保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫(xiě)注意事項(xiàng)

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫(xiě)注意事項(xiàng)第一頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日

《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品的評(píng)價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體健康。

一、概述

第二頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過(guò)程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫(xiě)出科學(xué)、合理及切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評(píng)后報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案、實(shí)施。

一、概述

第三頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評(píng)過(guò)程將依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在審查產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)申報(bào)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見(jiàn)，使以保健食品批準(zhǔn)證書(shū)附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。一、概述

第四頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

1、政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）《保健食品申報(bào)資料書(shū)寫(xiě)與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）第五頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

1、政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：（續(xù)）相關(guān)國(guó)家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)）各類保健食品審評(píng)規(guī)定（試行）GB16740—1997《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》GB2760—1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國(guó)藥典一、二部（2005年版）

第六頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

2、技術(shù)先進(jìn)性規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進(jìn)步，提倡嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。3、經(jīng)濟(jì)性

寬嚴(yán)適度，繁簡(jiǎn)相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來(lái)。4、適用性

操作性強(qiáng)，便于組織生產(chǎn)，便于實(shí)施。5、正確性

經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和精確數(shù)學(xué)計(jì)算，指標(biāo)正確可靠，盡量消除表達(dá)過(guò)程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計(jì)量單位、符號(hào)等發(fā)生的技術(shù)錯(cuò)誤。第七頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性

與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不得違背國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等前后統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品配方、工藝相一致。7、簡(jiǎn)明性

內(nèi)容表達(dá)簡(jiǎn)單明了，通俗易懂。

8、規(guī)范性

標(biāo)準(zhǔn)編排格式、幅面大小、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫(xiě)方法應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分規(guī)定。

第八頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。第九頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）注意事項(xiàng)：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。第十頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）封面格式如：第十一頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)2、范圍范圍應(yīng)寫(xiě)明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。第十二頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)2、范圍（續(xù)）注意事項(xiàng)：主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫(xiě)明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過(guò)滅菌等。其編寫(xiě)格式可參照以下示例：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等”

。“本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的XXX膠囊”

。第十三頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)3、規(guī)范性引用文件前面是GB/T1.1—2000規(guī)定的引導(dǎo)語(yǔ)。引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，可列出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。第十四頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)3、規(guī)范性引用文件（續(xù)）注意事項(xiàng)：（1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時(shí)不注年號(hào)，部分引用時(shí)應(yīng)注4位年代號(hào)，引用文號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。（2）引用文件排列順序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)從小到大排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)。第十五頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求

技術(shù)要求項(xiàng)目應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項(xiàng)目。若產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中采用了輻照滅菌工藝，則應(yīng)增加輻照項(xiàng)，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。第十六頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（1）原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無(wú)誤地寫(xiě)明其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱，不得張冠李戴。對(duì)于符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起，不必一一單獨(dú)列出。對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，應(yīng)分別在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其編寫(xiě)格式可參照以下示例：第十七頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）其編寫(xiě)格式可參照以下示例：原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄B。維生素A：應(yīng)符合GB14750—1993《食品添加劑維生素A》的規(guī)定。乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB6781—1986《食品添加劑乳酸亞鐵》的規(guī)定。第十八頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合GB13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。第十九頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（2）感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表表示，且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫(xiě)格式可參照以下示例。第二十頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）表1感官指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無(wú)異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)第二十一頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（3）功能要求：所列功能名稱應(yīng)與申報(bào)的功能一致。第二十二頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（4）功效成分/標(biāo)志性成分：產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量指標(biāo)，可根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標(biāo)示。功效成分/標(biāo)志性成分的指標(biāo)值由企業(yè)自行提出。第二十三頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）選擇產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目的依據(jù)：1）按配方投料量及所含的功效成分/標(biāo)志性成分確定；2）按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；3）按申報(bào)功能有關(guān)的功效成分/標(biāo)志性成分確定；4）所選擇的功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)驗(yàn)證可行的分析方法。第二十四頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：1）產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量；2）加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損失；3）多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；4）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度；5）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。第二十五頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，則應(yīng)列表標(biāo)示其項(xiàng)目和指標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。第二十六頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日附表列出一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。表2常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分

原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲(chóng)夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫(kù)拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素第二十七頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日附表列出一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。表2常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分（續(xù)）

原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚(yú)油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣第二十八頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）注意事項(xiàng)1）功效成分/標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法控制；2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分/標(biāo)志性成分；第二十九頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）具有功能的保健食品，功效成分或標(biāo)志性成分，一般按≥指標(biāo)值列表標(biāo)示。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目、指標(biāo)編寫(xiě)格式可參照以下示例：

