第十三章中成藥的貯存與養(yǎng)護

第十三章中成藥的貯存與養(yǎng)護第一節(jié)中成藥常見的變異現(xiàn)象一、蟲蛀如蜜丸、散劑、茶劑、曲劑、水丸等

二、霉變 制作不當(dāng)或包裝滅菌不嚴(yán)、貯存條件不適宜等而造成變質(zhì)。三、酸敗酸敗(acidolysis)亦稱酵解,是中成藥經(jīng)日光照射或高溫,產(chǎn)生發(fā)酵、變味、變色而不能藥用。易發(fā)生酸敗的中成藥有合劑、煎膏劑、糖漿劑、酒劑、軟膏劑等。四、揮發(fā)揮發(fā)(volatilization）是指在高溫下中成藥所含揮發(fā)油散失或走油。含揮發(fā)油和乙醇的中成藥,如云香精、風(fēng)油精、十滴水、霍香正氣水,遇熱后易揮發(fā)。五、混濁沉淀混濁沉淀(turbidityandsedimentation)是液體中成藥的一種常見變質(zhì)現(xiàn)象。第二節(jié)

影響中成藥質(zhì)變的外界因素中成藥在貯存過程中,由于受到外界諸多因素的影響,其質(zhì)量不斷發(fā)生變化。這些外界因素主要有溫度、濕度、空氣、日光、微生物(霉菌)及害蟲等。較常見的因素主要有以下幾方面。一、溫度中藥的成分在常溫15℃-20℃

條件下一般較穩(wěn)定,溫度的增高易使中成藥發(fā)霉、蟲蛀、軟化、變形、揮發(fā)、混濁等。低溫易發(fā)生沉淀。二、空氣與濕度

(一)空氣空氣的組成很復(fù)雜.對中成藥影響較大的是氧氣、水蒸氣和灰塵。引起氧化、酸敗、散劑變質(zhì)霉壞。(二)濕度空氣中濕度越大.有些中成藥越會發(fā)生潮解、變色、變形、生蟲、粘連結(jié)塊、霉變或稀釋;濕度過低.則會發(fā)生風(fēng)化或干裂。三、光線太陽光中的紫外線對藥物能起催化作用,可促進藥品變色、分解、氧化,使之變質(zhì)四、害蟲與霉菌五、包裝容器六、貯存時間第三節(jié)中成藥的常規(guī)檢驗一、包裝、容器的檢驗1、商品外包裝不變形2、商品外包裝應(yīng)干凈3、內(nèi)外包裝品名、標(biāo)簽、說明書應(yīng)一致2、包裝容器與內(nèi)部中成藥的理化性質(zhì)是否符合二、批準(zhǔn)文號1、每種中成藥商品均有“批準(zhǔn)文號”沒有則為假藥。2、變質(zhì)、污染、不符合標(biāo)準(zhǔn)的中成藥應(yīng)防止入庫

三、效期、產(chǎn)品批號1、有效期指在限定的期間內(nèi)使用具有療效作用2、產(chǎn)品批號是記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)時間和內(nèi)部質(zhì)量責(zé)任的標(biāo)記號碼3、掌握效期和產(chǎn)品批號有利于執(zhí)行近效期先出和先進先出的原則中成藥在常規(guī)檢驗后,在入庫前還必須進行入庫驗收檢定。檢定項目主要有：

1、外觀形態(tài)：大小、色澤、整齊、完整2、重量差異限度：取供試品10丸稱定總重量，求出平均丸重，再分別稱定每丸重量，每丸重量與平均重（或標(biāo)示的重量）比較，超出重量差異限度均應(yīng)不多于2丸，并不得有一丸超出重量差異限度一倍3、裝量差異限度：取供試品10袋(或瓶)分別稱不定每份內(nèi)容物重,每份重量與標(biāo)示裝量相比較,超出裝量差異限度的應(yīng)不得多于2份,并不得有一份超出裝量差異限度的一倍4、水分含量：5、溶散時限：在一小時內(nèi)全部溶解。6、崩解時限等：應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部溶化或崩解.不得有雜質(zhì)和分散不開的硬心和顆粒7、溶解性：可溶性沖劑：一份沖劑應(yīng)在20份熱水中全部溶解或混懸均勻，不得有不溶成分。第四節(jié)中成藥的貯存與養(yǎng)護丸劑是指將藥物細(xì)粉或藥材的提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球的制劑。根據(jù)粘合劑的不同分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸、微丸、滴丸。丸劑易出現(xiàn)的質(zhì)變情況是發(fā)霉、蟲蛙、粘連、干枯變形等。一、入庫驗收檢定1、外觀蜜丸應(yīng)大小均勻,色澤一致,光圓滋潤,軟硬適中2、水分含水量不得超過15%。

水蜜丸是指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制作的丸劑。水蜜丸除應(yīng)具有蜜丸的外觀外,還應(yīng)咬而不響,水分含量不得超過12%

。3、重量差異限度每10丸中超出重量差異限度的藥丸應(yīng)不多于2丸。4、裝量差異限度5、溶散時限6、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)二、丸劑的在庫檢查（一）蟲蛀檢查1、丸劑包裝嚴(yán)密不易生蟲2、包裝隔離蟲子不易擴散3、包裝不嚴(yán)密易生蟲分類檢查各種丸劑：1、水丸2、蜜丸3、糊丸（二）霉變檢查

