URS編制培訓含設備

會計學1URS編制培訓含設備URS相關問題：這是一個什么樣的文件？為什么我們需要這個文件？誰來編寫這個文件？什么時候編寫這個文件？哪些設備需要這個文件？是否要先規(guī)定一個格式和模板？誰來制定模板？第1頁/共43頁URS相關問題：誰來審核和批準這個文件？這個文件和GMP的關系？設備調查是否是一個URS的必須工作？這個文件是否是設計基礎文件？驗證文件（包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否應在此文件中明確？URS與購買合同及訂單的關系？第2頁/共43頁URS概念URS（UserRequirementSpecification)用戶需求標準第3頁/共43頁URS的位置第4頁/共43頁設計的依據(jù)第5頁/共43頁采購的依據(jù)第6頁/共43頁驗證的依據(jù)第7頁/共43頁驗證的依據(jù)第8頁/共43頁URS的地位URS是用戶對該設備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳細描述是設備/系統(tǒng)的設計依據(jù)，決定了設備/系統(tǒng)的性能是難活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據(jù)URSvsPQ往往是檢察官最先關注的部分第9頁/共43頁URS編寫依據(jù)第10頁/共43頁第11頁/共43頁如何編寫URS第12頁/共43頁如何編寫URS第13頁/共43頁如何編寫URS第14頁/共43頁第15頁/共43頁URS的內容（類別）項目URS定型設備URS（滅菌柜、灌裝機、凍干機等）不定型設備URS（工藝用水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)）（三種情況的文件，遵循同樣的原則，但內容偏重有所不同感第16頁/共43頁URS的內容（類別）項目URS是概念設計的基礎在產品種類、生產工藝、市場戰(zhàn)略規(guī)劃確定后進行編寫在上述因素有所改變時，時行相慶的調整內容和結構可以不同于一般設備URS第17頁/共43頁URS的內容（類別）定型設備URS（滅菌柜、灌裝機、凍干機等）是初步設計的依據(jù)是驗證的依據(jù)包括主要的生產設備、公用系統(tǒng)、分析儀器等數(shù)量多工作量大需要多方面的專業(yè)知識第18頁/共43頁URS的內容（類別）不定型設備URS（生產設備、工藝用水、空調系統(tǒng)等）針對需要從頭進行設計建造的設備或系統(tǒng)是系統(tǒng)設計的依據(jù)是項目視頻設計的依據(jù)是采購合同技術標準的依據(jù)是系統(tǒng)驗證的依據(jù)需要對系統(tǒng)各個部件或單元的結構、性能、操作等進行更為詳細的說明，為系統(tǒng)設計提供準確的依據(jù)因為要結合系統(tǒng)的設計和建造，需要系統(tǒng)的專業(yè)知識第19頁/共43頁采購URS的內容（類別）第20頁/共43頁URS的內容要點目的:

本URS概述了XXX設備基本的用戶需求說明，該設備是（引入的目的、安裝地點、用途、功能）。第21頁/共43頁URS的內容要點參考文件列出該URS參考、引用到的文件。包括：GMP法規(guī)公司指南、手冊等公司程序文件（SOP）項目相關資料第22頁/共43頁URS的內容要點

定義和縮寫根據(jù)文件的需要將文中提到的專用術語列出，對不常用的縮寫，列出并說明。常規(guī)通用的術語如FDA、GMP等不必列出。第23頁/共43頁URS的內容要點項目/系統(tǒng)/設備描述

項目：說明其建設目的、規(guī)模、結構、功能、實施計劃等系統(tǒng)和設備則說明其目的、功能、結構、性能、原理、材質、地點等。

第24頁/共43頁URS的內容要點工藝描述工藝過程的輸入（固體、液體、氣體）工藝步驟工藝過程的輸出（固體、液體、氣體）項目URS要說明：需要的系統(tǒng)、主要設備描述和其它的相關信息（包括自動化系統(tǒng)的功能和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）設備URS要說明：工藝流程、工作原理、控制功能等。第25頁/共43頁URS的內容要點產品包括產品的種類、名稱、產品的特殊性質說明，產品的特性決定了設備和設施的要求，如是否需要隔離設計。工藝過程決定操作方法，決定了設備的結構和性能要求。為了能夠使建造的系統(tǒng)能夠生產出符合要求的產品，必須清楚產品本身的質量標準。應列出GMP相關的質量特征，如潔凈級別、金屬含量、水份、毒性、安全信息、相關物料的其它特征等。涉及具體的設備或系統(tǒng)，“產品”一詞是作為泛指用在此處，可以是API、水、物料、數(shù)據(jù)、電、蒸汽等。第26頁/共43頁URS的內容要點產量

