質(zhì)量監(jiān)督員施曉平講稿

有效的質(zhì)量監(jiān)督江蘇省CDC施曉平Tel：025-8375940518915999153《2013年實驗室質(zhì)量控制管理培訓(xùn)》資料

1內(nèi)容介紹為什么要設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方法☆目的：

增強意識規(guī)范行為減少差錯提升水平

☆學習目標：知識——了解、掌握什么行為——熟悉在質(zhì)量監(jiān)督中去做什么結(jié)果——最終獲得符合要求2質(zhì)量監(jiān)督機制的建立為了加強對各相管理、技術(shù)活動進行質(zhì)量監(jiān)控，實驗室可設(shè)立質(zhì)管部門、設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督職能，并在各有關(guān)部門設(shè)立專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員，以質(zhì)量負責人為領(lǐng)導(dǎo)形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)。主要任務(wù)：依據(jù)體系文件監(jiān)督各項活動按體系規(guī)定的程序、規(guī)程運行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“執(zhí)法必嚴”，即堅決執(zhí)行。監(jiān)督范圍：管理過程、支持過程、檢測報告形成的全過程。最高管理者應(yīng)明確賦予監(jiān)督系統(tǒng)權(quán)利如糾正偏差、整改等3質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)立不同檢測類型、不同專業(yè)范圍應(yīng)配備符合資質(zhì)條件和有能力的監(jiān)督人員；質(zhì)量監(jiān)督員本身應(yīng)是專業(yè)技術(shù)人員，他們應(yīng)該了解檢測目的，熟悉檢測方法和程序，懂得結(jié)果評價。應(yīng)由資深技術(shù)人員即高一層次的人員，至少是同一層次人員擔任。其應(yīng)以行政授權(quán)賦予足夠的權(quán)利，可當場提出問題，責令立即改正；當對不符合工作處置有困難時，可直接向質(zhì)量或技術(shù)負責人報告，及時采取補救措施，必要時可扣發(fā)檢測報告。4質(zhì)量監(jiān)督的目的增強意識

規(guī)范行為

減少差錯

提升水平確保所從事的檢測工作的人員初始能力和持續(xù)承擔工作的能力，及時發(fā)現(xiàn)不符合項和潛在不符合項，并采取相應(yīng)措施。5CDC

檢測工作流程客戶（要求）合同評審簽訂協(xié)議采樣、接收、處置策劃、準備檢測、分析復(fù)核編制報告審核用印、登記立卷歸檔記錄、數(shù)據(jù)簽發(fā)報告發(fā)放NNN檢測過程的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)6實驗室存在的問題用不熟悉檢測技術(shù)的人員去把關(guān)（確認？）流于形式,對重要環(huán)節(jié)控制乏力或失控，問題漏走、反復(fù)出現(xiàn)（職能？識別？態(tài)度？）質(zhì)量與技術(shù)行為不能做到持續(xù)規(guī)范，表現(xiàn)科室內(nèi)部執(zhí)行力不強勁（寫到的做到了嗎？）不清楚怎么做（監(jiān)督什么？）預(yù)防、糾正措施盲目性、缺計劃性、針對性（效果？）是不是這樣？7請列舉你實驗室里最容易發(fā)生的五個差錯為什么會發(fā)生？應(yīng)采取什么補救性措施來解決由差錯導(dǎo)致的直接后果？為了改正差錯并避免其再次發(fā)生，你會采取哪些措施？如何記錄發(fā)現(xiàn)的問題和所采取的措施？是否考慮過檢查常用的SOP，以發(fā)現(xiàn)可改進的地方？情景思考質(zhì)量管理體系中任何因素對質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的任何事件。8差錯有哪些？