2022年GMP考試試題及答案

2022年GMP考試試題及答案填空題（共10小題，每空1分■共25分）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)奎科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）■具有至少亙生從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗?其中至少二生的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得亙祖輕。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以輕。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員f至少應(yīng)當(dāng)包括型絕責(zé)人.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物蠱和流回。改變原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料.生產(chǎn)工藝.主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時■還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑.氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二生。&每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分f是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染.交叉污染以及混淆.疊等風(fēng)險■確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式.對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估.控制.溝通.審核的系統(tǒng)過程。單選題（本部分共10小題,每題都只有一個正確答案,每題1?5分■共15分）【例】純化水.注射用水的制備.貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用°C以上保溫循環(huán)。（D）A.65B.85 C.80 D.70生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗■接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（A）A.3.1B.2.1 C?3.2 D丄2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更逬彳亍評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。（C）質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部 C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。（B）A.初中 B.中?；蚋咧?C.專科D.本科潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時f相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取＃˙）A.5B.10 C.15 D.20企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后至少進(jìn)行一次健康檢查。（D）A.4B.3 C.2 D.1批f用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）字母B.拼音C.數(shù)字 D.數(shù)字和（或）字母本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品.生物制品.等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑 B.液體制劑C.固體制劑 D.血液制品1&發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2A.4B.3C.2D.1應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）A.委托方B.受托方 C.生產(chǎn)車間 D.以上都不是應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（A）A.質(zhì)量管理部 B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）液體制劑的工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成（ABCD）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ABCD）A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測C.確認(rèn)和驗證D.培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ABCD）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；企業(yè)接收時設(shè)定的批號；物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗.合格.不合格.已取樣）有效期或復(fù)驗期下列說法正確的有（BCD）進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識?內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號.代次.傳代日期.傳代操作人；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域f但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分.正確的打"■錯誤的打x）【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),而不同層次的人員以及供應(yīng)商.經(jīng)銷商可以不參與。【答】x應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案,并經(jīng)審核.批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（V）企業(yè)的廠房.設(shè)施■設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)■應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝.操作規(guī)程和檢驗方法逬行生產(chǎn).操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）2&不合格的物料.待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存,而中間產(chǎn)品可以例外。（x）配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立逬行復(fù)核f并有復(fù)核記錄。（V）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（x）用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器?應(yīng)當(dāng)有使用曰志,記錄內(nèi)容包括使用.清潔.維護(hù)和維修情況以及日期■時間.所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱.規(guī)格和批號等。（V）合格產(chǎn)品.不合格.退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（x）潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁.地面.天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑■無裂縫.接口嚴(yán)密.無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)逬行消毒。（V）應(yīng)當(dāng)保存廠房.公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（x）名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【例】原輔料:【答】除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。污染:在生產(chǎn).取樣、包裝或重新包裝.貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料■中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品.成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。批：經(jīng)_個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料■包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟,可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批,最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng),批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。3&重新加工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39.包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟f包括分裝■貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝,以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40中間控制（過程控制）:指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時逬行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險管理【答】質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式<對質(zhì)量風(fēng)險逬行評估.控制.溝通.審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：(1)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施.設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員,有效.可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；(2)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程f用于原輔料.包裝材料.中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品的取樣.檢查.檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察?必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,以確保符合本規(guī)范的要求；(3)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料.包裝材料.中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品取樣；(4)檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；(5)取樣、檢查.檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄f偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；(6)物料、中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗?并有記錄；(7)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：(1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；(2)產(chǎn)品劑型.規(guī)格和批量；(3)所用原輔料清單(包括生產(chǎn)過程中使用,但不在成品中出現(xiàn)的物料)，闡明每一物料的指定名稱.代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時,還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：(1)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；(2)企業(yè)接收時設(shè)定的批號；(3)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗?合格.不合格.已取樣)；(4)有效期或復(fù)驗期。應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄f并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)？答：(1)設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施.設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；(2)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施.設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；(3)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；(4)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施.設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；(5)工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？答：1?參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計■驗證以及藥品不良反應(yīng)報告.產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2?承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)f確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)■檢驗均符合相關(guān)法規(guī).藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3?在產(chǎn)品放行前f質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自20LL年3月1日起施行。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部flo主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物蠱和流回。質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用宜矍或範(fàn)的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估.控制.溝通、審核的系統(tǒng)過程。除穩(wěn)定性較差的原輔料外f用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑.氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。非無菌原料藥精制.干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照昭潔凈區(qū)的要求設(shè)置。無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品O&無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下生個級別。中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在潔凈區(qū)內(nèi)完成。生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集.檢驗.貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿"的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。單選題（本部分共10小題,每題都只有一個正確答案,每題1?5分■共15分）【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自_起施行。（D）A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1曰潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于—帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（C）A.20B.15 C.10 D.5批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的—的組合。（C）漢字 B.拼音 C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合—的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（B）A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的（B）A.驗證B.生產(chǎn)C.檢驗D.記錄注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地—與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致■并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（A）應(yīng)當(dāng)B.不應(yīng)當(dāng)C?以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品.生物制品.—等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑 B.液體制劑 C.固體制劑 D.血液制品下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程?其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）A.確認(rèn)和驗證B.廠房和設(shè)備的維護(hù).清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3 C.2 D.1改變原輔料■與藥品直接接觸的包裝材料.生產(chǎn)工藝.主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。（B）A.2B.3 C.4D.以上都不是以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件。（D）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄.檢驗報告或證書檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏颈匾臋z驗方法驗證報告和記錄以上都是三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）［例］物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)■發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（BD）A?合格先出B?先進(jìn)先出C?急用先出D?近效期先出企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織.有計劃的全部活動。（ABCD）A?人員 B?廠房 C?驗證 D?自檢批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）eA?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B?操作規(guī)程 C?設(shè)備運(yùn)行記錄D?穩(wěn)定性考察報告下列說法正確的有（BCD）進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識?內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號.代次.傳代日期.傳代操作人；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).檢驗方法和操作規(guī)程■防止偏差的產(chǎn)生必須每年體檢一次的人員包括o（AB）A?生產(chǎn)操作人員 B?質(zhì)量管理人員 C?食堂工作人員D?門衛(wèi)工作人員判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分.正確的打"■錯誤的打x）【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。（V）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（x）企業(yè)的廠房.設(shè)施.設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝.操作規(guī)程和檢驗方法逬行生產(chǎn).操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）2&操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品.與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（V）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途?并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。(x)所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)(x)31.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄■可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況(V)應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn).職責(zé)<并有相應(yīng)的記錄。(V)持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品?但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如,當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前,或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠,還需要長期貯存時,應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下,評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外,還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品逬行考察。