標準解讀

GB 15193.22-2014食品安全國家標準《28天經(jīng)口毒性試驗》是一項針對食品及相關產(chǎn)品安全評估的重要標準。該標準規(guī)定了一種通過動物實驗來評估受試物質(zhì)長期（28天）經(jīng)口攝入對哺乳動物潛在毒性影響的科學方法。以下是標準的主要內(nèi)容概述：

適用范圍

本標準適用于評價食品添加劑、食品接觸材料及制品、農(nóng)藥、獸藥等在食品中可能殘留的物質(zhì)，以及其他經(jīng)口攝入可能對人類健康構(gòu)成風險的物質(zhì)的亞慢性毒性。通過連續(xù)28天給予實驗動物不同劑量的受試物，觀察并記錄其對動物健康狀況的影響。

實驗動物選擇

一般選用大鼠或小鼠作為實驗對象，要求動物健康、年齡和體重相近，雌雄各半，以確保試驗結(jié)果的代表性和可靠性。

劑量設計

實驗需設置至少三個劑量組和一個對照組，劑量選擇應包括預期無作用劑量（NOAEL）、低劑量、中劑量和高劑量，以充分揭示劑量-反應關系。

給藥方式與周期

通過口灌胃或摻入飼料/飲水的方式給予受試物質(zhì)，連續(xù)28天，模擬人類經(jīng)口攝入情況。

觀察指標

包括但不限于動物的體重變化、食物消耗量、臨床體征觀察、血液學指標、生化指標、病理學檢查等，全面評估受試物質(zhì)對動物多個系統(tǒng)可能產(chǎn)生的影響。

數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判定

通過對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，判斷受試物質(zhì)是否引起明顯的毒性效應，以及這些效應與劑量之間的關系。根據(jù)實驗結(jié)果，可以確定受試物的NOAEL和最低觀察到有害作用水平（LOAEL）。

報告要求

試驗結(jié)束后，需編寫詳細的試驗報告，記錄實驗設計、操作過程、觀察結(jié)果及結(jié)論，為食品安全評估提供科學依據(jù)。

該標準旨在通過標準化的程序和方法，科學、系統(tǒng)地評估食品及相關產(chǎn)品中的化學物質(zhì)對哺乳動物潛在的亞慢性毒性，為保障食品安全、制定相關標準和風險管理提供重要數(shù)據(jù)支持。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-12-01 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519322—2014

.

食品安全國家標準

28天經(jīng)口毒性試驗

2014-12-01發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519322—2014

.

食品安全國家標準

28天經(jīng)口毒性試驗

1范圍

本標準規(guī)定了實驗動物天經(jīng)口毒性試驗的基本試驗方法和技術要求

28。

本標準適用于評價受試物的短期毒性作用

。

2術語和定義

21重復劑量28天經(jīng)口毒性

.

實驗動物連續(xù)天經(jīng)口接觸受試物后引起的健康損害效應

28。

22未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗以現(xiàn)有的技術手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關的毒性作用的最大劑量

,。

23最小觀察到有害作用劑量

.

在規(guī)定的條件下受試物引起實驗動物組織形態(tài)功能生長發(fā)育等有害效應的最小作用劑量

,、、。

24靶器官

.

實驗動物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

25衛(wèi)星組

.

在毒性研究設計和實施中外加的動物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動物相似用于試驗中期

,,

或試驗結(jié)束恢復期觀察和檢測也可用于不包括在主要研究內(nèi)的其他指標及參數(shù)的觀察和檢測

,。

3試驗目的和原理

確定在天內(nèi)經(jīng)口連續(xù)接觸受試物后引起的毒性效應了解受試物劑量反應關系和毒作用靶器

28,-

官確定天經(jīng)口最小觀察到有害作用劑量和未觀察到有害作用劑量初步評價

,28(LOAEL)(NOAEL),

受試物經(jīng)口的安全性并為下一步較長期毒性和慢性毒性試驗劑量觀察指標毒性終點的選擇提供

,、、

依據(jù)

。

4儀器和試劑

41儀器/器械

.

實驗室常用解剖器械電子天平生物顯微鏡檢眼鏡生化分析儀血球分析儀凝血分析儀尿液

、、、、、、、

分析儀離心機

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