樣品身份錯誤樣品遺失樣品延遲樣品污染取樣、處理錯誤檢測方法不適用檢測活動未按書面程序或SOP進行假陽、陰性結(jié)果報告延遲報告錯誤質(zhì)控樣值超出允許范圍能力驗證中的錯誤受到投訴實驗室安全事故標準差錯我想知道…9CDC實驗室質(zhì)量管理體系崗位1）負責人技術(shù)主管質(zhì)量主管代理人授權(quán)簽字人3）技術(shù)人員采樣人員檢驗人員記錄復(fù)核人員報告編制人員報告審核人員見習人員2）管理人員內(nèi)審員質(zhì)量監(jiān)督員樣品接收管理員文件管理員設(shè)備管理員菌毒標物試劑員內(nèi)務(wù)環(huán)境安全員10為什么要設(shè)設(shè)置質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員技術(shù)管理層層（者）需需要組織一一部分獨立立的人員對對直接影響響實驗室產(chǎn)產(chǎn)品（檢測測數(shù)據(jù)、結(jié)結(jié)果）質(zhì)量量的主要活動或人員實施內(nèi)部審核、、技術(shù)核查查、質(zhì)量監(jiān)督，，以便及時發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控控制中的薄薄弱環(huán)節(jié)，，提出改進進措施，促促進質(zhì)量控控制有效實實施。快告訴我…確保持續(xù)符符合操作規(guī)規(guī)范11《實驗室資質(zhì)質(zhì)認定評定定準則》中有關(guān)條文文4.1.1、5.1.1實驗室應(yīng)有有與其從事事檢測/校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員和管管理人員（組織）4.1.9實驗室應(yīng)應(yīng)規(guī)定對對檢測/校準質(zhì)量量有影響響的所有有管理、、操作和和核查人人員的職職責、權(quán)權(quán)力和相相互關(guān)系系（管理）4.1.10實驗室應(yīng)應(yīng)由熟悉悉各項檢檢測/校準方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評價的的人員對對檢測/校準的關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)節(jié)進行監(jiān)監(jiān)督（條件）4.8.1實驗室在在確認了了不符合合工作時時，應(yīng)采采取糾正正措施。。（權(quán)力）4.8.2實驗室應(yīng)應(yīng)通過實實施糾正正措施、、預(yù)防措措施等持持續(xù)改進進其管理理體系（責任）12《實驗室資資質(zhì)認定定評定準準則》中有關(guān)條條文5.1.1.3使用合同同制人員員及其他他技術(shù)人人員及關(guān)關(guān)鍵支持持人員時時，實驗驗室應(yīng)確確保這些些人員勝勝任工作作且受到到監(jiān)督，，并按照照實驗室室管理體體系要求求工作。。（人）5.1.4使用培訓(xùn)訓(xùn)中的人人員時，，應(yīng)對其其進行適適當?shù)谋O(jiān)監(jiān)督（人）5.7.1實驗室應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量量控制程程序和質(zhì)質(zhì)量控制制計劃以以監(jiān)控檢檢測和校校準結(jié)果果的有效效性。（（事）5.7.2當發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量控制制數(shù)據(jù)將將要超出出預(yù)先確確定的判判斷依據(jù)據(jù)時，應(yīng)應(yīng)采取有有計劃的的措施來來糾正出出現(xiàn)的問問題，并并防止報報告錯誤誤的結(jié)果果。（（事）13關(guān)鍵詞釋釋義1、“相適適應(yīng)”業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)道德修養(yǎng)養(yǎng)和職業(yè)業(yè)操守數(shù)量與需要權(quán)力與控制要求求確保足夠夠的（適適宜的））質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督要規(guī)定方方法、內(nèi)內(nèi)容有一定頻頻次、完完整記錄錄（分析析）達到預(yù)期期效果142、足夠的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督（從從以下方方面來保保證）能力足夠夠數(shù)量足夠夠權(quán)力足夠夠覆蓋面足足夠崗位設(shè)置置有利于于監(jiān)督由熟悉各各項檢測測和（或或）校準準的方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評價的的人員來來實施監(jiān)監(jiān)督（4.1.10）；宜由高高一層層次的的對低低一層層次的的人員員實施施監(jiān)督督，至至少應(yīng)應(yīng)由符符合上上述條條件的的同一一層次次的人人員擔擔當監(jiān)監(jiān)督；；專業(yè)知知識足足夠。。