(V)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程.明確供應(yīng)商的資質(zhì)■選擇的原則.質(zhì)量評估方式■評估標(biāo)準(zhǔn).物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。(V)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。(V)名詞解釋(本部分共5小題，每題4分，共20分)【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。中間控制也稱過程控制,指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入.產(chǎn)生和滯留。3&工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件,包括生產(chǎn)處方.生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求,規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量.工藝參數(shù)和條件.加工說明（包括中間控制）■注意事項等內(nèi)容。隔離操作器指配備B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置,并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。改正題（本部分共2小題，每題15分?共30分）簡答題(本部分共2小題，每題10分，共20分)批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格.批號；(2)生產(chǎn)以及中間工序開始.結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時f還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍f以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告■并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染?答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)f操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時?應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物逬行檢測；采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時,應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；(10)液體制劑的配制.過濾.灌封.滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；(11)軟膏劑.乳膏劑.凝膠劑等半固體制劑以及桂劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。一?選擇題（2分/題，共30分）1?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過f2011年1月17日發(fā)布■自（）起施行。A?2011年B?2012年C?2013年D.2015年2?下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素:（）A?將人為的差錯控制在最低的限度B?防止對藥品的污染.交叉污染以及混淆.差錯等風(fēng)險C?建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系f確保產(chǎn)品質(zhì)量D?與國際藥品市場全面接軌3?制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A?自來水B?飲用水C?純化水D?注射用水4?物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A?供應(yīng)管理部門B?生產(chǎn)管理部門C?質(zhì)量管理部門D?財務(wù)管理部門5?證明任何操作規(guī)程（或方法）■生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果,這一系列的活動通常稱之為：（）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6?因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A?銷毀B?返包C?退還藥品經(jīng)銷商D?上交藥品行政管理部門7?作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）人?生產(chǎn)3?質(zhì)量（：?信譽(yù)。?效益8?藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年?（）A?半年B?一年C?二年D?三年9?2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）A?機(jī)構(gòu)與人員B?設(shè)備C?生產(chǎn)管理D?衛(wèi)生管理10.朗比藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人:?藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A?監(jiān)控員填寫B(tài)?車間技術(shù)人員填寫C?崗位操作人員填寫D?班長填寫?現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨，倉庫（）A?可以發(fā)放B?審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C?檢驗合格.審核批生產(chǎn)記錄無誤后■方可發(fā)放D?檢驗合格即可發(fā)放?藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A?食用標(biāo)準(zhǔn)B?藥用標(biāo)準(zhǔn)C?相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?通常認(rèn)為f原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A?中間產(chǎn)品B?待包裝產(chǎn)品C?試劑D?包裝材料15?（）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢f監(jiān)控GMP的實施情況,評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求,并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A?生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B?生產(chǎn)管理部門C?質(zhì)量負(fù)責(zé)人D?質(zhì)量管理部門二?不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題f共30分）1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理fGMP制定的依據(jù)（）oA?中華人人民共和國憲法B?中華人民共和國藥品管理法C?中華人民共和國藥品管理法實施條例D?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2?企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（）.包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織.有計劃的全部活動。A?人員B?廠房C?驗證D?自檢3?為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的■符合要求（）。A?人員B?廠房C?設(shè)施D?設(shè)備4?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括()。A?企業(yè)負(fù)責(zé)人B?生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C?質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D?總工程師5?必須每年體檢一次的人員包括()A?生產(chǎn)操作人員B?質(zhì)量管理人員C?洗衣工作人員D?食堂工作人員6?只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入,應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有()oA?待驗物料B?不合格產(chǎn)品C?退貨D?召回的產(chǎn)品7?與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料()A?名稱B?數(shù)量C?流向D?種類8?物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()的原則。A?合格先出B?先進(jìn)先出C?急用先出D?近效期先出9?廠房、設(shè)施.設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程()。A?設(shè)計確認(rèn)B?安裝確認(rèn)C?運(yùn)行確認(rèn)D?性能確認(rèn)10?藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有()。A?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B?操作規(guī)程C?設(shè)備運(yùn)行記錄D?穩(wěn)定性考察報告三?判斷題(正確的標(biāo)",錯誤的標(biāo)x。2分/題，共20分)1?質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）2?任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）3?生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）4?操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品.與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）5?藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）6?取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）7?所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）8?用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）9?所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）10?不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）四?闡述題（20分，共20分）1?什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？答案一?選擇題（2分/題，共30分）1?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過f2011年1月17日發(fā)布■自（A）起施行。A?2011年B?2012年C?2013年D.2015年2?下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素:（D）A?將人為的差錯控制在最低的限度B?防止對藥品的污染.交叉污染以及混淆.差錯等風(fēng)險C?建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系f確保產(chǎn)品質(zhì)量D?與國際藥品市場全面接軌3?