臨床輸血規(guī)范化管理

胡麗華華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床輸血規(guī)范化管理1國(guó)際輸血工作重點(diǎn)已轉(zhuǎn)移近年來，國(guó)際（歐洲和AABB）輸血安全工作重點(diǎn)已經(jīng)由血站向醫(yī)院臨床輸血方向轉(zhuǎn)移2臨床輸血安全性的主要工作在醫(yī)院據(jù)統(tǒng)計(jì)，輸注一單位血液感染HCV或HIV的危險(xiǎn)性大約為1/106(百萬分之一)，而錯(cuò)誤輸血的危險(xiǎn)性為1/103～1/104（千分之一～萬分之一）因醫(yī)院輸血管理和技術(shù)業(yè)務(wù)水平產(chǎn)生的輸血反應(yīng)和致死率危險(xiǎn)性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過HCV和HIV3解決醫(yī)院臨床輸血安全性問題的主要措施就是加強(qiáng)臨床輸血規(guī)范化管理4臨床輸血規(guī)范化管理輸血科（血庫(kù)）的建設(shè)安全、科學(xué)、合理用血5國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

中華人民共和國(guó)《獻(xiàn)血法》1998

中華人民共和國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》1994中華人民共和國(guó)《藥典》2000

中華人民共和國(guó)《傳染病防治法》2004

制定湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科建設(shè)管理規(guī)范及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)6行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部

《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》1998,2000,2006

《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》2003

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》2003

《醫(yī)院感染管理規(guī)范》2000

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》2000

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》1999

《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》1997

《血液制品管理?xiàng)l例》1996

《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》20037

地方標(biāo)準(zhǔn)：湖北省實(shí)施《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》辦法（2000年6月1日施行）湖北省成分輸血實(shí)施辦法（試行）等8一、輸血科（血庫(kù)）的建設(shè)9湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容總則（5分）組織與管理（10分）功能與任務(wù)（15分）建筑與設(shè)施（20分）人力資源配置（10分）儀器設(shè)備（15分）業(yè)務(wù)管理（100分）質(zhì)量管理（25分）附加分（10分）本標(biāo)準(zhǔn)總分200分10（一）總則

檢查指標(biāo)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否設(shè)立臨床輸血管理委員會(huì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床輸血管理，設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及專家組成的臨床輸血管理委員會(huì)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容112、臨床輸血管理委員會(huì)職責(zé)及執(zhí)行情況臨床輸血管理委員會(huì)貫徹落實(shí)臨床用血相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督臨床用血工作；協(xié)調(diào)處理臨床用血工作中的重大問題；開展臨床科學(xué)、合理、安全用血的教育和培訓(xùn)。每年至少召開一次工作會(huì)議，有年度工作總結(jié)和年度工作計(jì)劃12（二）組織與管理

檢查指標(biāo)

1、輸血科是否獨(dú)立建制

三級(jí)綜合醫(yī)院(含中醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)、年用血量大于3000單位的三級(jí)?？漆t(yī)院和二級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)立獨(dú)立建制的輸血科湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容132、醫(yī)院輸血科工作性質(zhì)醫(yī)院輸血科是服務(wù)性科室，工作人員工資不得與用血量掛鉤3、設(shè)立輸血科是否審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立輸血科或開展臨床輸血工作，須經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門同意，并向其提出申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)專家對(duì)其進(jìn)行考核驗(yàn)收，并依據(jù)驗(yàn)收意見，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證診療科目中增加輸血科項(xiàng)目或批準(zhǔn)開展臨床輸血業(yè)務(wù)14

（三）功能與任務(wù)

檢查指標(biāo)

