質(zhì)量管理體系策劃與文件編寫

質(zhì)量管理體系策劃與文件編寫質(zhì)量管理體系策劃與文件編寫質(zhì)量管理體系策劃與文件編寫內(nèi)容提要質(zhì)量管理體系策劃

——質(zhì)量策劃

——質(zhì)量管理體系策劃

——過程識別

——體系策劃原則體系文件

——體系對文件的要求

——體系文件的目的和作用

——質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容管理體系ISO9000：2000定義：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。目標是方針的展開，為體系規(guī)定了預(yù)期的結(jié)果。然后以結(jié)果決定方法，有什麼樣的目標就有什麼樣的體系。體系的有效性最終反映到實現(xiàn)目標的程度上。各種管理體系的整合。管理體系、方法、模式、工具卓越績效標桿管理法學習型組織精益生產(chǎn)目標管理無間斷生產(chǎn)5S管理人才戰(zhàn)略看板管理目視管理企業(yè)文化執(zhí)行力團隊精神ISO9000質(zhì)量管理體系六西格瑪全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系ISO9000：2000定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。體系的基本要素：質(zhì)量方針和目標、組織結(jié)構(gòu)、職責和權(quán)限、程序和過程、資源。建立質(zhì)量管理體系是管理的標準化。是產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，而不是替代。質(zhì)量管理體系必須文件化。ISO9001：2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式在組織層面上的管理模式的基礎(chǔ)上，建立各個部門的管理模式。了解ISO9001：2000標準條款順序的設(shè)計，就會明確策劃的基本思路。標準不僅提供了質(zhì)量管理體系的要求，而且還提供了管理的思維邏輯。條款的順序正是反映這一邏輯。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進顧客（和其他相關(guān)方）要求顧客（和其他相關(guān)方）滿意產(chǎn)品條款的閉環(huán)結(jié)構(gòu)管理承諾（5.1）質(zhì)量方針（5.3）以顧客為關(guān)注焦點（5.2）策劃（5.4）職責、權(quán)限和溝通（5.5）管理評審（5.6）4.1條款中的邏輯順序4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確保為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。及管理職責有關(guān)的主要過程及他們的相互關(guān)聯(lián)作出管理承諾（5.1）內(nèi)部溝通（5.5.3）以顧客為中心確定要求（5.2）（4.2.3,4.2.4）文件和記錄控制（5.3）制定制定目標（5.4.1）質(zhì)量管理體系策劃（5.4.2）監(jiān)視、測量策劃（8.1）實現(xiàn)過程策劃（7.1,7.5.1）實現(xiàn)過程管理評審（5.6）質(zhì)量策劃ISO9000：2000定義：致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。（策劃是從制定目標開始的）策劃也有一個標準過程（SOP）質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量策劃的結(jié)果，其內(nèi)容都是規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)的資源，這是規(guī)模較大的質(zhì)量策劃，是質(zhì)量管理基礎(chǔ)性的策劃。質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的主要輸出。策劃應(yīng)該是積極的自覺的。質(zhì)量策劃目的致力于質(zhì)量目標的實現(xiàn)性質(zhì)屬于控制過程階段在產(chǎn)生產(chǎn)品特性之后對象針對的是過程文件特征通常是質(zhì)量計劃質(zhì)量管理體系策劃ISO9001：2000對質(zhì)量管理體系策劃的要求

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃——滿足4.1的要求（策劃流程圖見下頁）ISO9001：2000標準有6處提到策劃：

5.4.2

質(zhì)量管理體系策劃、7.1

產(chǎn)品策劃7.3.1

設(shè)計和開發(fā)策劃、7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃、8.1監(jiān)視、測量和持續(xù)改進的策劃、8.2.2

