獸用生物制品培訓(xùn)如何盡快通過(guò)技術(shù)評(píng)審

獸用生物制品培訓(xùn)如何盡快通過(guò)技術(shù)評(píng)審獸用生物制品的重要性好的生物制品偽劣的生物制品評(píng)審與注冊(cè)評(píng)審〔技術(shù)審查、技術(shù)評(píng)審〕注冊(cè)〔行政審批決定〕責(zé)任及責(zé)任轉(zhuǎn)移行政機(jī)關(guān)〔法規(guī)制訂和解釋，作出行政審批決定〕評(píng)審機(jī)構(gòu)〔技術(shù)評(píng)審過(guò)程的組織、效勞〕評(píng)審專家〔審評(píng)意見(jiàn)與結(jié)論〕申請(qǐng)人〔研究、申報(bào)，真實(shí)性、科學(xué)性、完整性、標(biāo)準(zhǔn)性等〕責(zé)任轉(zhuǎn)移要把自己的事干好獸用生物制品評(píng)審的重要性技術(shù)上的全面審查和評(píng)價(jià)〔平安、有效、質(zhì)量可控〕確保防疫滅病、生物平安、畜產(chǎn)品平安、公共衛(wèi)生和人民群眾安康的第一道關(guān)口獸用生物制品評(píng)審的依據(jù)相關(guān)法規(guī)〔共同的依據(jù)、共同遵守〕現(xiàn)有的文獻(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析和控制、評(píng)價(jià)技術(shù)和手段個(gè)人咨詢意見(jiàn)不作為評(píng)審依據(jù)獸用生物制品評(píng)審的原那么依法、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、公正我國(guó)獸用生物制品

評(píng)審的特點(diǎn)和過(guò)程專家會(huì)議評(píng)審臨床審批、新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥再注冊(cè)、獸藥變更注冊(cè)技術(shù)審查：形式審查、臨床審查、再注冊(cè)審查技術(shù)評(píng)審：初審、〔復(fù)核、驗(yàn)證〕、復(fù)審目標(biāo)的統(tǒng)一為三農(nóng)效勞，保障公共衛(wèi)生平安，保護(hù)環(huán)境和生態(tài)平安，保證畜產(chǎn)品平安批準(zhǔn)復(fù)核注冊(cè)要求的制品符合注冊(cè)要求的制品盡快獲得批準(zhǔn)制品研究和質(zhì)量管理手段的持續(xù)改進(jìn)和提高評(píng)審技術(shù)和評(píng)價(jià)手段的持續(xù)改進(jìn)和提高注冊(cè)員的重要性及要求重要性橋梁與紐帶，咨詢與指導(dǎo)檢查與監(jiān)視要求懂專業(yè)懂法規(guī)懂程序有操守如何才能通過(guò)評(píng)審能否通過(guò)評(píng)審取決于：新制品是否平安〔對(duì)靶動(dòng)物、非靶動(dòng)物、人類、畜產(chǎn)品、生態(tài)及環(huán)境等〕是否有效〔預(yù)防、治療、診斷〕是否質(zhì)量可控〔質(zhì)量的檢測(cè)、平安風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)、方法的可靠性和重復(fù)性〕的原那么是否符合國(guó)家防疫政策是否符合注冊(cè)的技術(shù)要求〔包括資料要求〕是否取得絕大多數(shù)評(píng)審專家的認(rèn)同

