GMP質(zhì)量體系物料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的：確定物料接收和管理原則及相關(guān)規(guī)定，避免接收過程出現(xiàn)差錯、混淆。范圍：所有物料的接收。職責(zé)：采購員、倉管員、取樣員、QA。規(guī)程：1．預(yù)接受1.1物料到庫前，應(yīng)做好接收準(zhǔn)備工作，包括安排倉位，準(zhǔn)備收貨工具，備足墊板等。物料的接收只能由倉管員執(zhí)行。1.2物料到庫后，倉管員檢查裝運(yùn)原輔料的運(yùn)輸車是否為密封車或用帆布覆蓋，若為敞開式貨車，即予以拒收。1.3倉管員接過送貨憑單，核對送貨憑單所列項(xiàng)目是否與訂貨合同副本一致，若不一致即予以拒收。1.4檢查供貨廠家是否是質(zhì)量管理部所列“主要物料供戶名單”中的單位，是否有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,否則予以拒收。2．驗(yàn)收2.1在倉庫收料區(qū)內(nèi)，接收到庫物料。2.2物料接收員審查書面憑證，如訂貨合同、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品合格證等。2.3物料接收員目檢到貨物料，按書面憑證對到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，內(nèi)容包括：訂單號、物料名稱、供應(yīng)商/制造商（應(yīng)為公司已經(jīng)質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)）、批數(shù)、供應(yīng)商給定的批號、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。2.4檢查包裝完整性，外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀。如果發(fā)現(xiàn)有蟲蛀或鼠害，應(yīng)將材料移出庫房以防止蔓延并及時(shí)處理。2.5固體原輔料（包括鋁箔、PVC）必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。每件包裝上應(yīng)標(biāo)上（貼上）明顯標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、儲藏條件、運(yùn)輸標(biāo)志等，并附有產(chǎn)品合格證。2.6液體原輔料的容器應(yīng)封口嚴(yán)密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼上或標(biāo)上明顯標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、商標(biāo)、制造日期、有效期、儲藏條件、運(yùn)輸標(biāo)志等，并附有產(chǎn)品合格證。2.7進(jìn)口物料如果是藥品還應(yīng)驗(yàn)收“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，核對檢驗(yàn)報(bào)告書的名稱、規(guī)格、批號、進(jìn)口藥品注冊證號、檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告書單位是否是授權(quán)的口岸藥檢所等，若報(bào)告書是復(fù)印件還應(yīng)檢查是否蓋有供貨單位的印章。如果是食品或保健食品，應(yīng)取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，并且必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志，還應(yīng)有口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書，合格后放行。2.8外包裝材料可為單層包裝但應(yīng)無破損、受潮、水漬。2.9填寫物料初驗(yàn)記錄，包括：物料名稱、代號、編碼、批號、數(shù)量、供貨單位、時(shí)間、外觀情況（如運(yùn)輸工具、送貨憑單、包裝要求等）。2.10初驗(yàn)不合格的物料，應(yīng)填寫物料拒收記錄或及時(shí)通知QA、質(zhì)量管理部經(jīng)理、采購員，由質(zhì)量管理部作出處理。3．接受3.1若通過驗(yàn)收，按照《物料進(jìn)倉前清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。3.2根據(jù)產(chǎn)品合格證，對物料的毛重進(jìn)行復(fù)稱，作好物料稱量記錄，外包裝材料應(yīng)抽查其數(shù)量，應(yīng)符合規(guī)定，然后在送貨憑證上簽字，一份交送貨人，一份留倉庫。3.3物料經(jīng)清潔、清點(diǎn)、驗(yàn)收后，物料接收員按《物料定置管理規(guī)程》入庫，各品種、規(guī)格分開碼放整齊，掛上黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌。3.4倉管員依據(jù)《物料編碼管理規(guī)程》對物料進(jìn)行編號，填寫物料請檢單，在物料庫卡上填寫應(yīng)填項(xiàng)目，包括物料名稱、編碼、供應(yīng)單位、批號、包裝件數(shù)、單位包裝量、包裝形式、收料日期、收料數(shù)量、庫位號、物料接收人。3.5檢驗(yàn)室取樣后，物料接收員要檢查取樣的包裝是否密封，是否貼有取樣證，并檢查取樣證的內(nèi)容是否正確。4．檢驗(yàn)合格物料的處理4.1收到合格檢驗(yàn)證書后，用綠色色標(biāo)明顯標(biāo)示。4.2根據(jù)請檢單上包裝的數(shù)目，由質(zhì)量部發(fā)放已打印好的合格標(biāo)簽給取樣員，并由取樣員檢查后貼在物料容器上。5．檢驗(yàn)不合格物料的處理5.1收到不合格檢驗(yàn)證書后，將物料放入不合格物料庫（區(qū)），用紅色色標(biāo)明顯標(biāo)示，嚴(yán)格防止不合格物料外流。5.2根據(jù)請檢單上包裝的數(shù)目，由質(zhì)量部發(fā)放已打印好的不合格標(biāo)簽給取樣員，并由取樣員檢查后貼在物料外包裝上。一個包裝貼一張標(biāo)簽6．記錄6.1初驗(yàn)不合格或供應(yīng)商