制藥用水系統(tǒng)-杭州

制藥用水系統(tǒng)制藥用水系統(tǒng)1.

設(shè)計(jì)確認(rèn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理如何做2、安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價3、運(yùn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評價4、日常監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評價制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)反滲透設(shè)備與電去離子（EDI）設(shè)備進(jìn)行搭配制取去離子水的的方式，這是一種制取超純水的最新工藝，也是一種環(huán)保，經(jīng)濟(jì)，發(fā)展?jié)摿薮蟮某兯苽涔に?，其基本工藝流程為：原水→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→精密過濾器→反滲透設(shè)備→電去離子（EDI）→超純水箱→超純水泵→后置保安過濾器→用水點(diǎn)。（特點(diǎn)：環(huán)保，自動化程度高，初期投入大，價格相對比較貴。）制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)原水凈化水處理系統(tǒng)原水箱：主要接到水源的后面，啟到緩沖的一個作用，因?yàn)槲覀兇蠖鄶?shù)水源的壓力和流量，達(dá)不到進(jìn)入純凈水設(shè)備的要求，所以，先把市政供水水管或者井水水管接至本水箱，能夠?yàn)楹筮叺膬羲O(shè)備提供充足的水源。原水箱的設(shè)置并不說完全可以省略的，而且根據(jù)前面水源的情況和凈化水設(shè)備的出水量來決定原水箱的大小。原水泵：恒定預(yù)處理和凈化水設(shè)備系統(tǒng)供水壓力，穩(wěn)定供水量，但最主要的功能是能夠?yàn)楹竺娴念A(yù)處理系統(tǒng)提供壓力，使預(yù)處理系統(tǒng)在過濾、反洗、正洗、軟化的過程中有充足的動力。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)處理系統(tǒng)：的在于改善供水條件，使之達(dá)到超濾系統(tǒng)的進(jìn)水要求，從而保護(hù)RO或者凈水設(shè)備其它膜無件，并延長膜的使用壽命。（原水泵+多介質(zhì)過濾器+活性碳過濾器+保安過濾器）預(yù)處理系統(tǒng)。石英砂過濾器石英砂過濾器：采用多次過濾層的過濾器，主要目的是去除原水中含有的錳、鐵重金屬、泥沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等顆粒在20um以上的物質(zhì)，系統(tǒng)可以進(jìn)行反沖洗、正沖洗等一系列操作。一般采用自動預(yù)處理閥，過濾器可以定進(jìn)過濾，清洗。主要功能：保護(hù)后置膜原件，保證設(shè)備的產(chǎn)水量，延長設(shè)備的使用壽命?；钚蕴刻幚砉藁钚蕴窟^濾器：這個設(shè)備主要是過濾水中的有機(jī)物以及余氯。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)處理系統(tǒng)：活性炭處理罐活性炭過濾器：這個設(shè)備主要是過濾水中的有機(jī)物以及余氯。加藥系統(tǒng)或者軟化器為防止?jié)馑颂貏e是RO裝置最后一根膜組件濃水側(cè)出現(xiàn)鈣、鎂的碳酸鹽、硫酸鹽的濃度大于其平衡溶解度常數(shù)而結(jié)晶析出，損壞膜原件的應(yīng)有特性，在進(jìn)入反滲透膜組件之前系統(tǒng)采用鈉型陽離子交換樹脂，進(jìn)行離子交換吸附，去除水中主要硬度成分，吸附飽和后，樹脂失效，可用工業(yè)用鹽進(jìn)行再生樹脂，使之恢復(fù)交換能力。每套軟化系統(tǒng)包括：軟化罐、控制器（或射流器/鹽泵）、鹽箱及鹽閥主要功能：防止反滲透摸結(jié)垢，延長反滲透膜的使用壽命除了采用樹脂軟化的方式，還可以采用向原水中添加阻垢劑，采用加藥系統(tǒng)替代樹脂軟化器制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)反滲透系統(tǒng)：精密過濾器精密過濾器用來截留預(yù)處理系統(tǒng)漏過的少量機(jī)械雜質(zhì)。過濾器筒體采用工程塑料或其他材質(zhì)；內(nèi)裝PPF濾芯。聚丙烯濾芯是一種效率高、阻力小的深層過濾元件。