保健食品監(jiān)管法律法規(guī)及再注冊有關(guān)情況介紹

保健食品監(jiān)督管理及

再注冊有關(guān)情況介紹一、保健食品的概念二、保健食品的發(fā)展歷史三、保健食品法律法規(guī)體系四、保健食品監(jiān)督管理工作五、主要問題及對策措施一、保健食品的概念在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），保健食品曾被表述為“表明具有特定保健功能的食品”。《衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知

》（1997年），將營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理。在《保健食品注冊管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。在《保健食品監(jiān)督管理條例（草案）》2010年9月復(fù)核稿中：保健食品，(即聲稱具有特定保健功能的食品)是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理。保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。二、保健食品的發(fā)展歷史養(yǎng)生保健在我國具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠古，形成于秦漢，經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補充和完善，形成了獨特的理論文化和實踐方法。20世紀(jì)80年代中期，人們對保健產(chǎn)品的需求量增加，市場上出現(xiàn)了不少與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。同時也有一些以滋補營養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無治療作用的中藥產(chǎn)品。1987年8月18日，衛(wèi)生部發(fā)布《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》，同年10月22日發(fā)布《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》，明確了特殊營養(yǎng)食品和加藥食品的管理。特殊營養(yǎng)食品指通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。其生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實驗研究資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限（如王老吉、何其正、王守義十三香）。當(dāng)時生產(chǎn)企業(yè)約百余家，年產(chǎn)值約16億元。1987年衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品管理規(guī)定》，明確對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的中藥保健藥品由省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)審批和管理。中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達4600多個，涉及2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。1990年7月頒發(fā)《新資源食品管理辦法》，規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能、欺騙消費者的狀況越來越嚴(yán)重。衛(wèi)生部全面總結(jié)中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗，進行廣泛調(diào)研，聽取食品、營養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見，結(jié)合我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，同時滿足社會對保健產(chǎn)品的需求，在修訂《食品衛(wèi)生法（試行）》時，提出“保健食品”的概念。1995年，《食品衛(wèi)生法》正式列入保健食品管理的有關(guān)內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了《保健食品管理辦法》等一系列保健食品相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了保健食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。1996年，衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年，我局開展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場上流通。2003年10月，我局正式開始履行保健食品的注冊審批職能。2005年7月，我局正式頒布實施了《保健食品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套文件。2008年9月，衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)管職能移交國家局。2009年，《食品安全法》及其實施條例規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。三、保健食品法律法規(guī)體系法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！?/p>

