乳腺X 射線圖像輔助檢測軟件（CQZ2200165）

受理號：CQZ2200165醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告產(chǎn)品中文名稱：乳腺X射線圖像輔助檢測軟件產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請人名稱.............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................4三、臨床評價(jià)概述.........................................................................................6四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定.................................................................................8綜合評價(jià)意見...............................................................................................10—2—基本信息一、申請人名稱杭州深睿博聯(lián)科技有限公司二、申請人住所浙江省杭州市余杭區(qū)文一西路1818-2號8幢室三、生產(chǎn)地址浙江省杭州市余杭區(qū)文一西路1818-2號8幢室—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成bb腺病灶標(biāo)注模塊、配置模塊。（二）產(chǎn)品適用范圍用于歲以上成年女性乳腺X射線圖像的顯示、處理、測量、分析，可對部分乳腺病灶（可疑鈣化、腫塊、不對稱、獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。（三）型號/規(guī)格AI-BAC，發(fā)布版本2（四）工作原理該產(chǎn)品基于乳腺X使用。二、臨床前研究概述—4—（一）產(chǎn)品性能研究戶差錯(cuò)防御、訪問控制、版權(quán)保護(hù)、可靠性、維護(hù)性。相符。（二）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品的有效期為年，申請人提交了包裝驗(yàn)證資料，證實(shí)包裝性能滿足設(shè)計(jì)要求。（三）軟件研究該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本，完整版本2.0.0.1合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。申請人根據(jù)深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評要點(diǎn)提交了基于—5—性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。三、臨床評價(jià)概述評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的有效性，同時(shí)觀察軟件功能的易用性及安全3名乳腺影像診斷專家共同閱片得到一致結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)。855數(shù)據(jù)集、PPS數(shù)據(jù)集及SS數(shù)據(jù)集的例數(shù)均為例。主要有敏度均優(yōu)于對照組，受試者乳腺病灶檢出特異度非劣于對照）和發(fā)生頻率，以方案偏離發(fā)生率和發(fā)生頻率。灶檢出靈敏度：以病灶為單位，試驗(yàn)組病灶檢出靈敏度為87.32%95%可信區(qū)間[84.16%-90.48%]度為66.20%95%可信區(qū)間[61.71%-70.69%]乳腺病灶檢出靈敏度差值為21.13%，可信區(qū)間—6—[16.67%-25.60%]95%置信區(qū)間下限大于5%數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)集的分為單位，試驗(yàn)組病灶檢出靈敏度為94.01%，95%可信區(qū)間[91.26%-96.77%]79.58%95%可信區(qū)間[74.89%-84.27%]值為14.44%，95%可信區(qū)間[9.60%-19.50%]。結(jié)果顯示，兩組病灶檢出靈敏度差值的95%置信區(qū)間下限大于，且基于數(shù)據(jù)集和PPS檢出特異度：以受試者為單位，試驗(yàn)組病灶檢出特異度為73.51%95%可信區(qū)間[69.89%-77.13%]度為70.70%95%可信區(qū)間[66.97%-74.44%]乳腺病灶檢出特異度差值為2.81%，可信區(qū)間[-1.40%-7.03%]。兩組病灶檢出特異度差值的95%置信區(qū)間下限大于-5%S數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。5100%數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集的灶檢出功能等4個(gè)指標(biāo)均評分3為100%100%數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。所有醫(yī)生對軟件無法啟動(dòng)、—7—5個(gè)指標(biāo)均評分3意），各指標(biāo)滿意率均為100%，軟件穩(wěn)定性總體評價(jià)結(jié)果為100%滿意?；赟數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。安全性評價(jià)指標(biāo)本試驗(yàn)過程中未發(fā)生包括器械缺陷在內(nèi)的任何方案偏離。試驗(yàn)期間未報(bào)告器械缺陷。綜上，臨床評價(jià)資料符合審評要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定（一）產(chǎn)品受益用于歲以上成年女性乳腺X射線圖像的顯示、處理、測量、分析，可對部分乳腺病灶（可疑鈣化、腫塊、不對稱、獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)為：（1）假陽性結(jié)果導(dǎo)致不必要后續(xù)檢查風(fēng)險(xiǎn)。（）假陰性結(jié)果導(dǎo)致患者乳腺病灶出現(xiàn)漏診。意事項(xiàng)均已在說明書中進(jìn)行提示。（三）受益-風(fēng)險(xiǎn)的確定—8—的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受?！?—綜合評價(jià)意見個(gè)獲批醫(yī)療器械，注冊申報(bào)資料齊全，符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督