醫(yī)療器械基礎知識

醫(yī)療器械基礎知識1整理ppt第一節(jié)醫(yī)療器械概述

目錄第一節(jié)醫(yī)療器械概述第二節(jié)醫(yī)療器械管理第三節(jié)醫(yī)院科室分類2整理ppt第一節(jié)醫(yī)療器械概述

第一節(jié)醫(yī)療器械概述3整理ppt根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年版)的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；

(2)對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或支持；

(4)妊娠控制。一、醫(yī)療器械的概念及特點

4整理ppt

現代醫(yī)療器械通常都是集電子、機械于一體的非常復雜的裝置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自動或半自動系統(tǒng)。一般具有以下特點：

(1)對被測體必須是無害的；

(2)生物信號弱小；

(3)能量受限制；

(4)安全有效。二、醫(yī)療器械的特點5整理ppt

醫(yī)療器械(或裝備)的范圍很廣，包括以下方面：

(1)醫(yī)用電子儀器設備(各種心臟除顫、起搏、調搏和反搏器，電生理儀器，有創(chuàng)、無創(chuàng)傳感器，心電、腦電、肌電和其他生物電診斷儀器，電聲診斷、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，呼吸功能及血流、血壓測定裝置等)；

(2)體外循環(huán)及血液處理設備(人工心肺、血液凈化、體液處理設備及器具和裝置)；

(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接觸式人工器官等)；

(4)醫(yī)用x線設備(治療、診斷、手術影像和計算機斷層攝影設備)；

(5)醫(yī)用磁共振成像設備；

(6)醫(yī)用高能射線設備；

(7)醫(yī)用核素設備(放射性核素治療、診斷、標本測定和準直裝置等)；

三、醫(yī)療器械的范圍6整理ppt

(8)醫(yī)用激光儀器；

(9)高頻和超聲儀器；

(10)物理治療及康復設備；

(11)臨床檢驗分析儀器；

(12)醫(yī)用冷療、低溫和冷藏設備及器具；

(13)口腔設備及器具；中醫(yī)器械；

(14)診察器械和各類手術器械(基礎、顯微、神經外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛腸、矯形外科及婦科手術器械等)；

(15)醫(yī)用衛(wèi)生材料；

(16)急救設備等。

7整理ppt醫(yī)療器械分類，主要依據醫(yī)療器械的定義進行判定，同時也應依據醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行，目前《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以2002版為準。四、醫(yī)療器械的分類8整理ppt1．醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

2．醫(yī)療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：（一）醫(yī)療器械分類判定的依據9整理ppt(1)無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

(2)有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

10整理ppt3．醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進人人體器械和非接觸人體器械。(二)醫(yī)療器械的種類

11整理ppt1．按使用風險大小分類按使用風險大小分為三類：第一類是指，通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類是指，植人人體，用于支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械的種類

（二）醫(yī)療器械的種類12整理ppt2．按資產管理的要求分類按資產管理的要求分為：

(1)大型儀器：100萬元以上的，如cT、磁共振設備。

(2)中小型儀器：如心電圖機、床邊監(jiān)護儀等。

(3)低值產品：包括很多一次性配件、耗材等。3．按使用狀態(tài)分類按使用狀態(tài)分為：接觸(或進入)人體器械和非接觸人體器械。4．按物理原理分類按物理原理分為：醫(yī)用電子類；醫(yī)用(機)器械類；醫(yī)用光學類；醫(yī)用射線類；醫(yī)用材料類；醫(yī)用軟件類?，F代醫(yī)療器械是聲、光、電、機械一體的。5．按臨床應用分類按臨床應用分為：診斷儀器、治療儀器、輔助儀器。

13整理ppt（一）現狀1.產品主要依賴進口2.進口設備開發(fā)利用率低3.高端市場為國外廠商占據四、我國醫(yī)療器械現狀及趨勢14整理ppt（二）發(fā)展趨勢1.經濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務需求升級2.醫(yī)院信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增長3.國家政策變化帶來醫(yī)療器械的需求增長

15整理ppt第一節(jié)醫(yī)療器械概述

第二節(jié)醫(yī)療器械的管理16整理ppt(一)醫(yī)療器械新產品醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。一、醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊管理17整理ppt(二)醫(yī)療器械產品生產注冊制度依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)，國家對醫(yī)療器械施行產品生產注冊制度。生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當經過臨床驗證。

18整理ppt(一)生產醫(yī)療器械的有關要求依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)，生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。二、醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理19整理ppt開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒行的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的要求。

開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面告知。(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合的條件

20整理ppt(1)企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。

(2)企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。

(3)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。

(4)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。

(5)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：21整理ppt開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合上述5項條件外，還應當同時具備以下條件：