法律《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理條例》：2009年，受國務(wù)院法制辦委托，食品藥品監(jiān)管局配合條例制定工作。上報稿報送法制辦后，經(jīng)多次征求意見、部門協(xié)調(diào)，目前對條例復(fù)核稿，各部門仍有較大意見。法規(guī)條例草案幾個重要問題關(guān)于職責(zé)分工關(guān)于含藥食同源物質(zhì)產(chǎn)品的聲稱關(guān)于生產(chǎn)許可關(guān)于經(jīng)營許可關(guān)于職責(zé)分工草案規(guī)定：食品聲稱保健功能的，應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)查處。我局認為，根據(jù)《食品安全法》和國務(wù)院“三定”規(guī)定的部門職責(zé)，我局應(yīng)只對經(jīng)過國家批準(zhǔn)(或備案)的保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，以及假冒保健食品(包括假冒保健食品許可或備案證明文件、假冒保健食品標(biāo)志)的違法行為進行監(jiān)管。除此之外，其他食品聲稱保健功能的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》中對食品的生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)的分工，遵循“誰審批誰監(jiān)管”的原則，由相應(yīng)的監(jiān)管部門承擔(dān)。近期，有關(guān)思路在進一步調(diào)整中。關(guān)于含藥食同源物質(zhì)產(chǎn)品的聲稱草案規(guī)定：保健食品、食品添加藥食同源物質(zhì)的，可以聲稱該物質(zhì)的功能。我局認為，保健食品聲稱的特定保健功能是經(jīng)過科學(xué)評價且有明確范圍界定的（目前為27項功能），而藥食同源物質(zhì)的功能沒有明確界定，有文字記載的功能只出現(xiàn)在收錄入《藥典》的“功能與主治”。那么，對藥食同源物質(zhì)的功能聲稱的監(jiān)管就會落入兩難的境地。關(guān)于含藥食同源物質(zhì)產(chǎn)品的聲稱一方面，在沒有明確功能范圍的情況下隨意聲稱，勢必加劇市場上保健食品（或食品）功能聲稱的混亂，與《食品安全法》對保健食品嚴(yán)格監(jiān)管的要求相悖；另一方面，如果明確其功能范圍，就會與《藥典》記載的功能主治無法區(qū)分，而進入藥的治療作用范圍，背離了保健食品的基本要求。關(guān)于生產(chǎn)許可草案規(guī)定：從事保健食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》的相關(guān)規(guī)定以及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。從事實行注冊管理的保健食品的生產(chǎn)，還應(yīng)當(dāng)具有依法取得的保健食品注冊證。我局認為，將產(chǎn)品注冊證、GMP要求與生產(chǎn)許可掛鉤，可以有效控制新建企業(yè)的數(shù)量，并確保GMP的要求落到實處。生產(chǎn)保健食品，不需要取得質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證。關(guān)于經(jīng)營許可草案規(guī)定：已經(jīng)取得食品流通許可證的，經(jīng)營保健食品，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管局備案。專門從事保健食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)獲得所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管局保健食品經(jīng)營許可。專門經(jīng)營保健食品，不需要取得工商行政管理部門發(fā)放的食品流通許可證。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺。保健食品注冊管理辦法《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。待完善出臺重要規(guī)范性文件保健食品生產(chǎn)許可管理辦法辦法待出臺保健食品經(jīng)營許可管理辦法待出臺保健食品說明書標(biāo)簽管理辦法待出臺保健食品注冊申報資料項目要求（試行）及補充規(guī)定保健食品注冊申請表式樣保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定(試行)待完善營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)等8個相關(guān)規(guī)定保健食品命名規(guī)定待完善關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知待完善重要規(guī)范性文件(已出臺)關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知(2007年)關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知(2009年)關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知(2009年)關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知(2009年)重要規(guī)范性文件(已出臺)關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知(2007年)關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知(2009年)關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知(2009年)關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知(2009年)重要規(guī)范性文件(已出臺)關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知(2010年)關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知(2010年)關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知(2010年)關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知(2010年)關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知(2010年)關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知(2010年)重要規(guī)范性文件(已出臺)關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知(2010年)關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗機構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）的通知(2010年)關(guān)于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知(2010年)重要規(guī)范性文件(已出臺)關(guān)于保健食品技術(shù)審評增設(shè)不批準(zhǔn)意見告知程序的通知(2011年)關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評審批機制意見的通知(2011年)關(guān)于保健食品再注冊申請等有關(guān)問題的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評要點的通知(2011年)關(guān)于加強保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范的通知(2011年)重要規(guī)范性文件(已出臺)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法和規(guī)范兩個文件的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個文件的通知(2011年)關(guān)于加快推進保健食品化妝品安全風(fēng)險控制體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(2011年)關(guān)于加快推進國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見(2011年)關(guān)于國產(chǎn)保健食品化妝品批準(zhǔn)證書變更有關(guān)事項的通知(2011年)技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003年版)修訂中保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)修訂中保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)修訂中食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作從2009年開始，先后組織召開了20余次專家、企業(yè)、監(jiān)管部門研討會，主要就保健食品功能調(diào)整思路、改進方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等進行了深入探討。我司也多次召開司務(wù)會進行專題研究，并按照局領(lǐng)導(dǎo)的要求開展相關(guān)工作。充分考慮當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作形勢和國家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴(yán)格監(jiān)管的各項要求，從保障公眾飲食安全、維護國家和社會穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認識，既要采取果斷措施，該取消的堅決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進。已基本形成《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》，計劃近期向全社會征求意見。選擇了五家保健食品注冊檢驗機構(gòu)，開展22項功能評價方法的驗證工作。目前，相關(guān)工作正在收尾階段。按照今年我局的工作安排，今年要出臺10個完善后的功能評價方法。注冊管理生產(chǎn)經(jīng)營管理標(biāo)簽、說明書及廣告管理進口保健食品管理檢驗檢測四、保健食品監(jiān)督管理工作注冊管理許可依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，……”《中華人民共和國食品安全法》第51條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，……”《中華人民共和國食品安全法實施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，……”許可部門及相關(guān)機構(gòu)SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司保健食品審評中心省級食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務(wù)中心確定的檢驗機構(gòu)國產(chǎn)保健食品注冊申請行政許可流程