如何盡快通過(guò)評(píng)審影響注冊(cè)速度的主要因素：研究工作要做好：新制品研究的創(chuàng)新性、科學(xué)性和系統(tǒng)性〔683號(hào)公告〕申報(bào)資料要準(zhǔn)備好：標(biāo)準(zhǔn)和完整性〔442號(hào)、1704號(hào)公告〕評(píng)審意見(jiàn)要認(rèn)真對(duì)待、積極回應(yīng)：及時(shí)和充分性等。研究工作的重要性好的新制品是研究出來(lái)的，而不是評(píng)審出來(lái)的。如何做好研究選題：準(zhǔn)確〔符合防疫政策、生產(chǎn)需要、有創(chuàng)新〕研究：研究條件－符合要求研究方案－科學(xué)、系統(tǒng)，指導(dǎo)原那么〔方法、最低數(shù)量要求等〕研究過(guò)程：生物平安、質(zhì)量控制研究結(jié)果：數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論研究記錄：真實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、完整管理－GLP〔質(zhì)量管理、記錄、檔案〕申報(bào)資料的重要性是評(píng)審最重要的依據(jù)〔以研究數(shù)據(jù)說(shuō)話〕是與評(píng)審專家交流的最重要途徑取得評(píng)審專家認(rèn)同的最重要途徑申報(bào)資料是給專家看的申報(bào)資料是要?dú)w檔的〔核檔〕申報(bào)資料不是編造出來(lái)的評(píng)審資料不是堆積起來(lái)的真實(shí)、詳細(xì)、科學(xué)反映制品的研究過(guò)程和研究結(jié)果。充分說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的依據(jù)。如何準(zhǔn)備申報(bào)資料真實(shí)、充分科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、無(wú)誤有關(guān)、友好關(guān)于申請(qǐng)表認(rèn)真閱讀填寫說(shuō)明填寫完整、標(biāo)準(zhǔn)、清晰按照填寫說(shuō)明逐項(xiàng)認(rèn)真填寫、蓋章、簽名、日期關(guān)于證明性文件的本卷須知未提供、提供不全無(wú)效、過(guò)期不一致不適用超范圍未按要求提供原件未蓋章、蓋章不全未公證關(guān)于研究資料〔共性問(wèn)題〕

存疑或不可信提交不全編排混亂、不標(biāo)準(zhǔn)、明顯錯(cuò)誤不一致、前后矛盾過(guò)于簡(jiǎn)單，不符合一般格式和要求，難以用于評(píng)價(jià)缺少數(shù)據(jù)缺少研究有關(guān)信息〔時(shí)間、地點(diǎn)、簽名、簽字日期等〕無(wú)關(guān)資料關(guān)于試行規(guī)程〔生產(chǎn)大綱〕、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽提交不全不詳細(xì)、不完整格式、內(nèi)容、文字不標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不全、規(guī)定不明確一樣局部的內(nèi)容規(guī)定不一致附件引用錯(cuò)誤制訂缺乏依據(jù)和數(shù)據(jù)支持標(biāo)準(zhǔn)低缺乏可行性關(guān)于批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄1704號(hào)公告新要求。完整真實(shí)提供。關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明起草說(shuō)明的作用對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中確定的指標(biāo)逐條進(jìn)展說(shuō)明逐條并指出有關(guān)研究和數(shù)據(jù)的出處與類似產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的比較如何補(bǔ)充資料

有針對(duì)、按要求、全面、及時(shí)對(duì)評(píng)審意見(jiàn)逐條回應(yīng)進(jìn)展過(guò)研究的－補(bǔ)充提交研究資料沒(méi)有相關(guān)研究的－補(bǔ)充試驗(yàn)并提交研究資料原申報(bào)資料已提供的－進(jìn)展說(shuō)明其他有關(guān)問(wèn)題－進(jìn)展綜述、說(shuō)明，并提供佐證〔對(duì)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有改動(dòng)的必須逐條說(shuō)明，對(duì)數(shù)據(jù)有改動(dòng)的必須逐條說(shuō)明〕如何標(biāo)準(zhǔn)性修改標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)根據(jù)試驗(yàn)或檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)根據(jù)現(xiàn)行獸藥典慎重修改逐條說(shuō)明防止過(guò)失如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)告知書確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的本卷須知臨床試驗(yàn)的問(wèn)題前提：完成全部臨床前研究，按要求提供資料辦理：一次性審查重點(diǎn)：研制單位資格和防范條件平安性風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施樣品試驗(yàn)方案責(zé)任方案改變關(guān)于變更注冊(cè)的問(wèn)題注意分清需要評(píng)審的獸藥變更和不需要評(píng)審的獸藥變更注冊(cè)工程。注意分清哪些屬于變更注冊(cè)的范疇、哪些屬于新獸藥注冊(cè)的范疇。針對(duì)變更注冊(cè)的內(nèi)容提供詳細(xì)、系統(tǒng)的研究報(bào)告和數(shù)據(jù)，包括變更涉及或影響到的所有工程。評(píng)審程序與新獸藥注冊(cè)類似，需要時(shí)會(huì)對(duì)制品進(jìn)展復(fù)核檢驗(yàn)。如何對(duì)待評(píng)審意見(jiàn)認(rèn)真對(duì)待仔細(xì)檢查全面分析及時(shí)回應(yīng)如何對(duì)待退審原因分析：硬傷、軟傷處理：放棄注冊(cè)、重新試驗(yàn)或補(bǔ)充研究后決定是否重新申報(bào)別不當(dāng)回事，別太當(dāng)回事搞好制品研究，按要求真實(shí)、