標準解讀

《GB 15193.14-2003 致畸試驗》相比于《GB 15193.14-1994》，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴展：2003版標準對試驗對象的描述更加全面，涵蓋了藥品、食品添加劑、農(nóng)藥、化妝品等更廣泛的產(chǎn)品類型，而1994版主要集中在食品添加劑上。

  2. 試驗設(shè)計與方法優(yōu)化：新版標準引入了更科學嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計原則，包括劑量選擇、動物模型的選擇與管理、對照組設(shè)置等方面的規(guī)定更為詳細。同時，對致畸敏感期的判定和觀察指標也做了進一步明確，提高了試驗的準確性和可重復性。

  3. 安全性評價標準細化：2003版標準對試驗結(jié)果的評價標準進行了細化，明確了不同等級的致畸效應(yīng)判斷依據(jù)，以及如何根據(jù)試驗數(shù)據(jù)來評估受試物的潛在致畸風險，增強了評價體系的規(guī)范性和實用性。

  4. 統(tǒng)計分析方法升級：新標準推薦使用更為先進的統(tǒng)計學方法來處理試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)分析的科學性和準確性。這包括但不限于對異常值的處理、多組間比較的方法等，以適應(yīng)現(xiàn)代生物統(tǒng)計學的發(fā)展。

  5. 倫理考量加強：2003版標準強調(diào)了實驗動物福利和倫理審查的重要性，要求所有試驗需遵循國際公認的動物實驗倫理原則，確保實驗過程的人道化，這是對原有標準的一個重要補充。

  6. 報告內(nèi)容與格式規(guī)范：對試驗報告的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和撰寫要求進行了詳細規(guī)定，要求報告包含更全面的信息，如試驗設(shè)計細節(jié)、結(jié)果分析、結(jié)論及安全性評價等，提高了報告的標準化程度和信息透明度。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 15193.14-2015
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
?正版授權(quán)
GB 15193.14-2003致畸試驗_第1頁
GB 15193.14-2003致畸試驗_第2頁
GB 15193.14-2003致畸試驗_第3頁
GB 15193.14-2003致畸試驗_第4頁
免費預覽已結(jié)束，剩余4頁可下載查看

下載本文檔

GB 15193.14-2003致畸試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.14—2003代替GB15193.14-1994致畸驗Teratogenicitystudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國家標準驗GB15193.14-2003中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話：63787337、637874472005年1月第一版2005年4月電子版制作書號：155066·1-21935版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：010)68533533

GB15193.14—2003本標準全文強制。本標準代替GB15193.14一1994《致畸試驗》本標準與GB15193.14一1994相比主要修改如下：在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素，檢驗的對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;-在試劑中，增加了剝皮用的染色液茜素紅溶液;在"實驗動物”中：去掉了有關(guān)小鼠和兔的內(nèi)容;在"劑量及分組"中：增加了各劑量組設(shè)計的原則要求和急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)無死亡而求不出ID。時的劑量設(shè)計方法;在“操作步驃”中；孕鼠處死和檢查中去掉有關(guān)小鼠和兔的內(nèi)容;胎鼠骨標本的制備與檢查增加剝皮后的制備方法;增加了“致畸試驗應(yīng)檢查的內(nèi)容和應(yīng)記錄內(nèi)容"4個表格。自本標準實施之日起,GB15193.14—1994同時廢止本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：浙江醫(yī)科大學、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標準主要起草人：黃幸纖、李悠慧、耿桂英。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.14—2003致畸試驗范圍本標準規(guī)定了預測環(huán)境有害物質(zhì)對人體產(chǎn)生胚胎毒性及致畸性試驗方法本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素的致畸作用，檢驗的對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理母體在孕期受到可通過胎盤屏障的某種有害物質(zhì)作用.影響胚胎的器官分化與發(fā)育,導致結(jié)構(gòu)和機能的缺陷，出現(xiàn)胎仔畸形。因此，在受孕動物的胚胎著床后，并已開始進人細胞及器官分化期時投與受試物，可檢出該物質(zhì)對胎仔的致畸作用。3儀器與試劑21儀器與器材實驗室常用設(shè)備、生物顯微鏡及體視顯微鏡、游標卡尺（百分尺)。3.2試劑實驗用水為蒸館水。3.2.1甲醛、冰乙酸、2,4.6-三硝基酚、氫氧化鉀、甘油、水合氯醛、茜素紅3.2.2茜素紅則備液;茜素紅飽和液,50%乙酸飽和液5.0mL,甘油10.0mL,1%水合氯醛60.0mL混合，放人棕色瓶中。3.2.3茜素紅應(yīng)用液;取財備液3ml～5mL,用1g/100mL～2g/100mL氫氧化鉀液稀釋至1000mL,存于棕色瓶中。3.2.4茜素紅溶液;茜素紅O.1g.氫氧化鉀10g.蒸水1000mL。(剝皮用染色液)3.2.5透明液A：甘油200ml、氫氧化鉀10g.蒸館水790ml混合。3.2.6透明液B：甘油與蒸留水等量混合。3.2.7固定液(Bouins液):2,4.6-三硝基酚(苦味酸飽和液)75份、甲醛20份、冰乙酸5份實驗動物常用試驗動物為大鼠。選用健康、性成熟（90天～100天）大鼠，雌性未交配過的大鼠80只～90只，雄性減半。，劑量及分組至少設(shè)3個試驗組。高劑量原則上應(yīng)使部分孕鼠（和/或胎鼠)出現(xiàn)毒性作用,如體重減輕等,低劑量組不應(yīng)引起明顯的毒性作用,各劑最組可采用1/4、1/16、1/64LDa。急性毒性試驗給予動物受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)無死亡時,以30天喂養(yǎng)試驗的最大未觀察到有害作用劑量為高劑量組,以下設(shè)2個劑量組,另設(shè)陰性對照組。對某種新的動物,初次試驗可設(shè)一陽性對照組。每組至少12只孕鼠。常用陽性對照物有敵枯雙(

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論