2022年我國(guó)仿制藥行業(yè)政策分析

年我國(guó)仿制藥行業(yè)政策分析隨著仿制藥全都性評(píng)價(jià)的推動(dòng)，我國(guó)仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類(lèi)仿制品種惡性競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題將得到改善，而且“過(guò)關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用、選購(gòu)、支付等方面享受優(yōu)待。以下是2022年我國(guó)仿制藥行業(yè)政策分析：

進(jìn)展仿制藥全都性評(píng)價(jià)快速推動(dòng)

一般而言，原研藥指原創(chuàng)性的、自主開(kāi)發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專(zhuān)利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制，價(jià)格相對(duì)低廉。和原研藥相比，國(guó)內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

據(jù)了解，我國(guó)是世界其次大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。在現(xiàn)有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬(wàn)個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國(guó)仿制藥基本滿(mǎn)意了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、低水平重復(fù)生產(chǎn)等問(wèn)題。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)部分仿制藥討論不透徹、質(zhì)量掌握不嚴(yán)格以致藥效不足是業(yè)內(nèi)共識(shí)。長(zhǎng)期以來(lái)，涉及仿制藥平安和有效性的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，導(dǎo)致大批原來(lái)不具備生產(chǎn)仿制藥力量和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號(hào)。僅在2022年，就有超過(guò)10000種藥品通過(guò)審批上市，而這一時(shí)期的藥品仍舊是目前中國(guó)藥品市場(chǎng)的主力。

為了提升仿制藥質(zhì)量，2022年，國(guó)家食藥監(jiān)局開(kāi)頭推動(dòng)仿制藥質(zhì)量全都性評(píng)價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行全都性評(píng)價(jià)。截至目前，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線(xiàn)全都性評(píng)價(jià)方法。

不過(guò)，為了解決上述問(wèn)題，藥審全都性評(píng)價(jià)正加速推動(dòng)。國(guó)家食藥監(jiān)局近日連續(xù)下發(fā)關(guān)于藥審改革的若干政策。《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)的看法（征求看法稿）》中重點(diǎn)設(shè)置了門(mén)檻：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有根據(jù)與原研藥質(zhì)量和療效全都原則審批的，均需開(kāi)展全都性評(píng)價(jià)。其中，對(duì)2022年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物名目中化學(xué)藥品仿制藥（口服固體制劑），應(yīng)在2022年底前完成全都性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱夑龍認(rèn)為，目前中國(guó)企業(yè)在進(jìn)行原研藥全都性評(píng)價(jià)當(dāng)中，還不能夠完全真正做到原研藥的全都性。但是將來(lái)的五年、十年、二十年后，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要走向國(guó)際化，在國(guó)際舞臺(tái)上由制藥大國(guó)變成制藥強(qiáng)國(guó)的時(shí)候，就必需要用共同的標(biāo)準(zhǔn)、共同的體系跟他們?nèi)?duì)話(huà)，“沒(méi)有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)就沒(méi)有入場(chǎng)券。”

杭州民生濱江制藥有限公司總經(jīng)理高宇航對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，“根據(jù)我們對(duì)于全都性評(píng)價(jià)的理解，藥品全都性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包含處方、生產(chǎn)工藝的討論，平價(jià)藥以原研藥為標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)出來(lái)的產(chǎn)品要與原研藥全都。另外一方面是仿制藥的整個(gè)生產(chǎn)管理、GMP體系要與原研藥處于同一層級(jí)，這樣才能從根本上保證仿制藥在整個(gè)市場(chǎng)生命周期里面，能夠真正做到和原研藥全都?！?/p>

紅利“過(guò)關(guān)”藥企將獲多份政策紅包

值得一提的，仿制藥全都性評(píng)價(jià)也將為“過(guò)關(guān)”藥企送出多份政策紅包，相關(guān)品種將享受醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等多重優(yōu)待。

