質(zhì)量手冊(cè)-正文內(nèi)容

0章：前第二章：文件附錄A：質(zhì)量職能分配附錄B:職責(zé)與權(quán)限C:程序文件附錄D：GB/T19001-2008、YY/T0287-2003《細(xì)則》條款對(duì)應(yīng)一覽附錄E：質(zhì)量手冊(cè)更改履

本公司依據(jù)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行》有關(guān)要求編寫(xiě)完成的程序內(nèi)容和程序文件，并對(duì)我公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本手冊(cè)首次為2007年11月1日，于2009年1月1日首次，2011年3月20日第2次第1次：原體系的GB/T19001-2000被GB/T19001-2008替代，對(duì)GB/T19001-2008中增加、刪除或修改的要求至新版體系文件中。第2次：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行（國(guó)食藥監(jiān)本手冊(cè)是質(zhì)量管理的主要體系文件，是質(zhì)量管理和體系運(yùn)行的、指南和規(guī)，全公司員工質(zhì)日YY/T0287-2003YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)本公司2011～2012年度質(zhì)量目標(biāo)為 本公司員工必須深刻理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，并以實(shí)際行動(dòng)認(rèn)真執(zhí)行。日為了YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行體系運(yùn)作的，特任命為我公司的管理者代表，除繼續(xù)履行原職務(wù)的職責(zé)、權(quán)限外，還應(yīng)承擔(dān)日1、范司的產(chǎn)品達(dá)到確認(rèn)的質(zhì)量水平，滿(mǎn)足顧客和適用于本公司相關(guān)醫(yī)療器械及服務(wù)要求，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。 片 2、標(biāo)下列文件所包含的條文，通過(guò)在本手冊(cè)中而構(gòu)成為本手冊(cè)的條文。在本手冊(cè)時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本手冊(cè)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)版本的可能性，凡是注日期的文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，凡是不注明日期的文件，其版本適用于本手冊(cè)。、GB/T19000-2008idtISO9000：2005、GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體 、YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求（試行（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835術(shù)語(yǔ)a、GB/T19000：GB/T19000-2008（idtISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)b、GB/T19001：GB/T19001-2008（idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求ISO134852003d（試行4、質(zhì)量管理體GB/T19001-2008、YY/T0287-2003QMSa、識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)公司內(nèi)的應(yīng)b、確定這些過(guò)程的順序和相互作（（“APDCAc、確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有（C“程序文件）f、實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)程（常規(guī)型、吸氣型中的插腳部件、觸點(diǎn)、彈）為外程，對(duì)其執(zhí)行如下控制要求：質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行c、按GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ·· 要圖1：公司質(zhì)量管理體系文件架 代表任命書(shū)，；公司QMS所要求的文件均屬控制范見(jiàn)本質(zhì)量手冊(cè)第4.2.1條款規(guī)（記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，4.2.4。管理體系有關(guān)的其他文件，由相關(guān)組織編寫(xiě)并審核，報(bào)責(zé)任人員批準(zhǔn)后發(fā)布，具體執(zhí)行《文件控所有的文件更改應(yīng)經(jīng)過(guò)，并形成記錄，不允許和批準(zhǔn)的任何更改。文件更改及其現(xiàn)行修文件的作廢/作廢保留文件控械產(chǎn)品期為2年（相關(guān)文件的保存期限在產(chǎn)品期上加1年。提供的記錄、計(jì)量檢定/校準(zhǔn)）等。b、/保護(hù)：記錄及其保護(hù)應(yīng)依照規(guī)定要求執(zhí)行，控制其的環(huán)境，防止意外損壞或丟失c檢索負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的填寫(xiě)收集工作當(dāng)記錄累積的一定程度時(shí)應(yīng)交綜合部進(jìn)行編目，：不少于公司確定的產(chǎn)品（保存期限同本手冊(cè)4.2.3.8）：、Q/JKT0201-2011、Q/JKT0202-2011GB/T19001-2008、YY/T0287-2003，，，、、a、與公司總的相適應(yīng)b利用內(nèi)審管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查評(píng)審評(píng)審的主要內(nèi)容為執(zhí)行情況e、可測(cè)性：質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到，可通過(guò)某種測(cè)定評(píng)價(jià)。分解并下達(dá)各的質(zhì)量目標(biāo)；管理者代表負(fù)責(zé)制定考核方法，并定期組織考核，以驗(yàn)體系（過(guò)程）定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款第4.2.3、4.2.4、5.5、5.6條及第6、7、8章的過(guò)程策劃，確7.3-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有關(guān)要求。采行銷(xiāo)車(chē)技原檢料購(gòu)政售間術(shù)驗(yàn)圖2：本公司組織結(jié)構(gòu)2，及相關(guān)的職責(zé)與權(quán)限（B總經(jīng)理應(yīng)在本公司管理層中指定一名成員為管理者代表（已任命為管理者代表，詳見(jiàn)本手） a質(zhì)量管理體系審核結(jié)果包括第一方第二方第質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；c、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和的結(jié)果；保存管評(píng)審的錄負(fù)責(zé)針管理審輸出采的糾糾正施或預(yù)措施的驗(yàn)證5.7、支持性文件、 、Q/JKT0201-2011、Q/JKT0203-2011為了實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求和相關(guān)醫(yī)療器械服務(wù)，a、確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力b、適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力c、評(píng)價(jià)所采取措施的有效性c、支持性服務(wù)（如或通訊設(shè)施等）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（一般生產(chǎn)區(qū)以及10萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)c10cm，堆放整齊。檢驗(yàn)場(chǎng)所（化驗(yàn)室、Q/JKT0204-2011、Q/JKT0205-2011、Q/JKT0206-20117、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃。