二類精神藥品管理知識

二類精神藥品管理知識特殊管理藥品分類特殊管理藥品（狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，公司目前經(jīng)營的有第二類精神藥品。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學(xué)品。第二頁，共25頁。2020/11/302二類精神藥品的概念和品種第二節(jié)二類精神藥品進、存、銷管理知識第三節(jié)二類精神藥品運輸管理知識第四節(jié)二類精神藥品退貨管理知識第五節(jié)不合格品報損銷毀管理知識第六節(jié)二類精神藥品安全管理知識二類精神藥品的管理規(guī)定第三頁，共25頁。2020/11/303精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤纺夸洝芬活惥袼幤肺覈a(chǎn)使用的有6個，二類精神藥品我國生產(chǎn)使用的有33個.目前我們公司常規(guī)經(jīng)營二類精神藥品：地佐辛注射液，其他有艾司唑侖片、苯巴比妥鈉注射液、地西泮注射液。二類精神藥品概念和品種第四頁，共25頁。2020/11/304二類精神藥品進、存、銷管理知識二類精神藥品購進管理指定專人負(fù)責(zé)二類精神藥品的采購采購前藥品合法性審核*藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；*藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；*藥品的同批次出廠檢驗報告書；*藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；第五頁，共25頁。2020/11/305二類精神藥品進、存、銷管理知識二類精神藥品供貨單位的合法性審核*藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證*二類精神藥品范圍*GMP(GSP)證書*工商營業(yè)執(zhí)照*稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證*供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表*質(zhì)量保證協(xié)議*業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件第六頁，共25頁。2020/11/306二類精神藥品進、存、銷管理知識。購進應(yīng)有合法票據(jù)，票、帳、貨相符。二類精神藥品不得現(xiàn)金采購。二類精神藥品購進記錄應(yīng)保留超過藥品有效期滿五年。第七頁，共25頁。2020/11/307第二類精神藥品進、存、銷管理知識二類精神藥品的驗收★二類精神藥品必須驗證專有標(biāo)識。精神藥品第八頁，共25頁。2020/11/308二類精神藥品進、存、銷管理知識二類精神藥品驗收，在二類精神藥品專庫中的待驗區(qū)進行，專人驗收，驗收程序按照普通藥品驗收規(guī)定進行，應(yīng)注意檢查包裝和說明書上的精神藥品標(biāo)識。索取和留存供貨方的銷售出庫單和發(fā)票，并保存超過藥品有效期后5年。第九頁，共25頁。2020/11/309二類精神藥品進、存、銷管理驗收進口二類精神藥品，必須審核留存其《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件外，還要檢查留存其《精神藥品進口準(zhǔn)許證》*蛋白同化制劑、肽類激素；驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，驗收員雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后5年。第十頁，共25頁。2020/11/3010二類精神藥品進、存、銷管理驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的二類精神藥品，不得驗收入庫；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，驗收人員填寫《藥品拒收開票單》，及時報告質(zhì)量管理部進行復(fù)查。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的，通知有關(guān)部門拒付貨款，不合格藥品則放于特殊藥品庫內(nèi)的不合格區(qū)，并有明顯紅色標(biāo)志。第十一頁，共25頁。2020/11/3011二類精神藥品進、存、銷管理二類精神藥品的保管與養(yǎng)護*存入特殊藥品專庫，專人管理；*專庫內(nèi)劃分收貨待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)。第十二頁，共25頁。2020/11/3012二類精神藥品進、存、銷管理二類精神藥品出入庫要建立專帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出入庫數(shù)量、出入庫日期、來源與去向、經(jīng)手人等。出入記錄均需雙人進行。帳貨相符率應(yīng)達(dá)到100%。二類精神藥品任何人無權(quán)借出。第十三頁，共25頁。2020/11/3013二類精神藥品進、存、銷管理二類精神藥品的銷售*指定專人負(fù)責(zé)二類精神藥品的銷售。*二類精神藥品（批發(fā)）只能銷售給具有合法資格的各級醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的二類精神藥品經(jīng)營單位，不得賣給除此以外的任何單位和個人。第十四頁，共25頁。2020/11/3014二類精神藥品進、存、銷管理藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)）：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等復(fù)印件*二類精神藥品范圍；對方采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件，開票資料。醫(yī)療機構(gòu)：《醫(yī)療機構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件，開票資料。第十五頁，共25頁。2020/11/3015二類精神藥品進、存、銷管理簽訂《購銷合同》，合同中應(yīng)注明二類精神藥品信息、交付方式、交付地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。銷售二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金交易，也不得用私人賬戶或個人名義行匯款，要采用公對公銀行結(jié)算，做到票、帳、貨相符；銷售記錄保存至超過藥品有效期后滿5年。第十六頁，共25頁。2020/11/3016二類精神藥品進、存、銷管理二類精神藥品出庫復(fù)核管理*二類精神藥品出庫復(fù)核時，必須憑藥品出庫復(fù)核單逐項檢查，核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況等。*第二類精神藥品出庫要專人復(fù)核，并簽具全名。出庫須進行電子監(jiān)管碼掃碼。*出庫復(fù)核記錄保存至有效期滿后5年。第十七頁，共25頁。2020/11/3017二類精神藥品運輸管理二類精神藥品必須使用封閉的車輛運輸藥品送達(dá)后，購買方查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨通行單上簽字，加蓋印章后收回。第十八頁，共25頁。2020/11/3018二類精神藥品運輸管理在二類精神藥品運輸過程中提高警惕，謹(jǐn)防丟失或被盜；如若出現(xiàn)丟失或被盜情況，即報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門、公司質(zhì)量管理部和公司負(fù)責(zé)人。第十九頁，共25頁。2020/11/3019二類精神藥品退貨管理銷后退回雙人驗收，購進退出專人復(fù)核，退貨藥品存入特殊藥品庫的退貨區(qū)。退貨記錄保存超過藥品有效期滿后5年。第二十頁，共25頁。2020/11/3020不合格二類精神藥品報損銷毀管理不合格二類精神藥品的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報告、報損、銷毀按照公司的《不合格藥品管理制度》執(zhí)行，有相應(yīng)的記錄并保存超過藥品有效期滿后5年。破損、失效等判為不合格的二類精神藥品，須辦理報損手續(xù)，單獨集中存放于專庫中的不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)志。第二十一頁，共25頁。2020/11/3021不合格二類精神藥品報損銷毀管理報損后需做銷毀處理的二類精神藥品，應(yīng)辦理銷毀審批手續(xù)，經(jīng)公司質(zhì)管部、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進行銷毀，并做好報損藥品銷毀記錄。第二十二頁，共25頁。2020/11/3022第二類精神藥品安全管理二類精神藥品專庫結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，庫區(qū)嚴(yán)禁火種，各種電器、消防等設(shè)備應(yīng)按規(guī)定操作，確保倉庫安全。倉庫值班人員應(yīng)加強安全巡查工作。第二十三頁，共25頁。2020/11/3023二類精神藥品安全管理在儲存、運輸過程中應(yīng)提高警惕，防止丟失或被盜，若發(fā)生二類精