制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A?自來水B?飲用水C?純化水D?注射用水4?物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A?供應(yīng)管理部門B?生產(chǎn)管理部門C?質(zhì)量管理部門D?財務(wù)管理部門5?證明任何操作規(guī)程（或方法）■生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果,這一系列的活動通常稱之為：（B）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6?因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A?銷毀B?返包C?退還藥品經(jīng)銷商D?上交藥品行政管理部門7?作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位?（B）人?生產(chǎn)3?質(zhì)量（：?信譽(yù)。?效益8?藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年?（B）A?半年B?一年C?二年D?三年9?2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（D）A?機(jī)構(gòu)與人員B?設(shè)備C?生產(chǎn)管理D?衛(wèi)生管理10.朗比藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人n.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（c）A?監(jiān)控員填寫B(tài)?車間技術(shù)人員填寫C?崗位操作人員填寫D?班長填寫?現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨，倉庫（C）A?可以發(fā)放B?審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C?檢驗合格.審核批生產(chǎn)記錄無誤后■方可發(fā)放D?檢驗合格即可發(fā)放?藥品生產(chǎn)所用的原輔料,應(yīng)當(dāng)符合（B）A?食用標(biāo)準(zhǔn)B?藥用標(biāo)準(zhǔn)C?相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?通常認(rèn)為f原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A?中間產(chǎn)品B?待包裝產(chǎn)品C?試劑D?包裝材料15.（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢■監(jiān)控GMP的實施情況,評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求?并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A?生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B?生產(chǎn)管理部門C?質(zhì)量負(fù)責(zé)人D?質(zhì)量管理部門二?不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題f共30分）為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理fGMP制定的依據(jù)（BC）。A?中華人人民共和國憲法B?中華人民共和國藥品管理法C?中華人民共和國藥品管理法實施條例D?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2?企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD）f包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織.有計劃的全部活動。A?人員B?廠房C?驗證D?自檢3?為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的■符合要求（ABCD）。A?人員B?廠房C?設(shè)施D?設(shè)備4?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括(ABC)eA?企業(yè)負(fù)責(zé)人B?生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C?質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D?總工程師5?必須每年體檢一次的人員包括(AB)A?生產(chǎn)操作人員B?質(zhì)量管理人員C?洗衣工作人員D?食堂工作人員6?只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入,應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有(ABCD)。A?待驗物料B?不合格產(chǎn)品C?退貨D?召回的產(chǎn)品7?與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料(AC)A?名稱B?數(shù)量C?流向D?種類8?物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合(BD)的原則。A?合格先出B?先進(jìn)先出C?急用先出D?近效期先出9?廠房.設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程(ABCD)。A?設(shè)計確認(rèn)B?安裝確認(rèn)C?運(yùn)行確認(rèn)D?性能確認(rèn)10?藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有(ABD)。A?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B?操作規(guī)程C?設(shè)備運(yùn)行記錄D?穩(wěn)定性考察報告三?判斷題（正確的標(biāo)",錯誤的標(biāo)X。2分/題，共20分）1?質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（x）2?任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（V）3?生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（x）4.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（V）5?藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（V）6?取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（V）7?所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（V）8?用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線■可用隔離帶隔離。（x）9?所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（x）10?不得在同一生產(chǎn)操作間同時逬行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（V）四?問答題（20分題.共20分）1?什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估.控制.溝通.審核的系統(tǒng)過程。一.填空題（共50題，每題1分）為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》■《中華人民共和國—》,制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立—系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。質(zhì)量控制包括相應(yīng)的_.文件系統(tǒng)以及取樣.檢驗等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行—的系統(tǒng)過程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)■并有_。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷.培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定—和—的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負(fù)責(zé)—所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。&關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員f至少應(yīng)當(dāng)包括—■—■和—?生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)—學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少—年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少—年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）■具有至少五年從事—和的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作f應(yīng)當(dāng)有經(jīng)或 審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后—至少進(jìn)行一次健康檢查。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品.與藥品直接接觸的和 表面。應(yīng)當(dāng)保存_■_■_建造或改造后的竣工圖紙。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于—帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑.腔道用藥（含直腸用藥）■表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照"無菌藥品"附錄中級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。不合格.退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 存放。質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與—分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購.安裝.確認(rèn)的_和記錄。主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的。應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器.量具.—■記錄和—以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確.可靠。純化水.注射用水的制備.貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用—f注射用水可采用—°C以上保溫循環(huán)。應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程f確保物料和產(chǎn)品的正確接收.貯存.發(fā)放.使用和發(fā)運(yùn)■—■—■混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程所有到貨物料均應(yīng)檢查.以確保與訂單_致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)—部門批準(zhǔn)。