(1)質量管理體系要求的內審員不少于2名。

(2)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

22整理ppt《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證

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開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒行的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的要求。申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應具有的條件有：

(1)具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的相對獨立的經營場地及環(huán)境。

(2)具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員。

(3)具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

(4)建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

(5)具有與經營規(guī)模相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。(三)醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合的條件24整理ppt

醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并嚴明產品合格證明。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。(四)采購、經營和使用醫(yī)療器械的要求25整理ppt依據《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)，醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。(五)一次性使用的醫(yī)療器械的管理

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國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。(六)強制性安全認證制度27整理ppt依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，國家對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和再評價，該辦法適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。(七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

28整理ppt門診部：內科、外科、兒科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科、中醫(yī)科、針灸推拿科、心理咨詢室等。住院部：呼吸內科、消化內科、泌尿內科、心內科、血液科、內分泌科、神經內科、小兒科、感染科、普外科、骨科、神經外科、肝膽外科、泌尿外科、燒傷科、婦科、產科、血透室、重癥監(jiān)護室等。第三節(jié)醫(yī)院科室分類29整理ppt急診部：內科、外科、婦產科、兒科等。化驗室：生化室、檢驗室、病理室等。放射科：拍片室、CT室、透視室、磁共振室、ECT室等。B超室：腹部B超室、心臟B超室、陰道B超室等。

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制藥機械、制藥機械、藥品檢測儀器1.崩解時限測定儀類

2.勃氏粘度測試儀

3.脆碎度儀系列手術無影燈4.凍力測試儀系列

5.檢測儀

6.酒精檢測儀類

7.熱源測溫儀

8.融變時限測試儀類

9.血糖儀

10.藥品包裝機械

11.藥品溶出度儀系列

12.藥物透皮擴散試驗儀

13.藥物穩(wěn)定性檢測儀

14.硬度計

15.制劑機械

16.自動數粒儀

31整理ppt院前急救設備、院前急救設備、急救培訓1.復蘇供氧設備

2.固定夾板,急救夾板

3.急救包、急救箱、敷料

4.急救擔架

5.急救呼吸機

6.頸托,頭部固定器

7.燒傷急救防護敷料

8.心肺復蘇機

9.自動體外除顫器訓練機

10.自動體外心臟除顫器

11.自動體外心臟除顫器配件。

32整理ppt醫(yī)用體檢、診斷設備醫(yī)用體檢、1.超聲診斷設備

2.肺功能測試儀

3.婦科體檢設備

4.負壓吸引器具

5.拍片機

6.人體成分分析儀系列

7.視力表燈箱,視力表投影儀

8.體溫計

9.體重身高測量儀

10.聽力診斷及助聽設備

11.聽診器

12.血糖儀、血糖試紙

13.血壓計

14.血氧測定儀

15.亞健康診察設備

16.一氧化氮治療儀器系列

17.醫(yī)用超聲儀器系列

18.診斷錘類

33整理ppt醫(yī)用耗材,敷料隔離醫(yī)用耗材敷料,隔離防護敷料隔離防護1.采血、輸血及血液凈化器材

2.穿刺針、活檢針

3.介入放射造影器械

4.留置針

5.其他耗材

6.其它醫(yī)用高分子材料

7.傷口敷料、護創(chuàng)材料

8.手術室防護隔離衛(wèi)生用品

9.一次性醫(yī)用包

10.一次性醫(yī)用導管

11.醫(yī)用縫合材料及器械

12.醫(yī)用膠帶、膠貼

13.注射及輸液器械

14.醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾

15.醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿醫(yī)用光學

34整理ppt眼科檢測儀器1.檢耳鏡

2.檢眼鏡,檢影鏡

3.麻醉咽喉鏡

4.配鏡設備

5.其他眼科設備

6.手術放大鏡

7.數字顯微鏡

8.五官科檢查鏡

9.眼鏡清洗工具

10.眼科超聲設備

11.眼壓計

12.醫(yī)用燈泡醫(yī)用電子監(jiān)護配件、耗材1.成像系統(tǒng)

