產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案

工藝驗(yàn)證方案產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱驗(yàn)證編號(hào)鹽酸****膠囊SMP-VT-014-00****制藥廠目 錄驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草2概述驗(yàn)證人員時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證目的工藝流程圖有關(guān)的文件工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作程序8驗(yàn)證內(nèi)容收料粉碎、過(guò)篩工序稱量、配料工序制粒工序干混過(guò)程制粒過(guò)程枯燥工序整粒工序總混工序膠囊填充工序驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號(hào)驗(yàn)證編號(hào)鹽酸****膠囊C01SMP-VT-014-00起草人部 門日 期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日 期概述鹽酸****膠囊為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到廠房，承受的設(shè)備、公用設(shè)施進(jìn)展生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對(duì)本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)展驗(yàn)證。本方案承受同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件：的不合格；經(jīng)多年生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)拈啔v及把握；所承受的檢驗(yàn)方法為中國(guó)藥典規(guī)定的方法，牢靠穩(wěn)定。在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施。驗(yàn)證人員姓 名部門姓 名部門職責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展匯***生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施和總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告***質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控***檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作時(shí)間進(jìn)度表2023年11月6日至2023年11月25日 完成各工藝因素驗(yàn)證2023年11月26日至2023年11月27日 數(shù)據(jù)匯總及分析2023年11月27日至2023年11月28日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)鹽酸****膠囊生產(chǎn)過(guò)程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)展驗(yàn)證，證明在正常條件下，本品工藝處于把握狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝流程原、輔料粘合劑 制粒崩解劑、潤(rùn)滑劑 總混外包裝有關(guān)文件工藝規(guī)程：鹽酸****膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 TS-MF-003-00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、枯燥、整粒、總混、膠囊填充等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：****囊原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證內(nèi)容收料驗(yàn)證場(chǎng)所：清外包間。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程不影響原輔料的質(zhì)量。驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來(lái)源，保證其質(zhì)量。粉碎、過(guò)篩工序驗(yàn)證場(chǎng)所：磨篩間。設(shè)備：萬(wàn)能粉碎機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到細(xì)度合格的物料。驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)展，粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)展檢查。驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過(guò)30目篩。稱量、配料工序驗(yàn)證場(chǎng)所：稱量、備料間。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。制粒工序干混過(guò)程驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。驗(yàn)證目的：確定干混時(shí)間。填寫記錄。試驗(yàn)編號(hào)試驗(yàn)編號(hào)干混時(shí)間〔min〕122334驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。制粒過(guò)程驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的濕顆粒。〔乙醇〕75%，混合制粒時(shí)間如下表設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展制粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。試驗(yàn)編號(hào)混合制粒時(shí)間〔min〕10.88.4.2.52合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。1.0枯燥工序驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。設(shè)備：高效沸騰枯燥機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地枯燥至適宜的水分含量。時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按規(guī)定測(cè)定顆粒水分，填寫記錄。驗(yàn)證儀器：快速水分測(cè)定儀。合格標(biāo)準(zhǔn)：干顆粒水分為≤2.0%，水分分布均勻〔RSD≤3%。整粒工序驗(yàn)證場(chǎng)所：總混間。設(shè)備：快速整粒機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)展整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。驗(yàn)證方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展整粒，取樣測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。驗(yàn)證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng)≤0.2g/ml，整粒后的顆粒能全部通過(guò)2010010%?？偦旃ば蝌?yàn)證場(chǎng)所：總混間。設(shè)備：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。定顆粒的主藥含量，填寫記錄。試驗(yàn)編號(hào)試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間〔min〕115220330驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的主藥含量均勻〔RSD≤2%。膠囊填充工序驗(yàn)證場(chǎng)所：膠囊填充間。設(shè)備：全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。60min，15min1試驗(yàn)編號(hào)試驗(yàn)編號(hào)轉(zhuǎn)速〔r/min〕1160270380驗(yàn)證儀器：電子分析天平、智能崩解儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)：膠囊劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱****起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日 期****制藥廠1鹽酸***膠囊的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后，按既定的驗(yàn)證方案，2收料目的：確認(rèn)該過(guò)程不影響原、輔料的質(zhì)量。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。結(jié)論：閱歷證該過(guò)程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件1。粉碎、過(guò)篩工序目的：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。302。稱量、配料工序目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。結(jié)論：閱歷證該過(guò)程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件3制粒工序干混過(guò)程目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時(shí)間。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)展操作，檢測(cè)結(jié)果說(shuō)明：干混2minRSD33min4minRSD3%3min、4min3min，4。制粒過(guò)程目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時(shí)間。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。1.0min1.0min，4?？菰锕ば蚰康模捍_認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)耦w粒均勻地枯燥至適宜的水分含量。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。溫度，干顆粒的水分到達(dá)要求，不同點(diǎn)取樣，測(cè)定值之間的RSD≤3.0%，則原工藝條件不用5。整粒工序目的：確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。6?？偦旃ば蚰康模捍_認(rèn)該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻，保證主藥的含量均一。2.7.2環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。15minRSD20min30minRSD2%20min、30min20min，7。膠囊填充工序目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。70r/min，8。3驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)展，生產(chǎn)場(chǎng)所的干凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。鹽酸****膠囊生產(chǎn)工藝閱歷證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。1總結(jié)人： 日期：1收料驗(yàn)證記錄批號(hào)批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果備注：檢查人： 日期：2檢測(cè)結(jié)果〔n=5〕批號(hào)檢測(cè)結(jié)果〔n=5〕批號(hào)12345備注：備注：檢查人： 日期：3稱量、配料工序驗(yàn)證記錄批號(hào)批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果備注：檢查人： 日期：附件4 制粒工序驗(yàn)證記錄批號(hào)干混批號(hào)干混時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)2345(%)RSD(%)12342234234備注：檢測(cè)人： 制粒過(guò)程驗(yàn)證記錄制粒制粒時(shí)間(min)濕顆粒檢查結(jié)果批號(hào)123450.81.00.81.00.81.0備注：檢查人： 日期：5枯燥工序驗(yàn)證記錄水分測(cè)定結(jié)果(%)(n=5)水分測(cè)定結(jié)果(%)(n=5)批號(hào)2345(%)RSD(%)1備注：測(cè)定人： 日期：6檢測(cè)結(jié)果批號(hào)檢測(cè)結(jié)果批號(hào)(g/ml)(g/ml)差值(g/ml)20目的顆小于100粒比例(%) 粉比例(%)備注：檢測(cè)人： 日期：7總混工序驗(yàn)證記錄批號(hào)批號(hào)混合時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)12345(%)RSD(%)152030152030152030備注：檢測(cè)人： 日期：8膠囊填充工序驗(yàn)證記錄轉(zhuǎn)速(r/min)轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果時(shí)間(min)15外觀(±%)(min)(%)603045607575907010512013515080165180備注：檢測(cè)人： 膠囊填充工序驗(yàn)證