2022全球及中國乳腺癌用藥市場格局分析

全球及中國乳腺癌用藥市場格局分析近年來，乳腺癌已成為全球女性發(fā)病率最高的一種癌癥，嚴峻危害了女性的身心健康。國際癌癥討論機構(gòu)Globocan2022年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全世界每年有超過167萬女性罹患乳腺癌，其中52.9%發(fā)生在進展中國家。另外，我國國家癌癥中心2022年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全國新發(fā)乳腺癌病例數(shù)達27.24萬，每年死亡率超過7萬，居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。

乳腺癌作為危害我國女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。據(jù)中康所監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，2022年國內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2022年增長了了13.95%。2022年估計規(guī)模將達到320億元，增速估計為11.67%。這個增速亮眼的賽場中，誰家跑在前面？而在新選手進入后，賽場格局又將如何變化？

但是，乳腺癌的發(fā)病機制至今尚未完全明確。傳統(tǒng)而言，乳腺癌分為：HER2-陽性乳腺癌、激素受體陽性（HR+）乳腺癌和三陰乳腺癌（TNBC）（雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過度表達）。其中，HER2陽性乳腺癌最為兇險，約占20-30%，對另外兩種類型的乳腺癌而言，HER2陽性乳腺癌的惡化速度更快，惡化程度更嚴峻，且更簡單復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

《2022NCCN乳腺癌指南》及《中國癌癥協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2022）》指出，乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內(nèi)分泌治療。

目前，市場上絕大部分乳腺癌藥物是屬于陽性乳腺癌治療藥物。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，全球乳腺癌治療藥物市場規(guī)模于2022年高達112.7億美元，三大制藥巨頭（羅氏、諾華和阿斯利康）占據(jù)了乳腺癌藥物市場的霸主地位。

國際用藥市場格局

在乳腺癌用藥市場中，羅氏研發(fā)的曲妥珠單抗（Trastuzumab）雄踞榜首，領(lǐng)跑整個市場。據(jù)羅氏年度報表顯示，其2022年全球總銷售額高達45億美元。2022年，全球乳腺癌TOP5產(chǎn)品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。（依據(jù)各公司報表數(shù)據(jù)排名）。

曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗連續(xù)蟬聯(lián)前三甲，在前十產(chǎn)品中，羅氏占據(jù)了四個席位，稱霸全球乳腺癌用藥市場。

縱觀全球乳腺癌藥物市場方陣后，再來橫看國內(nèi)市場格局。中康CMH對全國乳腺癌用藥市場作掃描，旨在追蹤乳腺癌藥物的市場表現(xiàn)，以及哪些產(chǎn)品在國內(nèi)市場中最受青睞。

國內(nèi)用藥市場格局

2022-2022年中國乳腺癌用藥行業(yè)市場需求與投資詢問報告統(tǒng)計，2022年國內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2022年增長了了13.95%。2022年估計規(guī)模將達到320億元，增速估計為11.67%。

國內(nèi)市場規(guī)模不是特別大，其緣由可能有：

1、國內(nèi)女性缺乏對早期發(fā)覺疾病的熟悉，并且國內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)方面尚不完善，多數(shù)患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷；

2、乳腺癌用藥費用較高，國內(nèi)大部分患者難以擔(dān)當，只能放棄治療；

3、有些國外研發(fā)的新藥還未在國內(nèi)上市。

市場格局將如何變化？

輝瑞研發(fā)的帕博西尼（palbociclib）于2022年2月獲FDA批準上市，是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的一線治療，輝瑞2022—2022的季報顯示，Palbociclib在上市第一年全球銷售額就高達7.23億美元，2022年第一、二季度的銷售額達到9.43億美元。同時，2022年2月，F(xiàn)DA進一步批準帕博替尼用于接受內(nèi)分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的二線治療。但該藥還未在國內(nèi)上市，若其在國內(nèi)上市后，一方面可擴大市場容量，另一方面也對國內(nèi)的傳統(tǒng)乳腺癌用藥產(chǎn)生競爭壓力。截至今年11月3日，于藥品審評中心申報Palbociclib的廠家，有輝瑞及15家中國藥企。輝瑞的申報已于2022年7月獲批臨床，國內(nèi)有8家企業(yè)獲得臨床批件。

另外，近日，諾華制藥所研發(fā)的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）在美國FDA和歐盟監(jiān)管方面獲得了重大進展，是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國方面，美國FDA已正式受理LEE011的新藥申請（NDA）并授予優(yōu)先審查資格。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市許可申請（MAA）。諾華此次進行的NDA和MAA，目的是尋求批準LEE011聯(lián)合來曲唑用于激素受體陽性（HR+）/HER2-陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。若該藥獲批，將是輝瑞在該領(lǐng)域?qū)妱鸥偁帉κ帧脮r，市場將如何變化，值得期盼。

此外，衛(wèi)材研發(fā)的單用化療新型抗癌藥Halaven（eribulinmesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化討論所（NICE）批準，用于已往接受過2種化療方案但病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的常規(guī)治療。目前，該藥已獲全球約60多個國家批準。衛(wèi)材于2022年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請（NDA）。

隨著乳腺癌新藥的上市，國際市場規(guī)模將進一步擴大，同時也會對老藥市場產(chǎn)生肯定影響。

另外，從中康的檢測數(shù)據(jù)中可獲知，目前國內(nèi)乳腺癌藥物容量并不算大，市場還有待進一步的開發(fā)，也說明國內(nèi)市場潛力強大，乳腺癌藥物市場可待搶占。

隨著乳腺癌進口藥品不斷在國內(nèi)進行新藥申請，這將會不斷擠壓國內(nèi)乳腺癌用藥市場。國內(nèi)企業(yè)是否能夠搶占國內(nèi)巨大的乳腺癌市場呢？

目前，國內(nèi)原研乳腺癌藥物進入臨床討論的有一共有6個，其