(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

.16/16乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑〔膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程 1.適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒〔膠體金法的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2.職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行,監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3.內(nèi)容3.1.依據(jù)《乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑〔膠體金法》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2.產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格3.2.1名稱(chēng)：<1>商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑〔膠體金法〔2英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen<ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay>〔3漢語(yǔ)拼音名：YixingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji〔jiaotijinFa3.2.2.類(lèi)型：三類(lèi)6840體外診斷試劑。3.2.3.規(guī)格：100T/盒<25T/筒*4筒>〔無(wú)卡；25袋/盒〔1支/袋、50袋/盒〔1支/袋3.3.產(chǎn)品概述乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑〔膠體金法采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法,在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原,在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線〔T和質(zhì)控線〔C分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。當(dāng)檢測(cè)樣本為陽(yáng)性時(shí),樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物,由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng),經(jīng)過(guò)檢測(cè)線〔T時(shí)與預(yù)包被的重組乙肝表面抗原反應(yīng),形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶,游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線〔C與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線〔C顯色。3.4.試劑盒組成、儲(chǔ)存、有效期3.4.1.試劑盒組成：組件100T/盒25袋/盒〔1支/袋50袋/盒〔1支/袋裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書(shū)1份1份1份1份1份1份3.4.2儲(chǔ)存條件：2-30℃保存。3.4.3.有效期：24個(gè)月。3.5.生產(chǎn)工藝流程圖文件末〔23頁(yè)。3.6.生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝條件3.6.1配液根據(jù)以下各配方,按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行配制。原料名稱(chēng)用量配制環(huán)境：原料名稱(chēng)用量配制環(huán)境：原料名稱(chēng)用量配制環(huán)境：3.6.2樣品稀釋液分裝按照《液體分裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》,根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分裝,分裝量＝規(guī)格+附加量。如下表所示〔單位：ml/瓶：標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml3.6.3膠體金制備原料名稱(chēng)用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車(chē)間配料間〔十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)量取ml超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；量取ml燒金溶液A并加入燒瓶中；水沸騰后,加入已經(jīng)平衡的燒金溶液Bml；水繼續(xù)沸騰5分鐘關(guān)閉加熱攪拌器,并將燒瓶移至桌面,用鋁箔紙蓋住瓶口,讓膠體金自然冷卻。膠體金的儲(chǔ)存：2～8℃；有效期6個(gè)月。3.6.4膠體金標(biāo)記3.6.4.1根據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果,量取膠體金,快速攪拌中加入0.2MK2CO3液,混勻后,快速攪拌中加入相應(yīng)量的乙肝抗原或兔IgG<乙肝抗原和兔IgG分開(kāi)標(biāo)記>,混合均勻后,反應(yīng)30分鐘。3.6.4.2終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過(guò)程終止液〔20ul/1ml金溶液；繼續(xù)攪拌30分鐘直至混勻。3.6.4.3將膠聯(lián)溶液離心,9000轉(zhuǎn)離心6分鐘,收集沉淀并用金工作液定容至總體積的1/10；3.6.4.4儲(chǔ)存：2～8℃,有效期6個(gè)月。3.6.5鋪金液配制用工作液將1/10體積的乙肝病毒表面抗原金標(biāo)記物沉淀放大10倍；兔IgG金標(biāo)記物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量,加至上述乙肝金標(biāo)工作液中〔即兔IgG金標(biāo)記物沉淀為乙肝的1/33.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中；3.6.6小樣試驗(yàn)：在鋪金和劃膜之前,應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原-膠體金復(fù)合物溶液,先鋪一條玻纖〔6mm×310mm上,用配好的質(zhì)控線液、檢測(cè)線液劃膜一張,與其他組分組合在一起,進(jìn)行檢測(cè),要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清,呈陽(yáng)性反應(yīng)。精密性：連續(xù)重復(fù)測(cè)定精密性參考品10次,反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性,且顯色度均一。3.6.7鋪金按每張玻纖可以鋪金36ml計(jì)算金標(biāo)液的體積3.6.7.2按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪金,并用圓形試管刮均勻。3.6.7.330%濕度以下,37～40℃干燥18～24小時(shí),如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.4儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮,以后打開(kāi)和使用一定要在30%濕度以下。