適用于含懸浮雜質(zhì)較低（濁度小于2-5度）的水進(jìn)一步凈化。聚丙烯濾芯由聚丙烯纖維按一定規(guī)律纏繞在注塑聚丙烯多孔管上形成。主要功能：保證進(jìn)入反滲透膜的水顆粒度小于0.1um。高壓泵壓泵在整個系統(tǒng)中可以說是起到了非常重要的作用。通過非常大的壓力把水經(jīng)過反滲透膜。反滲透膜滲透膜為整個設(shè)備的核心。起到了舉足輕重的作用。只有通過這個設(shè)備出來的水才是純凈水。然后那些經(jīng)過壓力也出不來的水呢。就會被導(dǎo)管排放出去。作為費(fèi)水排掉。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)殺菌系統(tǒng)：殺菌設(shè)備作為純凈水生產(chǎn)必需的手段，主要是殺死水中的一些細(xì)菌、病毒等。采用的是紫外線殺菌系統(tǒng)、臭氧殺菌系統(tǒng)。紫外線殺菌器紫外線殺菌的原理是：細(xì)菌內(nèi)的核酸吸收了紫外線的能量，使核酸結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，功能喪失，從而造成細(xì)菌死亡。臭氧發(fā)生器臭氧的殺菌作用在于它具有強(qiáng)烈的氧化作用，它不僅能殺死各類細(xì)菌和病毒，而且能殺死細(xì)菌的芽孢。臭氧與紫外線的結(jié)合能夠徹底殺滅包括細(xì)菌、病毒、芽孢等各種病原體和微生物，保證了成品水的細(xì)菌指標(biāo)。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

4”玻璃鋼反滲透膜殼

8”玻璃鋼反滲透膜殼制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)法規(guī)已經(jīng)提示了很多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)-原水：市政用水、深井水、河流水等，含有大量的污染物。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（一）：法規(guī)的強(qiáng)制要求制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（二）：組件的風(fēng)險(xiǎn)1、多介質(zhì)過濾器u通過不同直徑的介質(zhì)過濾除去原水中的大顆粒,懸浮物,膠體及泥沙。u常用的介質(zhì)：無煙煤、石英砂、樹脂、陶瓷、活性炭等。u判斷過濾效果的參數(shù)：濁度或者污染指數(shù)SDI(SiltDensityIndex).一般濁度<1NTU;SDI<5。u定期反洗ASTMD4189-95(2002):水在207KPa的壓力下，通過0.45μm的過濾膜。通過間隔一段時間（15min）后的前后的流速的變化來計(jì)算出來的SDI值。美國材料與試驗(yàn)協(xié)會（AmericanSocietyforTestingandMaterials,ASTM）不銹鋼多級泵揚(yáng)程可以很高，但是流量比較小。一般情況下反向沖洗液可以采用清潔的原水，通常以3?10倍設(shè)計(jì)流速沖洗約30分鐘，反向沖洗后，再以操作流方向進(jìn)行短暫正向沖洗，使介質(zhì)床復(fù)位制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（二）：組件的風(fēng)險(xiǎn)2、活性炭過濾器u去除水中的游離氯、色度、微生物、有機(jī)物以及重金屬等有害物質(zhì)。u過濾介質(zhì)通常由顆?；钚蕴?如椰殼、褐煤或無煙煤)構(gòu)成的固定層。u判斷過濾效果：余氯<0.1ppm。u定期反洗、消毒u可以采用加藥處理（亞硫酸氫納）方式替代活性炭，去除水中的余氯等氧化物質(zhì)。GB5750-2006：DPD檢測法：DPD（N,N-二乙基對苯二胺）與余氯反應(yīng)顯示紅色后測試透光率。指南：由于活性炭過濾器會截留住大部分的有機(jī)物和雜質(zhì)等，使其吸附在表面，因此，可以采用定期的巴氏消毒來保證活性炭的吸附作用。其反洗和正洗可參照多介質(zhì)過濾器。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（二）：組件的風(fēng)險(xiǎn)3、軟化器u介質(zhì)為樹脂,目前主要是用鈉型陽離子樹脂中有可交換的Na+陽離子來交換出原水中的鈣,鎂離子而降低水的硬度,以防止鈣,鎂等離子在RO膜表面結(jié)垢,使原水變成軟化水后。u效果判斷出水硬度一般硬度<1.5ppm。u需要8-10%氯化鈉再生。