藥物分析藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)概述課件

藥品是一種商品嗎？

是！但是一種特殊的商品

藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證和用法用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品是一種商品嗎？是！1藥品質(zhì)量不合要求，如何處理？

不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用怎樣知道藥品質(zhì)量的好壞呢？--------藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)藥品質(zhì)量不合要求，如何處理？不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使2

“齊二藥”假藥事件：齊齊哈爾第二制藥有限公司違反規(guī)定，購入工業(yè)用“二甘醇”代替醫(yī)用丙二醇作輔料，用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，導(dǎo)致多名患者腎功能衰歇，造成多名患者死亡。

至少有三個(gè)環(huán)節(jié)的人員失職：首先是原料檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品質(zhì)檢人員，以及藥廠的管理人員。

“欣弗”假藥事件：（安徽華源制藥廠）滅菌溫度和時(shí)間不足、無菌檢查不符合規(guī)定等違規(guī)行為，引發(fā)了該藥不良反應(yīng)的出現(xiàn)。

魚腥草注射液不良反應(yīng)：個(gè)體差異有關(guān)外，主要與用藥濃度、輸液速度、心臟病及過敏史有關(guān)，其導(dǎo)致的不良反應(yīng)也比較嚴(yán)重，故應(yīng)引起重視。門診應(yīng)用該藥時(shí)，必須問清既往病史

“齊二藥”假藥事件：3藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)第1-4章：概述全書共16章第5-12章：各論第13-16章：類制劑的分析藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)4第一章

緒論第一章

緒論5基本要求了解：藥物分析學(xué)科的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展；熟悉：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）掌握：我國現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容基本要求了解：藥物分析學(xué)科的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展；6第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展一、藥物分析的性質(zhì)藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科。采用的手段：運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)。研究的對(duì)象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥或天然藥物及其制劑，以及代表性的中藥制劑和生物制品及其制劑。解決的問題：藥品的質(zhì)量控制第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展一、藥物分析的性質(zhì)7“眼睛學(xué)科”、“方法學(xué)科”哪里有藥物，哪里就有藥物分析（藥物質(zhì)量檢驗(yàn)）哪里藥物檢驗(yàn)技術(shù)運(yùn)用得好，哪里研究就越深入“眼睛學(xué)科”、“方法學(xué)科”哪里有藥物，8藥物分析中常用的分析方法

容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法

藥物分析中常用的分析方法容經(jīng)典化學(xué)分析重現(xiàn)代儀器分析9

容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法(非水溶液滴定法)氧化還原滴定法

絡(luò)合滴定法

沉淀滴定法

容量分析法酸堿滴定法氧化還原滴定法絡(luò)合滴定法沉淀滴10光譜分析法(波譜分析法)

紫外—可見分光光度法(UV)

紅外分光光度法(IR)

原子吸收分光光度法(AAS)

原子發(fā)射分光光度法(AES)

熒光分析法(Fluor)質(zhì)譜法(MS)核磁共振法(NMR)光譜分析法紫外—可見分光光度法紅外分光光度法(IR)原子吸11色譜分析法

高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)氣相色譜法(GC)

經(jīng)典色譜法現(xiàn)代色譜法紙色譜法(PC)柱色譜法(CC)

高效毛細(xì)管電泳法(HPCE)色譜分析法高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC12電導(dǎo)法

電位法

伏安法

電化學(xué)分析法

電解法極譜法

電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法電解法極譜法13光譜分析法：計(jì)算分光光度法傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR)電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜(ICP-AES)進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜—質(zhì)譜(GC-MS)液相色譜—質(zhì)譜(HPLC-MS)液相色譜—核磁共振(HPLC-NMR)光譜分析法：計(jì)算分光光度法進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(H14二、藥物分析的任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn)-----各級(jí)藥監(jiān)局藥檢所抽查、藥廠質(zhì)檢科檢查（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控（過程分析）（3）藥物貯藏過程中的質(zhì)量和穩(wěn)定性考察---------醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查（4）體內(nèi)藥物分析-----醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科（5）新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)——基本任務(wù)二、藥物分析的任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn)1.藥品質(zhì)量152.新藥研發(fā)——重要任務(wù)（1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動(dòng)力學(xué)研究（4）生物利用度研究2.新藥研發(fā)——重要任務(wù)163.臨床藥物分析 ——為相關(guān)學(xué)科提供幫助（1）治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)（2）臨床藥理學(xué)(ClinicalPharmacology)（3）臨床藥劑學(xué)(ClinicalPharmaceutics)

3.臨床藥物分析17三、藥物分析的發(fā)展藥劑學(xué)的劑型研究天然產(chǎn)物或中藥活性成分新藥研制與開發(fā)三、藥物分析的發(fā)展藥劑學(xué)的劑型研究18藥品質(zhì)量控制的依據(jù)

？藥品質(zhì)量控制的依據(jù)？19第二節(jié)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)20藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家21一、中國藥典

