醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)資料

醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)資料第一頁，共109頁。

主要內(nèi)容概括介紹YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)；HCV酶免產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)風(fēng)險分析介紹酶免產(chǎn)生產(chǎn)制造過程風(fēng)險管理介紹第二頁，共109頁?！帮L(fēng)險〞的概念什么是風(fēng)險？舉例見術(shù)語2.16風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險無處不在〔即客觀存在性〕。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險。醫(yī)療器械在不正常運行〔即故障狀態(tài)〕時有風(fēng)險，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險。我們認(rèn)識風(fēng)險是為了控制風(fēng)險、管理風(fēng)險，采取措施將事物的風(fēng)險控制在人們可以承受的水平。第三頁，共109頁。風(fēng)險管理的重要性以下三個方面決定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性：醫(yī)療器械的特點“醫(yī)療器械平安標(biāo)準(zhǔn)〞與“醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)〞之間的關(guān)系任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)，都會以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風(fēng)險，并且難以用醫(yī)療器械的平安標(biāo)準(zhǔn)來控制。因此，在醫(yī)療器械的整個壽命周期內(nèi)均必須實施風(fēng)險管理。

第四頁，共109頁。圖1：“生命周期〞示意圖概念下階段樣機(jī)商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務(wù)生命周期第五頁，共109頁。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的根本思想A風(fēng)險的客觀性和普遍性；B醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段；C.醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可承受水平；D.把風(fēng)險控制在可承受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者〔醫(yī)療器械制造商〕的任務(wù)；E.不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險問題。第六頁，共109頁。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的根本思想F.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實施方法。G.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險管理文檔由風(fēng)險管理過程的各項活動的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，有利于證實和追溯。H.風(fēng)險管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結(jié)合，運用風(fēng)險分析技術(shù)，實施風(fēng)險管理。I.醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個無休止的持續(xù)過程第七頁，共109頁。ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三局部組成引言正文—范圍—術(shù)語—通用要求〔5個〕—風(fēng)險管理過程-風(fēng)險分析-風(fēng)險評價-風(fēng)險控制-綜合剩余風(fēng)險的可承受性-風(fēng)險管理報告-生產(chǎn)和生出后信息10個附錄第八頁，共109頁。標(biāo)準(zhǔn)引言制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？沙惺艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的平安性包括風(fēng)險的可承受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險控制時，注意參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。第九頁，共109頁。受益者〔利益相關(guān)方〕stakeholder：病人醫(yī)生制造商〔包括股東〕分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢的受益者——病人病人不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求病人不能區(qū)分他們使用的器械是否平安有效第十頁，共109頁。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷〔IVD〕醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可承受的風(fēng)險水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成局部。第十一頁，共109頁。2術(shù)語和定義2.16風(fēng)險risk損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合?！睮SO/IEC51：1999，定義3.2〕2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及平安性信息的文件。注：引自IEC60601-1：2005，定義3.4。2.2損害harm對人體安康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]第十二頁，共109頁。2.3危害hazard損害的潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危害處境hazardoussituation人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]注：見附錄E中對“危害〞和“危害處境〞的關(guān)系的說明。第十三頁，共109頁。危害與損害工程前景發(fā)生的根本原因初始原因順序發(fā)生損害的源受體曝露對受體的不良效應(yīng)使用者觀察的事故不良事件結(jié)果臨床前景危害處境〔條件〕危害〔與產(chǎn)品有關(guān)〕損害〔對人、財產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果〕產(chǎn)品—受體界面第十四頁，共109頁。危害危害處境損害暴露P1可能性P2第十五頁，共109頁。圖E.1危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖

