GSP認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

GSP認證現(xiàn)場檢查留意事項及問答質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：1、留意檢查員任憑式提問員工是否可以零售？答：無論什么品種任何時候都不行以，即使是經(jīng)理要買也不行以。由于本公司的經(jīng)營方式是批發(fā)。2、有無經(jīng)營安定片、安定針？要去除。答：4、如何推斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。質(zhì)管部：5、質(zhì)管部職責是什么？答：依據(jù)質(zhì)量手冊中SM-3答復(fù)。質(zhì)管部的職責：貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量拒絕權(quán)。起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指導、催促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責藥品的驗收，指導和監(jiān)視藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)視。收信和分析藥品質(zhì)量信息。幫助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓。收信由本企業(yè)售出藥品的不良反響狀況并按規(guī)定進展藥品不良反響的報告。其他與質(zhì)量治理相關(guān)的工作。答：質(zhì)管部。7、質(zhì)管部如何進展首營品種和首營企業(yè)的審核？質(zhì)管部需檢查對方有關(guān)供給當品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復(fù)印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。部而檢查對方有無供給對方一證一照、銷售人員法人托付書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無可與之反生業(yè)務(wù)往來。8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？答：針對經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？生產(chǎn)企業(yè)的原印章。10、質(zhì)量檔案的收集過程？由業(yè)務(wù)部將供給商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。11、質(zhì)管部如何進展質(zhì)量查詢的？答：1〕在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問題的、養(yǎng)護過程中覺察藥品質(zhì)量有問題的，向原供貨單位進展質(zhì)量查詢。質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打或偉真到供給商質(zhì)管部進展質(zhì)量查詢。并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。12、公司近年來有無發(fā)生過質(zhì)量事故？答：無。13、對質(zhì)量投訴如何進展處理的？答：1〕各部門接到質(zhì)量投訴時，首垂危應(yīng)準時、照實、具體地填寫《質(zhì)量信息反響表》交質(zhì)管部。檢驗機構(gòu)檢驗。聲營銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。15、問養(yǎng)護員和質(zhì)管員的關(guān)系？答：養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)工作中承受質(zhì)管員指導和監(jiān)視？16、問倉管員日常有沒有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報紙雜志和監(jiān)視？答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票拒絕權(quán)，在質(zhì)量問題上我們都要聽他〔她〕的。17、問質(zhì)管員企業(yè)對不合格品的處理？息反響表上報質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。18、如何進展質(zhì)量信息的收集？SDA的網(wǎng)站以及客戶反響中意見。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過受控文件的形式交由人力資源局部發(fā)。公司全部部門：19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊。20、何時建立質(zhì)量體系文件？答：21、你所在崗位的質(zhì)量治理文件有哪些？答：按各制度的職責安排圖去答復(fù)。22、問質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導書中的《主要劑型儲存與養(yǎng)護規(guī)程》中的主要劑型是如何劃分？答：依據(jù)公司經(jīng)營品種中的庫存量較大的劑型定的。要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。人力資源部：23、問質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。SM-3中質(zhì)管員崗位職責答復(fù)。質(zhì)管員職責：負責制訂公司質(zhì)量治理制度及監(jiān)視其執(zhí)行其狀況；負責藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；制定藥品驗收積存和抽樣原則與程序，并監(jiān)視質(zhì)量驗收員嚴格執(zhí)行；負責藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；工作；6〕在藥品選購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)視治理，報告質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量拒絕權(quán)；幫助質(zhì)管部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核；幫助質(zhì)管部經(jīng)理負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；負責藥品的驗收，指導及監(jiān)視藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)視；負責收信和分析藥品質(zhì)量信息并報告質(zhì)管部經(jīng)理；幫助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓；收集由本企業(yè)售出藥品的不良反響狀況，并按規(guī)定進展藥品不良反響的報告。24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學校補回證明。實行其它方法獵取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內(nèi)容一樣。25、實習生是否進展安康檢查？答：要。26、員工和實習生何時進展安康檢查？答：在上崗前。要留意全部記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。27、問驗收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護員體檢工程有哪些？答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。28、在哪家醫(yī)院進展的體檢：答：29、公司制度規(guī)定，多長時間進展一次體檢？不能安排直接接觸藥品的崗位。留意：搬運工都要安排體檢。30、問人力部員工公司哪些人員應(yīng)參與必需的培訓？銷售員要參與省局的培訓。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參與省舉辦的法規(guī)學問培訓。驗收員、養(yǎng)護員、保管員要參與企業(yè)內(nèi)部組織的培訓。儲運部：31、問經(jīng)理，公司上年銷售額多少？答：只報藥品的銷售額。32、下大雨時庫區(qū)內(nèi)會不會積水？答：不會。留意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不行有與工作無關(guān)的生活用品。33、汽車能否開進倉庫內(nèi)卸貨？答：不能，防污染。34、倉庫內(nèi)能否吸煙或吃食物？答：不能。35、倉庫內(nèi)有廁所嗎？假設(shè)無，工作中不是很不便利？叫經(jīng)理增加一個廁所吧？答：倉庫內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很便利，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不便利都要這樣做。不行以增加。〔包括檢查員〕抽煙，要準時制止。36、哪些品種要放于冷庫？貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？答：冷庫。38、空調(diào)什么時候開？答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調(diào)。