1：5～1：10?？僧攬鰣鲋赋龀鰡栴}題，責責令立立即改改正；；當不符符合工工作處處置發(fā)發(fā)生困困難時時，可可直接接向質(zhì)質(zhì)量主主管或或技術(shù)術(shù)主管管報告告，以以便及及時采采取補補救措措施；；如果檢檢驗報報告/證書存存在問問題，，可予予以扣扣發(fā)；；對糾正正措施施效果果不滿滿意的的，可可通過過和相相關(guān)人人員溝溝通，，提出出整改改建議議等。。覆蓋蓋所所有有檢檢測測和和校校準準人人員員；；包包括括簽簽約約人人員員、、編編外外技技術(shù)術(shù)人人員員及及關(guān)關(guān)鍵鍵的的支支持持或或輔輔助助人人員員，，尤尤其其在在培培人人員員。。應(yīng)工工作作在在檢檢測測現(xiàn)現(xiàn)場場，，了了解解操操作作環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)中中難難點點，，及及時時發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過過程程控控制制中中的的問問題題并并予予以以糾糾正正，，對對連連續(xù)續(xù)的的檢檢測測活活動動實實施施有有效效的的質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督。。監(jiān)督督程程度度、、性性質(zhì)質(zhì)和和水水平平應(yīng)應(yīng)考考慮慮到到檢檢測測人人員員的的資資格格、、經(jīng)經(jīng)驗驗、、培培訓(xùn)訓(xùn)和和技技術(shù)術(shù)知知識識以以及及所所承承擔擔的的檢檢測測工工作作。。15現(xiàn)場場監(jiān)監(jiān)督督對記記錄錄/報告告常常規(guī)規(guī)核核查查現(xiàn)場場目目擊擊（（客客觀觀地地觀觀察察））確保保符符合合有有關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)、、程程序序以以及及必必要要時時與與顧顧客客達達成成的的合合同同義義務(wù)務(wù)。。上崗崗人人員員的的資資格格確確認認和和資資格格保保持持；；是否否按按作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書規(guī)規(guī)定定步步驟驟操操作作；；儀器器設(shè)設(shè)備備操操作作（（含含維維護護））是是否否正正確確；；環(huán)境境條條件件設(shè)設(shè)施施是是否否調(diào)調(diào)整整到到規(guī)規(guī)定定要要求求；；抽樣樣方方法法及及其其操操作作、、樣樣品品標標識識、、樣樣品品制制備備（（試試劑劑和和耗耗材材配配置置））的的符符合合性性；；數(shù)據(jù)據(jù)處處理理及及結(jié)結(jié)果果判判定定、、表表述述合合理理性性。。16質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督員員職責責：：對實實體體狀狀況況進進行行連連續(xù)續(xù)的的監(jiān)視視和和驗驗證證，并并對對記記錄錄進進行行分分析析，，以以確確保保滿滿足足規(guī)定定要要求求。。權(quán)限限：：有權(quán)權(quán)停停止止不不符符合合規(guī)規(guī)定定的的操操作作和和報報告告的的發(fā)發(fā)出出；；監(jiān)監(jiān)督督的的結(jié)結(jié)果果要要輸輸入入管管評評。。任職條件件：熟悉方法法、程序序、目的的、結(jié)果果評價。。設(shè)置要求求：要有書面面授權(quán)。。通常兼兼職，可可由科室室主任或或本專業(yè)業(yè)的骨干干擔任。。由資深深（高一一層次/至少是同同一層次次）人員員來實施施監(jiān)督。。