80份兒童用中成藥說明書調(diào)查分析綜述

MACROBUTTONMTEditEquationSection2SEQMTEqn\r\hSEQMTSec\r1\hSEQMTChap\r1\h學(xué)號(hào)：201234640516

畢業(yè)論文GRADUATETHESIS設(shè)計(jì)題目：80份兒童用中成藥說明書調(diào)查分析學(xué)生姓名：牛博宇專業(yè)班級(jí)：12藥學(xué)5班學(xué)院：冀唐學(xué)院指導(dǎo)教師：郭蘭講師2016年04月20日華北理工大學(xué)XXXX學(xué)院摘要IVⅠ摘要目的：通過調(diào)查分析兒童用中成藥說明書所存在問題，進(jìn)而為進(jìn)一步完善我國(guó)藥品說明書提供可靠的依據(jù)。方法：收集中成藥說明書80份，對(duì)其藥品基本信息、藥品質(zhì)量保障信息、藥品安全性信息的標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:80份中成藥藥品說明書內(nèi)，藥品的基本信息與質(zhì)量保障信息標(biāo)示率接近100%；不過，較為缺乏藥品安全性信息，且在項(xiàng)目?jī)?nèi)容的表達(dá)上也有不少問題存在。結(jié)論:應(yīng)加強(qiáng)中成藥說明書規(guī)范化管理，為醫(yī)師和患者合理用藥提供依據(jù)。關(guān)鍵詞：兒童；中成藥；說明書；調(diào)查AbstractAbstractObjective:Investigationofchildrenwithproprietaryspecificationproblemsprovidethebasisforimprovingthepackageinsert.Methods:Internshipscollectmedicineoutpatientpharmacyof80partsofthespecification,basicstatisticalanalysisofitspharmaceuticalinformation,pharmaceuticalqualityassuranceinformation,drugsafetyinformation,labelingdrugssituationcharacteristicinformation.Results:80partsofproprietarypharmaceuticalspecification,basicinformationaboutdrugsanddrugqualityassuranceinformationindicatedrateofnearly100%;whiledrugsafetyinformationDrugPatentlackofinformation,thereisalsoaproblemintermsofprojectcontentpresentation.Conclusion:Proprietaryspecificationshouldbestrengthenedstandardizedmanagement,providethebasisforrationaldrugusephysiciansandpatients.Keywords:Children;Chinesepatentmedicines;Instructions;Survey目錄--Ⅲ-目錄TOC\o"1-3"\h\u摘要 ⅠAbstract Ⅱ第1章序論 51.1研究來源和背景 51.2調(diào)查目的 6第2章資料來源和方法 72.1資料來源 72.2研究方法 72.2.1中成藥說明書的調(diào)查內(nèi)容統(tǒng)計(jì) 7第3章統(tǒng)計(jì)結(jié)果 93.1關(guān)于說明書內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)結(jié)果 93.1.1附帶說明書情況 93.1.2劑型分布情況 93.1.3統(tǒng)計(jì)結(jié)果 9第4章分析和討論 113.1藥品基本信息標(biāo)注情況分析 113.1.1主治功能項(xiàng)的討論 113.1.2用法用量項(xiàng)的討論 113.2藥品質(zhì)量保障信息標(biāo)注情況分析 123.3藥品安全性信息標(biāo)注情況分析 123.3.1不良反應(yīng)項(xiàng)討論 123.3.2禁忌癥項(xiàng)討論 123.3.3注意事項(xiàng)討論 12第5章對(duì)策與建議 145.1加強(qiáng)藥品說明書的監(jiān)督管理 145.2強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí) 145.3鼓勵(lì)開發(fā)針對(duì)兒童設(shè)計(jì)的中成藥 14小結(jié) 15參考文獻(xiàn) 16謝辭 17第一章緒論-1-1-第1章緒論1.1研究來源和背景說明書對(duì)于指導(dǎo)醫(yī)生與患者安全用藥發(fā)揮著重要作用，并且會(huì)在發(fā)生問題時(shí)，為相關(guān)部門的責(zé)任認(rèn)定提供依據(jù)。最近幾年，國(guó)內(nèi)中成藥行業(yè)呈現(xiàn)出迅速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，其主要原因是中成藥使用便捷、易于存貯、省去了藥劑的煎煮過程、減輕了不良刺激與異等優(yōu)點(diǎn)。