但在炎熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調(diào)。常溫庫空調(diào)設(shè)定為自動把握29℃，陰涼庫空調(diào)定為自動把握19℃。39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？〔這時檢查員可能會要求供給值班人員制度和值班表〕〔1〔2〔風、避開日光直曬〔3〕要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不行全部由一人簽名?！灿锌赡墁F(xiàn)場演示〕41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。答：保管員。43、何時記錄？44、溫度過高如何處理？知養(yǎng)護員處理。答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。〔45%〕時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部〔養(yǎng)護員、質(zhì)管部：46、何時買的儀器？47、對哪些設(shè)備進展使用記錄？48、當設(shè)備〔如空調(diào)〕在使用過程中消滅故障，該如何處理？要保證盡快恢復(fù)使用。質(zhì)管部、選購部：49、公司的進貨程序？答：按公司的文件進展答復(fù)。51、進貨的首要條件是？答：藥品質(zhì)量。選購部：52、留意證照是否有過期現(xiàn)象：53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營范圍?！诧嬈?4、合法性指？55、法人托付書主要留意？章是否全都。選購部、質(zhì)管部：56、留意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規(guī)定。57、如何對首營企業(yè)進展審核？先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營范圍；2〕近期該企業(yè)是否消滅質(zhì)量問題；查法人托付書是否符合公司要求——托付書上的法人要與證照上的全都；藥品質(zhì)量是否牢靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；對質(zhì)量保證力氣有疑心的企業(yè)可進展實地考察。58、首營品種如何審核？答：1〕首營品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購時的藥品品種；是否有按法定標準生產(chǎn)〔部頒標準、藥典標準、局頒標準；包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字；要審核藥品的物價批文。59、是否制定購貨打算？如有，是否有質(zhì)管人員參與？60、是否有書面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供給方應(yīng)供給符合規(guī)定的證書和文件。答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的62、留意：1〕票、帳、貨要相符，同時購進記錄工程齊全。帳、貨相符，要具體到批號相符。要能追蹤全部藥品的發(fā)生歷史。質(zhì)管部：63、現(xiàn)場操作留意？全都。*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批〔逐個批號〕驗收。*按規(guī)定對購進藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開箱檢查。蓋時，應(yīng)開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？說明書等同時有相應(yīng)的標識。66、各各標識的代表意義？67、進口藥品在包裝驗收時應(yīng)留意什么？68、驗收進口藥品時，對有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？答：1〕核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是全都；2〕檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件〔留意批件的有效期限；檢驗報告書上的批號應(yīng)與實物相符。69、什么是具有代表性？70、如何抽樣？答：按公司文件規(guī)定進展：50〔含〕2，50505050藥：100件以內(nèi)的 取5件件局部 取5%1000件以上局部 取1%，要逐件抽取驗收。71、驗收記錄書寫留意？答：1〕驗收記錄屬即時記錄；質(zhì)量狀況應(yīng)當是見到什么寫什么；對開有拒收的應(yīng)注明緣由。72、驗收首營品種時應(yīng)留意有無對應(yīng)一樣批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進展驗收？進展驗收。74、規(guī)定的驗收場所指哪？75、規(guī)定的時限指什么？答：公司制度規(guī)定的時限。76、企業(yè)的不合格藥品把握程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？〔依據(jù)程序文件答復(fù)合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄〔我公司供給的是藥品質(zhì)量信息反響表。77、不合格藥品是怎樣推斷的？消滅人為錯誤的時候是怎樣處理的？GSP，極少消滅人為錯誤及部門發(fā)出訂正及預(yù)防措施報告，并嚴格追蹤執(zhí)行效果和狀況，減低下次再犯的可能性?！衬銈兪窃鯓幽軌蛱幚聿缓细袼幤返膱髶p銷毀的。答：依據(jù)本公司質(zhì)量制度、程序答復(fù)。答：確定要堅持。質(zhì)管部、儲運部：證。81、驗收員與保管員如何交接？答：交接驗收記錄進展。儲運部：82、外包裝標識的代表意議？83、頭孢哌酮在哪里存放？答：應(yīng)當是答復(fù)在冷庫。逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫區(qū)。答：依據(jù)規(guī)定答復(fù)。853086、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)分。87、催銷表由誰來填寫？88、問養(yǎng)護員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？90、冷藏藥品怎樣處理退貨？答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。強調(diào)：銷后退回藥品，確定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么依據(jù)近期先出的原則進展出庫？答：查清該品種的出入庫明細，了解狀況后答復(fù)，有幾種可能：期先出的原則，下次出貨時，銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。92、倉庫保管員覺察藥品包裝內(nèi)有特別響動和液體滲出等現(xiàn)象時應(yīng)當怎樣做？認質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準發(fā)貨。怎樣做？答：當保管員收出貨單時應(yīng)留意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？有相應(yīng)的工具。冷藏設(shè)施裝好。97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。99、你送藥的地方正在修路，送藥時應(yīng)留意什么？生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。儲運部〔養(yǎng)護員：100、重點養(yǎng)護品種確立的依據(jù)是什么？種。101、藥品需要建立檔案？答：重點養(yǎng)護藥品建立養(yǎng)護檔案。銷售部：102、找?guī)讉€經(jīng)營單位，會要求銷售部的業(yè)務(wù)員供給相應(yīng)單位的一證一照。的復(fù)印件。印章的復(fù)印件。購貨企業(yè)是醫(yī)療機構(gòu)時，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。103、在抽查藥品檢查時會任憑找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？法用量、留意事項、不良反響、禁忌癥來答復(fù)。不得任憑添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不行以開發(fā)票？答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時留意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？GSP106XX產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。107、問企業(yè)是否有因特別需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108批準文號的，不得公布。介紹，但不得在群眾傳播媒介公布廣告或以其他方式進展以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告必需在有效期內(nèi)公布。109、營業(yè)大廳的藥品廣告必需有廣告批文〔包括公司樓下的藥店的燈箱廣告。銷售部、質(zhì)管部：110、通常以底部方式問有無銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。顧客查詢和投訴檔案。設(shè)立投訴信箱、