_次接收數(shù)個批次的物料■應(yīng)當(dāng)按 取樣、檢驗.放行。2&只有經(jīng)—部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。配制的每_物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立逬行 ,并有復(fù)核記錄。不合格的物料.中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)—負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并有記錄。采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前,應(yīng)當(dāng)—其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下＜應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合和注冊要求的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以_形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。批記錄應(yīng)當(dāng)由部門負(fù)責(zé)管理f至少保存至藥品有效期后 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).工藝規(guī)程.操作規(guī)程.穩(wěn)定性考察■確認(rèn).驗證.變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。每種藥品的每個_均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程■不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以—批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的—■—和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)—負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄,每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放—份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)曰期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品—或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期■不得以產(chǎn)品—作為生產(chǎn)曰期。3&不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同—和—藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)逬行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料.產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對—清場情況進(jìn)行確認(rèn)。包裝結(jié)束時,_的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀,并有記錄。改變—.與藥品直接接觸的包裝材料?—■主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時?還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)._■企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如逬行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。藥品委托生產(chǎn)時f委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,確?！磿r逬行并符合要求。委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和職責(zé),其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù).檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和 的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定 批準(zhǔn)放行每批藥品的程序,確保每批產(chǎn)品都已按照的要求完成生產(chǎn)和檢驗。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄f應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況f必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回f發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱.規(guī)格.—■數(shù)量、收貨單位和地址.聯(lián)系方式.—?運(yùn)輸方式等。無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為—m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。生產(chǎn)操作全部結(jié)束.操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的〃—”標(biāo)準(zhǔn)。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用.無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為—級潔凈區(qū)。二選擇題（共10題，每題2分）符合下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行驗證（）采用新的檢驗方法；檢驗方法需變更的；采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求()物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告.物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論f如批準(zhǔn)放行.不合格或其他決定；物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行；物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求:()在批準(zhǔn)放行前f應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求,并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論■如批準(zhǔn)放行.不合格或其他決定；每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；疫苗類制品.血液制品.用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級別正確的是()高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）在C級背景下的局部A級；高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級；軋蓋.灌裝前物料的準(zhǔn)備在D級；產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在D級。專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（）具有中藥學(xué).生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；具有中藥學(xué).生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；并至少有三年從事中藥生產(chǎn).質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)＜并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況;監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有（）A參與企業(yè)質(zhì)量體系建立.內(nèi)部自檢.夕卜部質(zhì)量審計.驗證以及藥品不良反應(yīng)報告.產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；B承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī).藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C在產(chǎn)品放行前■質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄■并納入批記錄。D.批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程.崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。&關(guān)于中藥材.中藥飲片和中藥提取物接收說法正確的有（）接收中藥材.中藥飲片和中藥提取物時,應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.采收（加工）時間.調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.產(chǎn)品批號.生產(chǎn)日期.生產(chǎn)企業(yè)名稱.質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名.規(guī)格.批號.生產(chǎn)日期■貯存條件.生產(chǎn)企業(yè)名稱.質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（）中藥材和中藥飲片名稱.批號.投料量及監(jiān)督投料記錄；提取工藝的設(shè)備編號.相關(guān)溶劑.浸泡時間.升溫時間.提取時間.提取溫度.提取次數(shù).溶劑回收等記錄；濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號.溫度.浸膏干燥時間.浸膏數(shù)量記錄；精制工藝的設(shè)備編號.溶劑使用情況■精制條件.收率等記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄,內(nèi)容包括（）A交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C接收日期；D供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；E接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；F有關(guān)說明（如包裝狀況）o三、判斷題（共15題，每題2分，正確打"V"f錯誤打）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。（）應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī).標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。（）包裝結(jié)束時,已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀■并有記錄。()考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢分析。通常情況下,每種規(guī)格.每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每三年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。