明確期望生產的產品的數(shù)量、產量決定生產規(guī)模的大小、決定設備的能力要求和型號生產周期

a確定產能的另一個參數(shù)是生產周期。

b一個什么樣的周期內（例如24，8小時/天，白晚班等等）的產量是多少？

c應確保的收率是多少？第27頁/共43頁URS的內容要點工藝需求

關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)為了完成產品工藝的各個步驟，非常重要的一點是清楚地知道工藝參數(shù)和質量指標的正常范圍、允許的范圍和誤差。例如：批量原料的加入數(shù)量（或比例）和質量特征操作的順序或步驟。第28頁/共43頁URS的內容要點關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)時間、溫度、壓力、pH值、轉速等等。加熱主/冷卻速度。對特殊設備的需求。這些值的確定可以是基于產品的生產工藝、也可以是基于經(jīng)驗（例如多用途的設備），或者基于用戶對未來預留功能的考慮。（清楚的工藝流程和工藝參數(shù)）第29頁/共43頁URS的內容要點關聯(lián)工藝條件相關聯(lián)的其它工藝步驟可能會影響系統(tǒng)或輔助設備的設計、型號、尺寸或布局。例如：上游輸入到這個系統(tǒng)的輸入條件（壓力、溫度、數(shù)量等）；不僅限于公用系統(tǒng)，還應包括必要的原輔料數(shù)據(jù)（如腐蝕性），特殊的工藝條件應在此列出。系統(tǒng)輸出到下游的條件（數(shù)量、理化性質、壓力、溫度、上下限等等）。需要特別注意環(huán)境條件，例如：直接排放到大氣中/污水管網(wǎng)中，還是先進入處理裝置，如除塵器/中合池等。第30頁/共43頁URS的內容要點關聯(lián)工藝條件對工藝介質的特殊要求：酸堿、發(fā)熱的反應等。某些工藝步驟對流轉環(huán)節(jié)的需求，如允許的最長停滯時間，故障恢復的最長允許時間等等。相關輔助系統(tǒng)的運行善會影響到系統(tǒng)的設計、選型、尺寸或布局。例如：開放/密閉系統(tǒng)、交叉污染的可能性、GMP分區(qū)職業(yè)健康方面的勞動保護工藝操作的周圍環(huán)境：內部/外部建筑，臟/潔凈的環(huán)境，外界溫濕度、空氣流型等等。根據(jù)關鍵程度而考慮的備用設備、不間斷電源供應等。系統(tǒng)的備份。第31頁/共43頁URS的內容要點相關聯(lián)的其它工藝步驟可能會影響系統(tǒng)或輔助設備的設計、型號、尺寸或布局。例如：物理空間要求，如：最大的可利用空間，與其它系統(tǒng)的距離等。特殊的人體工學要求，例如：提升系統(tǒng)還是人工搬運，人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（對于密閉隔離系統(tǒng)）等等。建筑物入口控制需求。（門禁系統(tǒng)）辦公區(qū)域的需求：如會議室、更衣室、衛(wèi)生間、存儲區(qū)、網(wǎng)絡、通訊等等第32頁/共43頁URS的內容要點清潔/消毒清潔/消毒方法及其特定的產物和限度會影響系統(tǒng)流程的設計（如人工、自動、CIP、多種方式組合清洗）和設備部件的設計（如：部件的拆卸）。是否需要滅菌，一定要明確。殘留的檢查方法（擦拭、漂洗液、肉眼檢查等）要明確。第33頁/共43頁URS的內容要點安裝需求安裝條件需要的工具、儀器、校驗、審核、證明文件和報告等。環(huán)境條件的控制。能源供應。確認和批準。安裝方法規(guī)范的方法，科學合理的操作程序GMP對制造的要求，如：管道走向、坡度、無盲區(qū)、無死角（符合3D原則）等等。第34頁/共43頁URS的內容要點安裝過程質量控制安裝過程的檢驗、測試、檢查、審核、批準方法。QA的充分參與、形成完整的數(shù)據(jù)記錄和質量保證文件。人體工學需求本節(jié)應描述以下需求：設備周圍的操作空間和檢修空間需求，設備、部件操作和維修的方便性等等。第35頁/共43頁URS的內容要點操作和功能需求系統(tǒng)的操作方式和功能方面要進行充分的考慮，尤其是在自動化方面的需求。要明確設備、自動化系統(tǒng)的運行方法?？梢杂昧鞒虉D的方式來描述各功能步驟的順序和相互關系。內容包括每個工藝步驟及其接受標準，一旦發(fā)生故障或超標時采取的行動，每個步驟在系統(tǒng)中的數(shù)量和頻次等。例如：硬件：系統(tǒng)配置儀表、回路、控制面板、PLC、觸摸屏的基本需求環(huán)境條件（溫濕度、無線電干擾等）第36頁/共43頁URS的內容要點軟件軟件的需求：軟件應用，操作系統(tǒng)、程序語言、設計方式等。運行模式、如：開機、關機、自動（手動）模式等。與工藝參數(shù)相關的主要控制程序。從工藝的角度描述各步驟和設備間的連鎖關系。根據(jù)工藝參數(shù)的范圍和精度，提出控制范圍和控制的需求。警報。故障的后續(xù)行動：根據(jù)SOP提出故障保護措施。與其它系統(tǒng)的鏈接（例如軟件對硬件的需求）第37頁/共43頁URS的內容要點軟件人機界面的操作需求：控制權限、登錄權限、屏幕顯示、趨勢圖、報告等。數(shù)據(jù)備份和系統(tǒng)恢復與其它系統(tǒng)間的信號交換規(guī)則和要求（例如HVAC的控制系統(tǒng)和BMS系統(tǒng)）電子記錄和電子簽名（CFR211PART11）為防止未授權的修改而采取的安全措施控制菜單注意：只要把需要重點考慮的一些要求描述清楚即可，不要把URS寫成功能設計標準。第38頁/共43頁URS的內容要點其它需求前面未列出的其它需求在此節(jié)列出，此處列出的內容可以作為參考。經(jīng)驗以前積累的經(jīng)驗可以在列出，用以優(yōu)化工藝，明確期望采取的技術。工廠的特別需求列出工廠的特別需求，如：相關的商業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、公司對系統(tǒng)的定位等等。第39頁/共43頁URS的內容要點其它需求維護需求預防性維修方面的需求，如建立預防性維修計劃所需的信息資料，建議的備件需求等等。培訓需求應明確人員培訓方面的需求。培訓方式培訓地點培訓師要求第40頁/共43頁注意事項和技巧對公司戰(zhàn)略意圖的充分解讀是URS的基礎