新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識及驗證講解

關(guān)于新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識及驗證講解第一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日一、法規(guī)對空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求第二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。第三頁，共一百一十五頁?022年，8月28日2010版GMP條款口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款解析：空調(diào)系統(tǒng)送風、回風、排風圖潔凈區(qū)平面布置圖空調(diào)凈化機組的壓差、溫度、濕度監(jiān)測點、規(guī)程及相應的記錄潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈度的標準第五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。解析：1、有沒有專門的措施，例如獨立的除塵系統(tǒng)2、壓差監(jiān)控裝置和記錄第六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第七條應當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險。解析：潔凈區(qū)平面布置圖定期監(jiān)測規(guī)程和相應的報告第七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第八條潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。解析：1、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備2、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒有運行且沒有人員操作的環(huán)境。設(shè)計原則性能滿足3、動態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。工藝滿足原則日?？刂剖侄螌嵤┑诎隧?，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。第十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）解析：1、無菌的操作、無菌的對接、無菌物料的存放，轉(zhuǎn)運應當單向?qū)恿鞅Ｗo2、煙霧試驗，確定單向風流的流向（驗證）3、風速測量儀，（驗證，測量頻率，合格指標）4、較低的風速，只要能維持無菌狀態(tài)下，沒有固定的風速（驗證）第十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日工藝操作潔凈級別氣流組織塵埃粒子微生物指標滅菌后物品存放密逢物品轉(zhuǎn)移B級背景單向流設(shè)計，不做操作控制定期，離線生產(chǎn)前、中、后操作人員無菌操作準備區(qū)A級背景單向流設(shè)計定期，離線生產(chǎn)前、中、后暴露物品無菌工藝操作A級單向流控制，屏蔽設(shè)計連續(xù)、在線連續(xù)監(jiān)控2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）解析：產(chǎn)品工藝的保護實現(xiàn)的手段單向氣流的保護第十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：級別靜態(tài)動態(tài)等于或大于相應粒徑塵粒的最大允許濃度（粒/m3）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA(100級)352020352020B(100級)3520293520002900C(10000級)3520002900352000029000D(100000級)352000029000-不做規(guī)定-不做規(guī)定第十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）注：（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。第十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。第十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）解析：1、潔凈區(qū)塵埃粒子的檢測規(guī)程2、檢測儀器：便攜式塵埃粒子計數(shù)器3、采樣點的個數(shù)，分布，測量次數(shù)4、采樣量的要求第十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第十條應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：（一）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。第十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）（三）在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。（四）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。（六）在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調(diào)查。第十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。（八）應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。（九）應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。第十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）解析潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程自凈時間檢測規(guī)程自凈在驗證總體現(xiàn)警戒限度和糾偏限度檢驗儀器進入潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程第二十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第十一條

應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。第二十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）解析沉降法檢測規(guī)程取樣方法第十二條應當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結(jié)果超標時需采取的糾偏措施。第十三條無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。第二十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第三十二條在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風應當作去污染處理（如排風口安裝過濾器）。第二十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第三十三條應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。第三十四條應設(shè)送風機組故障的報警系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應當定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。第三十五條軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應當設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當?shù)某轱L裝置。不單獨設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。第二十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第三十八條

無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。第二十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2010版GMP條款（附錄：生物藥品）第十二條生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應，廠房與設(shè)施不應對原料、中間體和成品造成污染。第二十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的構(gòu)成第二十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用1、提供潔凈、溫濕度適合的生產(chǎn)環(huán)境，保護產(chǎn)品不受環(huán)境的污染和其它負面影響(潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。