中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為2005年版。

英文名：ChinesePharmacopoeia，縮寫為Ch.P（2005）。一、中國藥典 中華人民共和國建國以來，分別于195322

中國藥典（2005年版）分為一部、二部和三部。一部：中藥材及飲片，植物油脂和提取物，成方制劑和單味制劑等；二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部：生物制品中國藥典（2005年版）分為一部、二部和三部23中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成。中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容《中國藥典》由24解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則?！胺怖卑雅c正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。

“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。（一）凡例

（GeneralNotices）

解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則25名稱與編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品計(jì)量精確度試藥、試液、指示劑試驗(yàn)動(dòng)物說明書、包裝、標(biāo)簽名稱與編排26試液與試劑滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）溶液：YYYmol/LXXX溶液1→10HAc:H2O（1：2）試液與試劑滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）27準(zhǔn)確度試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示。如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g準(zhǔn)確度試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯28精密度“精密稱定”---------千分之一“稱定”--------百分之一“精密量取”-------移液管“量取”------量筒“約”---------±10%精密度“精密稱定”---------千分之一29

（二）正文（Monographs）

是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

正文主要包括：名稱、性狀……（二）正文（Monographs）30

（三）附錄（Appendix）

附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

（三）附錄（Appendix）31

（四）索引（Index）

中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引

（四）索引（Index）32美國藥典：《美國國家處方集》USP29-NF24英國藥典：BritishPharmacopoeia，即BP（2005）日本藥局方：JP（14）歐洲藥典：EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eur.，目前為第五版二、常用的國外藥典

美國藥典：《美國國家處方集》USP29-NF24二、常用的國33第三節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：

取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。

第三節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：34一、取樣（Sample）

要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

1.基本原則均勻、合理

2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真35

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，

x﹥300時(shí)，

x≤3時(shí)，每件取樣3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，x﹥336

二、性狀（Description）

性狀項(xiàng)下記述藥品的：1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；二、性狀（Description）性狀項(xiàng)下記述藥品的：37

3.物理常數(shù)

物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。

物理常數(shù)的測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程38

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅣC）為121.0～124.5℃。

例：苯甲酸39三、鑒別（Identification）

判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍?/p>

鑒別采用一組（2個(gè)或2個(gè)以上）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。

三、鑒別（Identification） 鑒別采用一組（40

例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集233圖)一致。例：苯甲酸41四、檢查

包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。

純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（TestsofImpurities）四、檢查包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。42五、含量測(cè)定（Assay）

準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量

判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。

五、含量測(cè)定（Assay）準(zhǔn)確測(cè)定有43六、檢驗(yàn)報(bào)告

必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。

六、檢驗(yàn)報(bào)告必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名44第四節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥品臨床研究管理規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)45第五節(jié)藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求

基礎(chǔ)-----有機(jī)、分析、藥化、藥劑學(xué)習(xí)主線----結(jié)構(gòu)→理化性質(zhì)→分析方法第五節(jié)藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求基礎(chǔ)46藥品的質(zhì)量與人類健康息息相關(guān)。因此，國家決定對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入制度——執(zhí)業(yè)藥師制度。

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。藥品的質(zhì)量與人類健康息息相關(guān)。因此，國家決定對(duì)47國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個(gè)科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識(shí)與技能3.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）4.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為1.藥事管理與法規(guī)48藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥物分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥物分析藥劑學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）49藥品是一種商品嗎？

是！但是一種特殊的商品

藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證和用法用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品是一種商品嗎？是！50藥品質(zhì)量不合要求，如何處理？

不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用怎樣知道藥品質(zhì)量的好壞呢？--------藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)藥品質(zhì)量不合要求，如何處理？不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使51

“齊二藥”假藥事件：齊齊哈爾第二制藥有限公司違反規(guī)定，購入工業(yè)用“二甘醇”代替醫(yī)用丙二醇作輔料，用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，導(dǎo)致多名患者腎功能衰歇，造成多名患者死亡。

至少有三個(gè)環(huán)節(jié)的人員失職：首先是原料檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品質(zhì)檢人員，以及藥廠的管理人員。

“欣弗”假藥事件：（安徽華源制藥廠）滅菌溫度和時(shí)間不足、無菌檢查不符合規(guī)定等違規(guī)行為，引發(fā)了該藥不良反應(yīng)的出現(xiàn)。

魚腥草注射液不良反應(yīng)：個(gè)體差異有關(guān)外，主要與用藥濃度、輸液速度、心臟病及過敏史有關(guān)，其導(dǎo)致的不良反應(yīng)也比較嚴(yán)重，故應(yīng)引起重視。門診應(yīng)用該藥時(shí)，必須問清既往病史

“齊二藥”假藥事件：52藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)第1-4章：概述全書共16章第5-12章：各論第13-16章：類制劑的分析藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)53第一章