推薦用電導(dǎo)在線的自控系統(tǒng)（風(fēng)險(xiǎn)低）；或者參考GB5750-2006：EDTA法：通過EDTA絡(luò)合測定鈣鎂粒子含量。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（二）：組件的風(fēng)險(xiǎn)4、制水預(yù)處理（膜技術(shù)）：u微濾、超濾、納濾、超濾；u膜過濾濾系統(tǒng)可作為反滲透的前處理,用于去除水中的有機(jī)物、細(xì)菌,以及病毒和熱源等,確保反滲透進(jìn)水水質(zhì)效果。u也可作為特殊要求用點(diǎn)的過濾裝置。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（二）：組件的風(fēng)險(xiǎn)4、制水預(yù)處理（膜技術(shù)）：u微濾（指南）微孔過濾器一般應(yīng)用于純水系統(tǒng)中一些組件后的微生物的截留，那里可能存在微生物的增長，微孔過濾器在這個區(qū)域內(nèi)的效果非常明顯，但是必須要采取適當(dāng)?shù)牟僮鞑襟E來保證在安裝和更換膜的過程中過濾器的完整性從而來確保其固有的性能。微孔過濾器最適合應(yīng)用于純化水制備系統(tǒng)的中間過程，而不適用于循環(huán)分配系統(tǒng)。過濾器在系統(tǒng)中不應(yīng)是唯一的微生物控制單元，它們應(yīng)當(dāng)是全面微生物控制措施當(dāng)中的一部分。微濾在減少微生物方面的效率和超濾一樣，但不會產(chǎn)生廢水。然而微濾不能像超濾來降低溶解有機(jī)物的水平，由于孔徑大小不一樣，微濾不能去除超濾所能去除的更小的微粒。如果選擇合適的材料，微孔過濾器可以耐受加熱和化學(xué)消毒。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（二）：組件的風(fēng)險(xiǎn)4、制水預(yù)處理（膜技術(shù)）：u超濾（指南）超濾系統(tǒng)可作為反滲透的前處理，用于去除水中的有機(jī)物、細(xì)菌，以及病毒和熱原等，確保反滲透進(jìn)水品質(zhì)。超濾與反滲透采用相似的錯流工藝，進(jìn)水通過加壓平行流向多孔的膜過濾表面，通過壓差使水流過膜，微粒、有機(jī)物、微生物、熱原和其它的污染物不能通過膜，進(jìn)人濃縮水流中（通常是給水的5%?10%)排掉，這使過濾器可以進(jìn)行自清潔，并減少更換過濾器的頻率。和反滲透一樣，超濾不能抑制低分子量的離子污染。主要特點(diǎn)：中空纖維外表面活化層孔隙率高，故纖維單位面積產(chǎn)水量大；中空纖維強(qiáng)度高，采用反向沖洗和氣洗工藝，使組件可在全流過濾狀態(tài)下工作，化學(xué)清洗周期大大延長；較低的操作成本；操作和維護(hù)簡單。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（三）：反滲透的風(fēng)險(xiǎn)反滲透法（RO，ReverseOsmosis）是采用能從水中去除溶解有機(jī)和無機(jī)污物的半滲透膜的一種加壓從動法。反滲透系統(tǒng)承擔(dān)了主要的脫鹽任務(wù)。反滲透的進(jìn)水要求：溫度:5-45°CpH:4-11濁度<1NTU或者SDI<5余氯<0.1mg/L硬度<2ppm主要特點(diǎn)：中空纖維外表面活化層孔隙率高，故纖維單位面積產(chǎn)水量大；中空纖維強(qiáng)度高，采用反向沖洗和氣洗工藝，使組件可在全流過濾狀態(tài)下工作，化學(xué)清洗周期大大延長；較低的操作成本；操作和維護(hù)簡單。圖片來源：奧星公司制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（三）：反滲透的風(fēng)險(xiǎn)膜一般的使用壽命在2-3年左右，3年后將棄之更換(更換新膜與膜清洗的費(fèi)用效果可佳)。根據(jù)不同的客戶制訂各種不同類別的清洗劑、清洗步驟和清洗方法。專業(yè)為反滲透用戶提供水質(zhì)分析、配方篩選、反滲透膜的清洗，可以將用過的膜采用獨(dú)家清洗配方進(jìn)行在線或離線清洗，清洗的效果可在原來壽命的基礎(chǔ)上延長1-2年且保證。當(dāng)反滲透系統(tǒng)參數(shù)出現(xiàn)如下變化，您的系統(tǒng)馬上要做清洗：系統(tǒng)的段間壓差：一段壓差≤0.2Mpa；二段壓差≤0.1Mpa。在系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)不變的情況下，通過溫度校正系統(tǒng)的產(chǎn)水量恢復(fù)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量的85%以上。