損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列第十六頁，共109頁。舉例：腎透析機(jī)的一個電子元件的故障導(dǎo)致管路過壓，導(dǎo)管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡.1.哪個是“危害〞？2.哪個是“危害處境〞？3.哪個是“損害〞？三極管短路血泵轉(zhuǎn)動加快管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)崩潰死亡第十七頁，共109頁。2.5預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose按照制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或效勞的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。例如：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。2.7生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入效勞前，對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。第十八頁，共109頁。2.9醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的，不管單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進(jìn)展體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第十九頁，共109頁。醫(yī)療器械的首要原則—平安有效什么是平安有效？—有效的概念是到達(dá)預(yù)期的要求，可以驗證—什么是平安？心臟起博器比電子體溫計平安嗎？平安是相對的概念受益>風(fēng)險就是平安第二十頁，共109頁。2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期局部。例如：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.2.16風(fēng)險risk：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17風(fēng)險分析riskanalysis系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風(fēng)險。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.10〕注：風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2.20風(fēng)險估計riskestimation用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21風(fēng)險評價riskevaluation將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)展比較，以決定風(fēng)險可承受性的過程。第二十一頁，共109頁。2.18風(fēng)險評定riskassessment包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.12]2.19風(fēng)險控制riskcontrol作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。2.15剩余風(fēng)險residualrisk采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。注1：改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定義3.9使用術(shù)語“防護(hù)措施〞而不使用“風(fēng)險控制措施〞。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)的文本中，“防護(hù)措施〞只是6.2所描述的控制風(fēng)險的一種方案。第二十二頁，共109頁。2.23風(fēng)險管理文檔riskmanagementfile:由風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。2.24平安性safety:免除于不可承受的風(fēng)險。

[ISO/IEC指南51:1999，定義3.1]2.25嚴(yán)重度severity:危害可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人注改編自ISO9000:2005,定義3.2.7.第二十三頁，共109頁。3風(fēng)險管理通用要求風(fēng)險管理過程〔3.1〕管理職責(zé)〔3.2〕人員資格〔3.3〕風(fēng)險管理方案〔3.4〕風(fēng)險管理文檔〔3.5〕第二十四頁，共109頁。3.1風(fēng)險管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文：

制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括以下要素：

—風(fēng)險分析；

—風(fēng)險評價；

—風(fēng)險控制；

—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程中的適當(dāng)局部。

第二十五頁，共109頁。3.1風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程示意圖第二十六頁，共109頁。3.2管理職責(zé)一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險管理創(chuàng)造條件：提供充分的資源；包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員〔見3.4〕；第二十七頁，共109頁。另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個如何決策風(fēng)險可承受性的方針，并形成文件：a)方針應(yīng)為風(fēng)險可承受準(zhǔn)則〔見風(fēng)險管理方案〕的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？沙惺艿摹白钚录夹g(shù)水平〞和的受益者的關(guān)注點。。b)建立方針時，使用合理可行降低風(fēng)險的方法可能是方便的。舉例：定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，第二十八頁，共109頁?！白钚录夹g(shù)水平〞，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方法，而是指通常被承受的良好標(biāo)準(zhǔn)。舉例：—一樣或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它一樣或相似類型器械所使用的最好標(biāo)準(zhǔn)；—已采用的科學(xué)研究成果。第二十九頁，共109頁。定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險管理是一項開展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險管理活動進(jìn)展定期地評審。評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)歷和體會，實施改進(jìn)，提高風(fēng)險管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險管理活動的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。第三十頁，共109頁。3.3人員資格應(yīng)將風(fēng)險管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)歷。第三十一頁，共109頁。3.4風(fēng)險管理方案應(yīng)籌劃風(fēng)險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理方案并形成文件。風(fēng)險管理方案應(yīng)是風(fēng)險管理文檔的一局部。此項方案至少應(yīng)包括：a)籌劃的風(fēng)險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可承受風(fēng)險方針的風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可承受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e)驗證活動；f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。第三十二頁，共109頁。注1：制定風(fēng)險管理方案的指南見附錄F。注2：并非方案的所有局部都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂方案或方案的一局部。注3：風(fēng)險的可承受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風(fēng)險管理方案制造商應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可承受性準(zhǔn)則。第三十三頁，共109頁。標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險管理方案至少應(yīng)包括以下要素：籌劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個要素的生命周期階段。應(yīng)對所有生命周期的風(fēng)險管理活動進(jìn)展籌劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同局部的幾個方案。2并非方案的所有局部都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂方案或方案的一局部〕。b)職責(zé)和權(quán)限的分配。如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員〔見3.2〕。對風(fēng)險管理活動人員進(jìn)展職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。第三十四頁，共109頁。c)風(fēng)險管理活動的評審要求。對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理方案應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時進(jìn)展這些管理的評審。風(fēng)險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一局部〔見YY/T0287:2003[8]的7.3.4〕，評審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中〔可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定〕。第三十五頁，共109頁。d)基于制造商決定可承受風(fēng)險方針的風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可承受風(fēng)險的準(zhǔn)則。風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可承受風(fēng)險的方針相一致〔見3.2〕。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。第三十六頁，共109頁。e)驗證活動。驗證是根本活動，6.3條對此有要求。需要時，這些驗證活動的籌劃有助于確保獲得根本資源。如果驗證沒有籌劃，驗證的重要局部可能被忽略。生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方案中應(yīng)安排對各項活動實施驗證的方案，明確驗證的時間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)展本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個不同的驗證活動〔見6.3〕，以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。風(fēng)險管理方案可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的方案。第三十七頁，共109頁。f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反響給風(fēng)險管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一局部〔見YY/T0287:2003[8]的8.2〕。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、效勞人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反響。第三十八頁，共109頁。從上可見，－風(fēng)險管理方案為風(fēng)險管理提供了路線圖，－方案加強(qiáng)了風(fēng)險管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。－方案對于風(fēng)險管理活動的實施和最終有效性是至關(guān)重要的。第三十九頁，共109頁。3.5風(fēng)險管理文檔對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險管理文檔應(yīng)提供對于每項已判定危害的以下各項的可追溯性：〔附錄A2.3.5)－風(fēng)險分析－風(fēng)險評價－風(fēng)險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風(fēng)險的可承受性評定。注1：構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔〔例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的〕的一局部。風(fēng)險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。注2：風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。第四十頁，共109頁。風(fēng)險管理文檔應(yīng)具有可追溯性，為風(fēng)險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù)：1證實風(fēng)險管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定的危害。2證實風(fēng)險管理過程的完整性：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制的實施和驗證，任何一個和多個剩余風(fēng)險的可承受性評定等第四十一頁，共109頁。4風(fēng)險分析4.1風(fēng)險分析過程應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險分析。風(fēng)險分析活動方案的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差異，以及這些差異是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化局部對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了假設(shè)干風(fēng)險分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南第四十二頁，共109頁。4.1風(fēng)險分析過程1．實施風(fēng)險分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按以下程序：