內(nèi)部審核策劃（幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系見下頁）幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系策劃5.4.2內(nèi)部審核策劃8.2.2監(jiān)視、測量和改進的策劃8.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃7.5.1質(zhì)量管理體系策劃流程現(xiàn)有文件和記錄登記過程識別活動分析編制過程編制制度確定過程中活動的要求文件討論、接口和優(yōu)化或組合核心過程過程相互作用體系文件發(fā)布手冊編寫職能識別和確定顧客需求和期望確定質(zhì)量方針和目標職能分析確定組織機構(gòu)確定部門確定職能確定組織原則、部門原則確定職責職責分析崗位職責體系策劃的原則注重有效性以結(jié)果決定方法站在操作者的角度去考慮不要衍生太多的概念放棄“做到寫到”的原則初次建立體系時不要強求完美不要受標準的約束最先進的不一定最合適體系文件總體要求標準要求將組織的管理體系形成文件。鼓勵組織采用過程方法建立和實施管理體系并改進其有效性。所制定的文件能夠足以證實其對體系及其過程進行了有效的策劃、運行、控制和持續(xù)改進。文件可以及組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。文件的要求和內(nèi)容適應(yīng)于擬滿足的質(zhì)量標準是重要的。文件可以采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)。ISO9004:2000中對文件的要求文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要及組織相適應(yīng)。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，應(yīng)考慮：輸入的要求過程輸出的指標顧客和其他相關(guān)方的合同要求；采用的國際、國家、區(qū)域、行業(yè)標準；相關(guān)的法律法規(guī)要求；組織的決定；與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。編制體系文件的過程功能性；便于使用；所需的資源；方針和目標；與管理知識相關(guān)的當前和未來的需求；文件體系的水平對比；組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。體系文件包括的種類質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書表格規(guī)范質(zhì)量計劃記錄外來文件文件的詳略程度取決于：1、組織的規(guī)模及類型2、過程及其相互作用的復(fù)雜程度3、人員的能力

管理體系文件可使用任何類型的媒體。體系文件的目的和作用通向質(zhì)量的交通路線圖質(zhì)量管理和質(zhì)量改進的保證審核和管理評審的依據(jù)培訓的教科書建立外部人員對組織的信心質(zhì)量手冊具有唯一性手冊包括的內(nèi)容：體系范圍、刪減的細節(jié)和合理性、程序文件或其引用、過程及其相互作用的描述。還可包括一些附加信息。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和格式標題和范圍目錄評審、批準和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織、職責和權(quán)限引用文件體系描述附錄程序文件結(jié)構(gòu)和格式標題：應(yīng)當能明確識別程序文件目的：應(yīng)被規(guī)定范圍：描述其范圍，包括適用及不適用職責和權(quán)限：可采用流程圖和文字描述活動的描述記錄：明確這些記錄所使用的表格，應(yīng)當規(guī)定填寫、歸檔以及保存的方法。附錄：包含一些支持性信息。評審、批準和修訂：狀態(tài)和信息作業(yè)指導書應(yīng)當描述關(guān)鍵的活動。詳略程度應(yīng)當足以對活動進行控制。培訓可以降低對作業(yè)指導書詳盡程度的需求。應(yīng)當及作業(yè)的順序一致，準確反映要求及相關(guān)活動。通常應(yīng)當描述作業(yè)的目的和范圍以及目標，并引用相關(guān)的程序文件。評審、批準和修訂記錄更改的標識表格制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的數(shù)據(jù)，以證實滿足了質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)當包括標題、標識號、修訂的狀態(tài)和日期。應(yīng)當被引用或附在質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書中。質(zhì)量計劃只需引用體系文件，說明其如何應(yīng)用于特定的情況。明確組織如何完成具體產(chǎn)品、過程、項目和合同所涉及的特定要求并形成文件。應(yīng)當規(guī)定質(zhì)量計劃的范圍。規(guī)范制度是闡明要求的文件。取決于組織和產(chǎn)品。外來文件應(yīng)當在體系文件中明確哪些是外來文件?？砂櫩偷膱D紙、規(guī)范、法律、法規(guī)要求、標準、規(guī)章和維護手冊。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供以完成活動的證據(jù)。以表明程序文件和作業(yè)指導書中所規(guī)定的活動已經(jīng)得到了實施。進一步表明管理體系要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。體系文件的編制應(yīng)當由參及過程和活動的人員編寫，有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責任感。對現(xiàn)有文件和引用文件的評審和利用將顯著縮短體系文件的編寫時間，同時有助于識別現(xiàn)實體系存在的不足，以便彌補糾正體系所需文件的多少，取決于對過程的分析，而不是文件決定過程。編制順序一般是自下而上的。編制文件的基本活動1、識別有效實施管理體系所需的過程；2、理解這些過程間的相互作用；3、根據(jù)選擇的體系標準確定適用的管理體系文件要求；4、通過各種手段，收集有關(guān)現(xiàn)有管理體系和過程的數(shù)