GB 12279-1990人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件

標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12279-1990《人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件》是中國(guó)關(guān)于人工心臟瓣膜產(chǎn)品制定的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用，確保其安全有效。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了人工心臟瓣膜在材料、結(jié)構(gòu)、性能、測(cè)試方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的技術(shù)要求，以下是其主要內(nèi)容的概述：

1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的人工心臟瓣膜類型，包括機(jī)械瓣膜和生物瓣膜，用于代替人體心臟內(nèi)自然瓣膜功能的醫(yī)療器械。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)指標(biāo)和測(cè)試方法的一致性和科學(xué)性。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)人工心臟瓣膜相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了明確界定，便于統(tǒng)一理解和執(zhí)行。

4. 材料要求：規(guī)定了制造人工心臟瓣膜所用材料應(yīng)滿足的生物相容性、耐疲勞性、耐腐蝕性等基本要求，確保材料安全無(wú)害且能長(zhǎng)期穩(wěn)定工作。

5. 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)：詳細(xì)描述了人工心臟瓣膜的設(shè)計(jì)原則，包括瓣葉形狀、開(kāi)閉靈活性、血液流動(dòng)阻力、防止血栓形成的設(shè)計(jì)特性等，以保證瓣膜的功能性和血流動(dòng)力學(xué)性能。

6. 性能要求：

   • 血液相容性：要求瓣膜表面光滑，減少血細(xì)胞破壞和血栓形成。
   • 耐用性：通過(guò)模擬長(zhǎng)時(shí)間使用情況下的壓力循環(huán)測(cè)試，驗(yàn)證瓣膜的使用壽命。
   • 開(kāi)啟與關(guān)閉功能：確保瓣膜能在規(guī)定的壓力差下完全開(kāi)啟和緊密關(guān)閉，避免返流。
   • 抗壓強(qiáng)度與密封性：測(cè)試瓣膜承受最大壓力而不損壞的能力及其密封性能。

7. 試驗(yàn)方法：為驗(yàn)證上述性能要求，規(guī)定了一系列詳細(xì)的測(cè)試程序和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，如鹽霧試驗(yàn)、疲勞壽命測(cè)試、血流動(dòng)力學(xué)評(píng)估等。

8. 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，包括生產(chǎn)批號(hào)、有效期、制造商信息等，并提供詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)，指導(dǎo)正確安裝和使用。

9. 包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：制定了確保瓣膜在到達(dá)用戶前不受損害的包裝要求，以及適宜的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，以維持其性能不變。

該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)上述各方面的嚴(yán)格規(guī)定，旨在保障人工心臟瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，為醫(yī)療專業(yè)人士和患者提供可靠的醫(yī)療解決方案。

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