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文檔簡介

醫(yī)療器械臨床試驗存在的

問題

廣東省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會

秘書長：XXX

電話：XXXXXXXXXXX1、臨床試驗分類1.1臨床試用1.2臨床驗證1.3臨床豁免1.1臨床試用目的：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械的理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性、有效性。適用范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。1.2臨床驗證目的：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。實質(zhì)性等同—性質(zhì)和內(nèi)部聯(lián)系相同。適用范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。同類產(chǎn)品—指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途相同的產(chǎn)品。1.3臨床豁免目的：在臨床使用安全性、有效性，已經(jīng)得到保證的前提下，節(jié)省企業(yè)的時間與費用。適用范圍：同類產(chǎn)品已上市，有同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明的醫(yī)療器械。每個省藥監(jiān)部門有臨床試驗豁免目錄2、臨床試驗存在的主要問題2.1弄虛作假2.2臨床試驗有關(guān)文件不齊臨床試驗須知；臨床試驗方案；臨床試驗合同；臨床試驗單位倫理委員會批件；臨床試驗報告。2.3文件不規(guī)范臨床病例數(shù)選擇及對照方法；臨床試驗方案；2.4文件保存保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。2.5申請臨床豁免說服力不夠*產(chǎn)品免于提交臨床資料的申請

----申請的理由：安全性、有效性確有保證。*依據(jù)

----廣東省臨床試驗豁免目錄。*對比說明

----按同類產(chǎn)品的含義，通過兩種產(chǎn)品資料、技術(shù)數(shù)據(jù)列表充分說明兩者是同類產(chǎn)品。本身產(chǎn)品對比產(chǎn)品說明偏離基本原理主要功能結(jié)構(gòu)預(yù)期用途相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要參數(shù)

----結(jié)論：同類產(chǎn)品；技術(shù)成熟、臨床安全性、有效性已得到充分驗證。*相應(yīng)技術(shù)支持資料

----作用機(jī)理明確、設(shè)計定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄。*臨床資料

----有CN號的正式刊物。

----兩篇。

3、解決辦法了解和熟

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