基因相關(guān)的專利申請與審查

基因相關(guān)的專利申請與審查基因是否可以申請專利爭議：是否屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)？如果只是單純地知悉基因,如對人類基因組圖譜的測繪,由于這僅僅是揭示了自然界的客觀存在,是科學(xué)發(fā)現(xiàn)。如果從客觀存在的全長DNA序列中選擇特定的片斷,第一次用技術(shù)的手段將其分離出來或克隆出來,使其顯示出特有的應(yīng)用價值,可開展相關(guān)工業(yè)應(yīng)用，則是一種體現(xiàn)人類創(chuàng)造力的物質(zhì)發(fā)明?；蚩梢陨暾埵裁礃拥膶＠a(chǎn)品專利遺傳物質(zhì)：DNA、RNA、蛋白質(zhì)等轉(zhuǎn)基因動植物的品種生物制品：疫苗、血清方法專利獲得遺傳物質(zhì)的方法及工具基因的應(yīng)用及工具基因申請專利需要滿足的條件專利性新穎性：雖然某些物質(zhì)在自然界客觀存在，但以前人們無法將其分離出來并穩(wěn)定地再現(xiàn)，也沒有準確完整地認識其結(jié)構(gòu)、功能，那么一些發(fā)明人完成了上述工作，被視為具有新穎性而成為專利客體。但如果申請的序列已經(jīng)被部分或全部公開,則其缺乏新穎性。創(chuàng)造性：即便獲取基因的方法再簡單,只要基因本身具有生物學(xué)上明確的特性,就應(yīng)該獲得專利保護,無創(chuàng)造性的方法并不必然帶來無創(chuàng)造性的結(jié)果。我國2001年修正的《審查指南》認為：基因序列的創(chuàng)造性并不取決于辨別基因序列的方法,而是取決于DNA分子結(jié)構(gòu)或蛋白質(zhì)的氨基酸排列序列。實用性：必須證明發(fā)明具有可信的和具體的用途。如果發(fā)明人只是簡單地指出用先進的基因自動測序工具測出某一基因序列的堿基排列而沒有指出其任何用途或功能,或者走得稍遠一點,指出該基因同某一遺傳現(xiàn)象的關(guān)系,并不能滿足專利法對基因序列的實用性要求。那么,該發(fā)明人并不能對該基因序列申請專利。同時還要有實例或具體、可靠的數(shù)據(jù)以讓該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員確信其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價值或功能是可信的。否則，基因?qū)＠膶嵱眯詷藴示臀茨苓_到,從而不能得到專利法的保護。公開性應(yīng)當(dāng)對所使用的載體和DNA作出清楚、完整的說明，對已知的載體和DNA應(yīng)當(dāng)給出有關(guān)文獻，對新的載體和DNA應(yīng)當(dāng)通過具體結(jié)構(gòu)、順序、制備方法或者性質(zhì)進行描述。如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明提出了具體的技術(shù)方案，但未提供實驗證據(jù)，而該方案又必須依賴實驗結(jié)果加以證實才能成立，那么這樣的技術(shù)方案將被認為是無法實現(xiàn)的。如果發(fā)明的技術(shù)方案是以疾病的診斷和治療為目的的，應(yīng)當(dāng)提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達到預(yù)期目的或效果的實驗室試驗（包括動物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數(shù)據(jù)；有效量和使用方法或者制劑方法等應(yīng)當(dāng)公開到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭取７駝t，該技術(shù)方案被認為是無法實現(xiàn)的?；蛏暾垖＠Ｗo些什么通常，在一份基因?qū)＠暾堉?，可以包括以下?nèi)容：①XX蛋白……②DNA分子……③表達載體……④宿主細胞……⑤產(chǎn)生XX蛋白的方法……

視具體情況，還可以包括：①藥物組合物……②XX蛋白的抗體……③特異性檢測XXDNA的探針……④XX蛋白的用途……。保護范圍怎么確定對于一個首次發(fā)現(xiàn)的基因序列,如果要對該序列申請專利權(quán),發(fā)明人應(yīng)該能夠通過相應(yīng)基因工程技術(shù)將其分離出來,能夠通過實例證明其具有相應(yīng)的功能并且能夠預(yù)見其實際的工業(yè)應(yīng)用價值。對于該專利基因的同源序列,應(yīng)對其同源性設(shè)一個適當(dāng)?shù)谋壤?當(dāng)同源性達到或者超過該比例時,可對該基因給予專利保護,若同源性低于該比例則不予保護。專利基因的保護范圍應(yīng)僅局限于通過該專利基因直接獲得的動植物產(chǎn)品；對專利基因尚未發(fā)現(xiàn)的功能不能作為該專利的保護范圍,而應(yīng)在某功能被發(fā)現(xiàn)后另行授予用途專