1、輸血科職能是否明確

輸血科應(yīng)在醫(yī)院臨床輸血管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床用血管理，指導(dǎo)臨床輸血，參與臨床輸血會(huì)診，配合臨床實(shí)施輸血治療，開展輸血科研與教學(xué)，宣傳輸血新知識(shí)，推廣輸血新技術(shù)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容152、輸血科是否制定工作流程按照衛(wèi)生部《臨場(chǎng)輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，結(jié)合臨床工作需要，制定科學(xué)的臨床輸血相容性檢測(cè)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)診斷的工作流程；負(fù)責(zé)對(duì)受血者輸血前的相關(guān)檢測(cè)（或委托檢測(cè)）及監(jiān)督管理3、輸血科是否實(shí)施全面質(zhì)量管理對(duì)輸血工作實(shí)施全面質(zhì)量管理，加強(qiáng)血液質(zhì)量控制，及時(shí)向供血機(jī)構(gòu)反饋血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等問題164、輸血科是否開展臨床用血監(jiān)督檢查及評(píng)估負(fù)責(zé)臨床用血制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，開展臨床輸血療效的評(píng)估，建立臨床輸血預(yù)警系統(tǒng)5、輸血科是否開展無償獻(xiàn)血等相關(guān)宣傳工作做好無償獻(xiàn)血、臨床用血政策的宣傳，并配合做好無償獻(xiàn)血、臨床用血審批等相關(guān)工作。對(duì)平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動(dòng)員患者自身儲(chǔ)血、自體輸血，或者動(dòng)員患者親友獻(xiàn)血17（四）建筑與設(shè)施

檢查指標(biāo)

1、房屋面積與布局是否達(dá)到要求

（1）面積：

年用血量大于（含）1萬單位：不少于200㎡

年用血量小于1萬單位：不少于100㎡湖北省輸血科（血庫(kù)）檢查驗(yàn)收主要內(nèi)容18（2）應(yīng)有基本功能室：血液處置室儲(chǔ)血室發(fā)血室血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室資料檔案室值班室辦公室教學(xué)示教室（有教學(xué)培訓(xùn)任務(wù)的）19（3）布局：符合工作流程、標(biāo)識(shí)明顯、布局合理業(yè)務(wù)房設(shè)置遠(yuǎn)離污染源，有必要的消毒設(shè)施房屋建筑設(shè)應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求便于手術(shù)室和病區(qū)取血配備通暢的通訊設(shè)備20輸血科的實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施要符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定21（五）人力資源配置

檢查指標(biāo)

1、人員配備是否合理

（1）人員數(shù)量：

年用血量大于1萬單位：8人以上，其中臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)1人以上；

年用血量在3千～1萬單位：5人以上；

湖北省輸血科（血庫(kù)）檢查驗(yàn)收主要內(nèi)容22（2）工作人員技術(shù)資格：

具有國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員，并經(jīng)過臨床輸血專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)及考核-檢驗(yàn)人員：相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書；

-醫(yī)師：資格證書、執(zhí)業(yè)證書（3）工作人員健康條件：無經(jīng)血傳播疾病病原攜帶者，無影響輸血專業(yè)職責(zé)的疾病或功能障礙23（六）儀器設(shè)備

檢查指標(biāo)

1、是否滿足輸血業(yè)務(wù)工作的需要

2、是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3、是否建立和實(shí)施儀器設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度，記錄要求完整。是否制定關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)急預(yù)案

湖北省輸血科（血庫(kù)）檢查驗(yàn)收主要內(nèi)容24輸血科必備設(shè)備：

4℃貯血專用冰箱(能報(bào)警，有溫度顯示)

-30℃低溫貯血專用冰箱

貯標(biāo)本普通冰箱

貯檢測(cè)試劑普通冰箱

快速血漿融化儀、電熱恒溫水浴箱

血型血清學(xué)專用離心機(jī)

普通離心機(jī)

普通光學(xué)顯微鏡

血小板恒溫振蕩保存箱

熱合機(jī)、普通天平、血液運(yùn)輸箱、微量移液器等25血庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化離心機(jī)BASO2002-2型微電腦控制血庫(kù)專用離心機(jī)是專門為凝聚胺交叉配血試驗(yàn)的要求設(shè)計(jì)的本機(jī)與凝聚胺介質(zhì)試劑配套使用，用于交叉配血試驗(yàn)、血型鑒定及不規(guī)則抗體的篩查等26貝索標(biāo)準(zhǔn)化離心機(jī)特點(diǎn)

計(jì)時(shí)準(zhǔn)確絕對(duì)離心力與相對(duì)離心力轉(zhuǎn)換功能微電腦控制，可預(yù)設(shè)10－20組工作參數(shù)具有不平衡補(bǔ)償及不平衡保護(hù)系統(tǒng)停機(jī)快，特有的自動(dòng)剎車功能溫度穩(wěn)定，特有的通風(fēng)降溫設(shè)計(jì)雙保險(xiǎn)防開蓋功能靜音防噪設(shè)計(jì)即時(shí)啟動(dòng)功能27（七）業(yè)務(wù)管理

