室間質(zhì)評流程演示文稿

室間質(zhì)評流程演示文稿第一頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展國際:20世紀30年代,美國疾病控制中心（CDC）

40年代,美國臨床病理家學(xué)會（CAP）

1988年,美國臨床實驗室改進法案修正案（CLA’88)我國:20世紀70年代末衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內(nèi)組織開展臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質(zhì)評。我?。?987年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質(zhì)評活動，至今22年時間，質(zhì)評單位由最初的幾十家發(fā)展到家，實施室間質(zhì)量評價的項目有52項。第二頁，共三十頁，2022年，8月28日醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十八條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。第三頁，共三十頁，2022年，8月28日湖北省臨床實驗室管理辦法

第四章

質(zhì)量管理

第二十條建立臨床檢驗質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)的臨床實驗室應(yīng)當圍繞所設(shè)臨床檢驗項目，進行室內(nèi)質(zhì)量控制并參加室間質(zhì)量評價活動。室間質(zhì)量評價項目范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的項目及標準由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準后實施。第二十一條室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《臨床實驗室合格證》的檢驗部、科（室）負責組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報給組織室間質(zhì)量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行匯總分析，并以適當?shù)男问椒答伣o醫(yī)療單位。第四頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價的目的和作用目的：室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實驗室提高檢驗質(zhì)量，通過分析實驗室中存在的問題，采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測項目，減少試驗費用，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。第五頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價的八個用途：1、識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力2、識別問題并采取相應(yīng)的改進措施3、改進分析能力和試驗方法4、確定重點投入和培訓(xùn)要求5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)6、支持實驗室認可7、增加實驗室用戶的信心8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具第六頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作1、室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)評組織和設(shè)計計劃書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準備質(zhì)控品的包裝和運輸檢測結(jié)果的接受檢測結(jié)果錄入靶值的確定報告的發(fā)放檢測結(jié)果核對與參與者的溝通圖：室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖第七頁，共三十頁，2022年，8月28日1、室間質(zhì)量評價的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報向組織者反饋接受信息按規(guī)定日期進行檢測反饋結(jié)果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果圖：室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖決定是否采取糾正措施結(jié)束第八頁，共三十頁，2022年，8月28日2、室間質(zhì)評樣本的檢測

a、室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做

b、檢測次數(shù)

c、上報結(jié)果截止日期前實驗室間不允許交流結(jié)果

d、不允許外送檢測

e、報告必須文件化，實驗室必須保存所有記錄

f、檢測方法

第九頁，共三十頁，2022年，8月28日3、室間質(zhì)評計劃的成績要求

a、每一分析項目80%可接受成績

b、所有評價項目80%可接受成績

c、未參加室間質(zhì)評活動

d、逾期回報

e、不滿意的成績

f、同一項目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達到滿意成績

d、所有項目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達到滿意成績第十頁，共三十頁，2022年，8月28日4、室間質(zhì)評計劃成績的要求⑴每次活動每一分析項目未能達到至少

80%可接受成績則稱為本次活動該分析項目不滿意的EQA成績（細菌學(xué)專業(yè)除外）。⑵每次室間質(zhì)評所有評價項目未達到至少80%得分稱為不滿意的EQA成績。⑶未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意的

EQA成績，該次得分為0。

第十一頁，共三十頁，2022年，8月28日⑷在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0。⑸對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績，實驗室必須進行適當?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。⑹對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績（細菌學(xué)專業(yè)除外）。⑺所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績。第十二頁，共三十頁，2022年，8月28日5、室間質(zhì)量評價成績的評價方式①為了確定定量試驗或分析項目實驗室結(jié)果的準確度，計劃必須將每一分析項目實驗室結(jié)果與10個或更多仲裁實驗室90%一致或所有參加實驗室90%一致性得出的結(jié)果進行比較。定量測定項目每一樣本的得分由下列條款來確定得分。②對于定量的分析項目，計劃必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析項目的正確結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準則或標準差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當性。

偏倚=（測定結(jié)果–

靶值）/靶值*100%Z-分數(shù)=（測定結(jié)果–

均值）/SD③定性的試驗項目的可接受的性能準則是陽性或陰性。④對于細菌學(xué)則考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。第十三頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價成績的評價方式⑤對每一次EQA調(diào)查，針對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結(jié)果數(shù)

×100%

該項目的總的測定樣本數(shù)

⑥而對評價的所有項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結(jié)果總數(shù) ×100%