)2、為人員提供舒適的工作環(huán)境集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣的初效、中效過濾器與熱濕負荷處理設(shè)備（表冷器、加熱器、加濕器、除濕機）組成空調(diào)器，設(shè)置于空調(diào)機房，并用分風管與潔凈區(qū)的進風口的靜壓箱，及箱內(nèi)安裝的高效過濾器連接組成的凈化空提調(diào)機組。一般通常對空氣進行消毒會采用臭氧發(fā)生器，加在中效過濾器箱內(nèi)第二十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局ICH人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會ISPE國際制藥工程協(xié)會ISO國際標準化組織HVAC采暖、通風和空氣調(diào)節(jié)(空調(diào)凈化）HEPA高效空氣過濾器FFU風機過濾單元DOP鄰苯二甲酸二鋅酯PAO聚-a烯烴AHU空氣處理機組第二十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞RABS限制進入隔離系統(tǒng)RH相對濕度UV紫外線QRM質(zhì)量風險管理PW純化水WFI注射用水PS純蒸汽UFH單向氣流罩CIP在線清洗CIS在線滅菌EMEA歐洲藥品管理局第三十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)凈化方法及系統(tǒng)簡圖經(jīng)HEPA過濾器的空氣向操作間供潔凈空氣，維持潔凈/無菌室內(nèi)的潔凈等級。系統(tǒng)基本組成排風罩消聲器風量控制器風機過濾器

進風罩調(diào)節(jié)加熱預過濾器去濕器終端過濾器生產(chǎn)廠房加熱盤管帶擋水板表冷器中效過濾器

回風第三十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成1、風機和其驅(qū)動裝置

風機和電機安裝在一個整體框架上，底部配制適當?shù)臏p震裝置。風機轉(zhuǎn)速＞800r/min時，機組振動應不超過4mm/s；風機轉(zhuǎn)速≤800r/min，機組振動應不超過3mm/s

