質(zhì)量手冊編寫指南

質(zhì)量手冊編寫指南.04南京第一頁，共29頁。申請等級評定的實驗室編寫手冊的目的根據(jù)指導(dǎo)手冊的要求申請等級評定的實驗室〔檢測機構(gòu)〕都要向評審機構(gòu)提交?質(zhì)量手冊?。什么是質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是證明和描繪質(zhì)量體系的一整套文件。質(zhì)量手冊是全面系統(tǒng)反映實驗室檢測才能和管理程度的一套完好的工作標準和工作制度。質(zhì)量手冊是控制工作質(zhì)量，最大限度發(fā)揮檢測才能的工具。質(zhì)量手冊是評審中判斷實驗室能否完成所申請的檢驗工程，能否通過評審的重要根據(jù)之一。第二頁，共29頁。手冊是實驗室的“法規(guī)〞編寫手冊的目的是為了有效控制檢驗質(zhì)量，不是僅為了通過評審。什么是質(zhì)量體系實驗室的產(chǎn)品就是檢驗報告，所謂質(zhì)量體系就是指為保證檢驗報告質(zhì)量而建立的各種制度，規(guī)定和管理方法。第三頁，共29頁。編寫原那么要根據(jù)實驗室本身的實際情況來編寫，切忌千篇一律照抄。應(yīng)把整個檢驗過程看作一個系統(tǒng)工作，對影響檢測質(zhì)量的全部因素進展有效的控制。對指導(dǎo)手冊的全部要求要有相應(yīng)的措施。手冊編寫的好壞，直接反映出實驗室軟件管理的程度，可借鑒同行的手冊來編寫。第四頁，共29頁。編寫方法明確實驗室工作才能根據(jù)實驗室工作類型、范圍、工作量，對照指導(dǎo)手冊中對檢測才能的要求，明確申請的實驗室級別。確定保障實驗室工作才能的相關(guān)資源1、技術(shù)資源A、搜集開展檢測所需的技術(shù)資料，檢驗方法等。根據(jù)實驗室現(xiàn)有才能，選擇確定申報的檢驗工程所對應(yīng)的檢測方法。B、編制檢測才能一覽表。第五頁，共29頁。2、物質(zhì)資源A、根據(jù)檢測方法，裝備〔補充〕必要儀器設(shè)備，編制根本儀器設(shè)備一覽表。B、合理布局實驗室，整頓工作環(huán)境，控制實驗室環(huán)境條件，使實驗室三廢及其它有害物質(zhì)不對社會造成公害；使環(huán)境不影響檢測數(shù)據(jù)的準確；不造成對檢測設(shè)備的危害，及檢測人員的身心安康。3、組織資源合理設(shè)置組織機構(gòu)。包括管理部門，技術(shù)支持效勞部門，檢測部門。第六頁，共29頁。4、人員資源A、為了保證實驗室檢測工作，及管理工作的正常開展，裝備足夠合格的人員。B、實驗室法定代理人應(yīng)有委托書。C、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人滿足相應(yīng)要求。D、各部門負責(zé)人有任命書。第七頁，共29頁。建立質(zhì)量體系，編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件一般分為三個層次，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序〔工作制度〕和作業(yè)指導(dǎo)書〔檢測細那么操作規(guī)程〕、表格、報告等質(zhì)量文件。質(zhì)量體系文件上下層間應(yīng)互相銜接，下層比上層文件更詳細、詳細。實驗室根據(jù)自身管理的需要，確定質(zhì)量體系文件層次。第八頁，共29頁。第一層為質(zhì)量手冊部分，對手冊中各要求一般只作原那么性的描繪1、由實驗室指導(dǎo)者發(fā)布質(zhì)量方針、目的、承諾。它是實驗室指導(dǎo)的決策階段，是確定建立質(zhì)量體系的根據(jù)。2、實驗室概述3、確定體系要素。介紹實驗室質(zhì)量保證措施。第九頁，共29頁。4、組織機構(gòu)與管理繪制組織機構(gòu)框圖，實線指導(dǎo)關(guān)系，虛線-技術(shù)保障，供給關(guān)系。編制各部門職責(zé)及崗位職責(zé)。應(yīng)明確組織機構(gòu)圖中所列的各部門各類人員的職責(zé)范圍和權(quán)限，要分工明確。5、檢測人員人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，并持證上崗。