3.6.7膜包被按照《劃膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,以"252"泵速〔對(duì)應(yīng)速度2.7ul/cm,將質(zhì)控線液和檢測(cè)線液均勻地劃在膜上,質(zhì)控線劃在距膜頂端12.1±0.1cm處,檢測(cè)線劃在距膜頂端12.5cm±0.1cm處,質(zhì)控線與檢測(cè)線相距5mm±1mm。3.6.7.230%濕度以下,37～40℃干燥18～24小時(shí),如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.3儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮,以后打開(kāi)和使用一定要在30%濕度以下。3.6.8樣品墊的準(zhǔn)備按每張玻纖可以鋪液36ml計(jì)算全血樣品墊處理液的體積3.6.8.2按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪液,并用圓形試管刮均勻。3.6.8.330%濕度以下,37～40℃干燥18～24小時(shí),如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.8.4儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮,以后打開(kāi)和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9半成品檢測(cè)：以上生產(chǎn)出來(lái)的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請(qǐng)檢,質(zhì)量管理部QC按照《半成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下一道工序。3.6.10組裝3.6.10.1按照《貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的規(guī)定,將包被好的NC膜貼在塑料大卡上。3.6.10.2各組成部分的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大小：金標(biāo)墊：6mm×310mm樣品墊：15mm×310mm吸水墊：20mm×310mm不干膠紙：13mm×310mm3.6.10.3層壓將上述切割好的材料進(jìn)行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條,各膜層疊關(guān)系如下：12>T線C線33>5>〔46>不干膠紙樣品墊3金結(jié)合物墊4包被有檢測(cè)線〔T線和質(zhì)控線〔C線的硝酸纖維素膜5吸水墊6塑料襯片3.6.10.4層壓參數(shù)金標(biāo)墊2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm；樣品墊15mm,搭上金標(biāo)墊2mm；吸水墊20mm,搭上NC膜2mm,不干膠13mm,搭上露出的NC膜2mm。

3.6.11切條〔1組裝環(huán)境條件的控制在相對(duì)濕度30%以下,并所有組件拆封后暴露于空氣中時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)?！?按照《切條工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》使用切條機(jī),將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測(cè)試劑切割成寬度為2.5mm±0.1mm試條,切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程中每30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。檢測(cè)卡的裝配按照不同規(guī)格的要求,需要進(jìn)行檢測(cè)卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中,再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓卡,裝條時(shí)應(yīng)注意檢查條有無(wú)劃痕污漬,寬度是否符合要求；PVC卡外觀應(yīng)清潔,平整,無(wú)變形,底面配套性好,壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度,避免將卡壓破或變形。3.6.13內(nèi)包裝3.6.13.1成品規(guī)格為25支/盒、50支/盒的,所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝：〔1裝卡：?jiǎn)蝹€(gè)卡和無(wú)水硅膠干燥劑一起放入鋁箔袋中,卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開(kāi)口方向,確保無(wú)漏裝?！?密封。密封時(shí)應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確,使用封口機(jī)進(jìn)行封口。3.6.13.2成品規(guī)格為100支/盒的,所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒,將無(wú)卡試紙以25支/筒的規(guī)格裝入筒中,放入干燥劑,然后封筒。3.6.14外包裝〔1不干膠標(biāo)簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打?。阂栽嚰垪l組裝日期為"生產(chǎn)日期",并由此推算出"有效期至",批號(hào)按照《批號(hào)管理規(guī)程》的規(guī)定設(shè)置。按照《批號(hào)打印機(jī)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作打印標(biāo)簽、包裝盒上的"三期"?！?貼簽：在上述裝好檢測(cè)卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽?！?成品組裝：紙盒內(nèi)組份：組件100T/盒25袋/盒〔1支/袋50袋/盒〔1支/袋裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書(shū)1份1份1份1份1份1份按包裝盒標(biāo)準(zhǔn)折疊方法折好包裝盒,根據(jù)成品組分名稱(chēng)、規(guī)格及數(shù)量,分別裝入檢測(cè)卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說(shuō)明書(shū)。包裝組組長(zhǎng)每盒清點(diǎn)查看,合格后用封口簽〔合格證封口?！?儲(chǔ)存：2～30℃,有效期24個(gè)月。3.6.15.成品檢定：抽檢量為3%,最小抽檢量為500人份。經(jīng)質(zhì)量管理部QC檢測(cè)合格,QA做生產(chǎn)記錄審核后開(kāi)具《成品放行審核單》方可入庫(kù)。3.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.7.1.主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：〔1重組乙肝抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林-酚法,以Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對(duì)照,蛋白含量以毫克/毫升表示,濃度為0.5-10.0mg/ml；純度和分子量用SDS蛋白電泳法測(cè)定,每個(gè)泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無(wú)雜蛋白。