STP-GY-004氯化鉀溶液配制工藝規(guī)程

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：氯化鉀溶液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-004版本號(hào)：01頁次：/7物料單名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml原料藥和輔料名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號(hào)批號(hào)處方量投料量氯化鉀100g4000g水至全量至全量包裝材料、標(biāo)簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號(hào)批號(hào)理論用量請(qǐng)領(lǐng)量口服液體藥用聚丙烯瓶400瓶標(biāo)簽/說明書400個(gè)制法：取氯化鉀溶于約28000ml水中，濾過，自濾器上加水至全量，攪勻，分裝，即得。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：配制記錄名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml配制日期操作區(qū)域內(nèi)服制劑配制間配制前檢查檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否□是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□配制間是否有上次配制遺留物是□否□配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)是□否□衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是□否□衡器是否處于水平并歸零是□否□配制前準(zhǔn)備檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人物料的名稱、規(guī)格和批號(hào)是否正確是□否□配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標(biāo)識(shí)是□否□待配制制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明是□否□配制操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度℃相對(duì)濕度%工序名稱理論投料量實(shí)際投料量操作人復(fù)核人稱量氯化鉀4000g水至全量控制范圍工藝參數(shù)操作人復(fù)核人攪拌15～20min過濾30～35min負(fù)責(zé)人：日期：配制記錄名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml配制日期操作區(qū)域內(nèi)服制劑配制間中間品控制檢查人復(fù)核人取樣時(shí)間:取樣量30ml×2瓶報(bào)告時(shí)間:結(jié)果判定合格□不合格□中間品傳遞遞交時(shí)間:至分裝量ml遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量ml至分裝量ml取樣量ml損耗量ml計(jì)算方法物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量×100%計(jì)算結(jié)果%限度95%～105%評(píng)價(jià)配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□檢查人：復(fù)核人：清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人操作間和設(shè)備上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是□否□設(shè)備是否清潔并標(biāo)識(shí)狀態(tài)是□否□生產(chǎn)器具是否移至器具間是□否□是□否□是□否□配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否□地面、操作臺(tái)、地漏是否清潔、消毒是□否□清潔工具是否移至潔具間是□否□是□否□是□否□本批配制的資料是否整理并移走是□否□本批配制的記錄是否填寫完整并移走是□否□負(fù)責(zé)人：日期：分裝記錄名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml分裝日期操作區(qū)域內(nèi)服制劑分裝間分裝前檢查檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否□是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□分裝間是否有上次分裝遺留物是□否□分裝設(shè)備器具是否在清潔有效期內(nèi)是□否□分裝前準(zhǔn)備檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是□否□包材是否有破損、污染是□否□待分裝制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明是□否□待分裝制劑的中間品是否合格是□否□分裝操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度℃相對(duì)濕度%裝量檢查序號(hào)12345時(shí)間:::::裝量mlmlmlmlml平均裝量ml操作人：復(fù)核人：中間品傳遞遞交時(shí)間:至貼簽量瓶遞交人：接收人：負(fù)責(zé)人：日期：分裝記錄名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml分裝日期操作區(qū)域內(nèi)服制劑分裝間包材的物料平衡請(qǐng)領(lǐng)量瓶使用量瓶退庫量瓶報(bào)廢量瓶計(jì)算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請(qǐng)領(lǐng)量×100%計(jì)算結(jié)果%限度100%評(píng)價(jià)包材的物料平衡是否有偏差是□否□包材的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□分裝操作的物料平衡至分裝量ml至貼簽量瓶平均裝量ml損耗量ml計(jì)算方法物料平衡=（至貼簽量×平均裝量+損耗量）/至分裝量×100%計(jì)算結(jié)果%限度95%～105%評(píng)價(jià)分裝操作的物料平衡是否有偏差是□否□分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□檢查人：復(fù)核人：清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人分裝間和設(shè)備上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是□否□設(shè)備是否清潔并標(biāo)識(shí)狀態(tài)是□否□分裝器具是否移至器具間是□否□是□否□是□否□分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否□地面、操作臺(tái)、地漏是否清潔、消毒是□否□清潔工具是否移至潔具間是□否□是□否□是□否□本批分裝的資料是否整理并移走是□否□本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是□否□負(fù)責(zé)人：日期：貼簽記錄名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽室貼簽前檢查檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人貼簽間是否有上次貼簽遺留物是□否□操作臺(tái)上是否有與貼簽無關(guān)的物品是□否□貼簽前準(zhǔn)備檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人待貼簽制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明是□否□標(biāo)簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是□否□標(biāo)簽的制劑批號(hào)和有效期是否正確是□否□燈檢至貼簽量瓶不合格數(shù)量瓶不合格項(xiàng)目白塊□白點(diǎn)□微量沉積物□異物□特殊異物□貼簽操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度℃相對(duì)濕度%成品傳遞遞交時(shí)間:入庫量瓶取樣量瓶遞交人：接收人：清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人貼簽間和操作臺(tái)上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否□本批貼簽的資料是否整理并移走是□否□本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是□否□負(fù)責(zé)人：日期：貼簽記錄名稱氯化鉀溶液規(guī)格100ml﹕10g批號(hào)配制批量40000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽室標(biāo)簽的物料平衡請(qǐng)領(lǐng)量個(gè)使用量個(gè)退庫量個(gè)報(bào)廢量個(gè)計(jì)算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請(qǐng)領(lǐng)量×100%計(jì)算結(jié)果%限度100%評(píng)價(jià)標(biāo)簽的物料平衡是否有偏差是□否□標(biāo)簽的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□檢查人：復(fù)核人：貼簽操作的物料平衡實(shí)際產(chǎn)量瓶損耗量瓶至貼簽量瓶計(jì)算方法實(shí)際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡=（實(shí)際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量×100%計(jì)算結(jié)果%限度95%～105%評(píng)價(jià)貼簽操作的物料平衡是否有偏差是□否□貼簽操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)