隨著我國(guó)藥品監(jiān)督的不斷完善，有關(guān)中成藥說明書不規(guī)模的問題日益引發(fā)各界關(guān)注。通常問題表現(xiàn)在：雖然對(duì)于必須標(biāo)注的部分通常均有標(biāo)注出來，不過在禁忌、不良反應(yīng)等非必須標(biāo)注項(xiàng)目中卻標(biāo)較少或是存在模糊不清的問題。在兒童的用法用與量方面也存在表述模糊的問題，需要進(jìn)一步的完善。1.2調(diào)查目的兒童屬于藥品消費(fèi)特殊群體，這是由于處于發(fā)育時(shí)期的他們，身體的組織器官均處于成長(zhǎng)期，因此，患病與用藥機(jī)率也比成人高出許多，產(chǎn)生用藥危害的機(jī)率和嚴(yán)重程序也超過成人。藥品說明書作為醫(yī)生參考并用于指導(dǎo)患者用藥的依據(jù)所在，其是否完整、規(guī)范及準(zhǔn)確和患者健康習(xí)習(xí)相關(guān)，因此，為掌握現(xiàn)階段兒童用中成藥說明書規(guī)范狀況，本文共收集80份兒童中藥說明書，展開調(diào)查分析。 第2章資料來源和方法 -3-3-第2章資料來源和方法2.1資料來源以藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字Z+年號(hào)+順序號(hào)”為準(zhǔn)，收集所在實(shí)習(xí)單位門診藥房80份兒童用中成藥說明書。2.2研究方法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方說明書格式內(nèi)容書寫要求及擬寫指導(dǎo)原則的通知》要求，對(duì)收集來的藥品說明書內(nèi)藥品名稱、性狀、主成分、藥理作用、功能和主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝方式、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等15項(xiàng)展開逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)。根據(jù)項(xiàng)目分為標(biāo)注；尚不明確（無相關(guān)研究）；缺項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。1、標(biāo)注：說明書中存在該項(xiàng)目并有實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容；2、尚不明確：說明書中有該項(xiàng)目，但內(nèi)容缺乏研究成果或數(shù)據(jù)的支撐，或是缺乏完整、明確的資料；3、缺項(xiàng)：說明書中沒有該項(xiàng)目的標(biāo)注。2.2.1中成藥說明書的調(diào)查內(nèi)容統(tǒng)計(jì)藥品名稱：應(yīng)包含藥品品名與漢語(yǔ)拼音，同時(shí)能規(guī)范的列出來。主要成分：處方內(nèi)包含的主要藥味、有效成分，同時(shí)按由主至次原則詳細(xì)列明。性狀：描述藥物劑型、色澤、氣味、常見外觀以及對(duì)光、熱、濕環(huán)境下穩(wěn)定性特征，提供辨識(shí)藥品真?zhèn)蔚年P(guān)鍵信息。要求藥品外觀和性狀描述吻合。否則，便鑒別為假冒偽劣、或失效藥品。標(biāo)明性狀可令醫(yī)師、藥師及患者能初步清楚藥品的外在質(zhì)量。藥理作用：要求在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下展開。通過國(guó)家藥品主管部門審核，并明確和功能、主治相關(guān)之主要藥理作用后，才能編制進(jìn)說明書內(nèi)。功能與主治：指的是在臨床研究后，獲得有關(guān)部門審核批準(zhǔn)的藥物作用和適用范圍。要求該項(xiàng)一定要和事實(shí)吻和、簡(jiǎn)明扼要，首先是主要用途與適應(yīng)癥，接著是次要用途與適應(yīng)癥。用法與用量：也就是給藥方式和常用劑量。不良反應(yīng)：即包含毒副作用、毒性作用及過敏性反應(yīng)等。須明白，任何藥物同時(shí)也是毒物，因此，藥品使用也無法避免地存在不良反應(yīng)。禁忌癥：即依據(jù)毒理、臨床藥理及相關(guān)文獻(xiàn)記錄展開分析，明確規(guī)定一些特殊人群（比方老年人、孕婦、兒童等）及一些疾病患者（比方存在肝功能、腎功能障礙的人群等）禁用、忌用該藥。注意事項(xiàng)：即藥品使用過程中需要特別留意的事項(xiàng)，包含聯(lián)合用藥、飲食禁忌、保管過程中需要留意的問題等。該項(xiàng)要求較多，應(yīng)逐一列明詳細(xì)的介紹，此為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)患者負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。有效期：指藥物于一定貯存條件下，有效成份的含量降至90%所耗費(fèi)的時(shí)間，該時(shí)間要求有藥物穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)作依據(jù)。