2022年行業(yè)分析CRO的中國引力

CRO的中國引力中國CRO企業(yè)訂單不斷，工作人員也一刻不閑。世界市場連續(xù)膨脹

SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟討論所副所長陶劍虹在《中國醫(yī)藥外包市場和競爭分析》的主題報告中勾畫出一幅清楚的CRO世界進展版圖。

外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有越來越重的份額。依據(jù)ReutersBusinessInsight的分析數(shù)據(jù)，2022年，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費用為680億美元，CRO研發(fā)項目費用為190億美元，而到2022年這兩個數(shù)據(jù)將分別上升為910億美元和360億美元。

這一趨勢在過去的十年中已經(jīng)初露端倪：全球醫(yī)藥CRO業(yè)務(wù)的年增長率保持在13％，而整體醫(yī)藥研發(fā)投入的年增長率保持在11％。

將來的3年，醫(yī)藥整體研發(fā)年投入增速將有所放緩，為9.6%，但CRO增勢將加快，達到16.3%。

CRO業(yè)務(wù)進展的主要驅(qū)動力有3個：第一，CRO業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從原來單純供應(yīng)臨床討論，擴展到新藥討論的各個領(lǐng)域和階段；其次，制藥公司越來越傾向于將數(shù)量更多、規(guī)模更大以準時間更長的Ⅲ期和Ⅳ期臨床討論外包出去，這些執(zhí)行期更長的合同最終推動了外包業(yè)務(wù)的增長；第三，制藥行業(yè)早期研發(fā)產(chǎn)品的大量涌現(xiàn)也推動了外包行業(yè)的進展。

詳細來看，在CRO的研發(fā)產(chǎn)品增長中，大分子藥物的增長勢頭較小分子藥物強勁。

CRO業(yè)務(wù)外包能夠為制藥企業(yè)縮短30％的研發(fā)時間，更早上市產(chǎn)品相當于增加了潛在1.2~1.5億美元的收入，這還不包括節(jié)約的企業(yè)內(nèi)部人員和設(shè)備配置費用在內(nèi)。

在這個快速膨脹的CRO市場中，歐洲占據(jù)肯定主導(dǎo)地位，并將在相當長一段時間內(nèi)保持這個地位。有數(shù)據(jù)顯示，西歐占88％，東歐占10.7％，印度和中國分別占0.7%和0.5%。

對此陶劍虹特殊指出：“隨著發(fā)達國家人力、原材料等資源成本的增高，CRO業(yè)務(wù)已經(jīng)在向低成本市場轉(zhuǎn)移，估計在2022年歐洲整體將削減3.2%的市場份額，中國可能從中獲得0.6%的份額，整體達到1.1%，也就是約4億美元的合約量?！?/p>

中國態(tài)度極具引力

過去十年是中國CRO從無到有的起步期。中國不論從政府層面還是企業(yè)自身都主動地參加其中，涌現(xiàn)出一大批CRO企業(yè)，其中不乏贏得世界掌聲的企業(yè)。

“中國政府對于CRO的重視和各個生物科技園區(qū)所供應(yīng)的良好政策特別具有吸引力，中國CRO企業(yè)的生存條件比美國同行要好得多！”美國Pharmalytica公司分析研發(fā)部門副總裁陳志宏最近一年頻頻回國，頗有感受。

南京高新區(qū)管委會常務(wù)副主任邵強介紹，作為國家級開發(fā)區(qū)，他們將生物醫(yī)藥作為一個重要的進展方向，建立了一個3000萬的基金用于中小型的生物醫(yī)藥企業(yè)進展，其中供應(yīng)生物醫(yī)藥CRO服務(wù)是他們的重點。（下轉(zhuǎn)藍6版）

中國從醫(yī)藥生產(chǎn)大國向醫(yī)藥研發(fā)大國進軍，醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）扮演著舉足輕重的作用。2022年全球CRO市場將達到360億美元，要從中分得一杯羹，中國預(yù)備好了嗎？在其次屆中國南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包國際研討會上，來自中美的100多位代表分析了中國CRO的機遇。

