化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則

3化裝品成效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則原則。一、總則化裝品成效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化裝品產(chǎn)品成效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。人體成效評價試驗和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則全部受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書前方可開展試驗。保存相應(yīng)的記錄。3R〔替代、削減、優(yōu)化〕原則。二、人體成效評價試驗〔一〕試驗依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源?！捕吃囼?zāi)康募霸響?yīng)當(dāng)與成效宣稱評價內(nèi)容相符。〔三〕產(chǎn)品信息產(chǎn)品及比照品〔依據(jù)方案要求選擇〕名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期?！菜摹吃囼炃邦A(yù)備受試者列明入選和排解標(biāo)準(zhǔn)〔包括根本要求和試驗方案要求。受試人數(shù)設(shè)定人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。試驗方案確定方案設(shè)計：依據(jù)產(chǎn)品的成效宣稱狀況，選擇適宜的評數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀看評估、受試者自我評估等。〔如溫度15～30分鐘以上。產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、品自身的成效宣稱特點。〔五〕試驗方法試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收〔依據(jù)方案要求、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)〔如非默認(rèn)設(shè)置、檢測參數(shù)的描述。皮膚觀看評估：可借助儀器。結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等?！擦吃囼灲Y(jié)果記錄受試者不同觀看時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反響狀況?！财摺吃囼灲Y(jié)論明主要評價指標(biāo)進(jìn)展統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)?！舶恕巢涣挤错懹涗浐吞幹谩Ｈ?、消費(fèi)者使用測試〔一〕測試依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。〔二〕測試目的及原理與成效宣稱內(nèi)容相符。〔三〕測試產(chǎn)品信息〔依據(jù)方法要求選擇生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期?！菜摹硿y試前預(yù)備消費(fèi)者列明入選和排解標(biāo)準(zhǔn)。消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定依據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。測試方案確定程表〔包含開頭和完畢時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等，確定測試場所。內(nèi)容需在問卷及面談問題中表達(dá)?！参濉硿y試方法產(chǎn)品使用方法包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用件等信息。測試評價形式評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助關(guān)心〔如使用關(guān)心設(shè)備觀測消費(fèi)者評價過程時需說明關(guān)心設(shè)備的用途、型號和廠家〕等。數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析〔要保證數(shù)據(jù)的連貫性。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，軟件。〔六〕試驗結(jié)果及結(jié)論明主要評價指標(biāo)進(jìn)展統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。〔七〕不良反響記錄和處置。四、試驗室試驗〔一〕試驗依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源?！捕吃囼?zāi)康募霸砼c成效宣稱內(nèi)容相符?！踩吃囼灩こ獭菜摹钞a(chǎn)品信息和限期使用日期、儲存條件、試驗日期?！参濉吃囼炇噎h(huán)境及操作人員溫度、濕度、屏障條件、試驗室質(zhì)量掌握相關(guān)資料及操作人試驗動物從業(yè)人員資格等?！擦吃囼灧椒ㄔ囼炘O(shè)計簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白比照、陰性比照、陽性比照〔依據(jù)試驗方法要求〕及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)試驗。受試物記錄受試物的物態(tài)、配制方法〔所用濃度樣方式或樣品來源，需予以說明。儀器試劑劑名稱、批號、供給商、濃度、配制方法等，其中陽性比照和陰性比照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。試驗記錄記錄動物試驗、體外試驗〔包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗〕等質(zhì)量掌握相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。試驗記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獵取的方式并附原始