《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)的看法（征求看法稿）》中明確，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，托付其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并擔(dān)當(dāng)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)全都性評(píng)價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。進(jìn)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)全都性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造賜予支持。同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)全都性評(píng)價(jià)的，在集中選購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。

優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫(yī)保政策優(yōu)待的問(wèn)題始終備受爭(zhēng)議。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖認(rèn)為，現(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥執(zhí)行相同的報(bào)銷(xiāo)比例，使高價(jià)進(jìn)口原研藥占據(jù)大部分市場(chǎng)，而國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥卻被拒之門(mén)外，大大挫傷了企業(yè)爭(zhēng)取首仿和高端仿制的樂(lè)觀(guān)性。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，對(duì)通過(guò)質(zhì)量全都性評(píng)價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)同一額度來(lái)報(bào)銷(xiāo)，而不是根據(jù)現(xiàn)行的依據(jù)同一比例來(lái)報(bào)銷(xiāo)。此外，相關(guān)部門(mén)正探究醫(yī)保支付價(jià)加按病種付費(fèi)和總額預(yù)付的配套政策，建立節(jié)省型的醫(yī)保激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的使用。

社科院經(jīng)濟(jì)討論所副所長(zhǎng)朱恒鵬對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，假如能夠做嚴(yán)格的質(zhì)量全都性評(píng)價(jià)，這一政策是合理的，能夠鼓舞企業(yè)盡快做好質(zhì)量全都性評(píng)價(jià)。

“現(xiàn)在原研藥和國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是根據(jù)同一比例報(bào)銷(xiāo)，將來(lái)有望同一個(gè)報(bào)銷(xiāo)價(jià)格，這對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)是極大的利好?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示，無(wú)論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會(huì)有極大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)和較大的利潤(rùn)空間，會(huì)樂(lè)觀(guān)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥企主動(dòng)通過(guò)全都性評(píng)價(jià)，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。

后果不合格藥企或遭淘汰

盡管從技術(shù)上分析，仿制藥全都性評(píng)價(jià)不存在難題，但一旦動(dòng)真格提升藥效，一大批不合格的藥企將遭淘汰。

“仿制藥全都性評(píng)價(jià)看法出臺(tái)給公司制造了良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，公司仿制藥品種將凸顯研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在同類(lèi)產(chǎn)品中脫穎而出，公司仿制藥市場(chǎng)份額也將由此擴(kuò)大?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，目前仿制生物藥難度比較大，但是仿制化學(xué)藥從技術(shù)上來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)有力量達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃健?/p>

不過(guò)，在實(shí)際操作中，也會(huì)引起一系列的“副作用”。國(guó)務(wù)院在《國(guó)家藥品平安“十二五”規(guī)劃》中提出，對(duì)2022年前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量全都性評(píng)價(jià)，未通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥將被注銷(xiāo)。按“十二五”規(guī)劃，570種納入國(guó)家基本藥物名目和臨床常用的化學(xué)藥在2022年前完成。570種常用藥品涉及2400家企業(yè)，3.3萬(wàn)個(gè)批號(hào)。

而這些持有仿制藥批號(hào)的藥廠(chǎng)每年為藥品德業(yè)制造大量的產(chǎn)值，不少地方將門(mén)檻低、回報(bào)快的制藥業(yè)作為地方財(cái)稅收入的重要來(lái)源之一。重復(fù)建設(shè)低水平藥廠(chǎng)，使我國(guó)制藥企業(yè)呈現(xiàn)“多、小、散、低”的狀況，但相關(guān)公司制造的大量就業(yè)，也難免影響到當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的決策。

盡管存在一些難題，但專(zhuān)家認(rèn)為，全都性評(píng)價(jià)工作必需加快推動(dòng)，建議要從源頭上重視仿制藥質(zhì)量掌握，加強(qiáng)對(duì)仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等方面的細(xì)心設(shè)計(jì)。此外，應(yīng)增加仿制藥使用，