首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和平安性有關(guān)的

特征的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2條即第1步)。；

其次，判定或可預(yù)見的危害(標(biāo)準(zhǔn)4.3條即第2步)；

然后，估計每種危害的風(fēng)險三項重要的活動(標(biāo)準(zhǔn)4.4條即第3步)。第四十三頁，共109頁。2．風(fēng)險分析的實施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還

應(yīng)至少包括：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄〔即第1、2、3步所要求的記錄〕。描述和識別實施風(fēng)險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風(fēng)險分析的人員和組織。風(fēng)險分析的日期。第四十四頁，共109頁。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特征的判定對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械平安性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時，規(guī)定界限。新版附錄H“體外診斷器械風(fēng)險分析指南〞新版附錄I“生物學(xué)危害的風(fēng)險分析指南〞第四十五頁，共109頁。附錄C：用于判定醫(yī)療器械與平安性有關(guān)特征的問題第四十六頁，共109頁。4．3判定或可預(yù)見的危害4.3危害的判定制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注：可能危害的例如在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。第四十七頁，共109頁。圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列第四十八頁，共109頁。從圖E.1可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境并隨后引起或?qū)е聯(lián)p害時，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當(dāng)人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。應(yīng)識別和判斷醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見的危害；并形成清單〔文件〕。見附錄E。附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀?/p>

