基礎(chǔ)學習-17西藥一全

第十章藥品質(zhì)量與藥品標高頻考>>藥品標準與藥典，包括國家藥品標準，主要的國際藥典以及中國藥典，藥典凡例中的各項規(guī)定>>藥品檢驗與體內(nèi)藥物檢測，包括藥檢程序與項目，藥品質(zhì)量檢驗和體內(nèi)藥物檢測一、國家藥品標國家藥品標準的組頒布：國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA或CFDA）。國家藥品標準的制定原檢測項目的制訂要有針對性“準確、靈敏、簡便、快速”原則C.藥品標準『正確答案』二、國際藥品標《藥典》（TheUnitedStatesPharmacopoeia）《國家處方集》（TheNationalFormulary）特點：USP通常與NF合并，USP39-NF34英國藥典（BritishPharmacopoeia）方（JapanesePharmacopoeia）歐洲藥典（EuropeanPharmacopoeia）簡稱：Ph.EurEP。特點：由歐洲藥品質(zhì)量理事會編輯。方『正確答案』BA三、中國藥《中國藥典英文縮寫Ch.P或CP國家藥典編修國家食品藥品監(jiān)督管理頒布執(zhí)行最新版：2015版。中藥，包括藥材和飲片、成方和單味制化藥，包括化學藥品、抗生素和生物藥品、放射性藥生物制四通則和藥用（一）凡例：正文及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定規(guī)格：制劑的標示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量與裝量規(guī)格區(qū)別：注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg陰涼處：不超過常溫注意：常溫與室溫（25℃±2℃）的區(qū)別檢驗方法：仲裁以《中國藥典》方法如未規(guī)定上限時，系指不超101.0%。標準物質(zhì)（標準品、對照品放射性活度：貝可動力黏度：帕秒運動黏度：平方毫米每秒約：指該量不得超過規(guī)定量的±10%（十分之一）0.1g0.06～0.14g；稱取2.00g（1.995～2.005g）“恒重”，除另有規(guī)定外，系指供試品0.3mg以下的重量；第二次及以后各次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行（二）內(nèi)容：制劑通則、通用方法/檢測方法和指導原則（三）處方、、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。名稱：中文、漢語拼音、英中文參照《中國藥品通用名稱CADN；英文參照“國際非專利藥名”簡稱：INN。對于原料藥：有效物質(zhì)的重量百分數(shù)藥物的外觀、臭味、溶解度及物理常數(shù)等極易溶解：溶質(zhì)1g（ml）在溶劑不到1ml中溶解幾乎不溶或不溶：溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10L中不能完全溶解物理常數(shù)：、比旋度、折光率、吸收系數(shù)等用規(guī)定試驗方法辨別藥物的真?zhèn)危ㄅ袛鄡?yōu)劣不屬于鑒別）安全性檢查：“無菌”、“熱原”、“細菌內(nèi)毒素有效性檢查（注意與含量儀器分析法：靈敏度高、專屬性強『正確答案』E.『正確答案』C.2～10℃E.20～30℃『正確答案』『正確答案』“2.00g”『正確答案』『正確答案』『正確答案』『正確答案』其中檢驗包含：性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定同批、真實、代表性的部分產(chǎn)品，取樣方法科學n≤100時：依據(jù)《藥品抽樣指導原則》取樣n>100時：取樣件數(shù)應為根號全批、多部位、等量取樣一次取樣一般為3倍全檢量，貴重藥品2倍全檢量測定方法：毛細管測定第一法用于測定易的固體藥品當各品種項下未注明時，均系指第一法。旋光度測定比旋度：偏振光透過長1dm，且每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下，測得的比旋度以表示（規(guī)定溫度20℃、波長鈉光譜589.3nm、濃度1g/ml和旋光管長度1dm的旋光度）。比旋度是旋光物質(zhì)的重要物理常數(shù)，可以用來區(qū)別藥物或檢查藥物的純雜程度，也可用來測定含量常用鑒別方法有化學鑒別法、光譜鑒別法和色譜鑒別法腎上腺素與三氯化鐵試液反應則顯翠綠色雙縮脲反應：鹽酸與硫酸銅的反應。Vitali反應（托烷類生物堿反應）：硫酸阿托品與醇制氫氧化鉀的反應Marquis反應：與一硫酸的反應；硫色素反應：維生素B1與鐵化鉀的反應常見的氣體生成反『正確答案』鑒別比妥依據(jù)的反應『正確答案』BEC200nm～400nm為紫外區(qū)400nm～760nm為可見區(qū)醋酸地塞的紅外光吸收圖譜中，歸屬3位酮羰基的伸縮振動（C=O）的峰位『正確答案』B色譜鑒別法：一種分離分析方法保留時間tR從進樣開始到某個組分色譜峰頂點的時間間隔。半寬Wh/2=2.355σ峰高一半處的峰寬。W=4σ=1.699Wh/2色譜峰兩側(cè)的拐點作切線，在基線上的截距。h組分色譜峰頂點至時間軸的垂直距離。峰面A①峰位（用保留時間表示，用于定性②峰高或峰面積（用于定量③峰寬（用于衡量柱效）『正確答案』D.半『正確答案』AB方法對比：藥物化學反應顏色（渾濁）雜質(zhì)對照品（定量）化學反應顏色（渾濁）阿司匹林溶液澄清度檢查，檢測不溶于碳酸鈉的酯類若繼續(xù)重金屬檢查500℃～600℃。腎上腺素中的——紫外-可見分光光度薄層色譜法：雜質(zhì)對照（有雜質(zhì)對照品）、自身稀釋對照（無雜質(zhì)對照品）子的主成分自身對照法、面積歸一化法?！赫_答案』『正確答案』A化學分析法（滴定分析法②非水溶液滴定法：適于酸堿性不太強的有機堿或有機酸類藥物的含量測定特殊有機弱酸的含量測定——非水酸量法DMF甲醇鈉麝香草酚藍作指示劑。③氧化還原滴定直接碘量碘淀維生剩余碘量淀粉（近終點加入置換碘量淀鈰量法：硫酸鈰為滴定液，鄰二氮菲作指示劑。鈰菲組合酚酞（無色→粉紅淀粉（無色→藍紫淀粉（藍→亮綠酚酞（無色→粉紅淀粉（無色→藍紫淀粉（藍→亮綠鄰二氮菲（紅→綠結(jié)晶紫（紫→藍0.1mg/L，0.1mg/L，使用的指示劑為『正確答案』『正確答案』『正確答案』DE式中E為吸收系數(shù)，有兩種當濃度單位為mol/L時，E為摩爾吸收系數(shù)當濃度單位為1g/100ml時，E為百分吸收系數(shù)（）。①內(nèi)標法：避免樣品前處理及進樣體積誤差的影響②外標法注：內(nèi)標法公式中有f（校正因子）；外標法無檢查非無菌藥品的污染，3個通則：國省級轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗、委托檢驗、檢驗、檢驗（口岸所級企業(yè)制定標準、生產(chǎn)過程、出廠檢出廠檢驗、委托檢驗、檢驗