2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量及審評(píng)審結(jié)情況

2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量及審評(píng)審結(jié)情況一、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量情況

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

申報(bào),申請(qǐng)人應(yīng)適應(yīng)新的藥品注冊(cè)分類改革,加強(qiáng)原始創(chuàng)新藥物研制。近年來，中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量從2017年的573件增長(zhǎng)至1999件。

2021年受理需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1999件，其中，預(yù)防用生物制品IND有45件；治療用生物制品IND有815件；預(yù)防用生物制品NDA有13件；治療用生物制品NDA有156件；體外診斷試劑NDA有9件；補(bǔ)充申請(qǐng)有916件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有45件。

以生物制品注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)來看，其中：IND有860件（包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件（包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個(gè)品種），其中：預(yù)防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

從創(chuàng)新生物制品生產(chǎn)場(chǎng)地來看，2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)共666件，其中：境內(nèi)生產(chǎn)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)量530件，境外生產(chǎn)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)量136件。

二、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況

1、注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況

2017年以來，中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)審結(jié)1920件需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)，較2020年增長(zhǎng)597件。

以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)來看，IND830件，包括預(yù)防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND786件；NDA181件，包括預(yù)防用生物制品NDA18件，治療用生物制品NDA161件，體外診斷試劑NDA2件；還有補(bǔ)充申請(qǐng)860件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)49件。

2、批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況

2021年中國(guó)審結(jié)的生物制品IND中，批準(zhǔn)764件（包括預(yù)防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND720件），不批準(zhǔn)34件（全部為治療用生物制品IND）。審結(jié)的生物制品NDA中，建議批準(zhǔn)149件（包括預(yù)防用生物制品NDA15件，治療用生物制品NDA134件），建議不批準(zhǔn)4件（包括治療用生物制品NDA2件，體外診斷試劑NDA2件）。

2021年中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)生物制品IND764件（包括創(chuàng)新生物制品537件），其中：預(yù)防用生物制品IND44件（包括創(chuàng)新生物制品24件），治療用生物制品IND720（包括創(chuàng)新生物制品537件）。

在2021年中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)的生物制品IND764件中，抗腫瘤藥物較多，有449件，占全部生物制品IND批準(zhǔn)量的58.77%；預(yù)防性疫苗有44件，排在第二位；皮膚及五官科藥物有41件，排在第三位；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物有37件，排在第四位；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物有35件，排在第五位。

2021年中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)生物制品NDA149件（包括創(chuàng)新生物制品NDA23件），其中：預(yù)防用生物制品NDA15件（包括創(chuàng)新生物制品6件），治療用生物制品NDA134件（包括創(chuàng)新生物制品17件）。

在2021年中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)的生物制品