醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表項(xiàng)目名稱：申辦方/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：次要研究者：試驗(yàn)類別：□醫(yī)療器械□Ⅲ類□Ⅱ類本次檢查研究概況：篩選例數(shù)：入組例數(shù)：完成例數(shù)：脫落例數(shù)：脫落原因：□不良事件（例）□缺乏療效（例）□違背方案（例）□失訪（例）□中止（例）□其他（例）本次檢查為：□早期質(zhì)控□中期質(zhì)控□結(jié)題質(zhì)控□其他（備注：）本次檢查病例（篩查號/隨機(jī)號）：檢查記錄表檢查內(nèi)容問題記錄、初步分級（分為嚴(yán)重、重要、一般問題）（若結(jié)題質(zhì)控由外院專家完成，則僅記錄問題，不要求進(jìn)行問題嚴(yán)重度分級）1.知情同意1.1篩選前簽署知情同意書*1.2受試者本人和研究者簽名及簽署時間*1.3如受試者無行為能力等，由其法定代理人簽名及簽署時間1.4知情同意書副本交予受試者1.5知情同意書修改經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)1.6知情同意書修改后告知受試者并且重新簽署（如有）*1.7知情同意過程在原始病歷/研究病歷中記錄完整*2.臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.1取得倫理委員會批件后以及簽署合同后方可開始篩選受試者*2.2試驗(yàn)方案修改經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)*2.3建立并執(zhí)行適合本項(xiàng)目特點(diǎn)的SOP2.4隨機(jī)過程規(guī)范（如適用）2.5受試者篩選入組表、鑒認(rèn)代碼表及時填寫2.6入組受試者符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和入排標(biāo)準(zhǔn)*2.7研究者熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用*2.8合并用藥為方案允許2.9按方案要求對受試者進(jìn)行訪視*2.10按方案要求進(jìn)行療效評價*2.11檢查報告單無缺失并有研究者對異常值判讀記錄及簽名2.12對有臨床意義的檢查異常情況及時處理2.13病例完成情況按預(yù)期進(jìn)度（如有要求）2.14盲法試驗(yàn)應(yīng)急信封妥善保存，緊急揭盲應(yīng)有相關(guān)記錄（如有）2.15方案違背及時報告?zhèn)惱砦瘑T會*3.研究病歷3.1研究病歷記錄及時、規(guī)范*3.2修改內(nèi)容簽名并注明日期3.3檢驗(yàn)及輔助檢查單及時粘貼3.4檢驗(yàn)及輔助檢查按隨訪時間順序粘貼4.CRF表4.1CRF填寫規(guī)范、及時、準(zhǔn)確*4.2CRF記錄的內(nèi)容可以溯源*4.3修改內(nèi)容簽名并注明日期4.4合并用藥記錄完整4.5AE及時記錄與隨訪*4.6SAE及時處理、上報、記錄、隨訪及總結(jié)*5.受試產(chǎn)品管理5.1該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告5.2受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符*5.3受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求*5.4受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗(yàn)報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致6.實(shí)驗(yàn)室檢查6.1標(biāo)本及檢驗(yàn)報告交接及時并記錄6.2受試者姓名、性別等基本信息正確6.3檢驗(yàn)及輔助檢查單齊全6.4檢驗(yàn)及輔助檢查項(xiàng)目齊全6.5檢查報告單均有研究者簽名6.6檢驗(yàn)項(xiàng)目可溯源6.7熱敏紙報告單復(fù)印保存7.培訓(xùn)與監(jiān)查7.1有符合資質(zhì)的監(jiān)查員7.2召開研究啟動會并有相關(guān)記錄7.3項(xiàng)目組成員培訓(xùn)記錄真實(shí)7.4監(jiān)查員進(jìn)行了監(jiān)查并對存在問題進(jìn)行書面反饋8.樣本管理（如適用）8.1樣本有專人負(fù)責(zé)管理8.2樣本處理符合方案要求8.3樣本處理操作人、日期及時間記錄及時、規(guī)范8.4樣本貯存、取出操作人、日期及時間記錄及時、規(guī)范8.5樣本運(yùn)輸公司資質(zhì)合理8.6樣本按方案規(guī)定條件貯存，樣本儲存、運(yùn)輸過程的溫度記錄及時、完整8.7申辦方或檢測方樣本接收記錄完整9.文件管理9.1國家藥品監(jiān)督管局臨床試驗(yàn)批件9.2省藥品監(jiān)督管理局備案記錄9.3倫理委員會批件9.4各個版本的臨床試驗(yàn)方案9.5臨床試驗(yàn)合同9.6授權(quán)表、研究者簡歷及相關(guān)資質(zhì)證書9.7實(shí)驗(yàn)室正常值及室間質(zhì)控證明9.8倫理跟蹤審查、年度報告、總結(jié)報告9.9設(shè)備儀器校驗(yàn)材料10.其他（備注）備注：帶*號的項(xiàng)目較有可能出現(xiàn)嚴(yán)重問題，須特別關(guān)注