GB 10035-2006氣囊式體外反搏裝置

ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB10035—2006代替GB10035—1994氣囊式體外反搏裝置Air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice2006-03-13發(fā)布2006-10-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB10035—2006次前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4分分類和標記56試驗方法7檢驗規(guī)則標志、包裝、運輸、貼存……附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則000o0000000000000000000000000000000000000

GB10035—2006本標準代替（B10035—1994《氣囊式體外反搏裝置》本標準與GB10035—1994相比主要變化如下:1.主要增加了對兒童反搏的有關要求。2.將體外反搏裝置的防電擊程度分類由I類B型修訂為I類CF型。3，對原標準的環(huán)境試驗要求進行了適當修改，增加了表2.4.為全面執(zhí)行GB9706.1—1995的規(guī)定,對原標準的安全要求進行了重要改進,并列為本標準的附錄A(規(guī)范性附錄)。其中主要增加的內容包括：在連續(xù)漏電流的試驗中增加了"外殼漏電流"和"患者漏電流在應用部分加110%的網(wǎng)電壓”的a）項目試驗。b在電介質強度的試驗中增加了"A-a部分之間"、"A-k部分之間"、"B-a部分之間"、"B-d部分之間”的項目試驗。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口并負責解釋本標準起草單位：廣州市華南醫(yī)療器械有限公司。本標準主要起草人：梁小明、張雪漫、梁志堅、李品本標準于1088年首次發(fā)布，于1994年第一次修訂。

GB10035—2006氣襄式體外反搏裝置范圍本標準規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、購存。本標準適用于各種類型氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。該反搏裝置供醫(yī)療單位用于臨床治療心、腦、腎等器官的缺血性疾病，并有康復、保健功能。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000,eqvISO780:1997)GB5013.1—1997額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電纜第一部分：一般要求(idtIEC245:1994）GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1998)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法術語和定義下列術語和定義適用于本標準。氣襄式體外反搏裝置air-bagexternalcounter-pulsationdevice在人體外與心電同步.通過氣囊在心臟舒張期對驅體施加適當氣壓，使人體舒張壓明顯提高.并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低的輔助循環(huán)裝置。3.2序貫式sequentialtype從離心臟遠端至近端，按順序施加遞減氣壓的方式。3.3正壓式positivepressuretype在心臟收縮期之前.排氣電磁閥打開,利用氣囊內氣壓與大氣壓力之差，使氣囊自然排氣的方式.3.4負壓式negativepressuretype氣囊在心臟收縮期之前,利用負壓抽吸氣囊內氣體，使氣囊排氣的方式.3.