產(chǎn)水脫鹽率變化不超過5%制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（三）：反滲透的風(fēng)險(xiǎn)污染物鹽透過率壓差透水量鈣和無機(jī)鹽上升上升下降金屬氧化物，氫氧化物迅速上升迅速上升下降膠態(tài)物質(zhì)緩慢上升緩慢上升緩慢下降有機(jī)物質(zhì)上升或下降輕微上升下降微生物迅速下降迅速上升下降清洗反滲透膜元件的一般步驟（在線清洗）：用泵將干凈、無游離氯的反滲透產(chǎn)品水從清洗箱(或相應(yīng)水源)打入壓力容器中，并排放幾分鐘。用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液。將清洗液在壓力容器中循環(huán)1小時或預(yù)先設(shè)定的時間。清洗完成以后，排凈清洗箱并進(jìn)行沖洗，然后向清洗箱中充滿干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗。用泵將干凈、無游離氯的產(chǎn)品水從清洗箱(或相應(yīng)水源)打入壓力容器中并排放幾分鐘。在沖洗反滲透系統(tǒng)后，在產(chǎn)品水排放閥打開狀態(tài)下運(yùn)行反滲透系統(tǒng)，直到產(chǎn)品水清潔、無泡沫或無清洗劑(通常15~30分鐘)。

制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（三）：反滲透的風(fēng)險(xiǎn)清洗反滲透膜（離線清洗）：1、當(dāng)反滲透系統(tǒng)單段壓差大于系統(tǒng)運(yùn)行初期單段壓差值的2倍以上時。2、反滲透系統(tǒng)產(chǎn)水量下降30%以上。3、單支反滲透膜元件重量超過正常數(shù)值3公斤以上。4、反滲透系統(tǒng)通過在線清洗性能不能得到恢復(fù)。反滲透膜清洗的區(qū)別只在于清洗周期不同。然而，在線清洗作為一種反滲透清洗保養(yǎng)、沖擊性殺菌以及定期保護(hù)的手段，在面臨反滲透膜元件受重度污染時就顯得無能為力，這個時候就需要對反滲透膜元件進(jìn)行離線清洗。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（四）：EDI的風(fēng)險(xiǎn)電去離子（EDI，ElectroDeIonization）技術(shù)是將電滲析和離子交換相結(jié)合的除鹽工藝。EDI裝置取電滲析和混床離子交換兩者之長,彌補(bǔ)對方之短,即可利用離子交換做深度處理,且不用藥劑進(jìn)行再生。離子交換介質(zhì)的連續(xù)的再生使EDI工藝中可以產(chǎn)生高純水(1~18兆歐)?？梢蕴峁┖艿偷碾妼?dǎo)率水。對進(jìn)水水質(zhì)有嚴(yán)格要求。無需化學(xué)處理和與其相關(guān)的消耗。消除了外部維護(hù)的需要，如再生，管理的消耗等。每個供應(yīng)商的設(shè)計(jì)是不同的，型號很難通用去除電離物質(zhì)，包括弱電離的，比如二氧化碳、氨和一些電離的有機(jī)物。需要紫外或是過濾進(jìn)一步除去微生物。化學(xué)沖洗過需要幾個小時才能夠達(dá)到低電導(dǎo)率和TOC，需要連續(xù)運(yùn)行。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（四）：EDI的風(fēng)險(xiǎn)EDI單元不能去除水中所有的污染物，主要是去除離子的或可離子化的物質(zhì)。CEDI(continuouselectrodeionization,連續(xù)電去離子）單元不能完全純化進(jìn)水流，系統(tǒng)中的污染物是通過濃縮水流來排掉。CEDI在實(shí)際操作中是有溫度限制的，大多數(shù)EDI單元是在10~40度進(jìn)行操作。EDI單元必須避免水垢的形成，還有污垢和受熱或氧化退化。預(yù)處理及反滲透裝置能明顯地降低硬度、有機(jī)物、懸浮固體和氧化劑，從而達(dá)到可以接受的水平。EDI單元主要用一些化學(xué)劑消毒，包括：無機(jī)酸、碳酸鈉、氫氧化鈉、過氧化氫等。特殊制造的EDI模塊可以采用80度左右的熱水消毒。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（四）：DI的風(fēng)險(xiǎn)離子交換（DI)離子交換系統(tǒng)包括陽離子和陰離子樹脂及相關(guān)的容器、閥門、連接管道、儀表及再生裝置等，主要作用是去除鹽類。陽離子和陰離子交換樹脂分別被酸和堿性溶液再生。當(dāng)水經(jīng)過離子交換床，水流中的離子交換了樹脂中的氫和氫氧離子，在濃度的驅(qū)動下，這些交換是很容易發(fā)生的。