全部項目總的測定樣本數(shù)第十四頁，共三十頁，2022年，8月28日6、室間質(zhì)量評價未能通過的原因

a、校準和系統(tǒng)維護計劃失敗

b、室內(nèi)質(zhì)量控制失控

c、實驗人員的能力欠缺

d、室間質(zhì)評樣本處理不當，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當

e、室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題

f、室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準第十五頁，共三十頁，2022年，8月28日

7、問題分類

不滿意的EQA結(jié)果可分為如下幾種類型：書寫誤差方法學(xué)問題技術(shù)問題室間質(zhì)評標本問題結(jié)果評價的問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋第十六頁，共三十頁，2022年，8月28日多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)（如：不正確的校準，儀器設(shè)置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應(yīng)）．單個的不滿意的結(jié)果，或多個不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差．隨機誤差能來源于技術(shù)問題（如：手工移液的不精密度）或方法學(xué)問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標本的攜帶污染，管道堵塞）．

第十七頁，共三十頁，2022年，8月28日書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項（如：結(jié)果的變換）不滿意的結(jié)果書寫誤差可進一步分類為：結(jié)果沒有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報告單上（如：標本的結(jié)果以相反的順序拷貝）在報告單上不正確的儀器／方法指示不正確的報告單位或小數(shù)點位數(shù)錯誤第十八頁，共三十頁，2022年，8月28日方法學(xué)問題前面標本的攜帶污染．自動加樣器沒有校準到可接受的精密度和準確度．接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度．儀器問題質(zhì)量控制未能檢出．＿在有效期內(nèi)未檢測質(zhì)控物，或不恰當?shù)谋４妫咴谟嘘P(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控．結(jié)果不在儀器／試劑線形范圍內(nèi)．儀器管道堵塞．不正確的溫浴時間．對于微生物學(xué)：＿不適當?shù)臏卦l件；＿計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定．第十九頁，共三十頁，2022年，8月28日技術(shù)問題可進一步分類為：室間質(zhì)量評價//能力驗證標本的不恰當?shù)膹?fù)溶；EQA//PT標本復(fù)溶后耽擱檢測；在儀器上樣本沒有以恰當?shù)捻樞蚍胖?；盡管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢；不適當?shù)馁|(zhì)控限／規(guī)則．如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的EQA//PT限．在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準確地執(zhí)行手工移液／稀釋形態(tài)學(xué)誤差：＿篩查誤差（細胞病理學(xué)）＿錯誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細胞病理學(xué)）。第二級標本管不正確的標記。第二十頁，共三十頁，2022年，8月28日技術(shù)問題免疫血液學(xué)：

—

不適當?shù)闹匦聭腋∫?/p>

——ABO差別沒有解決

——

反應(yīng)強度沒有規(guī)定

——

正確的試劑未加入

——

陽性直接抗凝集試驗特定形態(tài)學(xué)誤差：

——

選擇了不適當培養(yǎng)基

——

染色沒有充分

——

不適當盤畫痕技術(shù)

——

培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇）

——

病情檢查特定情況不適當?shù)呐囵B(yǎng)；不適當抗體用于敏感性試驗

——

結(jié)果并沒有反映當前的分類學(xué)。

——

由于實驗室常規(guī)沒有進行微生物的試驗，PT樣本的結(jié)果不適當。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。第二十一頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價標本的問題室間質(zhì)量評價標本的問題包括：

基質(zhì)效應(yīng)有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標本基質(zhì)的影響。當實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組”。第二十二頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價標本的問題室間質(zhì)量評價標本的問題包括：

基質(zhì)效應(yīng)有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標本基質(zhì)的影響。當實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組”。第二十三頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價標本的問題非均勻性試驗物（裝液的變異性，不恰當?shù)幕靹?，或凍干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。細菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。特定的微生物學(xué)：非活的樣本樣本沒有代表性（如：寄生蟲學(xué)的糞便樣本）特定的免疫血液學(xué)：

——

反應(yīng)

——

抗體可檢出，但不能識別

——陽性直接抗球蛋白實驗的干擾第二十四頁，共三十頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評評價的問題室間質(zhì)評評價的問題包括：同組不適當不適當?shù)陌兄蛋兄祦碓从趨⒓诱叩墓J值不適當?shù)脑颍?）非均勻性的測試材料，或2）保留了異常值。PT

提供者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值）。然而，在每次PT計劃中不時會出現(xiàn)不適當?shù)陌兄?。不適當?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當?shù)卣C

如果對于極精密度的方法使用+/-2標準差單位，與臨床實用性需求相比，可接受的范圍就太窄了。

EQA組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。第二十五頁，共三十頁，2022年，8月28日經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQA結(jié)果仍然存在（已發(fā)表的研究中有19.6%-24.1%）。當已排除了所有的可識別的