檢查指標(biāo)

1、是否建立健全各項(xiàng)崗位職責(zé)、工作制度及操作規(guī)程，嚴(yán)格臨床用血管理

（1）臨床輸血崗位職責(zé)制

（2）輸血技術(shù)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程

（3）輸血科工作制度

湖北省輸血科（血庫(kù)）檢查驗(yàn)收主要內(nèi)容282.是否制定并實(shí)施血液接收、核查、保存、發(fā)放、收回、報(bào)廢、輸血相容性檢測(cè)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)診斷的操作規(guī)程，確保臨床用血安全：（1）承擔(dān)受血者輸血前常規(guī)檢測(cè)并及時(shí)發(fā)送報(bào)告

29輸血科應(yīng)開展的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目1、輸血前相容性檢測(cè)⑴血型檢測(cè)包括：ABO血型正反定型實(shí)驗(yàn)，Rh（D）血型定型實(shí)驗(yàn)；抗體篩選試驗(yàn)、交叉配血實(shí)驗(yàn)2、溶血性輸血不良反應(yīng)的檢查⑴核對(duì)和鑒定輸血前后血液標(biāo)本血型⑵直接抗人球蛋白試驗(yàn)⑶復(fù)核交叉配血實(shí)驗(yàn)（包括凝聚胺實(shí)驗(yàn)、抗人球蛋白試驗(yàn)等）30三級(jí)綜合醫(yī)院輸血科還應(yīng)開展的項(xiàng)目疑難血型鑒定疑難配血實(shí)驗(yàn)抗體效價(jià)測(cè)定抗體鑒定311）報(bào)告單發(fā)送時(shí)間及簽收檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)送及時(shí)，從收到標(biāo)本至發(fā)出報(bào)告單的時(shí)間:①平診或擇期輸血發(fā)報(bào)告﹤24小時(shí)，②急診輸血的發(fā)報(bào)告﹤1小時(shí)（臨床輸血采集標(biāo)本、送檢及送達(dá)報(bào)告單的時(shí)間具體到分鐘）；輸血檢驗(yàn)標(biāo)本、檢測(cè)及報(bào)告單送到必須按規(guī)定核對(duì)登記簽收

32（2）是否規(guī)范受理臨床輸血申請(qǐng)及受血者血標(biāo)本

1）規(guī)范填寫《臨床用血申請(qǐng)單》（輸血前3天內(nèi)，急診除外）：有兩級(jí)醫(yī)師雙簽名，申請(qǐng)時(shí)間具體到小時(shí)

2）專人收領(lǐng)、核對(duì)、登記：必須做到手續(xù)齊全、項(xiàng)目清楚、時(shí)間明確并雙方確認(rèn)無誤登記簽名33

1）制定本單位用血計(jì)劃，定期向供血單位申報(bào)，設(shè)定合理的安全庫(kù)存量，并根據(jù)實(shí)際庫(kù)存量協(xié)調(diào)臨床合理安排擇期用血

2）血液入庫(kù)前應(yīng)核對(duì)驗(yàn)收

（3）備血、血液入庫(kù)、貯存是否規(guī)范34★血液來源應(yīng)由衛(wèi)生行政部門指定的采供血機(jī)構(gòu)提供，嚴(yán)禁擅自采血(自體輸血除外)和再分離血液成分

★應(yīng)有指定的工作人員負(fù)責(zé)血液收領(lǐng)，入庫(kù)前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)、登記，應(yīng)注意觀察血液物理外觀、血袋封閉及包裝、血液標(biāo)簽、運(yùn)輸條件等

★經(jīng)雙方確認(rèn)登記簽全名后入庫(kù)貯存

★不符合要求的血液應(yīng)拒收

★注意:取送血冷鏈353）貯血

①血液標(biāo)識(shí)存放：貯存血液成分須按品種、規(guī)格、血型、日期和貯存條件分類進(jìn)行存放；并有明顯標(biāo)識(shí)，經(jīng)辦人簽名和簽署入庫(kù)時(shí)間

②必須建立血液報(bào)廢審批制度，但不得有責(zé)任性過期報(bào)廢血36③貯血專用冰箱和低溫冰箱，

溫度報(bào)警裝置完好有效

專用冰箱：

紅細(xì)胞與全血2～6℃，

血漿與冷沉淀-30℃

（血漿解凍后4℃，存放24小時(shí)；冷沉淀不可存放）

血小板20～24℃，輕振蕩37④貯血專用冰箱溫度監(jiān)測(cè)：

每天至少檢查記錄四次

⑤儲(chǔ)血冰箱每周消毒一次

⑥冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)