風機出風口采用軟連接，風機段應配制檢修門2、加熱和冷卻盤管氣壓試驗壓力為設(shè)計壓力的1.2倍，保壓至少1分鐘，進行密封性檢查，應無滲漏；水壓試驗壓力為設(shè)計壓力的1.5倍，保壓至少3分鐘，進行密封性檢查，應無滲漏材質(zhì)不銹鋼第三十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成加濕器材質(zhì)不銹鋼加濕必須采用潔凈蒸汽（增加過濾器）工業(yè)蒸汽、鍋爐蒸汽要考慮加藥問題加濕段要在高效過濾器的前段除濕機除濕設(shè)備應在盤管上游設(shè)置過濾器并在盤管下游設(shè)置風機。第三十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成臭氧發(fā)生器臭氧是世界公認的廣譜高效殺菌消毒劑。采用空氣或氧氣為原料利用高頻高壓放電產(chǎn)生臭氧。臭氧比氧分子多了一活潑的氧原子臭氧，化學性質(zhì)特別活潑，是一種強氧化劑，在一定濃度下可迅速殺滅空氣中的細菌。沒有任何有毒殘留，不會形成二次污染，被譽為“最清潔的氧化劑和消毒劑”。通電其反應的化學方程式為3O2====2O3第三十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器空氣過濾(一般三級過濾)在空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的多個部位進行，以達到保護生產(chǎn)、使用者和空氣處理設(shè)備及管道所需的空氣潔凈度。工作原理：當空氣流過過濾器顯微結(jié)構(gòu)形成的一系列相互連通的孔隙空間的回旋流通路徑時，微粒被捕集在過濾介質(zhì)中。第三十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器--初效過濾器用于預過濾，捕集外部空氣中經(jīng)常出現(xiàn)的較大微粒（粒徑3um以上，如昆蟲或植物）也用作延長二級過濾裝置壽命的預過濾。第三十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—中效過濾器用于捕集較小粒徑的微粒(0.3um以上），以保護空氣處理機組中的盤管和風機，管道和人員。第三十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器細菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，用HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，也就達到了除菌的目的。這些過濾器應在下游側(cè)設(shè)置硅膠密封，以形成一個正作用密封，防止空氣從過濾器周圍繞過。應采用永久性下游介質(zhì)保護網(wǎng)(介質(zhì)保護裝置），防止過濾介質(zhì)發(fā)生物理性損壞。第三十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器過濾器需要安裝壓差表用于監(jiān)控過濾器的性能和更換第三十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏氣溶膠DOP:鄰苯二甲酸二辛酯據(jù)有致突變性,在90年代開始被PAO替代,但高效過濾器檢漏現(xiàn)在還是被俗稱DOP檢測。PAO：聚α-烯烴（Ploy-Alpha-Olefin）現(xiàn)在廣泛使用的氣溶膠發(fā)生油品。第四十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏在被檢測高效過濾器上風側(cè)發(fā)生氣溶膠作為塵源，在下風側(cè)用掃描儀進行采樣，采集到的空氣樣品通過掃描儀的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度由光電效應和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由顯示表快速顯示。掃描儀便可測得氣溶膠的相對濃度；通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。第四十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏DOP重點檢測點過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。如某點讀數(shù)的穿透率＞0.01％，說明該點有泄漏.第四十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏DOP測試：HVAC正常運行；在送風側(cè)采用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生0.3μm粒子，濃度80-100g/L，待穩(wěn)定后；在高效過濾器的另一側(cè)，使用光度計探頭距離高效表面2.5-4cm，掃描速度：5cm/s覆蓋所有表面。測試頻率：A、B級區(qū)：每年二次；C、D級區(qū)：每年一次第四十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏由于光度計檢測過濾器法是通過濃度大小判斷過濾效率，而粒子計數(shù)器檢測過濾器是通過數(shù)量多少判斷過濾效率，顯然后者要比光度計法準確的多，因此，最新國標推薦使用粒子計數(shù)器法檢測過濾器。粒子計數(shù)器檢測法上游：用氣溶膠發(fā)生器發(fā)生粒子數(shù)量；下游：用激光粒子計數(shù)器檢測粒子數(shù)量，通過粒子數(shù)量的變化，檢定過濾器的過濾效果。第四十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的安裝潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)達到潔凈要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進行空吹12-24小時，空吹后再次清掃潔凈室，并立即安裝高效過濾器安裝時，外框上箭頭和氣流方向一致。框架應平整，每個高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm安裝完后應進行檢漏，合格第四十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風管送風管道和一般回風管道應采用鍍鋅鋼板材料，如在潔凈室內(nèi)應采用不銹鋼材料；從風機和空氣處理機引出的管道應盡可能采用直管；一般情況下通風管道泄漏率不能超過1%對噪聲較大，可在HEPA過濾器前安裝管道消聲器。風管要密封、保溫且標示流向高效安裝要求：明裝風管水平度＜3mm/m，垂直度＜2mm/m，總偏差＜20mm.暗裝風管：位置應正確，無明顯偏差。第四十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風閥風閥用于改變空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的空氣流動的方向，停止空氣流動或改變空氣流量。進、排風口要裝有截止閥通常，送風閥有以下兩種類型：1.只能人進行調(diào)節(jié)，然后用螺絲固定開度的風量調(diào)節(jié)閥；2.設(shè)定好送風量后，根據(jù)風速大小自動調(diào)節(jié)開度的閥門。優(yōu)點：可以很好的保證換氣次數(shù)，不會因為偶然的風速改變，換氣次數(shù)忽大忽小。。第四十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風閥回風閥也有兩種類型：1.只能人進行調(diào)節(jié)，然后螺絲固定的開度的風量調(diào)節(jié)閥；2.設(shè)定好房間壓差后，通過房間壓差傳感器自動調(diào)節(jié)開度的閥門優(yōu)點：可以很好保證房間的壓差，不會因為回風機頻率的改變造成房間壓差不合格或者某一房間壓差過大第四十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風閥送風閥和回風閥通常有以下集中組合方式：第四十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成百葉窗百葉窗一般用于衣服室外空氣。一般建議百葉窗有效截面的最大空氣流速為3m/S百葉窗應便于排水，可采用不銹鋼制成，采用304不銹鋼五金件，并配備304不銹鋼防鳥網(wǎng)第五十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風口通常在天花板上，在潔凈室一般采用不銹鋼，以免腐蝕和生銹。除塵/排風系統(tǒng)除塵原理是在污染物產(chǎn)生后盡快將其從逸出點附近抽出，在其被吸入或成為污染源之前將其清除。包括排氣罩或外殼、通風管道系統(tǒng)、自動凈化袋式過濾器、風機等。第五十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成除塵/排風系統(tǒng)對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出GMP區(qū)域，防止交叉污染和安全事故的發(fā)生。但是對于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，防止對環(huán)境造成污染第五十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成除塵/排風系統(tǒng)第五十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日三、空調(diào)系統(tǒng)常檢測的項目第五十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容1、室內(nèi)溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度和存貯溫濕度條件帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；2、新風量影響人員的舒適度3、換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度4、空氣流動速度與方向影響潔凈度和人員舒適度5、靜壓差影響潔凈度第五十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容6、噪聲影響人員的舒適度7、照度影響產(chǎn)品的工藝條件8、系統(tǒng)自凈時間代表潔凈室系統(tǒng)的潔凈狀態(tài)的“恢復能力”9、高效過濾器泄漏檢測主要影響環(huán)境的潔凈度10、懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度第五十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日1、溫濕度測點的布置距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上，應避開出，回風口處檢測方法通風干濕球溫度計、自記式溫、濕度計和帶傳感器（裝置）的溫、濕度自動檢測控制系統(tǒng)合格標準A級和B級：溫度20-24℃，相對濕度45%-60%C級和D級：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%第五十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2、新風量單向流的潔凈室離高效過濾器0.3m垂直于氣流的截面作為采樣測試截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測試點不應小于5個，所有測點風速取平均值，風量=s×v×3600（注意單位）S為橫截面積平方米，v為速度米/秒，風量為立方米/小時非單向流的潔凈室在風口加2倍風口長邊長的直管段，在輔助出口風管平面上，測試點不少于6點均勻布置。檢測儀器：熱球式風速測定儀第五十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日2、新風量補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量室內(nèi)新鮮空氣量每人不小于40立方米/小時第五十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日空氣循環(huán)會用+補充新風

