臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

附件3仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)于展開(kāi)仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論的建議》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)論）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，擬訂本指導(dǎo)原則。一、 目的一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要目的是對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)展開(kāi)核查，確認(rèn)其真切性、規(guī)范性和完好性。二、 組織（一） 國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的兼顧和監(jiān)察管理。（二） 國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局食品藥品審察檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，負(fù)責(zé)組織對(duì)國(guó)內(nèi)仿造藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)組織對(duì)入口仿造藥品的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)入口仿造藥品的外國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)論辦公室、國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局藥品審評(píng)中心在技術(shù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題展開(kāi)有因核查。（三） 省級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿造藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。三、 程序（一）國(guó)內(nèi)仿造藥品省級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門對(duì)一致性評(píng)論資料和增補(bǔ)申請(qǐng)資料進(jìn)行接收、受理和形式審察。一般在形式審察后30日內(nèi)組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。省級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門聯(lián)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)論申報(bào)資料、《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表》（附1）擬訂核查方案，選派核查組。核查組一般由2?4名核查員構(gòu)成，核查組依照核查方案展開(kāi)核查，并達(dá)成《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題》 （附2）、《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附3）。省級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門對(duì)《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》進(jìn)行審察。核查中心依照各省一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)展?fàn)顩r，按期擬訂抽查計(jì)劃，展開(kāi)監(jiān)察檢查工作。（二）入口仿造藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴檢舉中心對(duì)一致性評(píng)論資料和增補(bǔ)申請(qǐng)資料進(jìn)行接收、受理和形式審察，形式審察后將資料送核查中心。對(duì)申請(qǐng)人提交的入口仿造藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，核查中心一般在收到資料后30日內(nèi)組織核查。核查中心聯(lián)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)論申報(bào)資料、 《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表》擬訂現(xiàn)場(chǎng)核查方案，選派核查組。核查組一般由 2?4名核查員構(gòu)成，核查組依照核查方案展開(kāi)核查，并達(dá)成《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題》《仿造藥質(zhì)量和療效臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》。對(duì)申請(qǐng)人提交的入口仿造藥品的外國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，核查中心依照申報(bào)狀況，按期擬訂抽查計(jì)劃，展開(kāi)境外現(xiàn)場(chǎng)核查工作?，F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評(píng)論辦公室。四、基本要求（一） 保證受試者的安全與權(quán)益獲得保護(hù)全部的試驗(yàn)方案及其改正均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審察后方可實(shí)行， 并且一定在獲得受試者候選人或其合法代表人簽訂的知情贊同書后才能開(kāi)始試驗(yàn)。（二） 保證評(píng)論產(chǎn)品的一致性用于生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)的一致性評(píng)論的產(chǎn)品應(yīng)與擬供給市場(chǎng)的產(chǎn)品擁有一致的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝處方、原輔料根源和生產(chǎn)設(shè)施。波及更改的，應(yīng)該與更改后的保持一致。（三） 保證數(shù)據(jù)的真切性、靠譜性和臨床試驗(yàn)展開(kāi)的合規(guī)性1.真切性展開(kāi)一致性評(píng)論工作應(yīng)該堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，保證申報(bào)資料與原始記錄的真切性，禁止任何虛假行為?？孔V性應(yīng)保證申報(bào)資料與原始數(shù)據(jù)一致。應(yīng)該規(guī)范一致性評(píng)論過(guò)程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄正確真切、清楚可追憶、原始一致、實(shí)時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完好長(zhǎng)久，并且采納必需的舉措保證數(shù)據(jù)完好性。合規(guī)性一致性評(píng)論中波及的臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)該切合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及有關(guān)指導(dǎo)原則的要求。五、核查重點(diǎn)（一）人體生物等效性（BE）/人體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）試驗(yàn)、臨床有效性試驗(yàn)一一通用內(nèi)容臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)）臨床試驗(yàn)單位肩負(fù)藥物臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性臨床試驗(yàn)須在擁有資質(zhì)的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，落實(shí)臨床試驗(yàn)條件能否支持試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)質(zhì)的實(shí)行過(guò)程。