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文檔簡介

儀控軟體應用林俊宏教學大綱科目名稱(中文)醫(yī)儀品質(zhì)驗證系統(tǒng)科目代碼4K9440授課部別四技授課班級4K043四電子四Ｃ科目名稱(英文)學分數(shù)3上課總時數(shù)3授課教師林俊宏科目類別校訂選修科目修課別選修課程實習時數(shù)0授課地點多媒體教室E2505教學目標本課程主要目標，在於經(jīng)由世界各先進國家現(xiàn)行醫(yī)療器材查驗制度之介紹與相關(guān)標準法規(guī)的基本精神及演變，建立修課學生的正確觀念，並經(jīng)由實際案例與法規(guī)的演練與操作，深入瞭解問題徵結(jié)與其精髓，期望能對國內(nèi)相關(guān)制度之建立與改善培育是用之人才。教學內(nèi)容週次教學內(nèi)容01醫(yī)療器材與品質(zhì)管理驗證系統(tǒng)(一)02健康照護產(chǎn)業(yè)變遷與新竹生醫(yī)科學園區(qū)展望03醫(yī)療器材與品質(zhì)管理驗證系統(tǒng)（二)04醫(yī)療器材生命週期與管理需求05品質(zhì)認知與品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立(一)06品質(zhì)認知與品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立(二)07醫(yī)療器材臨床試驗及相關(guān)法規(guī)概論08生物晶(芯)片規(guī)範實例09ISO13485醫(yī)療優(yōu)良製造準則10生醫(yī)標準與追溯11醫(yī)療器材之生物相容性12事故回報系統(tǒng)與經(jīng)驗累積13上市審查14醫(yī)療器

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