⑦儲(chǔ)血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

38（4）發(fā)血前是否復(fù)查血型與交叉配血1）復(fù)查血型：復(fù)查受血者和供血者ABO血型（正、反定），并常規(guī)檢查受血者RhD血型（急診搶救緊急輸血是可除外），正確無誤后方可交叉配血

392）交叉配血：要做到快速、準(zhǔn)確并發(fā)出報(bào)告（平診﹤30分鐘，急診輸血隨到隨做），當(dāng)兩人值班時(shí)由兩人互相核對(duì)并雙簽名，一人值班時(shí)，自己復(fù)核，并做好登記，時(shí)間具體到分鐘,通知用血臨床科室派醫(yī)護(hù)人員或指定專人到輸血科（血庫(kù)）取血403）抗體篩選：凡遇有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受多次輸血者，必須按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定作抗體篩選試驗(yàn)，并用檢查不完全抗體的介質(zhì)(如：抗球蛋白、凝聚胺、卡式微柱凝膠等)做交叉配血試驗(yàn)4）三級(jí)醫(yī)院或有條件的二級(jí)醫(yī)院：應(yīng)開展新生兒溶血病檢查及患兒換血配血試驗(yàn)41（5）發(fā)血（或取血）是否規(guī)范1）發(fā)血：配血合格后，由醫(yī)務(wù)人員到輸血科（血庫(kù)）取血，取血和發(fā)血的雙方必須共同查對(duì)相關(guān)項(xiàng)目，準(zhǔn)確無誤時(shí)，雙方共同簽字后方可發(fā)出。發(fā)現(xiàn)血袋或血液不合格時(shí)，一律不得發(fā)出。血液制品發(fā)出后不得退回422）發(fā)血后血樣保存：血液發(fā)出后，將受血者及供血者的血樣保存2～6℃冰箱，至少7天，以便對(duì)輸血不良反應(yīng)或醫(yī)療事故爭(zhēng)議等追查原因43（5）是否推行科學(xué)、合理、安全、有效臨床輸血，并積極開展成分輸血和自身輸血，為臨床提供咨詢和服務(wù)檢查指標(biāo)

1）是否嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥并征得患者知情同意：44①嚴(yán)格掌握適應(yīng)證：血紅蛋白低于100g/L且紅細(xì)胞比容(Hct)低于30%

②知情談話：由經(jīng)治醫(yī)師履行告知，簽署《輸血治療同意書》，無家屬簽字的無自主意識(shí)患者的緊急輸血，應(yīng)報(bào)院職能部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案452）是否嚴(yán)格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)程：①輸血前核對(duì)符合《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》要求②輸血時(shí)仔細(xì)觀察，記錄不良反應(yīng)，出現(xiàn)輸血不良反應(yīng)時(shí)必須按照規(guī)定的原則和程序及時(shí)處理③輸血完畢后有關(guān)報(bào)告及記錄單貼入病歷歸檔463）是否開展自體輸血4）應(yīng)逐步提高成分血的臨床使用比例，成分輸血率＞90%5）注意血液運(yùn)送過程中的冷鏈保護(hù)6）建立輸血不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程47（八）質(zhì)量管理

檢查指標(biāo)

（1）是否建立質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄表單

（2）是否參加國(guó)家級(jí)或省級(jí)室間質(zhì)評(píng)，定期對(duì)輸血質(zhì)量和技術(shù)問題進(jìn)行分析、評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)湖北省輸血科（血庫(kù)）檢查驗(yàn)收主要內(nèi)容48（3）工作人員須接受質(zhì)量管理培訓(xùn)和定期的繼續(xù)教育培訓(xùn)，定期考核評(píng)估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案

（4）值班人員連續(xù)工作不得超過24小時(shí)

（5）建立于實(shí)施輸血文案保存管理規(guī)程，從血液入庫(kù)、配血到發(fā)放的全過程記錄真實(shí)、完整，保證其可追溯性。相關(guān)原始記錄至少保存10年49（6）開展輸血新技術(shù)必須經(jīng)過審核認(rèn)證