擁有合法的存案證明或《藥物臨床試驗(yàn)批件》。查對(duì)項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)行時(shí)間與國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局存案證明或《藥物臨床試驗(yàn)批件》時(shí)間符合性。倫理審察批件及記錄的原始性及完好性有列席倫理審察會(huì)議的簽到表和委員議論的原始記錄。委員表決票及審察結(jié)論保留完好且與倫理審批件一致。臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)一定覆蓋臨床試驗(yàn)全部開(kāi)銷（含檢測(cè)、受試者營(yíng)養(yǎng)役通費(fèi)補(bǔ)助、研究者察看費(fèi)等）。申辦者/合同研究組織（CRO）依照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則、方案及合同肩負(fù)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項(xiàng)目質(zhì)量管理責(zé)任及監(jiān)查、稽察有關(guān)記錄等）。臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真切完好性為關(guān)注點(diǎn)）受試者的挑選/入組有關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完好性申報(bào)資料的總結(jié)報(bào)告中挑選、當(dāng)選和達(dá)成臨床試驗(yàn)的例數(shù)與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致，若不一致須追究例數(shù)改正的環(huán)節(jié)。方案履行的當(dāng)選、清除標(biāo)準(zhǔn)切合技術(shù)規(guī)范（照實(shí)記錄體檢、血尿慣例、血生化、心電圖等詳盡內(nèi)容）。受試者代碼鑒認(rèn)表或挑選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒識(shí)信息（如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等），由此核查參加臨床試驗(yàn)受試者的真切性。對(duì)受試者的有關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和辦理一定由本機(jī)構(gòu)擁有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員履行并記錄，核查醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)允許證及其參加臨床試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)狀況。受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不得重復(fù)參加臨床試驗(yàn)。知情贊同書的簽訂與試驗(yàn)過(guò)程的真切完好性已簽訂的知情贊同書數(shù)目與總結(jié)報(bào)告中的挑選和當(dāng)選病例數(shù)一致。全部知情贊同書簽訂的內(nèi)容完好、規(guī)范（含研究者電話號(hào)碼，簽訂日期等） 。知情贊同簽訂時(shí)間不得早于倫理贊同時(shí)間，記錄違規(guī)例數(shù)。知情贊同書按規(guī)定由受試者自己或其法定代理人簽訂（必需時(shí)，多方核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)狀況）。臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源臨床試驗(yàn)的原始記錄，如履行方案、病例報(bào)告表（ CRF）、采血記錄、接種記錄、察看記錄、受試者日志卡等保留完好；核查任何一項(xiàng)不完好、不真切的數(shù)據(jù)。核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過(guò)程（如訪視點(diǎn)、接種時(shí)間、采血點(diǎn)、察看時(shí)間等）與履行方案的一致性；核查任何一項(xiàng)不一致、不真切的數(shù)據(jù)。核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實(shí)任何一項(xiàng)不一致/不可以溯源的數(shù)據(jù)。核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情贊同、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)系性記錄；核實(shí)完好不可以關(guān)系的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)過(guò)程。核查門診受試者的CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷）的關(guān)系性（必需時(shí)，可經(jīng)過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)核查門診就診信息）。受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日志卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院 /門診/研究病歷）等；核查記錄的完好性（用藥時(shí)間、用藥量等）及其原始性。CRF/研究病歷中的臨床檢查數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致（款持續(xù)核查）；落實(shí)任何一項(xiàng)不一致數(shù)據(jù)發(fā)生的原因。核查CRF的不良事件（AE）的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報(bào)告一致，核實(shí)并記錄漏填的AE例數(shù)。CRF中違反方案和嚴(yán)重不良事件（SAE）例數(shù)等重點(diǎn)數(shù)據(jù)核查CRF中歸并用藥記錄與門診/住院病歷記錄能否一致，核實(shí)并記錄漏填的會(huì)并用藥例數(shù)；若一致則核實(shí)其與總結(jié)報(bào)告能否一致。核查CRF中違反方案的歸并禁用藥的記錄與門診/住院病歷記錄能否一致，核實(shí)并記錄漏填歸并方案禁用藥的例數(shù)；若一致則核實(shí)其與總結(jié)報(bào)告能否一致。CRF中偏離和/或違反方案有關(guān)記錄和辦理與實(shí)質(zhì)發(fā)生例數(shù)（門診/住院病歷）及總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄漏填的例數(shù)。CRF中發(fā)生的SAE辦理和報(bào)告記錄，與原始病歷（住院病歷、門診/研究病歷）、總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄瞞填的例數(shù)。試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程與記錄試驗(yàn)用藥品的根源和藥檢擁有合法性。試驗(yàn)用藥品的接收、保留、發(fā)放、使用、留樣和回收有原始記錄；核實(shí)原始記錄各環(huán)節(jié)的完好性和原始性。試驗(yàn)用藥品接收、保留、發(fā)放、使用、留樣和回收原始記錄的數(shù)目一致，核實(shí)并記錄各環(huán)節(jié)數(shù)目的偏差。試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)藏條件應(yīng)切合試驗(yàn)方案的要求。試驗(yàn)用藥品批號(hào)與藥檢報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等資料一致。