第三十頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）表3標(biāo)志性成分

項(xiàng)目指標(biāo)總皂苷（以XX計(jì)），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計(jì)），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX第三十一頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值必須在《營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量表》最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。其編寫(xiě)格式如下：

第三十二頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）表4功效成分項(xiàng)目指標(biāo)維生素A，mg/kg≥XX–XX維生素D，mg/kg≥XX–XX鈣（以Ca計(jì)），mg/kg≥XX–XX鋅（以Zn計(jì)），mg/kg≥XX–XX第三十三頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（5）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB16740—1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997），主要技術(shù)要求如下：

第三十四頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）表5單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差

第三十五頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日表6鉛、砷、汞的限量三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）項(xiàng)目限量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤—以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標(biāo)測(cè)定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。第三十六頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日表7微生物的限量三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL≤1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或100mL≤4069040霉菌，cfu/g或mL≤10102525酵母，cfu/g或mL≤10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出第三十七頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）理化指標(biāo)以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項(xiàng)目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項(xiàng)目名稱及指標(biāo)，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號(hào)，小于等于號(hào)（≤）和大于等于號(hào)（≥）一律寫(xiě)于項(xiàng)目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫(xiě)在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，其編寫(xiě)格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應(yīng)的項(xiàng)目，表9。

第三十八頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日表8理化指標(biāo)三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）項(xiàng)目指標(biāo)水分，%≤XX灰分，%≤XX鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤XX砷（以As計(jì)），mg/kg≤XX汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解時(shí)限，min≤XX第三十九頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日表9不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求劑型項(xiàng)目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時(shí)限≤60min、灰分軟膠囊崩解時(shí)限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時(shí)限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、總固體、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚(yú)油類產(chǎn)品酸價(jià)、過(guò)氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）第四十頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測(cè)違禁成分。使用人工合成食品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應(yīng)按照或參照GB2760-1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量指標(biāo)。特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第四十一頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母計(jì)數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標(biāo)示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標(biāo)示。其編寫(xiě)格式可參照表10。

第四十二頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（續(xù)）表10微生物指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌，cfu/g≤XX酵母，cfu/g≤XX致病菌（指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出第四十三頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求表11凈含量及允許負(fù)偏差

（6）凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)按照《GB16740—1997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫(xiě)格式可參照以下示例。凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309第四十四頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求（7）輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進(jìn)行輻照滅菌。對(duì)于進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及吸收劑量。

第四十五頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)5、試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法項(xiàng)應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的感官指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差的檢測(cè)方法，所列檢測(cè)方法均應(yīng)屬于符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家藥典或國(guó)家有關(guān)部門(mén)正式公布的，以及國(guó)內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測(cè)方法。其中，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，應(yīng)在附錄A中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容（提供標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源、純度、樣品檢測(cè)的圖譜，必要時(shí)提供詳細(xì)的方法學(xué)研究及驗(yàn)證資料）；若引用檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)及詳細(xì)內(nèi)容。

第四十六頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)5、試驗(yàn)方法

注意事項(xiàng)：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測(cè)方法必須與檢驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致。（2）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。（3）檢測(cè)方法須注明其名稱、來(lái)源及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。其編寫(xiě)格式可參照以下示例?！翱傸S酮的測(cè)定：按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）“保健食品中總黃酮的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。維生素B1的測(cè)定：按GB/T5009.84—2003《食品中硫胺素（維生素B1）的測(cè)定》規(guī)定的方法測(cè)定。鈣的測(cè)定：按GB/T5009.92—2003《食品中鈣的測(cè)定》規(guī)定的方法測(cè)定。水分的測(cè)定：按GB/T5009.3—2003《食品中水分的測(cè)定》規(guī)定的方法測(cè)定。

第四十七頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)6、檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫(kù)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項(xiàng)目。其中，感官要求、水分、崩解時(shí)限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等指標(biāo)一般設(shè)為出廠檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目；功效成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標(biāo)可定期進(jìn)行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項(xiàng)目。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目每三個(gè)月或半年進(jìn)行一次，應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。

第四十八頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存標(biāo)志、標(biāo)簽項(xiàng)須引用已發(fā)布的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽及基本內(nèi)容。包裝項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項(xiàng)目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫(xiě)明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及注意事項(xiàng)。貯存項(xiàng)下應(yīng)寫(xiě)明其詳細(xì)的貯存方法、注意事項(xiàng)及保質(zhì)期。

第四十九頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)8、規(guī)范性附錄未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A，未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別列入附錄B、C。

第五十頁(yè)，共五十四頁(yè)，2022年，8月28日三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)8、規(guī)范性附錄（續(xù)）注意事項(xiàng)：（1）對(duì)于未制定國(guó)