研究者的職責(zé)和選擇

研究者的職責(zé)和選擇精選ppt研究者的職責(zé)（1）主要研究者的資格：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗(yàn)方案中要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)或得到有經(jīng)驗(yàn)的研究者指導(dǎo)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)有權(quán)支配與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。精選ppt研究者的職責(zé)（2）必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按方案執(zhí)行。研究者需遵從申辦者同意的方案實(shí)施試驗(yàn)方案應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)研究者及申辦者在方案上簽字研究者不可隨意違反方案，在未獲得倫理委員會(huì)及申辦者同意。除非有突發(fā)影響受試者安全的事件發(fā)生。研究者應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案的現(xiàn)象。精選ppt研究者的職責(zé)（3）有良好醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療結(jié)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。精選ppt研究者的職責(zé)（4）應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性。確保試驗(yàn)協(xié)作者熟知相關(guān)信息。主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗(yàn)用藥藥師應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)及失效期等。試驗(yàn)用藥應(yīng)按藥品存儲(chǔ)條件保存研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥精選ppt研究者的職責(zé)（5）應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并獲得知情同意書(shū)。負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)的不良事件得到適當(dāng)?shù)闹委煛１ＷC受試者安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。精選ppt研究者的職責(zé)（6）在試驗(yàn)文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄在病歷和CRF中。研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時(shí)CRF的任何信息均有原始資料支持CRF中的任何改動(dòng)，均應(yīng)有日期、簽名和解釋研究者應(yīng)保存試驗(yàn)相關(guān)文件，并避免損毀相關(guān)文件需保存上市后5年精選ppt研究者的職責(zé)（7）接受申辦者派遣的監(jiān)查員、稽查員及藥品監(jiān)督部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。研究者不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。試驗(yàn)完成后，必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期送申辦者。提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。精選ppt研究者的責(zé)任理解研究者手冊(cè)GCP規(guī)定試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批文患者簽署的知情同意書(shū)完整、準(zhǔn)確數(shù)據(jù)確保足夠的時(shí)間充足的資源最新簡(jiǎn)歷負(fù)責(zé)SAE通報(bào)患者醫(yī)學(xué)治療研究保密精選ppt誰(shuí)是我們希望找到的研究者？有充足的時(shí)間保證試驗(yàn)的實(shí)施對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性有興趣按時(shí)完成受試者的錄用計(jì)劃不應(yīng)同時(shí)參與其他同類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)遵守GCP要求的研究者的職責(zé)正派、嚴(yán)謹(jǐn)、團(tuán)隊(duì)精選ppt如何選擇研究者獲得潛在研究者名單主要研究者的選擇基地名單新藥評(píng)審中心醫(yī)學(xué)會(huì)其他公司合作經(jīng)驗(yàn)其他研究者的選擇主要研究者的推薦基地名單其他公司經(jīng)驗(yàn)最好能有自己的意見(jiàn)精選ppt如何選擇研究者獲得相關(guān)聯(lián)系信息電話(huà)郵箱單位地址準(zhǔn)備拜訪(fǎng)：臨床研究的有關(guān)文件準(zhǔn)備熟悉藥物的機(jī)理和作用臨床研究方案的設(shè)想明確拜訪(fǎng)的目的職業(yè)化和自信精選ppt如何選擇研究者拜訪(fǎng)選擇合適的時(shí)間和地點(diǎn)準(zhǔn)備好交談內(nèi)容研究者交流需解決的問(wèn)題興趣團(tuán)隊(duì)情況時(shí)間和競(jìng)爭(zhēng)試