作業(yè)文件件是否有有效、適適用檢測環(huán)境境條件是是否符合合儀器設(shè)備備性能狀狀態(tài)是否否符合耗材是否否符合取樣、計計算、修修約是否否符合法律法規(guī)規(guī)規(guī)定、、標準要求求、顧客要求求、合同要求求、法定管理理機構(gòu)要要求、認可機構(gòu)構(gòu)要求、、實驗室的的管理要要求等17質(zhì)量監(jiān)督督實施作用類型內(nèi)容對象時機重點記錄效果及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、并改改正質(zhì)量量控制中中的薄弱弱環(huán)節(jié)常規(guī)監(jiān)督督（動態(tài)態(tài)監(jiān)督））特殊監(jiān)督督（靜態(tài)態(tài)監(jiān)督））檢測崗位位人員資資格符合合性；執(zhí)行作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書符合性性；掌握檢驗驗標準程程度；設(shè)施環(huán)境境控制符符合性；；設(shè)備操作作熟練性性；樣品、試試劑制備備符合性性；關(guān)鍵耗材材的驗收收；記錄、數(shù)數(shù)據(jù)處理理及結(jié)果果判定；；不確定度度評定；；結(jié)果報告告的出具具情況等等。新人、新新事、新新物剛實施新新標準、、新方法法時；標標準方法法變更時時；開展展新項目目檢測時時；實施偏離離標準方方法時；；操作難度度大的樣樣品、參參數(shù)時；；檢測過程程中關(guān)鍵鍵控制點點、控制制環(huán)節(jié)；；出現(xiàn)臨界界值時或或超標值值時；使用新設(shè)設(shè)備或修修復(fù)后設(shè)設(shè)備啟用用時；使用無法法進行期期間核查查的設(shè)備備時；能力驗證、、室間比對對或內(nèi)部質(zhì)質(zhì)控時；發(fā)生投訴時時等。重點關(guān)注檢檢測人員，，尤其對在在培的、新新上崗的（（換崗）、、短期聘用用。此外，對其其他崗位人人員也應(yīng)進進行監(jiān)督：：如樣品管管理、合同同評審、設(shè)設(shè)備采購、、報告發(fā)放放、設(shè)備管管理等。實事記錄、、不符合項項跟蹤、監(jiān)監(jiān)督結(jié)果統(tǒng)統(tǒng)計分析、、匯總報報告。不僅發(fā)現(xiàn)問問題，還應(yīng)應(yīng)側(cè)重于預(yù)預(yù)防。18質(zhì)量監(jiān)督方方式和適用用范圍動態(tài)監(jiān)督（（常規(guī)監(jiān)督）隨時的、預(yù)預(yù)先不通知知。根據(jù)具具體情況安安排。有效效。靜態(tài)監(jiān)督（（特殊監(jiān)督督）有計劃的。。也用于對在培的、、實施新項項目的人員員。質(zhì)量監(jiān)督方方法新人員（在在培、新上上崗、短期期聘用等））新項目（擴擴項）新設(shè)備（新新進設(shè)備初初期使用階階段）新標準（及及變更后））安全防護（（包括生物物危險、消消防、電氣氣、化學品品、易制毒毒試劑、輻輻射、危險險廢棄物處處理和處置置等）隔離要求等等。客戶有特殊殊要求時首次分包時時現(xiàn)場檢測（（包括可移移動、流動動的）時比對試驗時時臨界狀態(tài)時時質(zhì)量仲裁或或鑒定時客戶投訴/抱怨時偏離時（顧顧客要求或或?qū)嶒炇倚栊枰獣r）等等不限于下列列：定期使用有有證標準物物質(zhì)進行監(jiān)監(jiān)控；參加實驗室室間的比對對或能力驗驗證；使用相同或或不同方法法進行重復(fù)復(fù)檢測；對存留樣品品進行再檢檢測；分析一個樣樣品不同特特性結(jié)果的的相關(guān)性。盲樣考核、、操作演示示、現(xiàn)場提提問、留樣樣復(fù)測、人人員配對、、質(zhì)量控制制圖、崗位位輪換等。。19已經(jīng)發(fā)生不不符合工作作，采取的是糾糾正措施還沒有發(fā)生生不符合，，采取的是是預(yù)防措施施狀態(tài)趨勢與與控制預(yù)定控制限限預(yù)定控制限限控制措施：：補救、糾糾正、預(yù)防防。20質(zhì)量監(jiān)督與與日常記錄錄/報告審核的的區(qū)別區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告審核目的不同針對人員的能力有否，能否持續(xù)。保證數(shù)據(jù)、結(jié)果準確性、可溯源性、可靠性。執(zhí)行者不同

由授權(quán)的、符合條件的專業(yè)人員實施，一般應(yīng)是高一層次人員。無特殊要求，可以同級人員互相核對。結(jié)果不同除采取糾正后，還會提出要求，進行原因分析、制訂預(yù)防措施。應(yīng)記錄，并作為內(nèi)審和管評的輸入。發(fā)現(xiàn)差錯或錯誤，通常采取返工。無需記錄。不作為內(nèi)審和管評輸入。21如何保證有有效的質(zhì)量量監(jiān)督方法重點職能效果遵循過程控制-5.7條條款原則和和方法，從從細小處著著手（眼））。變換方法進進行計算、、測量；將新標準與與已證實的的類似方法法標準進行行比較；進行試驗操操作（按標標準要求做做）和演示示（主要過過程）；新項目開展展前采用現(xiàn)現(xiàn)場提問、、查閱資料料、操作演演示及人、、機、料、、法、環(huán)、、測、報告告等。