分子量：效價(jià)ELISA檢測(cè),效價(jià)應(yīng)大于1∶10000功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè),應(yīng)符合上述要求。貯藏條件-20℃凍存依據(jù)《抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》〔2兔IgG抗體蛋白濃度經(jīng)OD280方法檢測(cè)濃度≥5mg/mL。純度用SDS蛋白電泳法測(cè)定,每個(gè)泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè),應(yīng)符合要求。且背景干凈,質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出,在10-30ug/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。貯藏條件-20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》〔3羊抗兔IgG蛋白濃度經(jīng)OD280方法檢測(cè)濃度≥5mg/mL。純度用SDS蛋白電泳法測(cè)定,每個(gè)泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè),應(yīng)符合要求。且背景干凈,質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出,在0.5-2.0mg/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。貯藏條件-20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》〔4兔抗RBC純度用SDS蛋白電泳法測(cè)定,每個(gè)泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無(wú)雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn),測(cè)定效價(jià)應(yīng)不低于1：8。功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè),應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合,背景干凈貯藏條件-20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》硝酸纖維素膜：MilliporeHiflowPlus18002硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜條平整,無(wú)彎曲褶皺,表面無(wú)污跡,液體表面流速穩(wěn)定、遷移均勻。厚度215±20μm。毛細(xì)遷移速率每4cm,水的層析時(shí)間是135±30s。功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè),應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》玻璃纖維紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀表面平整、無(wú)污跡,纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。厚度0.5±0.05mm。吸水性≥30mg/cm2功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè),應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》3.7.2半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：〔1膠體金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀目視膠體金外觀,呈紫紅色,液面無(wú)油狀漂浮物,容器底部無(wú)黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計(jì)對(duì)膠體金溶液進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描,應(yīng)525～535nm處有單一吸收峰。貯藏條件2～8℃冷藏儲(chǔ)存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》〔2膠金墊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色,無(wú)藍(lán)變等異常。膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色,無(wú)異色；寬度均一,無(wú)破損。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》〔3包被膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜表面應(yīng)潔凈,無(wú)污染、破損等,如有,需用筆標(biāo)出。膜的開(kāi)始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標(biāo)出。包被膜干燥后,在C、T線處均沒(méi)有明顯的痕跡。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》〔4樣品稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀所裝容器與規(guī)定一致,液體澄清透明,無(wú)絮狀物或沉淀。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》3.7.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀試劑盒外觀整齊,組件齊全,數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔,生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條材料附著牢固,內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱(chēng)等內(nèi)容印刷正確,字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml±0.2ml試紙條寬度試紙條寬度不低于2.5mm。液體移行速率液體移行速率不低于10mm/min。陰性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性,且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于37℃放置10天后,按以上方法檢測(cè)上述各項(xiàng),應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件2～30℃常溫密封保存依據(jù)《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》3.8.質(zhì)量控制3.8.1.主要質(zhì)量控制點(diǎn)：按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn),如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點(diǎn)配液按照配方稱(chēng)量配制一人稱(chēng)量一人復(fù)核金標(biāo)墊制備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅速,應(yīng)在沸騰時(shí)加液重組乙肝表面抗原-膠體金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)記時(shí)間30分鐘、終止時(shí)間30分鐘、離心時(shí)應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速9000轉(zhuǎn)/分鐘、時(shí)間10分鐘。