GB 12264-1990人工心肺機(jī)硅橡膠泵管

標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12264-1990 是一項(xiàng)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《人工心肺機(jī)硅橡膠泵管》。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于人工心肺機(jī)的硅橡膠泵管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求，旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備組件的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型，即專用于人工心肺機(jī)系統(tǒng)中的硅橡膠材質(zhì)泵管，這類泵管在心臟手術(shù)等醫(yī)療過程中起到輸送血液的作用。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可能涉及材料性能、測(cè)試方法等。

3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行解釋，幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

4. 技術(shù)要求：

   • 材料：規(guī)定了泵管應(yīng)采用的硅橡膠種類及其性能指標(biāo)，如生物相容性、耐老化性等。
   • 尺寸與公差：詳細(xì)描述了泵管的內(nèi)外直徑、壁厚及長(zhǎng)度等尺寸規(guī)格及其允許的偏差范圍。
   • 物理性能：包括彈性、強(qiáng)度、耐壓性等，確保泵管在使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。
   • 化學(xué)性能：規(guī)定了材料需滿足的無毒、無溶血反應(yīng)等要求，以及對(duì)特定化學(xué)物質(zhì)的耐受性。
   • 生物性能：強(qiáng)調(diào)泵管材料與人體組織接觸的生物相容性，防止引發(fā)不良反應(yīng)。

5. 試驗(yàn)方法：介紹了如何通過具體測(cè)試來驗(yàn)證泵管是否符合上述技術(shù)要求，包括材料分析、機(jī)械性能測(cè)試、化學(xué)成分檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

6. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)程序，包括抽樣規(guī)則、檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格判定標(biāo)準(zhǔn)等，以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息（如生產(chǎn)日期、有效期、制造商等），并規(guī)定了包裝材料、方式以及在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的環(huán)境條件，以防止產(chǎn)品受損或性能下降。

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于保障人工心肺機(jī)硅橡膠泵管的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。

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