排風機組

新風生產(chǎn)車間

中央空調(diào)機組

回風全新風系統(tǒng)（無回風）排風機組

新風生產(chǎn)車間

中央空調(diào)機組第六十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日3、換氣次數(shù)通過換氣次數(shù)可以在室內(nèi)形成良好的氣流組織，迅速有效地排除室內(nèi)污染，有效地控制污染源，減少污染的發(fā)生測試方法換氣次數(shù)等于室內(nèi)送風量與室內(nèi)體積之比標準：更衣室A、B、C級為15次/h，D級為10次/h潔凈區(qū)（靜態(tài)）動態(tài)

B+A級650次/hA級換氣次數(shù)無意義

C+A級100次/hB級40-60次/hC級15-25次/hC級20-40次/hD級10-15次/hD級6-20次/h第六十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日4、空氣流動速度與方向單向流（層流）風速測試方法距墻大于0.5m，離地面高度為工作區(qū)高效送風面約15cm處進行測試取樣數(shù)量為該層流罩送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點取樣點按送風面平均分布測試儀器風速測定儀合格標準垂直層流：0.36m/s-0.54m/s第六十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日4、空氣流動速度與方向空氣流動方向進行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器發(fā)煙器或移動式蒸汽發(fā)生器，攝像機；檢測方法用人工發(fā)煙裝置發(fā)生煙塵，通過拍攝煙塵的流動方向來反映空氣流動方向的方法（為了減少人工煙塵對潔凈室的影響，可采用移動式蒸汽發(fā)生器代替），用攝像機拍攝煙霧流動方向第六十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日4、空氣流動速度與方向氣流流型標準：亂流：將臟空氣稀釋單向流：將臟空氣置換（活塞式擠壓）亂流（紊流）單向流（層流）第六十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日5、壓差檢測對象潔凈區(qū)域間壓差房間壓差空氣過濾器前后壓差檢測儀器微壓差力計靈敏度不低于1.6pa合格標準不同級別大于10pa相同級別不同房間大于5pa第六十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日6、噪聲檢測儀器噪聲檢測儀檢測點布置檢測點布置按潔凈室面積均分，每50平方米1點。測點取其中心，距地面米高度合格標準非單向流（空態(tài)）不應大于60db單向流和混合流（空態(tài)）不應大于65db第六十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日7、照度檢測儀器照度檢測儀檢測方法開啟被檢測房間燈具照明，相鄰房間照明關(guān)閉，以防止干擾標準主要工作室300LX輔助區(qū)域、走廊、氣閘、人流、物流150LX燈檢1000-3000LX第六十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日8、系統(tǒng)自凈時間