()為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。()變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì).范圍.對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(如主要.次要變更)。判斷變更所需的驗證.額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。()用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。()&從事動物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得逬入無菌藥品生產(chǎn)區(qū),不可避免時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。()為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別.每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。()制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。()無菌原料藥精制.無菌藥品配制.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗.A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。()無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平,SAL）不得高于10\采用濕熱滅菌方法逬行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。（）應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本f如原植（動、礦）物.中藥材使用部位.經(jīng)批準(zhǔn)的替代品等標(biāo)本。（）非無菌原料藥精制.干燥.粉碎.包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照C級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（）非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案一.填空題（共50題，每題1分）為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》■《中華人民共和國藥品管理法實施條例》＜制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立底量保證系統(tǒng)系統(tǒng)■同時建立完整的文件體系■以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)袍.文件系統(tǒng)以及取樣.檢驗等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗?確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估.控制.溝通.審核的系統(tǒng)過程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)■并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷.培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗宣的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。&關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）■具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗■其中至少2年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作?應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或曆量賢理負(fù)盍人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后甦至少進(jìn)行一次健康檢查。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品.與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。應(yīng)當(dāng)保存廠房.公用設(shè)施.固定萱道建造或改造后的竣工圖紙。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于丄2_帕斯卡。必要時f相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。口服液體和固體制劑■腔道用藥（含直腸用藥）■表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照"無菌藥品"附錄中P_級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。1&不合格.退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)區(qū)存放。質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與壟產(chǎn)匿分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購.安裝.確認(rèn)的史性和記錄。主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的握隹規(guī)建。應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器.量具.儀器.記錄和制嬉以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確.可靠。純化水.注射用水的制備.貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用匹°C以上保溫循環(huán)。應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程f確保物料和產(chǎn)品的正確接收.貯存.發(fā)放.使用和發(fā)運(yùn)■防止污染.交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的鑿S應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查f以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)歷量萱理_部門批準(zhǔn)。一次接收數(shù)個批次的物料,應(yīng)當(dāng)按批取樣.檢驗.放行。2&只有經(jīng)壓量萱理_部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立逬行皇核■并有復(fù)核記錄。不合格的物料.中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并有記錄。采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前,應(yīng)當(dāng)範(fàn)其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下,應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃f以直住形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。批記錄應(yīng)當(dāng)由遁量管理部門員責(zé)管理f至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).工藝規(guī)程.操作規(guī)程.穩(wěn)定性考察.確認(rèn).驗證.變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。每種藥品的每個些產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程,不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以迦1批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱.觀和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)範(fàn)萱理_負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程逬行控制并有記錄,每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放I份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)曰期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品輕或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期■不得以產(chǎn)品宜叢作為生產(chǎn)日期。3&不得在同_生產(chǎn)操作間同時逬行不同理登和壘_藥品的生產(chǎn)操作?除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)逬行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料.產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對翌清場情況逬行確認(rèn)。包裝結(jié)束時.旦理批號l的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀■并有記錄。改變原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料■生產(chǎn)工藝.主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).檢驗報告■企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如逬行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。藥品委托生產(chǎn)時f委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回竝按時進(jìn)行并符合要求。委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)■其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù).檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和麵注冊L的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定歷量愛權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序■確保每批產(chǎn)品都已按照豈品注址的要求完成生產(chǎn)和檢驗。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄f應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況f必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回f發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱.規(guī)格.批號■數(shù)量、收貨單位和地址.聯(lián)系方式.發(fā)貨日期■運(yùn)輸方式等。無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。