實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃由生技部負(fù)責(zé)實(shí)施，生技部在組織進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時(shí)，應(yīng)注意各過(guò)產(chǎn)品以及包裝的策生技部根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10）以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)綜合部進(jìn)行與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審，應(yīng)在向顧客作出提品的承諾之前進(jìn)行，如提交標(biāo)書(shū)、接受合a、產(chǎn)品質(zhì)量/服務(wù)項(xiàng)目及其內(nèi)容信息，包括產(chǎn)品種類(lèi)和型式、規(guī)格和使用特征等；改等過(guò)程的控制要求，確保達(dá)到所規(guī)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)要求，確保提供滿(mǎn)足顧客和要求的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)公司根據(jù)供方按組織的要求提品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，并制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。a、獲得表述產(chǎn)品特征的信各崗位應(yīng)能獲知擬生產(chǎn)產(chǎn)品的特息，適用時(shí)包括擬生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、完成時(shí)間及產(chǎn)品要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙）等信息。b、必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)生技部各相關(guān)部門(mén)/人員根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程編制相關(guān)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，包括各過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等文件，且應(yīng)至使用處，內(nèi)容清晰，版本有效，現(xiàn)場(chǎng)使用文件不得任意涂改；c、使用適宜的設(shè)d、獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)e、實(shí)施監(jiān)視和測(cè)f、實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，由綜合部負(fù)責(zé)與顧客，采取相關(guān)的措施。程度，并標(biāo)明生產(chǎn)和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。無(wú)菌醫(yī)療器械的要EOEO7.5.3無(wú)菌醫(yī)療器械的要顧客財(cái)產(chǎn)本7.5.5.2 設(shè)備使用部門(mén)根據(jù)檢測(cè)對(duì)象和所需測(cè)試項(xiàng)目要求以及準(zhǔn)確度和精確度的要求通知采購(gòu)部門(mén)選擇并采（5.2.1款。明確校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)確認(rèn)所有的檢測(cè)設(shè)備，依據(jù)國(guó)際或，確定校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）周期，并按質(zhì)檢部應(yīng)依據(jù)《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》建立監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的有關(guān)，包括監(jiān)測(cè)設(shè)備的臺(tái)帳、校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）后的檢測(cè)設(shè)備，由質(zhì)檢部貼上合適的，以表示檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，校準(zhǔn)/檢定異常時(shí)的處 、Q/JKT0207-2011、Q/JKT0208-2011、Q/JKT0209-2011、Q/JKT0210-2011、Q/JKT0212-2011《EO、Q/JKT0214-2011公司建立并實(shí)施《服務(wù)控制程序，規(guī)定了顧客反饋信息/顧客滿(mǎn)意程度的收集、信息的處理以及須采取的措施。為了及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、傳遞及反饋來(lái)自公司內(nèi)部的、外部的質(zhì)量問(wèn)題的早期，并納入到糾正或預(yù)防系統(tǒng)。公司反饋信息的收集和管理以及售前、售中以及由綜合部歸口管理。綜合部負(fù)責(zé)采用主動(dòng)走訪(fǎng)、問(wèn)卷、顧客回訪(fǎng)、接待、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)接待以及從來(lái)自顧客的綜合部將監(jiān)視的結(jié)果，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，及時(shí)處理顧客和意見(jiàn)，必要時(shí)制定糾正和預(yù)防措施，b、符合GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 d、能有效地滿(mǎn)足顧客及要求a、方案策審核組長(zhǎng)根據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，并交由管理者代表。審核方案策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審b、時(shí)間策▲若每年內(nèi)審次數(shù)在2次（含）以上，則由審核組長(zhǎng)擬定每次的審核范圍以及過(guò)程（必須，幾次審核必須覆蓋管理體系全部過(guò)程及；受審部門(mén)接到不合格項(xiàng)報(bào)告后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，負(fù)責(zé)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取糾正措施，審核組本公司對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)量，以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量工作由管理者代表歸口，配合實(shí)施。d、檢驗(yàn)；d本公司成品檢驗(yàn)原則上不允許緊急放行除非得到有關(guān)人員的批準(zhǔn)適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，指導(dǎo)書(shū)相同的程序，在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。1111管理者代表會(huì)同總經(jīng)理負(fù)責(zé)召開(kāi)會(huì)議，討論決定是否實(shí)施忠告性通知發(fā)布程序，包括實(shí)施產(chǎn)品，并具體實(shí)施的部門(mén)或人員；應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度，實(shí)施糾正和預(yù)防措施。綜合部應(yīng)保持所有顧客抱怨的記錄，當(dāng)顧客抱怨的確定是在本公司之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致、Q/JKT0216-2011、Q/JKT0217-2011、Q/JKT0219-2011、Q/JKT0220-2011附錄 ▲○○○○▲○○○○○▲○○○○○○▲○○○○▲○▲○○○○▲○○○○▲○○○○○▲○○○○▲○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○○○○▲○○○○○▲○○▲○▲○○○○▲○○○▲○○○○○▲○○○▲○○○○○▲生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○▲○○▲○○○○○○○▲○○▲○○○○▲○○○○○▲○○○○▲○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○附錄B：職責(zé)與權(quán)、、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量總目標(biāo)的制定以及組織進(jìn)行質(zhì)量總目標(biāo)的分解，負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)（總目標(biāo)和、、1Q/JKT0201-2Q/JKT0202-3Q/JKT0203-4Q/JKT0204-5Q/JKT0205-6Q/JKT0206-7Q/JKT0207-8Q/JKT0208-9Q/JKT0209-Q/JKT0210-Q/JKT0211-Q/JKT0212-Q/JKT0213-Q/JKT0214-Q/JKT0215-Q/JKT0216-Q/JKT0217-Q/JKT0218-Q/JKT0219-Q/JKT02