規(guī)格：藥品的最小單位或者包裝，可以用以下方式表示：XXXml/支、XXXg/支和XXXg/包。儲(chǔ)藏條件：要求以藥物的自身特性和理化性質(zhì)為基礎(chǔ)，其是保障藥物質(zhì)量的關(guān)鍵因素.包裝：分為兩項(xiàng)內(nèi)容，即包裝規(guī)格和包裝材料，兩項(xiàng)內(nèi)容缺一不可。批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在其監(jiān)管下進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，凡生產(chǎn)企業(yè)沒有根據(jù)要求獲得有效生產(chǎn)批號(hào)均以假藥論處。生產(chǎn)企業(yè)：該項(xiàng)要求內(nèi)容齊全：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、廠家聯(lián)系方式、郵編等，以便展開溯源調(diào)查，其同時(shí)也是企業(yè)宣傳的最佳方式。第3章統(tǒng)計(jì)結(jié)果-4-4-第3章統(tǒng)計(jì)結(jié)果3.1關(guān)于說明書內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)結(jié)果3.1.1附帶說明書情況收集80份中藥說明書，有74份運(yùn)用的是單獨(dú)說明書，6份直接印刷于藥品外包裝。3.1.2劑型分布情況80份說明書中，根據(jù)劑型分類包括膠囊劑27份，顆粒劑13份，片劑26份，丸劑14份。3.1.3統(tǒng)計(jì)結(jié)果上述藥品的15個(gè)項(xiàng)目包括了安全信息、質(zhì)量信息和基本信息等類型。見表2-1；2-2；2-3。表3-1藥品基本信息的標(biāo)注統(tǒng)計(jì)情況(％)項(xiàng)目標(biāo)注尚不明確缺項(xiàng)藥品名稱10000主要成分10000性狀97.502.5功能主治10000規(guī)格98.7501.25用法用量10000藥理作用10000批準(zhǔn)文號(hào)10000生產(chǎn)企業(yè)10000第3章統(tǒng)計(jì)結(jié)果-5-5-表3-2藥品質(zhì)量保障信息的標(biāo)注統(tǒng)計(jì)情況(％)項(xiàng)目標(biāo)注尚不明確缺項(xiàng)貯藏10000包裝98.7501.25有效期10000表3-3藥品安全性信息的標(biāo)注統(tǒng)計(jì)情況(％)項(xiàng)目標(biāo)注尚不明確缺項(xiàng)不良反應(yīng)35605禁忌癥17.5078.753.75注意事項(xiàng)7027.52.5上述80份中成藥說明書中有五十七分擁有注意事項(xiàng)，其余各種類型的統(tǒng)計(jì)結(jié)構(gòu)如下圖所示。表3-4具備“注意事項(xiàng)”的說明情況調(diào)查說明書分類項(xiàng)目出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)頻率（%）飲食禁忌1526.32特殊人群使用1831.58保管注意30 52.63不良反應(yīng)處理30.05連續(xù)用藥注意20.04第4章分析和討論-7-7-第4章分析和討論3.1藥品基本信息標(biāo)注情況分析本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在說明書的藥品基本信息中，像藥品名稱、用法用量、功能主治和成分等6項(xiàng)的標(biāo)注率均達(dá)到了100%，僅規(guī)格、性狀項(xiàng)目中存在個(gè)別缺項(xiàng)，缺項(xiàng)率分別為2.5%和1.25%。用法用量項(xiàng)和功能主治項(xiàng)標(biāo)注率雖然為100%，但是其在內(nèi)容表達(dá)上不夠完善，在用法用量項(xiàng)中尤為凸顯。見表2-1。3.1.1主治功能項(xiàng)的討論中成藥的功能主治是在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上的中醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，是醫(yī)生針對(duì)患者病情、對(duì)癥下藥的重要參考指標(biāo)之一。上述80份中成藥的說明書中都對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行表述，但是在主治功能方面卻沒有進(jìn)行詳細(xì)的說明，規(guī)范性不足，尤其是在一些藥品的說明書上將西藥學(xué)上的藥效和中藥學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的功能主治混為一談，不利于消費(fèi)者使用。從中醫(yī)的角度分析急性扁桃體炎和咽喉炎兩者存在很大的差別，尤其是在寒熱虛實(shí)方面差異性顯著，而治療感冒的中成藥卻在功能主治方面提到了適用于上呼吸道感染、急性咽喉炎和扁桃體炎，這種說明就與中醫(yī)的辨證論治的基本思路大相徑庭，無法實(shí)現(xiàn)對(duì)癥下藥的目標(biāo)，不利于辨證論治。