附錄H為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件序列提供了指南。第四十九頁，共109頁。附錄E注：附錄中〔新舊版〕給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進(jìn)展創(chuàng)造性地思維。第五十頁，共109頁。IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境例如包括：—血庫在篩選輸入的血液時，收到了HIV或HBsAg假陰性的結(jié)果；—醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結(jié)果診斷肝病；—低血糖癥的糖尿病患者通過自測器械測量獲得虛假提高的血糖濃度。第五十一頁，共109頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法〔見附錄G〕。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危害處境的例如。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和過失造成。第五十二頁，共109頁。5.風(fēng)險評價風(fēng)險評價是“將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)展比較，以決定風(fēng)險可承受性的過程。〞。第五十三頁，共109頁。對每個已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險。如果不需要降低風(fēng)險，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境〔即前進(jìn)到6.7〕。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險可承受性的決策指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計準(zhǔn)則的一局部，可以構(gòu)成風(fēng)險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出的要求。第五十四頁，共109頁。制造商應(yīng)按照風(fēng)險可承受準(zhǔn)則〔標(biāo)準(zhǔn)3.5〕要求判斷每個危害的風(fēng)險是否到達(dá)可承受水平?！哺疽?風(fēng)險可承受準(zhǔn)則的制定:對照可承受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險是否可承受的最終決定，這一判斷過程就是決策。第五十五頁，共109頁。規(guī)定風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)展定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。概率水平的分類和定義。嚴(yán)重度水平的分類和定義。風(fēng)險的可承受性準(zhǔn)則舉例第五十六頁，共109頁。A.概率的估計

—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計任何風(fēng)險是不可能的，此時通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價風(fēng)險。

—通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)過程的嚴(yán)密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。

第五十七頁，共109頁。A.概率的估計概率估計要包括環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)的全部事件序列。在考慮損害概率時隱含著暴露的概念。例如，如果沒有暴露在危害中，則不可能有損害。因此考慮損害的概率時應(yīng)當(dāng)考慮暴露的水平或范圍。概率估計時應(yīng)答復(fù)以下問題：—危害處境是否發(fā)生在沒有失效時？—危害處境是否發(fā)生在故障條件下？—危害處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？—危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性有多大？第五十八頁，共109頁。A.概率的估計危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場上估計的器械數(shù)量的影響。

—生命周期越長，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。

—市場上的器械數(shù)量越多，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。？

第五十九頁，共109頁。A.概率的估計通常可用如下七種方法估計概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗數(shù)據(jù)；―可靠性估計；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨或聯(lián)合使用。

第六十頁，共109頁。B.嚴(yán)重度估計對每一個判定的危害處境，都應(yīng)估計其損害的嚴(yán)重度舉例說明第六十一頁，共109頁。B.嚴(yán)重度估計嚴(yán)重度分級：

—實踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴(yán)重度定性分級要和實際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。對每一個判定的危害處境，都應(yīng)估計其損害的嚴(yán)重度第六十二頁，共109頁。C.確定風(fēng)險水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險水平。

按照上述方法確定每一個危害的風(fēng)險水平〔風(fēng)險可能不止一個〕，為風(fēng)險評價和風(fēng)險控制作好準(zhǔn)備工作第六十三頁，共109頁。風(fēng)險可承受準(zhǔn)則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例1：嚴(yán)重度的分類和定義〔半定量5級〕第六十四頁，共109頁。風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則舉例嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適例1：嚴(yán)重度的分類和定義〔半定量5級〕：第六十五頁，共109頁。二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則〔半定量〕例如定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第六十六頁，共109頁。風(fēng)險可承受準(zhǔn)則舉例例2：概率的分類和定義〔半定量6級〕概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）占所有醫(yī)療器械的比例經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6第六十七頁，共109頁。風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則舉例嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性的損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴(yán)重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷例2：嚴(yán)重度的分類和定義〔定性4級〕：第六十八頁，共109頁。