4&單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)■風(fēng)速為0?36?0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。生產(chǎn)操作全部結(jié)束.操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的"靜態(tài)“標(biāo)準(zhǔn)。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用.無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為2級潔凈區(qū)。二選擇題（共10題，每題2分）1.符合下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對檢驗方法逬行驗證（ABCD）采用新的檢驗方法；檢驗方法需變更的；采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求(ABC)物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告.物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論?如批準(zhǔn)放行.不合格或其他決定；物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行；物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求:(ABCD)在批準(zhǔn)放行前.應(yīng)當(dāng)對每批藥品逬行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求?并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論f如批準(zhǔn)放行.不合格或其他決定；每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；疫苗類制品.血液制品.用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級別正確的是（ABC）高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）在C級背景下的局部A級；高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級；軋蓋、灌裝前物料的準(zhǔn)備在D級；產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在C級。專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（ACD）具有中藥學(xué).生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；具有中藥學(xué).生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；并至少有三年從事中藥生產(chǎn).質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（ABCDE）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程.操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)＜并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。7.質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有(ABC)A參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計■驗證以及藥品不良反應(yīng)報告.產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；B承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī).藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C在產(chǎn)品放行前f質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。D.批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程■崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。&關(guān)于中藥材.中藥飲片和中藥提取物接收說法正確的有(ABCD)接收中藥材.中藥飲片和中藥提取物時?應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.采收(加工)時間.調(diào)出單位.質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.產(chǎn)品批號.生產(chǎn)日期.生產(chǎn)企業(yè)名稱.質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名.規(guī)格.批號.生產(chǎn)日期.貯存條件.生產(chǎn)企業(yè)名稱.質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（ABCD）中藥材和中藥飲片名稱.批號.投料量及監(jiān)督投料記錄；提取工藝的設(shè)備編號.相關(guān)溶劑.浸泡時間.升溫時間.提取時間.提取溫度.提取次數(shù).溶劑回收等記錄；濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號.溫度.浸膏干燥時間.浸膏數(shù)量記錄；精制工藝的設(shè)備編號.溶劑使用情況■精制條件.收率等記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括（ABCDEF）A交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C接收日期；D供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；E接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；F有關(guān)說明（如包裝狀況）o三、判斷題（共15題，每題2分，正確打"V"f錯誤打）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。(“)應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查?確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。(V)包裝結(jié)束時f已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀,并有記錄。4.考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢分析。通常情況下,每種規(guī)格.每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每三年應(yīng)當(dāng)考察一個批次,除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。(x)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。(V)變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì).范圍.對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(如主要.次要變更)。判斷變更所需的驗證.額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。(V)用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。(x)&從事動物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得逬入無菌藥品生產(chǎn)區(qū),不可避免時,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。(V)9.為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別.每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。(V)制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)逬行。(V)無菌原料藥精制.無菌藥品配制.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗.A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(x)無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式逬行最終滅菌,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,SAL)不得高于10-6e采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的f通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘.流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。(V)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植(動.礦)物.中藥材使用部位.經(jīng)批準(zhǔn)的替代品等標(biāo)本。(x)非無菌原料藥精制.干燥、粉碎.包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照C級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。(x)非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(x)填空題（共30分，每題2分）1?質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。—和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2?企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作f應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人—培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3?與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī).相應(yīng)崗位的—■—的培訓(xùn)f并培訓(xùn)的實際效果。4?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于—帕斯卡。必要時■相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹??生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識f標(biāo)明_和_（如名稱.規(guī)格.批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明—O6?應(yīng)當(dāng)—廠房、公用設(shè)施.固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7?成品放行前應(yīng)當(dāng)_o&只有經(jīng)檢查.—和調(diào)查,有—退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后■方可考慮將退貨重新包裝.重新發(fā)運(yùn)銷售。9?確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后f應(yīng)當(dāng)根據(jù)—進(jìn)行—。