證明潔凈室在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。測試儀器煙霧發(fā)生器、懸浮粒子計數(shù)器測試方法潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行相當時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。如果要求很快測定，可以用發(fā)煙器人工發(fā)煙。將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1分鐘后在工作區(qū)域平面的中心點測定含塵濃度A作為基準，立即開機運行并計時，每0.5分鐘讀數(shù)，直至濃度達到最低限度B或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。第六十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日8、系統(tǒng)自凈時間測試狀態(tài)以大氣塵濃度為基準以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準測試位置的選擇主要功能間均測試；換氣次數(shù)最小的房間；無論如何均應檢測關(guān)鍵工藝區(qū)域。第六十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日8、系統(tǒng)自凈時間實例：（注意自凈后所需達到的標準為靜態(tài)）以B級房間測試為例的恢復性實驗≥0.5μm，≥350000個/m3，連續(xù)監(jiān)測≥0.5μm的塵粒數(shù)；≥0.5μm的塵粒數(shù)≤3500個/m3后，停止監(jiān)測；計算所需時間；標準：根據(jù)FDA、EU、WHO、GMP的相關(guān)標準；恢復性實驗所用時間參考值：15~20分鐘。自凈時間不應超過設(shè)計自凈時間2min第七十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日9、高效過濾器的檢漏第七十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日9、高效過濾器的檢漏高效過濾器檢漏部位過濾器的濾材濾材與其框架的連接過濾器與墻壁或頂棚之間高效過濾器檢漏用儀器氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計標準穿透率大于0.01%，說明該點泄漏，需要維修補漏或更換過濾器，累計修理面積大于總面積的5%時，過濾器應報廢更換。注意檢測要在接近設(shè)計風速下進行，泄漏率換算成穿透率，高效過濾器不得大于出廠合格穿透率的2倍，D類不得大于出廠合格率的3倍。第七十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日10、懸浮粒子和微生物的檢測檢測儀器采樣速率大于1L/min的光學粒子計數(shù)器采樣點離地面高度0.8m。多于5點分層，采樣應避開回風口，采樣時間最少為1min，采樣量至少為2L，第七十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日四、空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證第七十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日HVAC系統(tǒng)驗證設(shè)計確認作為「設(shè)備合理性的確認」的一環(huán)、用科學方法證明所有需求和設(shè)計活動都已經(jīng)完成并且滿足用戶需求標準和法規(guī)要求。DQ的要點設(shè)計文件的確認；車間布局和人物流的確認；房間設(shè)計參數(shù)的確認（風量、溫濕度、壓差等）；設(shè)備選型的確認；系統(tǒng)風管和風口的確認；空調(diào)自控系統(tǒng)的確認；第七十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日設(shè)計確認—設(shè)計文件確認確認文件房間平面圖；潔凈區(qū)劃分圖；人流物流圖；HVAC系統(tǒng)區(qū)域劃分圖；房間壓力分布圖；HVAC系統(tǒng)流程圖；風管布置圖（送、回、排風）；設(shè)備和儀表清單；空調(diào)系統(tǒng)的用戶需求標準；空調(diào)凈化系統(tǒng)的風險評估確認方法：對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、文件編號和存放位置可接受標準現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準的，同時文件中應有標題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容，存放位置正確。第七十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日設(shè)計確認—車間布局和人物流確認目的確認車間布局符合工藝要求和cGMP要求，人流物流合理，能盡量避免交叉污染。程序查看設(shè)計圖紙（車間平面圖、人流物流圖等），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免交叉污染?？山邮軜藴受囬g布局符合工藝要求和cGMP要求；人流物流合理，能盡量避免交叉污染第七十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日設(shè)計確認—房間設(shè)計參數(shù)的確認目的確認房間設(shè)計參數(shù)符合cGMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范。程序列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，應包括：房間的編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓力、送風量、回風量、排風量等參數(shù)。對應中國GMP2010版標準和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073－2001和《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力是否符合要求。對應美國和歐盟的GMP要求和ISO-14644潔凈室標準，確認上述房間的溫度、相對濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓力符合要求?？山邮軜藴仕x擇的每個房間的溫度、濕度、潔凈度、壓力、換氣次數(shù)符合cGMP和設(shè)計規(guī)范的要求。第七十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日設(shè)計確認—設(shè)備選型的確認目的確認各空調(diào)機組、排風機、臭氧發(fā)生器的選型是否符合URS要求。確認方法：A.將設(shè)計說明書中各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的風量、冷熱濕負荷數(shù)據(jù)與空調(diào)機組訂貨條件圖中所列的相應空調(diào)機組設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)逐一進行比較，即設(shè)計風量與設(shè)備風量進行比較、夏季制冷量與設(shè)備制冷能力進行比較、冬季預熱量與設(shè)備預熱能力進行比較、夏季再熱量和冬季加熱量與設(shè)備再加熱能力進行比較，如果后者大于前者則認為設(shè)備選用符合要求。B.將排風機所負荷房間的排風量與排風機組排風量數(shù)據(jù)進行比較，如果后者大于前者則認為排風機選型符合要求。C.如果臭氧發(fā)生器的產(chǎn)臭氧能力大于各空調(diào)系統(tǒng)消毒時所消耗的臭氧量之和，則認為臭氧發(fā)生器選型符合要求?？山邮軜藴剩核x設(shè)備的參數(shù)滿足設(shè)計要求。第七十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日設(shè)計確認—風管風口的確認確認目的：確認各空調(diào)系統(tǒng)的新風管道、送風主管道、回風主管道的管徑是否符合要求。確認方法：計算新風管道、送風主管道、回風主管道的設(shè)計風速，設(shè)計風速小于URS所規(guī)定的標準則認為風管管徑設(shè)計符合要求，注：風速V=Q/A/3600（A為風管面積㎡，Q為風管設(shè)計風量m3/h）?？山邮軜藴剩褐黠L管風速應小于8m/s，新風管風速應小于5m/s，回風口面風速小于1.5m/s。。第八十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日設(shè)計確認—自控系統(tǒng)確認確認目的：確認空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計能否滿足URS要求。確認方法：對照空調(diào)自控監(jiān)測明細表、空調(diào)自控技術(shù)方案和自控設(shè)計圖紙，逐個檢查確認各空調(diào)機組、排風機、除塵器、臭氧發(fā)生器的自控設(shè)計是否滿足URS要求，可接受標準：空調(diào)自控設(shè)計滿足URS要求第八十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認對供應商提供的技術(shù)資料審查，設(shè)備的檢查驗收以及設(shè)備系統(tǒng)；配套系統(tǒng)的安裝檢查，以確認其符合設(shè)計方案和GMP的要求IQ的要點空氣處理設(shè)備安裝的確認；風管制作及安裝的確認；風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認；風管漏風的確認高效過濾器檢漏的確認；第八十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---空氣處理設(shè)備安裝的確認項目：1檢查設(shè)備的規(guī)格是否和所訂規(guī)格一致，是否符合要求。2檢查機組整體、電機外觀、配管連接口及匯管、盤管及翅片是否有損壞；螺栓、螺帽是否松動。3用手轉(zhuǎn)動風輪檢查皮帶輪及風輪是否正常。4將機組分段就位于鋼平臺上，在檢修門的前方要確保700mm的操作空間，確認各段的連接螺栓，附屬的固定螺絲，按施工要領(lǐng)組配機組。用螺栓連接各功能段，然后用螺栓將各功能段和鋼平臺連接。5連接配管，冷凝水配管必須加凝水閥，水封高度50mm以上。6將設(shè)備可靠接地。7空調(diào)器拼裝結(jié)束后，用清潔劑和不易脫落材料將內(nèi)部擦洗干凈。8電源：正確連接電源，檢查輸入電源是否與設(shè)備電源相符。380V，