編制人員一覽表及部分人員簡歷。第十頁，共29頁。6、設(shè)備和標準物質(zhì)列出檢測工程儀器裝備一覽表，以說明實驗室的測試才能與所申請的工程的適應(yīng)程度。列出儀器、檢定周期表。對所有儀器、設(shè)備實行標志管理。列出標準物質(zhì)配置表。建立相應(yīng)設(shè)備檔案。7、設(shè)施和環(huán)境繪出實驗室平面布置圖。工作環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測和需要，并作好監(jiān)控和記錄。第十一頁，共29頁。8、樣品管理及檢測過程質(zhì)量控制樣品的采集與保存。對樣品識別的管理規(guī)定。分析質(zhì)量的控制。檢測過程中異?，F(xiàn)象的處理方法。9、檢驗方法檢測采用方法的規(guī)定。第十二頁，共29頁。10、記錄和數(shù)據(jù)處理關(guān)于原始記錄的規(guī)定。關(guān)于數(shù)據(jù)處理的規(guī)定。11、檢測報告統(tǒng)一報告的格式、內(nèi)容。規(guī)定檢驗報告審批。檢驗報揭露送。檢驗報告保存。檢驗報告更改。12、質(zhì)量體系的審核與評審13、分包第十三頁，共29頁。第二層為質(zhì)量體系程序是對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每一程序文件應(yīng)對一個要素和一組相關(guān)聯(lián)的要素進展描繪，包括目的、范圍、誰來做、何時做、何地做、怎么做等內(nèi)容；第十四頁，共29頁。指導(dǎo)手冊中明示程序文件的控制和維護程序?qū)崿F(xiàn)量值溯源的程序開展新檢驗工程的程序檢測樣品管理程序檢測過程管理程序第十五頁，共29頁。設(shè)備〔標準物質(zhì)〕管理程序?qū)嶒炇抑g比對、才能驗證方案、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制工作程序申訴和投訴處理機制保密程序質(zhì)量體系審核程序第十六頁，共29頁。指導(dǎo)手冊中隱含程序人員管理程序檔案管理程序設(shè)施和環(huán)境條件管理程序采樣工作管理程序分析質(zhì)量控制程序第十七頁，共29頁。檢測工作分包管理程序記錄管理程序檢測報告管理程序第十八頁，共29頁。第三層為作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告等檢測作業(yè)指導(dǎo)書儀器操作規(guī)程記錄表格第十九頁，共29頁。檢測作業(yè)指導(dǎo)書編寫檢測作業(yè)指導(dǎo)書由檢測人負責(zé)編寫，部門負責(zé)人審核。內(nèi)容(目錄)檢測工程名稱概述檢測方法名稱根據(jù)標準第二十頁，共29頁。主題內(nèi)容、適用范圍方法最低檢出限方法提要〔原理〕試劑標準物質(zhì)儀器、器皿采樣與保存要求、完成時間第二十一頁，共29頁。分析步驟計算〔數(shù)據(jù)處理〕精細度與準確度質(zhì)量控制〔曲線，平行樣，曲線布點覆蓋范圍，加標回收，精細度等〕平安〔試劑平安使用，鋼瓶平安使用、環(huán)境平安、廢氣、廢水的排放〕第二十二頁，共29頁。儀器設(shè)備操作規(guī)程編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程由設(shè)備保管人負責(zé)編寫，部門負責(zé)人審核。儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括使用操作要求，日常維護要求、期間核查三方面。第二十三頁，共29頁。使用操作要求開機前的準備；開機程序；預(yù)熱要求；檢測工作流程的描繪；操作參數(shù)的調(diào)整；常用配件的更換；關(guān)機程序；設(shè)備軟件的使用；自動進樣器的使用要求；平安本卷須知。第二十四頁，共29頁。維護要求維護時間間隔；維護方式〔通電、除濕、走基線、進標準樣品等〕；維護要點。期間核查核查時間安排；核查方式〔如精細度等〕第二十五頁，共29頁。記錄的編寫各類記錄由檢測或管理人負責(zé)編寫，部門負責(zé)人審核。原始記錄的名稱接樣時間環(huán)境溫度環(huán)境濕度分析工程第二十六頁，共29頁。儀