選擇擇新新開開展展項項目目、、新新崗崗位位（（包包括括轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗崗人人員員））作作為為控控制制對對象象，，使使其其盡盡快快適適應(yīng)應(yīng)工工作作環(huán)環(huán)境境，，熟熟悉悉工工作作內(nèi)內(nèi)容容，，減減少少焦焦慮慮與與困困惑惑，，掌掌握握正正確確做做事事的的原原則則和和方方法法，，樹樹立立質(zhì)質(zhì)量量意意識識、、安安全全意意識識，，確確立立真真實實的的工工作作期期望望，，提高高發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、、分分析析、、解解決決的的能能力力。。承擔擔記記錄錄與與報報告告審審核核的的人人員員應(yīng)應(yīng)具具備備評評價價檢檢測測結(jié)結(jié)果果的的能能力力，，了了解解和和掌掌握握測測量量結(jié)結(jié)果果不不確確定定度度獲獲得得方方法法。。糾正正、、預(yù)預(yù)防防措措施施應(yīng)應(yīng)與與所所遇遇到到不不符符合合工工作作/潛潛在在不不符符合合的的影影響響程程度度相相適適應(yīng)應(yīng)。。解決問題應(yīng)有有一定深度，，能較好地消消除和預(yù)防問問題的再發(fā)生生。措施的有效性性應(yīng)得到驗證證（是否已得得到整改，是是否找出問題題根本原因））遺留問題應(yīng)提提出具體建議議、向上反映映。22三者之間關(guān)系系質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的活動。。技術(shù)運作：從識別客戶需需求開始的檢檢測全過程。。支持服務(wù)：為技術(shù)運作服服務(wù)，是后勤勤和保障。關(guān)系：三者結(jié)合起來來才能科學、、高效地實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標。。制定質(zhì)量方針針和目標、質(zhì)質(zhì)量策劃、質(zhì)質(zhì)量控制、質(zhì)質(zhì)量保證和質(zhì)質(zhì)量改進耗材采購、設(shè)設(shè)備維護保養(yǎng)養(yǎng)、樣品貯存存保管與運輸輸、文件資料料保管清理、、儀器設(shè)備送送檢/校等需投入技術(shù)人人員、控制環(huán)環(huán)境條件、使使用滿足要求求的儀器設(shè)備備和檢測方法法，得出準確確的結(jié)果技術(shù)運作是主線；支持服務(wù)是技術(shù)運作必必要的配套和和補充（資源源準備）；管理工作主要起到策劃劃、組織、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、控制、、監(jiān)督的作用用。質(zhì)量職能應(yīng)分分解到有關(guān)部部門和崗位，，沒有分工的的共同負責會會導(dǎo)致管理上上的混亂。23質(zhì)量管理部門門和質(zhì)量監(jiān)督督員工作有何何不同？相同：共同對檢測實實施質(zhì)量活動動的過程控制制。相異：工作內(nèi)容、范范圍和對象有有所不同，這這一差異體現(xiàn)現(xiàn)在具體工作作中。舉例：：標準文文本管管理質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督計計劃質(zhì)量管管理部部門在收集集到現(xiàn)現(xiàn)行有有效的的標準準并經(jīng)經(jīng)評審審后，，將其其以受受控文文件形形式發(fā)發(fā)至專專業(yè)科科室。。質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人人員在具體體檢測測中，，監(jiān)督督何種種物品品適用用該標標準，，操作作方法法、步步驟以以及數(shù)數(shù)據(jù)處處理和和結(jié)果果是否否符合合要求求。質(zhì)量管管理部部門主要負負責制制訂和和下達達總體體質(zhì)量量控制制計劃劃要求求；質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人人員主要負負責質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督的的具體體實施施方案案策劃劃和監(jiān)監(jiān)督結(jié)結(jié)果的的報告告。24質(zhì)量監(jiān)督與與不符合工工作控制的的關(guān)系相同區(qū)別改進都應(yīng)實施不不符合工作作控制程序序，立即采采取糾正，，對嚴重性性進行評價價，分析原原因，必要要的采取糾糾正措施。。