臨床協(xié)調(diào)部SOP考試試題及答案

臨床協(xié)調(diào)部SOP考試試題及答案1.項目前期調(diào)研一般收集哪些信息：A.研究中心和主要研究者的聯(lián)系方式｛產(chǎn)B.符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者招募途徑和潛在數(shù)量㈠:詢笞案）C.研究中心既往臨床研究經(jīng)驗和質(zhì)量一"彳"：）D.研究中心的設(shè)備設(shè)施是否符合試驗要求（十兩答票）E.競爭性研究數(shù)量與進展（正確答案）F.研究者資質(zhì)和安排（正精'涔案）G.機構(gòu)立項流程和要求（「〔？'”）H.倫理委員會的審評流程和特殊要求（.合同簽署流程和特殊要求（正詢公案）.以下哪些信息是用于評估臨床試驗中心的可行性？A.研究中心和相應(yīng)科室獲得CFDA的資質(zhì)認證，并且認證在有效期內(nèi)（」門，答案）B.研究開始前確認能依照相關(guān)法規(guī)進行臨床研究「工）C.研究期間有充足合適的研究資源，包括人力、設(shè)備設(shè)施等（匚.硝？’「W）D.研究者資質(zhì)、培訓(xùn)經(jīng)歷和工作經(jīng)驗等滿足其在臨床研究中所承擔(dān)職責(zé)的需要（L確答案）E.研究者有充足的時間和精力進行研究，并且能夠遵照研究方案完成研究項目（1確答案）F.在規(guī)定期限內(nèi)能招募足夠的合適受試者參加本項研究（丁彳+案）.關(guān)于研究者會議以下屬于CRC職責(zé)范圍的是：A.協(xié)助中辦方/CRO確認各研究中心參會人員名單口確答案）B.協(xié)助遞交由申辦者或CRO公司提供的會議邀請函，向參會研究者當(dāng)面提醒并確認相關(guān)信息。（卜/"C.決定會議舉辦地點D.將參會人員行程安排與溝通情況反饋給申辦者或CRO公司相關(guān)人員（：.項目啟動前，CRC可以向申辦者提供哪些關(guān)于倫理的信息?A.倫理會上會委員名單B.倫理委員會聯(lián)系人的聯(lián)系方式一；3票）C.倫理委員會最近一次上會時間、會議審評周期及費用（「的答案）D.倫理委員會遞交資料份數(shù)和時限（卜，匕，二）.關(guān)于年度報告說法正確的是:［單選題］A.自研究啟動之日起，如果試驗開展一年以上，CRC需協(xié)助研究者定期向倫理委員會遞交研究進展報告。B.自研究批準(zhǔn)之日起，如果試驗開展一年以上，CRC需協(xié)助研究者定期向倫理委員會遞交研究進展報告。C.自研究批準(zhǔn)之日起，如果試驗開展半年以上，CRC需協(xié)助研究者定期向倫理委員會遞交研究進展報告。D.自研究啟動之日起，如果試驗開展一年以上，CRC需協(xié)助研究者定期向倫理委員會遞交研究進展報告。.關(guān)于CRC涉及倫理方面的工作以下說法正確的是：［單選題］A.CRC完成由申辦者提供的倫理審查申請遞交函模板，遞交倫理委員會并獲取回執(zhí)B.收集并準(zhǔn)備外院SUSAR事件遞交材料.，向倫理委員會定期遞交外院SUSAR事件C.密切跟蹤倫理委員會的審評進度和審評結(jié)果，協(xié)助研究者獲取倫理批件或其它書面意見，并提供給申辦者D.研究完成、暫?；蛱崆敖K止，CRC需向倫理委員會遞交書面通知，關(guān)于研究暫?；蛱崆敖K止的原因需詳細說明.CRC在中心項目后動前需要做哪些工作：A.熟悉申辦者和研究中心對各類空白表格的填寫和完成時限要求（「口彳；；＜）.核對試驗藥物和試驗物資設(shè)備，并熟悉其使用方法（」4］寫案）C.協(xié)助CRA提前安排好會場、設(shè)備和相關(guān)文件，并與研究者溝通，確保參會人員準(zhǔn)時參會（確答案）D.準(zhǔn)備會議PPT,對中心研究人員給予項目相關(guān)培訓(xùn).中心項目啟動后CRC需要協(xié)助哪些工作：A.將會議過程中的記錄反饋給CRA（正確A案）B.跟進啟動會中提出的疑問和出現(xiàn)的問題，協(xié)助CRA和研究者在規(guī)定時限內(nèi)解決正確答案）C.完成會議相關(guān)文件的存檔，如會議日程、簽到表、會議紀要和會議資料等“"二合案）以下關(guān)于臨床研究招募說法正確的是：A.招募軟文如不涉及受試者權(quán)益和研究資料等信息，則無需遞交倫理審批「「確答b.招募廣告的招募內(nèi)容及方式均須獲得倫理委員會批準(zhǔn)（IC.招募的相關(guān)內(nèi)容在獲得倫理委員會批準(zhǔn)及申辦者/CRO公司正式通知后進行投放。（正確答案）D.招募的項目必須是獲取CFDA臨床試驗批件或臨床試驗備案信息的試驗川.