臨床試驗(yàn)的生物樣本收集、保留、運(yùn)送與交接記錄生物樣本收集、預(yù)辦理、保留、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追憶各環(huán)節(jié)記錄的完好性和原始性。血樣收集時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間的變化與總結(jié)報(bào)告一致。依據(jù)化學(xué)藥品性質(zhì)需進(jìn)行特別辦理的生物樣本收集、預(yù)辦理應(yīng)在方案中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。數(shù)據(jù)庫(kù)部分（以原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)剖析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)一致性為關(guān)注點(diǎn)）數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后能否有改正及改正說(shuō)明；核實(shí)和記錄無(wú)說(shuō)明私自改正的數(shù)據(jù)。鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的入組、達(dá)成例數(shù)與實(shí)質(zhì)發(fā)生的入組、達(dá)成例數(shù)對(duì)應(yīng)一致；核實(shí)和記錄不一致的例數(shù)。核查鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)與CRF和原始病歷記錄的主要療效指標(biāo)及安全性指標(biāo)一致性（如有改正需進(jìn)一步核查疑問(wèn)表的改正記錄）；記錄檢查例數(shù)和私自改正的數(shù)據(jù)。查對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。查對(duì)總結(jié)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。拜托研究其余部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，能否有拜托證明資料。拜托證明資料反應(yīng)的拜托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等能否與申報(bào)資料記錄一致。被拜托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜能否為加蓋其公章的原件。對(duì)被拜托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究狀況。出現(xiàn)以下?tīng)顩r，視為拒絕或躲避核查遲延、限制、拒絕核查人員進(jìn)入被核查場(chǎng)所或許地區(qū)的，或許限制核查時(shí)間的；無(wú)正當(dāng)原因不供給或許規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)未供給與核查有關(guān)的文件、 記錄、單據(jù)、憑據(jù)、電子數(shù)據(jù)等資料的；以宣稱有關(guān)人員不在成心停止經(jīng)營(yíng)等方式欺詐、誤導(dǎo)、躲避核查的；拒絕或許限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其余不配合核查的情況。（二）人體生物等效性（BE）人體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）試驗(yàn)一一專有內(nèi)容BE、PK生物樣本檢測(cè)部分（檢測(cè)數(shù)據(jù)的真切完好性為重點(diǎn)）具備與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)施與條件剖析測(cè)試的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器應(yīng)有有關(guān)保護(hù)記錄。依照《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》 （試行），2011年12月2日此后的試驗(yàn)項(xiàng)目須開(kāi)啟源計(jì)算機(jī)（收集原始數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)）和工作站的稽察系統(tǒng)。生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄的真切完好性生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)須有完好的原始記錄（包含實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、條件及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等）；核實(shí)記錄的完好和原始性。生物樣本剖析方法學(xué)確證的原始數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致。核查血藥濃度數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算的一致性；現(xiàn)場(chǎng)從頭計(jì)算用以核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真切性。生物樣本的管理軌跡可溯源生物樣本有接收、入庫(kù)、寄存的原始記錄，且記錄完好（含樣本表記、數(shù)目、根源、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、抵達(dá)日期和抵達(dá)時(shí)樣本狀態(tài)等信息）儲(chǔ)存的生物樣本有領(lǐng)取、存入的原始記錄。在規(guī)按限期內(nèi)，該項(xiàng)目保留的生物樣本留樣及其原始記錄；核查保存生物樣本的實(shí)質(zhì)數(shù)目及記錄的原始性。剖析測(cè)試圖譜的可溯源性圖譜上的文件編碼/測(cè)試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系可以追憶；核實(shí)和記錄不行追憶的環(huán)節(jié)。全部紙質(zhì)圖譜包含完好的信息（進(jìn)樣時(shí)間、峰高 /峰面積等）；核實(shí)和記錄不完整的信息。核查未知樣本、方法學(xué)考證樣本及隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線、 QC樣本的圖譜，并在源計(jì)算機(jī)溯源，查對(duì)其與工作站電子圖譜的一致性；記錄檢查數(shù)目以及不一致和不行溯源的數(shù)目。核查未知樣本、隨行標(biāo)曲、QC樣本圖譜其進(jìn)樣/收集時(shí)間與文件編碼次序、試驗(yàn)時(shí)間次序的對(duì)應(yīng)一致性；追蹤和記錄全部不一致的數(shù)據(jù)。紙質(zhì)圖譜數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致性，記錄不一致數(shù)目。核查并記錄影響Cmax、AUC等BE評(píng)論數(shù)據(jù)手動(dòng)積分。復(fù)測(cè)生物樣本應(yīng)有復(fù)測(cè)數(shù)目、復(fù)測(cè)原因、采納數(shù)據(jù)的說(shuō)明。血藥濃度/藥代動(dòng)力學(xué)/生物等效性的剖析計(jì)算數(shù)據(jù)及結(jié)果在相應(yīng)的軟件上可重現(xiàn)，且與總結(jié)報(bào)告一致。六、判斷原則（一）對(duì)臨床研究過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)以下情況之一的，核查結(jié)論判斷為“不經(jīng)過(guò)”：發(fā)現(xiàn)真切性問(wèn)題；拒絕、不配合核查，致使沒(méi)法持續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（二）現(xiàn)場(chǎng)核查存在的問(wèn)題，建議聯(lián)合該品種的詳細(xì)審評(píng)狀況，評(píng)判對(duì)有效性