緒論第一章

緒論54基本要求了解：藥物分析學(xué)科的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展；熟悉：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）掌握：我國現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容基本要求了解：藥物分析學(xué)科的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展；55第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展一、藥物分析的性質(zhì)藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科。采用的手段：運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)。研究的對(duì)象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥或天然藥物及其制劑，以及代表性的中藥制劑和生物制品及其制劑。解決的問題：藥品的質(zhì)量控制第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展一、藥物分析的性質(zhì)56“眼睛學(xué)科”、“方法學(xué)科”哪里有藥物，哪里就有藥物分析（藥物質(zhì)量檢驗(yàn)）哪里藥物檢驗(yàn)技術(shù)運(yùn)用得好，哪里研究就越深入“眼睛學(xué)科”、“方法學(xué)科”哪里有藥物，57藥物分析中常用的分析方法

容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法

藥物分析中常用的分析方法容經(jīng)典化學(xué)分析重現(xiàn)代儀器分析58

容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法(非水溶液滴定法)氧化還原滴定法

絡(luò)合滴定法

沉淀滴定法

容量分析法酸堿滴定法氧化還原滴定法絡(luò)合滴定法沉淀滴59光譜分析法(波譜分析法)

紫外—可見分光光度法(UV)

紅外分光光度法(IR)

原子吸收分光光度法(AAS)

原子發(fā)射分光光度法(AES)

熒光分析法(Fluor)質(zhì)譜法(MS)核磁共振法(NMR)光譜分析法紫外—可見分光光度法紅外分光光度法(IR)原子吸60色譜分析法

高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)氣相色譜法(GC)

經(jīng)典色譜法現(xiàn)代色譜法紙色譜法(PC)柱色譜法(CC)

高效毛細(xì)管電泳法(HPCE)色譜分析法高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC61電導(dǎo)法

電位法

伏安法

電化學(xué)分析法

電解法極譜法

電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法電解法極譜法62光譜分析法：計(jì)算分光光度法傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR)電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜(ICP-AES)進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜—質(zhì)譜(GC-MS)液相色譜—質(zhì)譜(HPLC-MS)液相色譜—核磁共振(HPLC-NMR)光譜分析法：計(jì)算分光光度法進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(H63二、藥物分析的任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn)-----各級(jí)藥監(jiān)局藥檢所抽查、藥廠質(zhì)檢科檢查（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控（過程分析）（3）藥物貯藏過程中的質(zhì)量和穩(wěn)定性考察---------醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查（4）體內(nèi)藥物分析-----醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科（5）新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)——基本任務(wù)二、藥物分析的任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn)1.藥品質(zhì)量642.新藥研發(fā)——重要任務(wù)（1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動(dòng)力學(xué)研究（4）生物利用度研究2.新藥研發(fā)——重要任務(wù)653.臨床藥物分析 ——為相關(guān)學(xué)科提供幫助（1）治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)（2）臨床藥理學(xué)(ClinicalPharmacology)（3）臨床藥劑學(xué)(ClinicalPharmaceutics)

3.臨床藥物分析66三、藥物分析的發(fā)展藥劑學(xué)的劑型研究天然產(chǎn)物或中藥活性成分新藥研制與開發(fā)三、藥物分析的發(fā)展藥劑學(xué)的劑型研究67藥品質(zhì)量控制的依據(jù)

？藥品質(zhì)量控制的依據(jù)？68第二節(jié)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)69藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家70一、中國藥典

中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為2005年版。

英文名：ChinesePharmacopoeia，縮寫為Ch.P（2005）。一、中國藥典 中華人民共和國建國以來，分別于195371

中國藥典（2005年版）分為一部、二部和三部。一部：中藥材及飲片，植物油脂和提取物，成方制劑和單味制劑等；二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部：生物制品中國藥典（2005年版）分為一部、二部和三部72中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成。中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容《中國藥典》由73解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。

“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。（一）凡例

（GeneralNotices）

解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則74名稱與編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品計(jì)量精確度試藥、試液、指示劑試驗(yàn)動(dòng)物說明書、包裝、標(biāo)簽名稱與編排75試液與試劑滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）溶液：YYYmol/LXXX溶液1→10HAc:H2O（1：2）試液與試劑滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）76準(zhǔn)確度試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示。如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g準(zhǔn)確度試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯77精密度“精密稱定”---------千分之一“稱定”--------百分之一“精密量取”-------移液管“量取”------量筒“約”---------±10%精密度“精密稱定”---------千分之一78

（二）正文（Monographs）

是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

正文主要包括：名稱、性狀……（二）正文（Monographs）79

（三）附錄（Appendix）

附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

（三）附錄（Appendix）80

（四）索引（Index）

中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引

（四）索引（Index）81美國藥典：《美國國家處方集》USP29-NF24英國藥典：BritishPharmacopoeia，即BP（2005）日本藥局方：JP（14）歐洲藥典：EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eur.，目前為第五版二、常用的國外藥典

美國藥典：《美國國家處方集》USP29-NF24二、常用的國82第三節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：

取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。

第三節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：83一、取樣（Sample）

要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

1.基本原則均勻、合理

2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真84

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，

x﹥300時(shí)，

x≤3時(shí)，每件取樣3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，x﹥385

二、性狀（Description）

性狀項(xiàng)下記述藥品的：1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；二、性狀（Description）性狀項(xiàng)下記述藥品的：86

3.物理常數(shù)

物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。

物理常數(shù)的測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程87

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)