嚴(yán)度重概率輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1R1R2,R3有時P21—10-1R5偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8極少P6<10-6三區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則例如不可接受的風(fēng)險進(jìn)一步降低風(fēng)險的研究可接受的風(fēng)險第六十九頁，共109頁。補(bǔ)充：風(fēng)險可承受性方針和風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則〔附錄D.8〕前面講到，風(fēng)險準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險可承受性方針〔見3.2管理職責(zé)〕根底之上。通常，在應(yīng)用特定的風(fēng)險控制方案以后，有三種可能的結(jié)果：a〕剩余風(fēng)險超出了制造商的風(fēng)險可承受性準(zhǔn)則；b〕剩余風(fēng)險可承受，由于剩余風(fēng)險小到可忽略不計；或者c〕剩余風(fēng)險是在a〕和b〕規(guī)定的情況之間，考慮承受帶來的受益和任何進(jìn)一步降低風(fēng)險的本錢，選擇將風(fēng)險降低到可行的最低水平的方案，對于這些風(fēng)險，剩余風(fēng)險是可承受的。注：b〕和c〕兩種情況的剩余風(fēng)險之間有著重要的區(qū)別。因此，在建立風(fēng)險可承受性方針時，制造商可能發(fā)現(xiàn)使用合理可行降低風(fēng)險的方法是方便的。第七十頁，共109頁。風(fēng)險評價的結(jié)果:1〕風(fēng)險水平很低，不需要再去研究，此時標(biāo)準(zhǔn)的6.2~6.6條不需再進(jìn)展。如風(fēng)險處于準(zhǔn)則中的可承受區(qū)域。2〕反過來，如果風(fēng)險水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險水平很高，按照風(fēng)險可承受準(zhǔn)則，評價結(jié)果風(fēng)險不可承受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的以下過程〔6.2~)。3〕對于合理可行降低區(qū)的風(fēng)險，又有兩種情況，一種是，權(quán)衡風(fēng)險和受益，風(fēng)險可以承受。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險和受益需要降低風(fēng)險，只有風(fēng)險降低后，才能使用該醫(yī)療器械。第七十一頁，共109頁。風(fēng)險評價的決策方法包括:—如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即說明已經(jīng)到達(dá)所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可承受性；—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進(jìn)展比較；—評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；第七十二頁，共109頁。風(fēng)險評價時需考慮：最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。注：“最新技術(shù)水平〞表示：現(xiàn)在和通常被承受的良好標(biāo)準(zhǔn)。并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方法?？梢允褂貌煌姆椒Q定“最新技術(shù)水平〞，如：—一樣或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它一樣或相似類型器械所使用的最好標(biāo)準(zhǔn)；—已采用的科學(xué)研究成果。第七十三頁，共109頁。

6.風(fēng)險控制

6.1降低風(fēng)險當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照到的描述執(zhí)行風(fēng)險控制。第七十四頁，共109頁。6．1降低風(fēng)險當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照以下程序進(jìn)展風(fēng)險控制：6.2：方案分析(第五步)6.3：風(fēng)險控制措施的實施(第六步)6.4：剩余風(fēng)險評價(第七步)6.5：風(fēng)險/受益分析(第八步)6.6：產(chǎn)生的其他危害(第九步)6.7：風(fēng)險評價的完整性(第十步)直至最終決策結(jié)果為可承受為止。第七十五頁，共109頁。6．2方案分析確定風(fēng)險控制方案前，需進(jìn)展詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險的環(huán)境和原因事件或事件組合〔見第2步〕，結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施。第七十六頁，共109頁。6．2方案分析6．2方案分析制造商應(yīng)識別風(fēng)險控制措施〔一個或多個〕，以把風(fēng)險降低到可承受的水平。風(fēng)險控制應(yīng)是一個綜合的方法，制造商應(yīng)按以下順序，依次使用一種或多種方法：a)用設(shè)計方法取得的固有平安性；b)在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；c)平安性信息。所選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。第七十七頁，共109頁。6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)按一定的順序采取控制風(fēng)險的措施1．首先是采取設(shè)計的措施，確保取得醫(yī)療器械的平安性。如：

—消除固有的危害

—降低損害的發(fā)生概率或嚴(yán)重度2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或醫(yī)療器械本身采取防護(hù)措施，降低風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的平安。如：

－使用自動切斷或平安閥；或－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。3．通過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽，有關(guān)文件資料的警示說明，公示剩余風(fēng)險和平安性要求〔即給出解釋剩余風(fēng)險所必需的背景和相關(guān)信息〕，這是風(fēng)險控制的重要的措施。有些醫(yī)療器械從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)上不能采取其他風(fēng)險控制措施時，就采取這種風(fēng)險控制措施。第七十八頁，共109頁。平安性信息告知平安性信息的方法可以控制風(fēng)險和提高風(fēng)險意識。這樣使用者就可以事先采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以將在剩余風(fēng)險中的暴露減至最小。告知平安性信息是風(fēng)險控制最后推薦的方法，只有在其它風(fēng)險控制措施用盡時，才使用它。對單個和綜合剩余風(fēng)險的公示即是給出解釋剩余風(fēng)險所必需的背景和相關(guān)信息，