3.1.2用法用量項(xiàng)的討論盡管《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并未明文規(guī)定中藥說明書要列名兒童用藥劑量，不過一些主要用于治療兒童疾病的中成藥說明書，應(yīng)明列明兒童用法與用量。但是根據(jù)調(diào)查的結(jié)果顯示，大多數(shù)說明書中并沒有對(duì)兒童藥物使用劑量做出明確的規(guī)定，僅僅采用相對(duì)于成人的數(shù)量來表示，這對(duì)合理評(píng)價(jià)藥物對(duì)于兒童的安全性評(píng)價(jià)不利。比如某企業(yè)生產(chǎn)的清開靈顆粒用法用量為：口服，一次3～6g（一次1～2袋），一日2～3次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。個(gè)體差異大是兒童用藥的重要特點(diǎn)，耐受性強(qiáng)和敏感性高也是導(dǎo)致兒童用藥必須采用個(gè)體化的重要因素，在給藥劑量方面必須將藥物的性質(zhì)和兒童用藥的基本特點(diǎn)和身體特征考慮在內(nèi)。在兒童用藥說明書方面必須詳細(xì)標(biāo)注出使用劑量及相關(guān)禁忌癥，這將有利于醫(yī)生正確指導(dǎo)兒童合理用藥，但不少說明書卻直接寫：遵醫(yī)囑，是不合理的。3.2藥品質(zhì)量保障信息標(biāo)注情況分析調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品的貯藏、包裝和有效期三項(xiàng)的標(biāo)注率分別為100%、98.75%和100%。但是對(duì)于儲(chǔ)存條件也大多采用防潮、置于陰涼處、冷凍或者密封等相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述，規(guī)范性不足，具體的規(guī)范性儲(chǔ)存條件不明確，因此在藥物的儲(chǔ)存環(huán)境中必須明確儲(chǔ)存溫度和光線強(qiáng)度等內(nèi)容。尤其是在藥品的有效期標(biāo)注方面也并不科學(xué)：有的藥品僅僅標(biāo)注了年份，有的則僅僅標(biāo)注了生產(chǎn)日期，而正確的表達(dá)方式必須明確到年和月。3.3藥品安全性信息標(biāo)注情況分析藥物的不良反應(yīng)和禁忌癥等對(duì)于醫(yī)生臨床工作有指導(dǎo)意義，是保障合理用藥的關(guān)鍵所在。但是在調(diào)查的過程中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的藥物缺乏明確的試驗(yàn)資料，或者缺乏相關(guān)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。3.3.1不良反應(yīng)項(xiàng)討論不良反應(yīng)種類繁多，不僅包括藥物的后遺效應(yīng)、副作用、毒副作用，同時(shí)還包括過敏反應(yīng)等類型。根據(jù)研究結(jié)果顯示，說明書中針對(duì)藥物的不良反應(yīng)記載嚴(yán)重不足，而這些信息的確會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)禁忌癥用藥等情況?！吨谐伤帯⑻烊凰幬锾幏剿幷f明書撰寫指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定對(duì)于中成藥的不良反應(yīng)項(xiàng)目不能空缺。根據(jù)表2-3可知不良反應(yīng)在說明書中的缺失率高達(dá)5%，未能達(dá)到要求。同時(shí)，60％的說明書在此項(xiàng)表述上無實(shí)質(zhì)性參考信息，說明大部分的藥品生產(chǎn)廠家對(duì)藥物不良反應(yīng)的相關(guān)信息沒有進(jìn)行深入的研究，而以“尚不明確”來推卸作為藥品生產(chǎn)廠家的責(zé)任。再人們的傳統(tǒng)觀念里，多數(shù)人誤以為中成藥制劑安全、無不良反應(yīng)，這便有可能有導(dǎo)致中成藥制劑的濫用和盲用。3.3.2禁忌癥項(xiàng)討論在抽取的80份說明書中沒有標(biāo)注出禁忌癥的總共有3份，而禁忌癥沒有實(shí)際內(nèi)容的有14份，其中對(duì)于相關(guān)內(nèi)容僅僅用使用本產(chǎn)品過敏者禁用，沒有實(shí)質(zhì)性的指導(dǎo)意義，甚至沒有提到兒童等特殊群體的用藥注意事項(xiàng)。3.3.3注意事項(xiàng)討論在80份說明書中有注意事項(xiàng)的57份，見表2-4。第4章分析和討論-8-8-中成藥存在使用期間的飲食禁忌的使用注意及特殊人群的使用注意。飲食禁忌代表在使用藥物期間不能食用包括刺激性食物、油膩性食物、辛辣食物或者不易消化、生冷等食物類型，研究結(jié)果顯示在抽查的說明書中該項(xiàng)內(nèi)容缺失的比例高達(dá)26.4%。孕婦、哺乳期婦女、兒童和老年人作為用藥特殊群體，其用藥信息必須在說明書中單獨(dú)列出，調(diào)查顯示31.58%的說明書具有此項(xiàng)內(nèi)容。中成藥情況特殊，在保管方面必須給予高度重視，尤其是要將其放置在兒童不能輕易觸碰到的地方，防止出現(xiàn)不良事故，抽查結(jié)果顯示對(duì)于該項(xiàng)內(nèi)容做出明確表示的比例為56.37%。