50HZ。9蒸汽：將蒸汽管道與蒸汽盤管和加濕器正確連接。10冷水：將冷水管與冷水盤管進行正確連接。第八十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---空氣處理設(shè)備安裝的確認方法對照設(shè)計的圖紙和供應商提供的資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范可接受標準安裝與設(shè)計圖紙一致，各項連接緊密無松落。第八十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---風管制作及安裝的確認管道材料保溫材料風管走向風管檢漏風管及空調(diào)設(shè)備的清潔安裝前保護先清潔再安裝管道、過濾器風機開啟運行一段時間再安裝高效過濾器第八十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---風管制作及安裝的確認1檢查風管和保溫材料的材質(zhì)、規(guī)格是否符合設(shè)計要求。2風管的制作：下料、咬口、脫脂、拼裝管道，用塑料布將風管兩端封住。3風管的清潔：在風管吊裝前用清潔劑或酒精和不易脫落纖維材料將風管內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用塑料布封住，等待吊裝。4連結(jié)吊裝管道，檢查風管的走向是否正確。5檢漏：采用漏光法檢查風管的安裝是否緊密，以便及時修補。6保溫：風管的保溫采用不燃性的保溫材料，要求鋪設(shè)平整，綁扎結(jié)實，無滑動、松弛、斷裂現(xiàn)象。7連接送風單元。第八十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---風管及設(shè)備清潔的確認內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認是在安裝過程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應清洗后安裝?？照{(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行一段時間（12-24小時），最后再安裝末端的高效過濾潔凈施工及驗收規(guī)范，具體標準要制定第八十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---風管漏風的確認使用儀器：燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出?？山邮軜藴剩簾o漏光第八十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---高效過濾器安裝的確認1、高效過濾器安裝前的開箱確認高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，高效過濾器到達安裝現(xiàn)場后需進行開箱驗收確認，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。第八十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日安裝確認---高效過濾器安裝的確認安裝確認安裝前必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應再次清掃、擦凈，達到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達到要求后，應開啟風機運行12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應和氣流方向一致。高效檢漏用DOP/PAO法第九十頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認證明HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容有：