2.除顫起搏配件

3.麻醉、氣體監(jiān)護系列配件

4.腦電圖機配件

5.其他監(jiān)護配件

6.胎兒監(jiān)護配件

7.心電監(jiān)護配件

8.心電圖機配件

9.血壓、體溫配件

10.血氧飽和度配件

11.醫(yī)學影像耗材

12.醫(yī)用導電膏、耦合劑

13.醫(yī)用電源、電池及充電器

14.醫(yī)用記錄紙

35整理ppt醫(yī)學分析、生命科學儀器1.核酸提取儀類

2.基因分析儀

3.紫外分析儀類

4.搗碎機

5.心理實驗儀器

6.生理記錄儀器

7.生理試驗器械

8.生物組織烤片機

9.涂片機

10.污物車

11.洗扳機類

12.細胞粉碎機

13.細胞融合儀

14.細菌內毒素測定儀

15.血凝儀類

16.血球計數板

17.永停滴定儀/移液器

18.運動體質檢測儀器系列

19.組織脫水機系列

20.喉鏡系列

36整理ppt21.基因導入儀

22.電擊儀

23.電泳儀類

24.分子雜交儀類

25.核酸蛋白檢測儀類

26.PCR儀類

27.包埋機

28.層析儀

29.傳感器

30.基因擴增儀

31.計數器

32.菌落計數器

33.酶標儀

34.漂烘機

35.切片機類

36.人體解剖學

37.生化分析儀類

37整理ppt醫(yī)技模擬、培訓模型及器材

1.人體解剖醫(yī)學模型

2.進口醫(yī)學模型

3.腦組織腦

4.皮膚組織切片類

5.動物切片

6.骨組織切片

7.基礎護理操作模型

8.急救培訓模型

9.人體口腔教學模型

10.人體口腔模型

11.石蠟組織切片

12.細胞切片

13.心肺復蘇(CPR)培訓模型

14.植物組織切片類

15.中醫(yī)針灸模型

16.綜合類模擬培訓模型

17.組織病理切片

38整理ppt消毒滅菌耗材、清洗消毒液RCT試劑盒、胰大豆蛋白肉

2.γ射線滅菌耗材

3.干熱滅菌耗材

4.工業(yè)用生物指示劑

5.過氧化氫滅菌指示耗材

6.環(huán)氧乙烷滅菌耗材

7.滅菌包裝袋

8.皮膚手消毒、清洗液

9.戊二醛消毒耗材

10.消毒噴霧類

11.消毒液濃度測試類

12.壓力蒸汽滅菌耗材

13.醫(yī)用清洗劑、消毒液

14.紫外線卡

39整理ppt消毒和滅菌設備1.臭氧消毒滅菌設備

2.輻射滅菌設備

3.輔助滅菌設備

4.干熱滅菌設備

5.環(huán)氧乙烷滅菌設備

6.空氣凈化消毒設備

7.滅菌器類

8.清洗機

9.生成器

10.戊二醛滅菌設備

11.壓力蒸汽滅菌設備

12.煮沸消毒設備

40整理ppt物理治療、康復訓練器械1.磁療治療儀、生物反饋儀

2.電療治療儀系列

3.兒童康復訓練器材

4.功能評估系列

5.光治療儀

6.家用理療設備

7.康復輔助器材

8.康復器類

9.康復訓練器材

10.冷熱、中藥熏蒸治療儀

11.理療儀器12.牽引治療設備

13.微波治療儀

14.霧化器

15.行動輔助設備

16.訓練床設備系列

17.眼科康復治療儀

41整理ppt手術器械、手術器具1.不銹鋼醫(yī)療推車

2.兒科手術器械

3.耳鼻喉科手術器械

4.婦科及節(jié)育器械

5.腹部外科手術器械

6.基礎外科手術器械

7.矯形外科,骨科手術器械

8.口腔科手術器械

9.麻醉、呼吸、電刀設備系列

10.泌尿肛腸外科手術器械

11.燒傷科,整形科手術器械

12.神經外科手術器械

13.手術器械（包）

14.顯微外科手術器械

15.胸腔及心血管外科器械

16.眼科手術器械

42整理ppt手術、急救、診療室設備1.沖洗,通氣,減壓器具

2.電刀及其配件

3.呼吸機及配件

4.檢查燈,手術無影燈

5.麻醉機及配件

6.排痰機,吸痰器

7.手術臺,手術床,檢查床

8.輸液輔助,灌注裝置

9.輸液輔助設備系列

10.吸引器

11.醫(yī)療器械柜臺系列

12.醫(yī)用

X射線附屬設備

13.嬰兒保育設備

14.診察治療設備

15.止血帶,止血儀

43整理ppt口腔醫(yī)療器械、設備及配件1.補牙、種植牙設備和器材

2.技工室設備

3.潔牙設備和器材

4.口腔保健及護理

5.口腔器械

6.口腔醫(yī)用耗材和麻醉設備

7.口腔影像診斷設備

8.口腔診所辦公用品

9.口腔綜合治療設備

10.口腔綜合治療設備配件

11.牙科手機、配件及保養(yǎng)維護設

12.牙科椅

13.牙鉆機及配件

44整理ppt口腔臨床、口腔技工材料1.車針及打磨拋光材料