再生工藝是受高的化學(xué)品濃度的驅(qū)動。在此系統(tǒng)的重要的參數(shù)包括樹脂質(zhì)量、再生系統(tǒng)、容器的襯里及廢水中和系統(tǒng)。通過監(jiān)測產(chǎn)水的電導(dǎo)率或電阻可以監(jiān)控系統(tǒng)的操作。圖片來源：奧星公司制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)原料水在一效預(yù)熱器被工業(yè)蒸汽加熱，進(jìn)入以后各效預(yù)熱器被二次蒸汽繼續(xù)加熱。到冷凝器被二次蒸汽、蒸餾水加熱；然后在蒸發(fā)器頂部經(jīng)分水裝置，均勻地分布進(jìn)入蒸發(fā)列管，在蒸發(fā)列管內(nèi)形成薄膜狀的水流。這些水流因?yàn)楸∷院芸毂徽舭l(fā)，產(chǎn)生二次蒸汽；未被蒸發(fā)的原料水被輸送到下一效，作為次效蒸發(fā)器的原料水，以后各效與此類似，未被蒸發(fā)的進(jìn)入下一效，直到最后一效仍未被蒸發(fā)的，將作為凝結(jié)水排放。被蒸發(fā)的原料水，現(xiàn)在是二次蒸汽，繼續(xù)在蒸發(fā)器中盤旋上升，經(jīng)中上部特殊分離裝置處，進(jìn)入純蒸汽管路，作為次效的熱源；二次蒸汽在次效被吸收熱量后凝結(jié)成蒸餾水。各效過程與此相似，各效的蒸餾水和末效的二次蒸汽被冷凝器收集，并經(jīng)過與冷卻水、原料水換熱，冷卻成為蒸餾水；經(jīng)過電導(dǎo)率的在線檢測，合格的蒸餾水作為注射用水輸出，不合格的蒸餾水將被排放。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)原料水轉(zhuǎn)化成的二次蒸汽是潔凈蒸汽，它經(jīng)過三次分離作用：在最初進(jìn)入蒸發(fā)器后，沿列管向下流動，同時蒸發(fā)，這是第一次分離。被蒸發(fā)的原料水（二次蒸汽）在蒸發(fā)器的下端180度折返，雜質(zhì)在重力作用下，被分離到下部，這是第二次分離；被蒸發(fā)的原料水，即二次蒸汽，繼續(xù)在蒸發(fā)器中盤旋上升，到中上部特殊分離裝置處，進(jìn)行第三次分離。冷卻水只在冷凝器通過，對各效產(chǎn)生的蒸餾水和末效的二次蒸汽進(jìn)行降溫。工業(yè)蒸汽在第一效的蒸發(fā)器和預(yù)熱器對原料水進(jìn)行加熱，熱量被吸收后成為凝結(jié)水排出機(jī)外。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在冷凝器中，有一種不能凝結(jié)成水的一部分氣體，被稱作不凝性氣體，此部分氣體將由安裝在冷凝器上部的排出裝置去除。根據(jù)機(jī)型的不同，在各效蒸發(fā)器上也可能設(shè)有不凝氣體連續(xù)排放裝置。制藥用水系統(tǒng)-制藥用水常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)1.

設(shè)計(jì)確認(rèn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理如何做2、安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價3、運(yùn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評價4、日常監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評價安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價DQ中控制軟件的基本要求：主要對自控實(shí)現(xiàn)的控制功能進(jìn)行確認(rèn)?訪問權(quán)限?關(guān)鍵報(bào)警和連鎖?運(yùn)行和消毒自控程度?數(shù)據(jù)記錄和打印安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價安裝、調(diào)試如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價對IQ完成情況的審核：是否存在影響OQ測試的偏差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：IQ成功完成，沒有影響進(jìn)行OQ的偏差。系統(tǒng)SOP：系統(tǒng)的操作維護(hù)SOP是否存在并使用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：在OQ中SOP可以是草稿但必須存在。系統(tǒng)安