復(fù)溶液體應(yīng)澄清,不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻,干燥時(shí)間18～24小時(shí)、溫度37～40℃、濕度30%以下,儲(chǔ)存環(huán)境：常溫,濕度30%以下。膜條制備劃膜、干燥質(zhì)控線劃在距膜頂端12.1±0.1cm處,檢測(cè)線劃在距膜頂端12.5cm±0.1cm處,質(zhì)控線與檢測(cè)線相距5mm±1mm。,劃膜機(jī)泵速為"252",干燥時(shí)間18～24小時(shí)、溫度37～40℃、濕度30%以下,儲(chǔ)存環(huán)境：常溫,濕度30%以下。樣品墊制備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻,干燥時(shí)間18～24小時(shí)、溫度37～40℃、濕度30%以下,儲(chǔ)存環(huán)境：常溫,濕度30%以下。樣品稀釋液分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量2±0.2ml,瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標(biāo)墊6mm,2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm；樣品墊15mm,搭上金標(biāo)墊2mm；吸水墊20mm,搭上NC膜2mm,不干膠13mm,搭上露出的NC膜2mm。2、環(huán)境濕度控制在30%以下。切條切條切割成寬度為2.5mm試條,切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程中每30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。環(huán)境濕度控制在30%以下。內(nèi)包裝試紙卡內(nèi)包裝試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置,應(yīng)確保無(wú)漏放。鋁箔袋封口嚴(yán)密,干燥劑無(wú)漏放。內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。試紙條內(nèi)包裝試紙條25條/筒,數(shù)量應(yīng)正確。干燥劑無(wú)漏放包裝筒封口嚴(yán)密,干燥劑無(wú)漏放。內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。外包裝包裝成成品組分齊全,包裝整潔干凈。三期打印清晰正確3.8.2.監(jiān)控頻次每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操作開(kāi)始前、操作過(guò)程中、操作結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控,對(duì)于用時(shí)較長(zhǎng)工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次。3.8.3.監(jiān)控方法生產(chǎn)前,檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn),并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求,檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開(kāi)始生產(chǎn)。檢查物料名稱(chēng)、級(jí)別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模,原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí),處于清潔、完好狀態(tài)。各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全,生產(chǎn)過(guò)程中的記錄是否完整、規(guī)范。檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有序、規(guī)范。在質(zhì)量控制點(diǎn)工序的操作過(guò)程中實(shí)行雙人核對(duì),QA對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。.重點(diǎn)工序的監(jiān)控定量配料、定額包裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,對(duì)物料質(zhì)量、投料量是否符合要求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。生產(chǎn)環(huán)境〔潔凈度、溫度、濕度、壓差是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的基本條件,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),對(duì)半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。對(duì)包裝過(guò)程中的批號(hào)和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。3.9.主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格/型號(hào)數(shù)量〔臺(tái)生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平磁力電熱套低溫高速離心機(jī)1劃膜機(jī)V1.6XX峰杭科技切條機(jī)HGS201XX峰杭科技滾動(dòng)式裁刀550-141XX市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺(tái)分液泵BT/601FXX雷弗流體科技臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬3.10.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算3.10.1.最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量1萬(wàn)條3.10.2.物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)1萬(wàn)條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn),并以該標(biāo)準(zhǔn)作為批生產(chǎn)物料需求統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。<1>主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法,計(jì)算主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)〔如下表所示。原輔料名稱(chēng)單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標(biāo)墊用張4.2樣品墊用張5.1NC膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm塑料大卡條813.10.2.包裝材料的消耗定額〔按1萬(wàn)人份量核算：包裝材料名稱(chēng)單位消耗定額標(biāo)準(zhǔn)100T/盒25支/盒50支/盒鋁箔袋個(gè)01000010000試紙卡個(gè)01000010000包裝筒個(gè)40000試劑瓶、蓋個(gè)400400400標(biāo)簽張4001000010000說(shuō)明書(shū)份100400200包裝盒個(gè)1004002003.11.物料平衡檢查和收率計(jì)算3.11.1.定義：<1>物料平衡：指產(chǎn)