質(zhì)量監(jiān)督側(cè)側(cè)重于預(yù)防防為主。不僅發(fā)現(xiàn)有有沒有“不不合格”、、“符合不不符合”，，對已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格采取糾正正措施或預(yù)預(yù)防措施。。對于“合格格”方面也也尋求改進進機會。不僅關(guān)心規(guī)規(guī)定要求，，同時關(guān)心心習慣上隱隱含的需求求和期望。。外界環(huán)境在在變化，技技術(shù)在發(fā)展展，顧客需需求在提升升，不斷改改進才能立立于不敗之之地。產(chǎn)品質(zhì)量已已從滿足規(guī)規(guī)定要求，，發(fā)展到讓讓顧客滿意意，以至于于超越顧客客的期望新新階段。25質(zhì)量監(jiān)督員員與技術(shù)人人員的關(guān)系系技術(shù)人員：：是指從事技技術(shù)工作的的人員。如如：檢測人人員、校核核或?qū)徍巳巳藛T、授權(quán)權(quán)簽字人員員，還包括括采樣人員、、見習人員員等。質(zhì)量監(jiān)督人人員：是指熟悉各項檢檢測或校準準方法、程程序、目的的和結(jié)果評評價的人員員。關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督人人員一定是是技術(shù)人員員，而且是是與被監(jiān)督督領(lǐng)域相關(guān)關(guān)的技術(shù)人人員。技術(shù)術(shù)人員不一一定是質(zhì)量量監(jiān)督人員員。26質(zhì)量監(jiān)督與與內(nèi)部審核核區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部審核目的不同針對人員能力。有否經(jīng)證實的知識和技能以及實現(xiàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果滿足要求的本領(lǐng)？能否持續(xù)保持？針對質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。實驗室是否滿足實現(xiàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果要求。對象不同針對具體人。針對組織。27質(zhì)量監(jiān)督與與內(nèi)部審核核區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)審執(zhí)行者不同由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進行。一般應(yīng)由本部門高一層次人員實施。由內(nèi)審員來進行。內(nèi)審員經(jīng)過專門培訓(xùn)考核合格、與被審領(lǐng)域無關(guān)。時機不同是連續(xù)不斷的。按一定時間間隔。一年一度或更多。28質(zhì)量監(jiān)督與與內(nèi)部審核核區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)審相同點都是有計劃的活動，都應(yīng)由專人負責實施，都應(yīng)有工作的記錄，都應(yīng)進行效果評價，都應(yīng)對不符合工作采取糾正、預(yù)防措施，都應(yīng)進行匯總分析，都作為管評輸入。相互關(guān)系質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)審的輸入；內(nèi)審的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。（互為輸入）29根本原因分分析工具——5whys每一個事件件的發(fā)生都都有一個深深層次的原原因應(yīng)從五個層層面來分析析查找CauseandEffect人機法環(huán)結(jié)果差錯料30質(zhì)量監(jiān)督中中存在的主主要問題對質(zhì)量監(jiān)督督重要性認認識不足，，資源得不不到保障，，忽視監(jiān)督督工作；監(jiān)督流于形形式，走過過場，起不不到真正監(jiān)監(jiān)督把關(guān)的的作用；監(jiān)督員數(shù)量量不夠或?qū)I(yè)不能覆覆蓋或不能能勝任；監(jiān)督目的不不清楚；監(jiān)監(jiān)督內(nèi)容不不明確；31質(zhì)量監(jiān)督中中存在的主主要問題無監(jiān)督計劃劃或計劃內(nèi)內(nèi)容不全，，不具有操操作性；監(jiān)督有效性性不夠（監(jiān)監(jiān)督對象、、頻次、時時機、內(nèi)容容、方法、、依據(jù)、記記錄等）；；監(jiān)督記錄表表設(shè)計不合合理，監(jiān)督督內(nèi)容無法法記錄；監(jiān)督結(jié)果處處置不當，，未進行有有效性評價價；監(jiān)督情況未未輸入年度度管理評審審。