空調(diào)設(shè)備的測試高效過濾器的風速及氣流流型測定空調(diào)調(diào)試和空氣平衡懸浮粒子和微生物的預測定自凈時間測試。第九十一頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---空調(diào)設(shè)備的測試風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器的壓差（初阻力）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口壓力、溫度冷水機組運行情況冷卻塔系統(tǒng)運行情況臭氧發(fā)生器運行情況聯(lián)合試運行。包括系統(tǒng)（排風、設(shè)備層流、設(shè)備抽濕等）全部開啟，第九十二頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---高效過濾器的風速及氣流流型測定高效過濾器風速測定測試儀器：風速儀測試方法：按《風速儀檢測規(guī)程》進行檢測可接受標準：實測室內(nèi)平均風速應在設(shè)計風速的100%～120%之間。出口處的面風速應。風速不均勻度應≤0.25第九十三頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---高效過濾器的風速及氣流流型測定氣流流型測定煙霧法（錄像）標準：單向流層流非單向流亂流疑問：1、2003版驗證指南主要指層流工作臺或?qū)恿髡?0版gmp理解是不是所有潔凈區(qū)都應做2、如果所有潔凈區(qū)都要做，是不是每個風口都要做第九十四頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡風量測試風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風量。測試儀器：熱球式風速儀。測試方法：按《熱球式風速儀操作規(guī)程》測定送風口風量。計算方法：風口的平均風速按下式計算：式中：V1，V2，……Vn——各測點的風速（m/s）；n——測點總數(shù)（個）。風口風量L計算：L=3600×F×V（m/s）式中：F——風口通風面積（m2）；

V——測得的風口平均風速（m/s）?？山邮軜藴氏到y(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈室100%～120%90%～110%85%～115層流潔凈90%～110%

均指設(shè)計風量第九十五頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡換氣次數(shù)計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法：

n=L1+L2+……Ln/A×H

式中：n換氣次數(shù)（次/h）

L1，L2，……Ln房間各送風口的送風量

A房間面積H房間高度可接受標準：A級換氣次數(shù)無意義B級40-60次/hC級20-40次/hD級6-20次/h第九十六頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣流向。測試儀表：傾斜式微壓計或微壓表。測定方法：對主要潔凈區(qū)安裝的壓差直接進行讀數(shù)?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e空間的靜壓差絕對值應≥5Pa（0.5mmH2O）潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。潔凈室與室外的壓差應≥10Pa（1mmH2O）第九十七頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡測點的布置距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上，應避開出，回風口處測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)?？山邮軜藴剩簯蠞崈羰以O(shè)計標準中對溫濕度控制的要求。合格標準A級和B級：溫度20-24℃，相對濕度45%-60%C級和D級：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%第九十八頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---懸浮粒子和微生物的預測定按懸浮粒子和微生物檢查方法進行標準：為靜態(tài)標準第九十九頁，共一百一十五頁，2022年，8月28日運行確認---自凈時間的測試目的：空調(diào)系統(tǒng)的自我恢復能力方