試驗批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省級局受理檢驗機構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復(fù)核檢驗產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)審評審評中心符合要求的

申請?；緦徟诸I(lǐng)導(dǎo)審核進口保健食品注冊申請行政許可流程

試驗批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

國家局受理檢驗機構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗樣品送檢

形式審查復(fù)核檢驗產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)審評審評中心符合要求的

申請保化司審批局領(lǐng)導(dǎo)審核目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。生產(chǎn)經(jīng)營管理生產(chǎn)者：取得省級食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以符合保健食品GMP為前提）？經(jīng)營者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證？上述情況因缺乏法規(guī)的支持，各地尚無統(tǒng)一的做法，需要條例公布后予以解決。標(biāo)簽、說明書及廣告管理主要管理文件《食品安全法》《廣告法》《保健食品監(jiān)督管理條例》《保健食品注冊管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范》《食品安全法》的基本要求第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對標(biāo)簽、說明書上所載明的內(nèi)容負責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

《食品安全法》的基本要求第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標(biāo)簽說明書內(nèi)容必須真實，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能?！?/p>

。標(biāo)識方法須符合以下要求：標(biāo)簽不得與包裝容器分開所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須醒目、清晰、直觀易于辨認標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計量單位必須使用國家法定的計量單位廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號方可宣傳?！秶鴦?wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（第412號令）審查主體：省級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級以上工商行政管理部門各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報國家局廣告審查監(jiān)督辦公室。進口保健食品管理涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政管理部門工商行政管理部門質(zhì)量監(jiān)督部門各級進出口檢驗檢疫部門各級海關(guān)經(jīng)營銷售審批程序首先，進口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對該注冊申請進行審查，符合要求的頒發(fā)《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。進出口檢驗檢疫部門對取得《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的進口保健食品進行檢驗，符合要求的，出具檢驗合格證書。海關(guān)憑進出口檢驗檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗合格證書放行。檢驗檢測試驗機構(gòu)注冊檢驗機構(gòu)監(jiān)督檢驗機構(gòu)試驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)：49家功能學(xué)評價機構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心同濟醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院功能學(xué)評價機構(gòu)（31家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心同濟醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心另外還包括：四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機構(gòu)（2家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所注冊檢驗機構(gòu)具備條件的副省級以上藥檢機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）監(jiān)督檢驗機構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計，職能交接之前：衛(wèi)生：3000余家質(zhì)檢：3000余家（據(jù)悉，去年食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定已完成約6000余家）保健食品注冊管理辦法修訂后改進和提高的八個方面（一）一是進一步嚴(yán)格注冊管理。比如，取消了個人申報保健食品及進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；多個部門聯(lián)合研制的，共同確定一個為申請人；對保健食品研制和技術(shù)審評工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的現(xiàn)場核查；在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)只允許轉(zhuǎn)讓一次。修訂后改進和提高的八個方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過2個；樣品試制只能在取得保健食品生產(chǎn)許可證車間進行；提高了國產(chǎn)保健食品再注冊的要求，由原來的省局審查決定改為國家局審查決定。修訂后改進和提高的八個方面（三）三是規(guī)范了注冊行為。比如，增加了監(jiān)管部門對申請人的技術(shù)資料保密等要求，涉及知識產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門按有關(guān)規(guī)定處理。修訂后改進和提高的八個方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標(biāo)志性成分檢測方法的驗證提前至保健食品的研制部分，提高對申請人的要求，同時可以減少注冊檢驗的時間，提高工作效率。修訂后改進和提高的八個方面（五）五是下放了職能，明確了事權(quán)劃分。比如，將變更申請人名稱、地址事項交由省局開展，由省局發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請人。六是加強了指導(dǎo)，明確由國家局制定保健食品研制指導(dǎo)原則、保健食品技術(shù)審評工作要點等。修訂后改進和提高的八個方面（六）七是研究對營養(yǎng)素補充劑實施分類管理，只對其安全性進行審查，并采取審批或備案制。八是鼓勵創(chuàng)新，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的進展，鼓勵創(chuàng)新保健食品功能、生產(chǎn)工藝等。規(guī)章保健食品生產(chǎn)許可管理辦法嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（一）提高了生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。一是要求開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求；二是將對原料提取、原料前處理工序的要求作為保健食品生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容；三是要求新開辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保健食品《產(chǎn)品注冊證》；四是對于需要委托生產(chǎn)的，要求委托方應(yīng)當(dāng)具有《產(chǎn)品注冊證》，受托方應(yīng)當(dāng)取得保健食品生產(chǎn)許可證并具備同劑型保健食品生產(chǎn)條件和能力，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（二）明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。一是明確了開辦生產(chǎn)企業(yè)的程序和要求；二是明確了已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)申請增加生產(chǎn)品種等變更事項以及《保健食品生產(chǎn)許可證》到期申請延續(xù)等程序和要求；三是明確了委托生產(chǎn)的程序和要求。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（三）加強了對委托生產(chǎn)的管理。明確了委托企業(yè)和受委托企業(yè)必須具備的條件、委托雙方對產(chǎn)品質(zhì)量所承擔(dān)的責(zé)任、最短委托期限等；同時規(guī)定了委托加工申請人為受托方，由其向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并須經(jīng)委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，避免出現(xiàn)跨省委托的監(jiān)管空白。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個方面（四）加強了對生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。明確了生產(chǎn)許可證的版式、內(nèi)容、有效期以及使用要求。明確了國家局應(yīng)當(dāng)加強對生產(chǎn)企業(yè)落實各項要求情況的監(jiān)督檢查，規(guī)定了生產(chǎn)許可證撤銷和注銷的情形。規(guī)范性文件五、保健食品再注冊工作保健食品注冊管理辦法(試行)(2005)關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知(2010)關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知(2010)關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知(2011)關(guān)于保健食品再注冊申請等有關(guān)問題的通知(2011)《保健食品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日受理對符合要求的再注冊申請，省級局在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家局審查。國家局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。保健食品再注冊工作有關(guān)問題一、準(zhǔn)予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊憑證，及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。