（三）其他變異檢查1、密丸反砂2、色澤變異三、保管方法（一）控制庫內(nèi)溫濕度1、自然通風(fēng)、2、吸潮（二）密封（三）庫內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生（四）避光貯存散劑散劑是指一種或數(shù)種藥材的粉末,按照處方規(guī)定量混合均勻而制成的干燥粉末狀制劑.供內(nèi)服或外用。如急救回生散、治傷散、潰殤散、清瘟敗毒散、行軍散等。供外用撒布患處的如生肌散、推云散、冰棚散、八寶撥云散等。

一、入庫驗收檢定1、外觀散劑應(yīng)干燥、疏松、色澤均勻,無黏性、花紋、花斑.手捻無顆粒。水分含量不得超過9%2、均勻度3、細(xì)度4、裝量差異限度5、水分含量二、散劑的保管（一）、散劑的檢查1、干燥度2、顏色3、溫度4、發(fā)霉、生蟲檢查（二）散劑的保管1、溫度不超過30C、相對濕度70%以下2、密封干燥保存3、避免重壓、定期搬搗片劑片劑是藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉、藥材細(xì)粉與適宜的輔料等混勻壓制的圓片狀或異形片狀的劑型。 片劑易吸潮、松片、裂片、片面崩裂以致粘結(jié)、霉變等。發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象,不宜入藥。片劑常用無色、棕色玻璃瓶或塑料瓶加蓋密封。一、入庫驗收檢定（一）外觀片面應(yīng)完整光滑,大小、厚薄一致,色澤均勻,無碎片,無花紋、色點、脫蓋、崩邊、松邊、脹個等現(xiàn)象,硬度適宜。（二）重量差異限度（三）崩解時限二、片劑的保管（一）蟲蛀檢查（二）其他變異檢查（三）片劑應(yīng)避光密閉儲存膏藥是含有藥物而以硬脂酸為基質(zhì)的外用制劑。它是用麻油或其他植物油煎敖藥材,去渣取油,加入鉛丹和白蠟,使之融化而富有黏性的膠狀物,攤于布或紙面上而成。如狗皮膏、暖臍膏、萬應(yīng)膏、獨角膏等。膏劑一、入庫驗收檢查

（一）外觀膏藥應(yīng)油潤細(xì)膩,攤涂均勻老嫩適宜,邊緣整齊而無飛邊。（二）粘性（三）重量差異限度二、膏藥的保管（一）氣味散失檢查（二）滲流、滲油檢查（三）裱褙炭化檢查沖劑一、入庫驗收檢定（一）外觀（二）細(xì)度（三）溶解性（四）裝量差異限度（五）水分含量二、沖劑的保管（一）蟲蛀檢查（二）霉變檢查（三）溫濕度控制（四）結(jié)塊檢查糖漿劑一、入庫檢查（一）外觀（二）同批產(chǎn)品一致（三）裝量適宜二、保管方法（一）裝量檢查（二）發(fā)酵檢查（三）沉淀檢查（四）包裝檢查（五）避免高溫、日曬煎膏劑煎膏劑(concentrateddecoctions)是按處方將藥物用水煎煮,去渣濃縮后,加糖、蜂蜜制成的稠厚狀半流體制劑,如十全大補膏、枇杷膏、益母草膏、參芪膏、梨膏等。若保管不當(dāng),出現(xiàn)結(jié)皮、霉變、發(fā)酵、變酸、糖晶析出較多或有焦碴味者,不宜藥用。一、入庫驗收檢定（一）外觀煎膏劑應(yīng)細(xì)膩均勻,稠厚適度,不起砂,無浮沫,手捻無粗粒感,口嘗無焦味、臭味或異味。（二）裝量差異限度（三）異物檢查（四）包裝、裝量檢查二、煎膏劑的保管方法煎膏劑制備時,如果藥液濃縮以及加糖、煉蜜得當(dāng),保管妥當(dāng).一般不易霉變。宜密封于棕色玻璃瓶內(nèi),置于室內(nèi)陰涼干燥處保存，貯存期約1年左右。

（一）裝量檢查（二）發(fā)酵檢查（三）沉淀檢查（四）包裝檢查（五）避免高溫、日曬酒劑一、入庫驗收檢定（一）外觀（二）包裝檢查（三）裝量檢查二、酒劑的保管（一）封口應(yīng)嚴(yán)密無破損（二）混濁檢查（三）防高溫、日曬（四）輕裝輕卸不倒置茶劑一、入庫驗收檢定（一）外觀（二）溶散檢驗二、茶劑的保管（一）蟲蛀檢查（二）霉變檢查（三）干燥陰涼貯存第五節(jié)中成藥變異的處理一、中成藥變質(zhì)處理的范圍（二）允許輕微物理變化（一）超過有效期的作劣藥處理（三）發(fā)生化學(xué)變化的制劑作變質(zhì)處理二、中成藥變質(zhì)處理的原則（一）發(fā)生化學(xué)變化的制劑作變質(zhì)處理（二）