在受試者篩選過程中，以下內(nèi)容不在CRC職責(zé)范圍內(nèi)的是：［單選題］A.協(xié)助研究者聯(lián)系目標(biāo)受試者，合理安排受試者篩選時間B.做好篩選前準(zhǔn)備工作，如空白知情同意書、檢驗檢查單、相關(guān)科室協(xié)調(diào)等C.協(xié)助研究者完成知情同意書簽署D.完成受試者篩選病歷（」—案）.研究者與受試者簽知情同意書后，CRC需要完成哪些事情：A.核對受試者、研究者是否簽名并注明日期及具體時間（門?午W）B.將知情同意的過程是否在病歷中描述C.確認知情同意書是否簽署一式兩份，且有一份是保存在研究中心文件夾中（正確答案）D.確認知情同意書上所有需要填寫的內(nèi)容均已完成「硝'冷於）.受試者就診前，CRC需協(xié)助研究者做好以下哪些準(zhǔn)備工作：A.按照方案要求，開醫(yī)囑并預(yù)約相關(guān)檢查科室B.原始記錄相關(guān)資料，如空白的ICF（如適用）、患者門診病歷、其它診療記錄、相關(guān)（正確答:C.檢驗檢查申請單、已回收的受試者日記卡（正確答案）D.實驗室樣本采集試劑盒（如適用）（LW）13.以下哪個屬于原始資料:A.病歷的復(fù)印件B.受試者日志卡（R-：）C.外院出院病歷（正M答案）D.檢驗科出具的化驗單（14.對于EDC錄入過程中，CRC應(yīng)該注意的事項說法正確的是：A.CRC在進行EDC錄入的時候，要與原始記錄上的數(shù)據(jù)保持一致。A?:響答案）B.如果發(fā)現(xiàn)異常的邏輯問題或者與方案和實際情況不符合時，需進一步的溝通與確認O（正確答案）C.及時關(guān)注EDC系統(tǒng)中的質(zhì)疑，根據(jù)源文件進行解答。；答案）D.若臨近數(shù)據(jù)錄入節(jié)點，CRC可根據(jù)既往經(jīng)驗將研究者未評估的異?；瀱闻R床意義錄入EDC15.迎接稽查，對CRC的基本要求包含哪些？A.確保文件的完整性（止詢答案）B.完成病歷書寫c.跟進最近一次檢查后遺留的問題的解決情況「d.預(yù)設(shè)稽查問題，提前與研究者溝通項目情況“3工）E.稽查場地預(yù)約，協(xié)助聯(lián)系相關(guān)研究人員（H.二彳：）.以下哪項不是CRC的職責(zé)？［單選題］A.協(xié)助藥物管理員按照研究方案和相關(guān)SOP要求按時回收使用后的藥瓶或藥物外包裝、清點數(shù)量并記錄、簽名。B.若發(fā)現(xiàn)剩余試驗藥物數(shù)量與受試者H記卡記錄不一致，協(xié)助研究者、藥物管理員與受試者溝通，確認藥物數(shù)量差異的原因，并提醒研究者將真實情況記錄在病歷中；再次指導(dǎo)受試者正確用藥。C.試驗結(jié)束或受試者全部用藥結(jié)束后，匯報研究者，并與CRA溝通，做好藥物回收的準(zhǔn)備工作。D.協(xié)助藥物管理員對試驗藥物進行清點、記錄，核對無誤后將試驗藥物返還申辦者或CRO公司，保留快遞單、交接記錄、藥物銷毀記錄原件或復(fù)印件。E.授權(quán)有資質(zhì)的人員管理藥品（升/工彳”：）.關(guān)于試驗藥物的保存與管理，說法不正確的是：A.專人專柜加鎖保管。B.試驗藥物的儲存條件須符合項目要求（如溫度、濕度、光線等）。C.不同研究項目的試驗藥物可以一起保存。（對分栗）D.授權(quán)的藥物管理員根據(jù)研究方案要求定期記錄試驗藥物的儲存條件（如溫度、濕度記錄等）。E.發(fā)現(xiàn)藥物儲存條件異常，應(yīng)及時查找原因并按研究方案及申辦者或CRO公司相關(guān)SOP要求處理現(xiàn)存試驗藥物，同時通知申辦者及CRAo18.以下關(guān)于受試者隱私保護說法正確的是：A.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、申辦者的其他授權(quán)代表、倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)代表可以直接查閱保存在研究中心的受試者的原始記錄。笆茶）B.個人信息在被去標(biāo)識化處理后才能傳遞給申辦方或第三方供應(yīng)商（U的‘冷工）C.項目周報上可以不用隱去受試者的隱私信息D.如發(fā)送的文件中存在禁止收集的受試者識別信息，提醒接收方不在公司或其他公共場合談?wù)摻故占氖茉囌咦R別信息川」彳-19.保證充足的時間完成項目交接，原交接人需至少提前多久將交接需求告知人員經(jīng)理和項目經(jīng)理：|單選題］A.15天B.2個月C.1個月（「:確答案）D.10天20.關(guān)于妊娠事件，以下說法正確的是：A.妊娠事件本身不是SA