相關(guān)

ABO的集群閱歷

中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）10月20日進行簽約儀式，當天簽約額近5千萬元。

企業(yè)規(guī)模較小、資金不足，無法承接國外大訂單是當前CRO企業(yè)進展的瓶頸，而聯(lián)盟被認為是一個有效平臺，但聯(lián)盟的管理和協(xié)調(diào)并非易事。由此，ABO的閱歷頗為業(yè)界關(guān)注。

目前在上海張江高科，有一半以上的生物醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)CRO服務(wù)。而不論上海、南京還是北京的園區(qū)，除了供應(yīng)企業(yè)進展基金外，都在公共平臺上不惜投入巨資，形成外包產(chǎn)業(yè)集群。正在建設(shè)的南京興奮生物醫(yī)藥平臺副理事長介紹，他們的平臺將依據(jù)國際的GLP標準建設(shè)，確保在其中完成的CRO服務(wù)能夠獲得國際認可。

CRO企業(yè)自身的建設(shè)是CRO水平的根本推動力。目前中國CRO企業(yè)的服務(wù)內(nèi)容，從臨床前試驗、臨床試驗到詢問申報都已完成布局。

目前詢問申報CRO企業(yè)數(shù)量最多，處于多、散、小的狀態(tài)，臨床前試驗和臨床試驗CRO則涌現(xiàn)出規(guī)模較大、贏得跨國公司認可的企業(yè)，如藥明康德、北京依格斯、萬全科技等。

同時，各個環(huán)節(jié)上的專業(yè)CRO公司從產(chǎn)業(yè)鏈的角度緊密合作，如北京中關(guān)村生物醫(yī)藥外包服務(wù)聯(lián)盟、上海桑迪亞聯(lián)友CRO服務(wù)聯(lián)盟，使得需要CRO的企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)在中國的一站式選購。

接軌國際贏得大單

在中國綻開CRO合作的方式正在發(fā)生很大的變化，從傳統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)向更深層次的戰(zhàn)略合作方向拓展，包括學(xué)問產(chǎn)權(quán)的共享、商業(yè)化后的利益共享，中國的CRO企業(yè)在逐步依據(jù)國際標準完成服務(wù)的同時，也開頭將眼光放大到了全球市場，尤其是臨床前試驗領(lǐng)域。

目前CRO公司“全球三強”是昆泰（Quintiles）（15%）、Covance（9%）和MDSPharmaceuticalServices（8%）。其中Covance已經(jīng)在上海張江成立了全球第五個中心試驗室。其全球總裁表示，在中國建立這個中心將為中國承攬全球新藥研發(fā)合同增加重要砝碼，他們將和中國CRO企業(yè)建立更為親密的合作。

輝瑞對外研發(fā)CRO的年訂單超過500份，其全球研發(fā)亞洲中心外部討論經(jīng)理范學(xué)東在論壇上強調(diào)研發(fā)的戰(zhàn)略性選購，認為這是亞洲尋求藥學(xué)研發(fā)潛力的途徑之一，也是國際CRO的最新趨勢。制藥公司的研發(fā)外包將把單一學(xué)科組合成綜合學(xué)科，包括了如先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、臨床候選的配送等，而不再是簡潔的毒理學(xué)、篩選等孤立環(huán)節(jié)。

白鷺醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司首席運營官盛澤林介紹了自己的國際化研發(fā)聯(lián)盟模式：該公司在上海組建的海外團隊直接根據(jù)ICHGLP標準建立試驗室，開發(fā)世界市場的新型化合物，同時與美國的新藥研發(fā)公司Terraces建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，兩公司共享聯(lián)盟的專家?guī)?，并共享亞洲和北美市場的商業(yè)化權(quán)益，雙方可相互授權(quán)獲得對方的化合物使用許可。