準(zhǔn)予再注冊的進口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。

二、申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。

三、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。不予再注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。六、申請人在相關(guān)網(wǎng)站（）上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。2011年初下文要求，按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范，國產(chǎn)產(chǎn)品申請人登錄或在線申報。

提交資料：原件1份，復(fù)印件8份。此外，對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿三個月前提出。其他時限申報資料數(shù)量未生產(chǎn)銷售問題憑證和證書問題原產(chǎn)品問題紙質(zhì)材料和電子版不匹配問題技術(shù)審評問題保健食品技術(shù)審評要點技術(shù)審評原則配方技術(shù)審評要點名稱技術(shù)審評要點標(biāo)簽說明書技術(shù)審評要點功效成分和檢測方法技術(shù)審評要點技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù)原則原料種類、數(shù)量不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補充提交有關(guān)試驗資料等申報資料經(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定配方配方書寫應(yīng)規(guī)范配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料品種、原料個數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定及使用的新原料個數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告等相關(guān)資料對于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料營養(yǎng)素補充劑維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，并應(yīng)對申報資料中相關(guān)內(nèi)容進行相應(yīng)修改。如輔料經(jīng)過輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評專家會議審核通過后，可以免做相關(guān)實驗不得變更所補充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍名稱產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個有效期結(jié)束對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結(jié)束標(biāo)簽說明書符合現(xiàn)行規(guī)定功能學(xué)規(guī)范功能名稱功能學(xué)試驗方法、評價指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補做功能學(xué)試驗功效成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范判定予以再注冊補充資料予以再注冊不予再注冊不予再注冊情形保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的保健食品原料等級、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進行調(diào)整的保健食品配方原料個數(shù)、新原料個數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評價及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗報告顯示可能存在食用安全性問題的營養(yǎng)素補充劑中補充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的產(chǎn)品功能學(xué)試驗報告結(jié)果為陰性的功能學(xué)、毒理學(xué)試驗報告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)檢測結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國家相