標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 5663-1985 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),全稱為《藥用聚氯乙烯(PVC)硬片》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制藥行業(yè)中包裝藥物的聚氯乙烯硬片的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽:
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品的聚氯乙烯硬質(zhì)薄膜材料,規(guī)定了其基本性能和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文件。
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術(shù)語(yǔ)和定義:對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋,確保理解的一致性。
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技術(shù)要求:
- 物理性能:包括厚度、尺寸穩(wěn)定性、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等指標(biāo),確保材料在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和耐用性。
- 化學(xué)性能:規(guī)定了材料中的揮發(fā)物含量、溶出物限量(如氯乙烯單體殘留量)、重金屬含量等,以保障藥品不受污染。
- 衛(wèi)生要求:確保材料在與藥品接觸時(shí)不會(huì)產(chǎn)生有害影響,符合醫(yī)藥衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。
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試驗(yàn)方法:詳細(xì)描述了如何測(cè)試上述各項(xiàng)技術(shù)要求的具體步驟和條件,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
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檢驗(yàn)規(guī)則:規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則,以及型式檢驗(yàn)的周期和條件。
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標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存:要求產(chǎn)品外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、批號(hào)等,并對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件提出具體要求,以防止材料在流通和存放過(guò)程中受損或變質(zhì)。
實(shí)施意義:
該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制,保證藥用聚氯乙烯硬片的安全性、有效性和適用性,保護(hù)公眾健康,同時(shí)為制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的衡量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)依據(jù)。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1985-11-30 頒布
- 1986-09-01 實(shí)施


文檔簡(jiǎn)介
UDC678.743.22:615.49中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5663-85藥用聚氯乙烯(PVC)硬片Polyvinylchloride(PvC)sheetforpackingsolidlmedicine1986-09-01實(shí)施1985-11-30發(fā)布家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)UDC678.743.22:615.49藥用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663—85Polyvinylchloride(pvC)sheetforpackingsolidmedicine本標(biāo)準(zhǔn)適用于以衛(wèi)生級(jí)聚氯乙烯樹脂為上要原料,經(jīng)煉塑、壓延制成的透明藥用聚氯乙烯薄片主要作固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡距包裝的材料。1規(guī)格尺寸藥用聚氯乙烯硬片的規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。表1mm所格2300寬度-300厚度0.25~0.35±0.022技術(shù)要求2.1外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量應(yīng)符合表2規(guī)定.項(xiàng)性狀無(wú)色透明、均勺一致裂紋、傷痕不允許凹凸發(fā)皺不允許不允許1.3mm以上不允許,1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超過(guò)3顆黑點(diǎn)、白點(diǎn)雜質(zhì)每中方米中粒徑在0.3~0.8mm不超過(guò)20顆,0.8mm以上的不允許析出不允許缺邊不允許條狀氣泡3mm以上不允許,3mm及3mm以下每業(yè)方米不超過(guò)10顆接頭每卷不得超過(guò)2個(gè),每段長(zhǎng)度應(yīng)為10m以上不允許卷取平、卷緊,切邊整齊,,不允許有漏
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