第七十九頁，共109頁。平安性信息通過以下方式提供平安性信息：－在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險的信息；－促進(jìn)個人處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力；或－規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期效勞壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。第八十頁，共109頁。平安性信息平安性信息〔附錄J.2〕在編寫平安性信息時，重要的是要判定信息是提供給誰和如何提供。制造商應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險的說明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當(dāng)做什么和防止什么。在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮：—適用于措施分級的優(yōu)先級別〔危險、警告、小心、注意等〕；—所需信息的分級或細(xì)節(jié)；—平安性信息的位置〔如警告標(biāo)簽〕；—為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示；—信息的直接承受者〔如使用者、效勞人員、安裝者、患者〕；—提供信息的適當(dāng)媒介〔如使用說明書、標(biāo)簽、報警和用戶界面上的警告〕—法規(guī)要求，等。第八十一頁，共109頁。采用更大的平安系數(shù)〔如機(jī)械構(gòu)造改進(jìn)，使用連鎖〕改進(jìn)可靠性設(shè)計失效保護(hù)措施，能夠檢測任何失效并使系統(tǒng)置于平安狀態(tài)。自動監(jiān)視其運行的平安措施人工監(jiān)視其運行的平安措施聲、光，包括監(jiān)視器的報警系統(tǒng)對具有風(fēng)險的生產(chǎn)過程進(jìn)展驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量等方法周期性的現(xiàn)場檢測在文件、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的信息對操作人員、效勞人員的有效培訓(xùn)風(fēng)險控制措施舉例

第八十二頁，共109頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施6.3風(fēng)險控制措施的實施制造商應(yīng)實施在6.2中選擇的風(fēng)險控制措施〔一個或多個〕。每一項風(fēng)險控制措施的實施應(yīng)予以驗證，此項驗證應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險控制措施的有效性應(yīng)予以驗證，且驗證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。注：有效性的驗證可包括確認(rèn)活動。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第八十三頁，共109頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施措施應(yīng)針對前面分析的原因。措施可能是一個，也可能是多個。風(fēng)險控制措施歸入風(fēng)險管理文檔;驗證風(fēng)險控制措施的有效性,驗證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔；驗證舉例驗證風(fēng)險控制措施的實施過程，驗證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔；驗證舉例必須對采取措施后的風(fēng)險重新確定嚴(yán)重度和/或概率；第八十四頁，共109頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施制造過程和風(fēng)險控制〔附錄D.5.4〕：重要的是識別制造過程的要素，以控制這樣的一個或多個風(fēng)險。對制造過程中的風(fēng)險控制，危害分析和關(guān)鍵控制點〔HACCP〕可能是有用的風(fēng)險管理工具〔見G.6〕。第八十五頁，共109頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險控制：〔附錄D.5.5〕—平安標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險控制措施。符合平安性標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險可承受?！掀渌嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，如假設(shè)就使特定的風(fēng)險降低到可承受水平，則制造商應(yīng)進(jìn)展驗證。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)〔平安標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)〕，制造商可以簡化殘存剩余風(fēng)險的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險。第八十六頁，共109頁。6.4剩余風(fēng)險評價6.4剩余風(fēng)險評價在采取風(fēng)險控制措施后，對于任何剩余風(fēng)險，都應(yīng)使用風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)展評價。此項評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。如果剩余風(fēng)險使用這些準(zhǔn)則判斷為不可承受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施〔見6.2〕。對于判斷為可承受的剩余風(fēng)險，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公開那些剩余風(fēng)險。第八十七頁，共109頁。6.4剩余風(fēng)險評價用風(fēng)險管理方案中的準(zhǔn)則評價剩余風(fēng)險，記入風(fēng)險管理文檔。剩余風(fēng)險不滿足準(zhǔn)則，繼續(xù)控制〔6.2〕。滿足準(zhǔn)則時，將說明剩余風(fēng)險的信息記入隨帶文件。判斷剩余風(fēng)險可承受，制造商還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險應(yīng)在隨附文件中予以公開。注：在附錄J中提供了如何公開剩余風(fēng)險的指南。查看風(fēng)險管理文檔和隨帶文件、檢查符合性。第八十八頁，共109頁。6.5風(fēng)險/受益分析6.5風(fēng)險/受益分析如果使用風(fēng)險管理方案中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險是不可承受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行，制造商可以收集和評審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險。如果此項證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險是不可承受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進(jìn)展6.6。對于證實已被受益超過的風(fēng)險，制造商應(yīng)決定哪些平安性信息對提醒剩余風(fēng)險是必要的。第八十九頁，共109頁。6.5風(fēng)險/受益分析本標(biāo)準(zhǔn)不要求對每個風(fēng)險進(jìn)展風(fēng)險/受益分析。風(fēng)險/受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險的措施已經(jīng)應(yīng)用時，此風(fēng)險是合理的。判定的根底是使用器械的期望受益超過風(fēng)險。第九十頁，共109頁。6.5風(fēng)險/受益分析受益估計〔D.6.2〕由醫(yī)療器械產(chǎn)生的受益與使用帶來的預(yù)期的安康改進(jìn)程度和可能性有關(guān)。沒有估計受益的標(biāo)準(zhǔn)化方法。受益可從以下事項的了解加以估計：－臨床使用期間的預(yù)期性能；－上述性能帶來的預(yù)期臨床結(jié)果；－與其它治療方案的風(fēng)險和受益有關(guān)的因素受益估計的置信度強(qiáng)烈地依賴于闡述這些因素的證據(jù)的可靠性。第九十一頁，共109頁。6.5風(fēng)險/受益分析受益估計〔D.6.2〕受益估計的可能結(jié)果很可能是一個范圍，需要考慮的因素如下：－比較不同的結(jié)果是有困難的，例如：哪一個更壞，疼痛還是喪失活動能力？