32精力不集中中或責任心心不強工作量超負負荷最初定位不不佳，或培培訓(xùn)不夠樣品、材料料問題儀器設(shè)備問問題SOP描寫不準確確、不詳細細方法及選選擇不當無書面工作作程序、交交流不夠應(yīng)變能力不不夠“我們一直直是這么做做的——習以為常””產(chǎn)生錯誤的的原因分析33案例介紹一一2012年信訪第1號：信訪人舉報報某國家質(zhì)質(zhì)檢中心連連續(xù)出具錯錯誤檢測報報告，對于于同一羊絨絨大衣成分分檢測差異較大。經(jīng)調(diào)查發(fā)發(fā)現(xiàn)未按照標準準實施重要檢測項項目的檢驗驗；部分原始記錄不不完整，不能為某些環(huán)節(jié)節(jié)工作提供證據(jù)；管理方面面存在其他他問題，對對有關(guān)技術(shù)標準的的執(zhí)行存在在嚴重偏離離。違反了《實驗室和檢檢查機構(gòu)資資質(zhì)認定管管理辦法》（以下簡稱稱《資質(zhì)認定管管理辦法》）第32條和第33條的規(guī)定。。34案例介紹二二超出資質(zhì)認認定范圍檢檢測今麥方便面面酸價超標標河南省三門門峽市疾病病預(yù)防控制制中心能力范圍包包括GB/T5009.37食用植物油油衛(wèi)生標準準分析方法法未獲資質(zhì)認認定的GB17400-2003方便面衛(wèi)生生標準檢驗驗?zāi)芰?，未未對檢驗結(jié)結(jié)果進行復(fù)復(fù)核。暫停資質(zhì)，，賠償損失失。35監(jiān)督檢查（即飛行檢檢查）的主要內(nèi)容容：1、具有明確的的法律地位位和法律責責任追溯關(guān)關(guān)系1）獨立法人人實驗室的的注冊或登登記文件、、非獨立法法人實驗室室的所屬法法人注冊或或登記文件件失效。2）實驗室生生產(chǎn)、制造造、經(jīng)營與與授權(quán)檢驗驗范圍相同同的產(chǎn)品；；或其母體體組織生產(chǎn)產(chǎn)、制造、、經(jīng)營與國國家中心授授權(quán)檢驗范范圍相同的的產(chǎn)品，但但無有效措施施保證獨立立性、公正正性的。2、在資質(zhì)認認定證書有有效期內(nèi)開開展工作（1）過期仍在開展工作；（可可檢測，不不能出報告告）（2）兩個證書書有效期未銜接期間間，開展工作作；36監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：3、在資質(zhì)認認定證書書給予的的能力范范圍內(nèi)開開展工作作4、不存在在偽造數(shù)數(shù)據(jù)或結(jié)結(jié)果的行行為（1）無相應(yīng)應(yīng)的檢測測設(shè)備；；（2）原始記記錄及其其它證據(jù)據(jù)不能追追溯；（3）其它——儀器送檢檢、缺乏乏標樣、、檢驗報報告數(shù)量量超出實實驗室能能力、檢檢驗數(shù)據(jù)據(jù)得出的的時間與與標準規(guī)規(guī)定不符符等。37監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：5、誠信申請請資質(zhì)認認定6、按規(guī)定定分包7、正確使使用標志志、檢驗驗專用章章8、檢驗報報告簽批批、發(fā)布布的規(guī)范范性9、原始記記錄10、合同評評審11、社會監(jiān)監(jiān)督機制制12、內(nèi)部職職責、分分工明確確38監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：12、人員崗崗位和職職責清晰晰，經(jīng)培培訓(xùn)持證證上崗并并符合法法律法規(guī)規(guī)要求13、有措施施保障公公正性、、獨立性性14、質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員15、文件控控制16、有效的的管理評評審17、環(huán)境條條件39監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：18、安全19、檢測方方法20、檢測設(shè)設(shè)備、標標準物質(zhì)質(zhì)21、樣品管管理21項檢查內(nèi)內(nèi)容中,涉及需監(jiān)監(jiān)督的有有16項.402012年國家認認監(jiān)委對對新