低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測(cè)定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳上泰生物

低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測(cè)定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）產(chǎn)品名稱低密度脂蛋白膽固醇（產(chǎn)品名稱低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；R1：1×60mL、型號(hào)、規(guī)格R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品2：1×1mL（選配）。試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：1.試劑1（R1）：聚陰離子化合物、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶。2.結(jié)構(gòu)及組成試劑2（R2）：過(guò)氧化物酶、表面活性劑。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：低密度脂蛋白膽固醇。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于體外定量測(cè)定人血清樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。性能指標(biāo)外觀外觀應(yīng)符合以下要求：試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏；包裝標(biāo)簽文字符號(hào)清晰；R1：無(wú)色至微黃色澄清液體，無(wú)沉淀及絮狀懸浮物；R2：無(wú)色至微黃色澄清液體，無(wú)沉淀及絮狀懸浮物；液，無(wú)渾濁、無(wú)未溶解物。裝量液體試劑裝量要求不少于標(biāo)示量。水分含量校準(zhǔn)品質(zhì)控品的水分含量應(yīng)不超過(guò)5%。試劑空白吸光度用空白樣本加入試劑測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度＜0.05。分析靈敏度測(cè)定1.00mmol/L人血清樣本時(shí)，試劑與樣本反應(yīng)產(chǎn)生的吸光度值應(yīng)＞0.03。線性范圍試劑盒在[0.30,10.00]mmol/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)）0.99。在[0.30,3.00]mmol/L±0.30mmol/L；在（3.00,10.00]mmol/L區(qū)間內(nèi)，線性相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。精密度重復(fù)性重復(fù)測(cè)試（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的樣本，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于3%。批間差測(cè)試（2.50±0.50）mmol/L的樣本，所得結(jié)果的批間相對(duì)極差（R）應(yīng)不大于10%。準(zhǔn)確度相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%分析特異性當(dāng)抗壞血酸≤50mg/dL，膽紅素≤20mg/dL、血紅蛋白≤500mg/dL、脂肪乳劑≤1%時(shí)，對(duì)試劑檢測(cè)結(jié)果的偏差影響在±10%以內(nèi)。量值溯源應(yīng)明確分析物的量值溯源。校準(zhǔn)品賦值結(jié)果及其不確定的的表示方式應(yīng)使用規(guī)范的表示方式，主要表示方式可選擇：賦值結(jié)果擴(kuò)展不確定度；賦值結(jié)果，擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)品正確度量值傳遞的正確度應(yīng)符合En質(zhì)控品可接受區(qū)間

≤1。應(yīng)給出建議的可接受區(qū)間及其確定的程序，應(yīng)符合下列要求：可接受區(qū)間宜考慮醫(yī)學(xué)決定水平或測(cè)量區(qū)間內(nèi)適宜的濃度點(diǎn)；可接受區(qū)間應(yīng)隨規(guī)定的測(cè)量系統(tǒng)(試劑和儀器)一并給出；估計(jì)可接受區(qū)間所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)次數(shù)，重復(fù)次數(shù)及評(píng)估的時(shí)限；估計(jì)可接受區(qū)間所用的統(tǒng)計(jì)方法，包括包含概率；可接受區(qū)間估計(jì)時(shí)的平均值與標(biāo)稱值(目標(biāo)值)之間偏差應(yīng)不超過(guò)±10%；在聲稱測(cè)量系統(tǒng)上的測(cè)量結(jié)果應(yīng)在其可接受區(qū)間內(nèi)。2.14.1..2.15