標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 5663-1985 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制藥行業(yè)中包裝藥物的聚氯乙烯硬片的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品的聚氯乙烯硬質(zhì)薄膜材料，規(guī)定了其基本性能和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文件。

  3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋，確保理解的一致性。

  4. 技術(shù)要求：

    • 物理性能：包括厚度、尺寸穩(wěn)定性、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等指標(biāo)，確保材料在使用過程中的穩(wěn)定性和耐用性。
    • 化學(xué)性能：規(guī)定了材料中的揮發(fā)物含量、溶出物限量（如氯乙烯單體殘留量）、重金屬含量等，以保障藥品不受污染。
    • 衛(wèi)生要求：確保材料在與藥品接觸時不會產(chǎn)生有害影響，符合醫(yī)藥衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 試驗方法：詳細(xì)描述了如何測試上述各項技術(shù)要求的具體步驟和條件，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  6. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，以及型式檢驗的周期和條件。

  7. 標(biāo)志、包裝、運輸和貯存：要求產(chǎn)品外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、批號等，并對運輸和儲存條件提出具體要求，以防止材料在流通和存放過程中受損或變質(zhì)。

實施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證藥用聚氯乙烯硬片的安全性、有效性和適用性，保護(hù)公眾健康，同時為制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的衡量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗依據(jù)。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1985-11-30 頒布
  • 1986-09-01 實施
?正版授權(quán)
GB 5663-1985藥用聚氯乙烯(PVC)硬片_第1頁
GB 5663-1985藥用聚氯乙烯(PVC)硬片_第2頁
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UDC678.743.22:615.49中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB5663-85藥用聚氯乙烯（PVC)硬片Polyvinylchloride（PvC)sheetforpackingsolidlmedicine1986-09-01實施1985-11-30發(fā)布家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)UDC678.743.22：615.49藥用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663—85Polyvinylchloride（pvC）sheetforpackingsolidmedicine本標(biāo)準(zhǔn)適用于以衛(wèi)生級聚氯乙烯樹脂為上要原料，經(jīng)煉塑、壓延制成的透明藥用聚氯乙烯薄片主要作固體藥品（片劑、膠囊劑等）泡距包裝的材料。1規(guī)格尺寸藥用聚氯乙烯硬片的規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。表1mm所格2300寬度-300厚度0.25～0.35±0.022技術(shù)要求2.1外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量應(yīng)符合表2規(guī)定.項性狀無色透明、均勺一致裂紋、傷痕不允許凹凸發(fā)皺不允許不允許1.3mm以上不允許，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超過3顆黑點、白點雜質(zhì)每中方米中粒徑在0.3～0.8mm不超過20顆，0.8mm以上的不允許析出不允許缺邊不允許條狀氣泡3mm以上不允許，3mm及3mm以下每業(yè)方米不超過10顆接頭每卷不得超過2個，每段長度應(yīng)為10m以上不允許卷取平、卷緊，切邊整齊，，不允許有漏

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