－考慮不穩(wěn)定的結(jié)果是困難的。這些結(jié)果可由恢復(fù)時間和長期效應(yīng)引起。第九十二頁，共109頁。6.5風(fēng)險/受益分析受益估計〔D.6.2〕風(fēng)險/受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達(dá)。要確認(rèn)醫(yī)療器械滿足可承受的風(fēng)險/受益準(zhǔn)則，經(jīng)常要求臨床試驗。臨床試驗可以量化受益和風(fēng)險。同時，在臨床研究之中可以闡述對社會的可承受性，亦即患者、使用者、醫(yī)務(wù)人員。對于高風(fēng)險/高受益器械，標(biāo)記應(yīng)當(dāng)向適當(dāng)?shù)氖褂谜摺⒒颊吆歪t(yī)務(wù)人員傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔ⅲ源_保在使用前由個人做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險/受益決策。高風(fēng)險/高受益器械一般具有附加的在上市前必須到達(dá)的法規(guī)要求。第九十三頁，共109頁。6.6由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險6.6由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)對風(fēng)險控制措施的有關(guān)以下方面的影響進(jìn)展評審：a)新的危害或危害處境的引入。b)是否由于風(fēng)險控制措施的引入，影響了對以前判定的危害處境所估計的風(fēng)險。對任何新的或增加的風(fēng)險應(yīng)按照4.4至6.5進(jìn)展管理。評審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第九十四頁，共109頁。6.7風(fēng)險控制的完整性制造商應(yīng)確保所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到考慮，這一活動的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第九十五頁，共109頁。7綜合剩余風(fēng)險的可承受性評價在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，制造商應(yīng)該利用風(fēng)險管理方案中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險都是可以承受的。如果應(yīng)用風(fēng)險管理方案中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險是不可承受的，制造商應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過綜合剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險是不可承受的。第九十六頁，共109頁。8風(fēng)險管理報告8風(fēng)險管理報告在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險管理過程的評審。評審應(yīng)至少確保：－風(fēng)險管理方案已被適當(dāng)?shù)貙嵤唬C合剩余風(fēng)險是可承受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理報告予以記錄，并包括在風(fēng)險管理文檔內(nèi)。在風(fēng)險管理方案中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評審的責(zé)任[3.4b〕]。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第九十七頁，共109頁。風(fēng)險管理工具和技術(shù)故障樹分析(FTA)最壞情況