藥物本身肯定存在毒副作用，但是調(diào)查中結(jié)果顯示大多數(shù)的中成藥對(duì)于毒副作用都采用不明確、尚不明確或者無任何毒副作用等詞語(yǔ)標(biāo)識(shí)，嚴(yán)重與實(shí)際不符，而很多中成藥中的成分如果使用不當(dāng)會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這種標(biāo)識(shí)很容易給消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。中成藥的使用很可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，在說明書中必須詳細(xì)記載可能出現(xiàn)的內(nèi)容以及預(yù)防方法，但是說明書中標(biāo)注不良反應(yīng)項(xiàng)僅有3份，占0.05%。此外，即便是具有較好的安全性和毒副反應(yīng)較弱的OTC類中成藥，其連續(xù)使用也必須要在醫(yī)務(wù)人員正確的指導(dǎo)下服用，具有此項(xiàng)的占0.04%。 綜上所述，當(dāng)前階段我國(guó)中成藥說明說“注意事項(xiàng)”項(xiàng)的內(nèi)容普遍存在過于簡(jiǎn)單的現(xiàn)象，國(guó)家有必要出臺(tái)相關(guān)的政策來對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范，以引起藥品生產(chǎn)廠家足夠的重視，同時(shí)也需要有關(guān)部門加強(qiáng)管理與監(jiān)督，從而確保患者的安全用藥。第5章對(duì)策與建議-10-10-第5章對(duì)策與建議5.1加強(qiáng)藥品說明書的監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品說明書、安全性、有效性等是否合乎國(guó)家規(guī)定作出明確要求，而監(jiān)督管理部門需要針對(duì)說明書中存在的問題加強(qiáng)管理，尤其是與兒童等特殊群體相關(guān)藥物說明書更應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范性。首先要加強(qiáng)說明書的準(zhǔn)確性，完善說明書的相關(guān)內(nèi)容，防止個(gè)別說明書出現(xiàn)避重就輕的現(xiàn)象。真實(shí)反映藥品的信息和情況，防止對(duì)患者的知情權(quán)和身體健康權(quán)造成損害，降低可能由于藥品質(zhì)量問題和監(jiān)管不力導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛。對(duì)藥品說明書內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查并定期督促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行修訂迫在眉睫，相關(guān)內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性對(duì)于保障藥品質(zhì)量而言意義重大。5.2強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的直責(zé)任人，不單單要做好藥品說明說的制定工作，更重要的是做好藥品說明書的修訂工作。藥品說明書直接影響到藥品的使用，這就需要生產(chǎn)企業(yè)懷著高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，及時(shí)保證藥品說明書的完整性和科學(xué)性。5.3鼓勵(lì)開發(fā)針對(duì)兒童設(shè)計(jì)的中成藥目前市面上針對(duì)兒童而設(shè)計(jì)的中成藥相對(duì)于成人來說較少，由于兒童的抵抗力較差，兒童的患病率和用藥率卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于成人，但是在臨床用藥中仍以成人藥為主，這就有可能導(dǎo)致兒童在用藥后產(chǎn)生不良反應(yīng)的幾率上升，也對(duì)醫(yī)生在用藥時(shí)帶來不利影響。在政策上監(jiān)督管理部門積極鼓勵(lì)企業(yè)在兒童用藥領(lǐng)域內(nèi)積努力探索，同時(shí)也要給予科研單位補(bǔ)助性政策，促進(jìn)兒童用藥合理性和安全性的提升，降低可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和醫(yī)療事故。小結(jié)小結(jié)藥品說明書是藥物臨床前研究與臨床用藥研究的結(jié)果，具有客觀性和權(quán)威性。通過對(duì)80份中成藥說明書的調(diào)查分析，其藥品說明書存在不合理之處，嚴(yán)重影響了醫(yī)師對(duì)癥施藥和患者的合理用藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求加強(qiáng)監(jiān)管，定期監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)，提高藥品安全性和質(zhì)量，約束中成藥藥品說明書相關(guān)內(nèi)容書寫，提升準(zhǔn)確性和真實(shí)性。要解決說明書表述問題，除