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)—進(jìn)行—確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10?批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的—應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和 O:U?所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程逬行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并符合藥品—和—的要求。12?在生產(chǎn)過程中f逬行每項操作時應(yīng)當(dāng)_,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。13?每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括—■—和成品的質(zhì)量檢驗記錄■可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；14?改變原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料.生產(chǎn)工藝.主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的_時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后—的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的—,則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行—O15?發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后_o不定項選擇題（30分■每題2分）1?哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；B?采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn).驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程逬行生產(chǎn).檢查.檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存.發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2?關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B?操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。員工按規(guī)定更衣生產(chǎn)區(qū).倉儲區(qū).辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食.禁止存放食品、飲料.香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3?下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程.操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B?確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；D?批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E?監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況;監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4?新版GMP中規(guī)定注射用水的保存方法有（）注射用水可采用80°C以上保溫f65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。純化水.注射用水的制備.貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用7（FC以上保溫循環(huán)。純化水可采用80。（：以上保溫z65。（：以上保溫循環(huán)或4。（：以下存放飲用水必須經(jīng)過藥品初級過濾后方可用于生產(chǎn)。5?不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C?市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門6?具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝.重新發(fā)運(yùn)銷售（）只有經(jīng)檢查.檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響藥品外包裝損壞。C?對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程逬行評價7?應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄f并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（）A.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施■設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；B?安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施.設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施■設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房.設(shè)施.設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。8?當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時f均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證?必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）A.原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料變更生產(chǎn)設(shè)備.生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）.生產(chǎn)工藝變更檢驗方法變更人員變更9?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).工藝規(guī)程、操作規(guī)程.穩(wěn)定性考察.確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）A.保存藥品有效期后_年B.三年C.五年D.長期保存10?符合下列哪些情形之一的f應(yīng)當(dāng)對檢驗方法逬行驗證（）A?采用新的檢驗方法；B?檢驗方法需變更的；采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。名詞解釋（20分■每題4分）1?警戒限度：2?糾偏限度:?氣鎖間：4?中間控制:5?物料平衡:問題（20分，前3題，4分/題，第4題8分）1.GMP制定的目的是什么？2?無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)的級別和具體內(nèi)容是什么？3?無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)符合哪些要求?4?生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?答案：一.填空1?質(zhì)量管理人.質(zhì)量受權(quán)人2?審核或批準(zhǔn)3?職責(zé).技能.定期評估4.10.壓差梯度5?設(shè)備編號.內(nèi)容物6?保存7?待驗貯存8?檢驗.證據(jù)證明9?產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況■再確認(rèn)或再驗證、定期.再驗證10?每一頁.名稱.規(guī)格.批號U.生產(chǎn)許可.注冊批準(zhǔn)12?及時記錄.生產(chǎn)操作人員13?中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品14?主要因素.最初至少三個批次.有效期.一年二選擇1.ABCD2.ABC3.ABCE4.B5.D6.AC7.ABCDE&ABC9.D10.ABCD三.名詞解釋1?警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2?糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)■需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。?氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時,對氣流逬行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。?中間控制:也稱過程控制,指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。?物料平衡:產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。四.問答題1?本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染.交叉污染以及混淆.差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。A級：高風(fēng)險操作區(qū)f如灌裝區(qū).放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)＜可使用較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。(1)無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初.最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品；最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點處取樣；同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的f樣品應(yīng)當(dāng)從各個/次滅菌設(shè)備中抽取。(-)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；（三） 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四） 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次逬入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（五） 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)?操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（六） 采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時f應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物逬行檢測；（七） 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八） 干燥設(shè)備的逬風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;（九） 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;（十）液體制劑的配制.過濾.灌封.滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完