和安全性指標(biāo)的影響。附: 1.仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表2. 仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告附1仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（合用于生物等效性試驗(yàn)）藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī)格試驗(yàn)名稱存案號(hào)/臨床批件號(hào)總支付花費(fèi)（萬(wàn)元）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼申請(qǐng)人地址聯(lián)系方式 聯(lián)系人手機(jī)郵箱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)查員CRO（若有）CRO監(jiān)查員姓名CRO組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼CRO地址CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話臨床部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址項(xiàng)目實(shí)行科室名稱主要研究者

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床部分起止時(shí)間臨床部分合同金額（萬(wàn)元）倫理審察批件號(hào)知情贊同書簽訂人數(shù)試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù)挑選例數(shù)當(dāng)選例數(shù)達(dá)成例數(shù)試驗(yàn)用藥物保留原始記錄能否切合項(xiàng)目要求能否留樣試驗(yàn)藥物批號(hào)參比藥物批號(hào)填寫用量最小單位試驗(yàn)藥物接收量使用量節(jié)余量返還量參比藥物接收量使用量節(jié)余量返還量生物樣本收集能否有原始記錄口有口無(wú)樣本預(yù)辦理記錄口有口無(wú)樣本保留/轉(zhuǎn)運(yùn)記錄口有口無(wú)項(xiàng)目的監(jiān)查記錄口有口無(wú)項(xiàng)目的稽察記錄口有口無(wú)分析測(cè)試部分剖析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼主要研究者剖析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室地址藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分析測(cè)試起止時(shí)間剖析測(cè)試部分合同金額（萬(wàn)元）樣本保留/轉(zhuǎn)運(yùn)記錄口有口無(wú)生物樣本保存/肖毀記錄口有口無(wú)樣本辦理/測(cè)試實(shí)驗(yàn)原始記錄口有口無(wú)測(cè)試儀器稽察軌跡能否應(yīng)用口有口無(wú)方法學(xué)確證、QC樣本、隨行曲線、測(cè)試樣本圖譜□可溯源口不行溯源總結(jié)報(bào)告、紙質(zhì)圖譜與電子圖譜能否一致口是□否

項(xiàng)目的監(jiān)查記錄口有口無(wú)項(xiàng)目的稽察記錄口有口無(wú)項(xiàng)目的監(jiān)查記錄口有口無(wú)項(xiàng)目的稽察記錄口有口無(wú)仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)論

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（合用于臨床有效性性試驗(yàn)）藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī)格試驗(yàn)名稱存案號(hào)/臨床批件號(hào)總支付花費(fèi)（萬(wàn)元）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼申請(qǐng)人地址聯(lián)系方'式聯(lián)系人手機(jī)郵箱

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)查員CRO（若有）CRO監(jiān)查員姓名CRO組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼CRO地址CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話手機(jī)郵箱統(tǒng)計(jì)剖析單位注冊(cè)地址統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人姓名電話手機(jī)郵箱臨床中心實(shí)驗(yàn)室（若有）地址組織機(jī)構(gòu)代碼/一致社會(huì)信譽(yù)代碼組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)名稱參加單位的數(shù)目試驗(yàn)計(jì)劃總例數(shù)挑選例數(shù)當(dāng)選例數(shù)達(dá)成例數(shù)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1組織機(jī)構(gòu)代碼 /一致社會(huì)信譽(yù)代碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目實(shí)行科室名稱主要研究者項(xiàng)目肩負(fù)機(jī)構(gòu)花費(fèi)金額（萬(wàn)元）均勻單例花費(fèi)（萬(wàn)元）藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床部分起止時(shí)間倫理審察批件號(hào)（含增補(bǔ)批件號(hào)）方案履行版本號(hào)

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