實驗室的質(zhì)量控制

實驗室的質(zhì)量控制第一頁，共四十頁，2022年，8月28日內(nèi)容一.常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實施二.非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式第二頁，共四十頁，2022年，8月28日一.常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實施持續(xù)改進分析與總結(jié)督查與實施規(guī)章制度質(zhì)控管理組織框架第三頁，共四十頁，2022年，8月28日（二）規(guī)章制度建立質(zhì)量控制體系分析制度：室內(nèi)質(zhì)控當天做、當天分析；實行月分析、年終總結(jié)檢查制度：質(zhì)控小組每月組織一次各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控檢查，落實失控、糾控，試劑配制、儀器保養(yǎng)和質(zhì)控登記個案分析、討論制度：對已出現(xiàn)的差錯和工作中的問題，不定期在質(zhì)控小組內(nèi)進行分析，不斷完善質(zhì)控措施

第四頁，共四十頁，2022年，8月28日所長分管質(zhì)量控制QA生化組質(zhì)量監(jiān)督員儀器免疫組質(zhì)量監(jiān)督員手工免疫組質(zhì)量監(jiān)督員前處理組質(zhì)量監(jiān)督員分子病理組質(zhì)量監(jiān)督員組織病理組質(zhì)量監(jiān)督員細胞分子遺傳實驗室質(zhì)量監(jiān)督員（一）質(zhì)控管理組織框架第五頁，共四十頁，2022年，8月28日（二）規(guī)章制度建立設(shè)備與試劑的準入制度：所使用的儀器，均有國家有關(guān)部門的認可證書所采用的消耗品（包括試劑、標準物品、質(zhì)控品、一次性消耗品）均有國家有關(guān)部門的批準文件第六頁，共四十頁，2022年，8月28日（二）規(guī)章制度建立設(shè)備的培訓(xùn)、維護和記錄制度每一臺儀器應(yīng)有操作手冊。操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后方能上機操作。必須嚴格遵循操作手冊上各項操作步驟進行工作儀器維護保養(yǎng)執(zhí)行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)制度操作人員必須做好儀器每天的使用記錄（開機、關(guān)機時間，檢測標本數(shù)、測試總數(shù)）和維修記錄（故障發(fā)生時間、故障原因以及維修人員）。每臺儀器必須有專業(yè)人員定期進行校準第七頁，共四十頁，2022年，8月28日

（三）督查與實施ISO15189質(zhì)量管理體系BECDA質(zhì)量管理程序管理檢驗項目作業(yè)指導(dǎo)書證實文件設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書按國際通用標準管理科室，成立科室質(zhì)量管理小組，每月進行一次全科質(zhì)量檢查第八頁，共四十頁，2022年，8月28日三級管理模式檢驗科質(zhì)量管理小組各專業(yè)實驗室質(zhì)量監(jiān)督員個人自主管理所長第九頁，共四十頁，2022年，8月28日三級管理模式的優(yōu)勢該管理模式能有效地將質(zhì)量責權(quán)合理分配到檢驗科各個層次及部門明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體責權(quán)集每人之所長，從而保障質(zhì)量管理體系的正常運行第十頁，共四十頁，2022年，8月28日（三）督查與實施質(zhì)量管理小組功能一個月對各專業(yè)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制進行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤每月進行一次質(zhì)量控制總結(jié)第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日

檢查類別：質(zhì)量控制

執(zhí)行人：質(zhì)量主管檢查項目名稱組別及完成情況各專業(yè)室所有項目室內(nèi)質(zhì)控生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：復(fù)查登記本生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：不合格標本登記本生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：溫、濕度登記表生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：武漢大學人民醫(yī)院檢驗科工作檢查登記表（1）第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量監(jiān)督員職責組長和質(zhì)量監(jiān)督員是三級管理模式的中間環(huán)節(jié)，其主要職責有負責各專業(yè)室的日常質(zhì)量監(jiān)督核查和定期的質(zhì)量檢查本專業(yè)室工作人員技術(shù)培訓(xùn)和考核，保證工作質(zhì)量負責檢驗科新職工輪崗培訓(xùn)對本專業(yè)組標準方法的驗證并賦之于實踐對本專業(yè)組儀器設(shè)備及輔助設(shè)備的校準、維護、保養(yǎng)工作定期檢查

目標：人人會做、會分析室內(nèi)質(zhì)控（三）督查與實施第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日（三）督查與實施人員培訓(xùn)：室內(nèi)質(zhì)量控制檢測技術(shù)能力質(zhì)量監(jiān)督員人員考核：崗位評價第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日工作人員崗位能力評價表（1）各組崗位能力評價表日期姓名執(zhí)行情況（培訓(xùn)內(nèi)容）評價評價內(nèi)容建議ABCD很好的完成了A崗的工作需加強質(zhì)控分析能力完成了B崗工作,質(zhì)控能力很強需加強血液復(fù)片意識較好的完成了C崗工作,能堅守崗位需加強異常結(jié)果判斷和處理能力基本完成E崗工作,但不能堅守崗位需加強團隊合作精神,獨立完成崗位工作備注：執(zhí)行情況項目填寫培訓(xùn)內(nèi)容編號，每月評出A、B、C、D，年終根據(jù)成績評出組內(nèi)最佳員工第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日個人自主管理質(zhì)量體系的實施最終是由各個崗位上的工作人員來完成，如室內(nèi)質(zhì)控記錄、分析及儀器維護、保養(yǎng)工作人員對檢測過程的改變、控制結(jié)果的變化、因什么問題決定是否發(fā)出患者的檢驗報告、進行的失控處理以整個過程中存在的其它不合理性最為清楚，可以為及時調(diào)整、改進質(zhì)量體系提供最寶貴的建議（三）督查與實施第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日博爾誠醫(yī)學檢驗所

生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報告單

儀器型號：

編號：

時間：

年

月

日

失控項目：

質(zhì)控品生產(chǎn)單位：

質(zhì)控品批號：批號1：

批號2：

失控品批號：批號1

批號2當日測試質(zhì)控次數(shù)：

次

當日第

次失控失控規(guī)則：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能的失控原因：1．質(zhì)控品的失效

2．試劑失效

3．校準品失效

4．操作失誤

5．儀器維護不善

6．采用的質(zhì)控規(guī)則不合理

7．試劑批號改變

8．其他原因

失控處理措施：1．立即重測同一質(zhì)控品

2．新開一瓶同一批號質(zhì)控品，重測失控項目

3．新開一瓶另一批號質(zhì)控品，重測失控項目

4．進行儀器維護后，重測失控項目

5．重新校準后，重測失控項目

6．其他措施

操作者簽名：

質(zhì)控員簽名：第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日日常維護保養(yǎng)日志

ROCHEe601全自動化學發(fā)光分析儀

日保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)的欄內(nèi)（√）1234………

2930311、檢查供水、排水系統(tǒng)………

2、執(zhí)行開機程序………

3、檢查試劑/各液體的量和失效日期………

4、擦洗探針………

5、執(zhí)行關(guān)機程序………

6、清潔儀器表面………

操作者簽字

………

年

月

復(fù)審：日期：日保養(yǎng)第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日每周及需要時的保養(yǎng)日志

ROCHEe601全自動化學發(fā)光分析儀

年

月

復(fù)審：日期：周保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)的欄內(nèi)（√）第一周

第二周

第三周

第四周

1、檢查及清潔PC/CC噴嘴、電極2、清潔沖洗站3、清潔觸摸顯示器4、LiquidFlowPathCleaning（兩周一次）備注：操作者簽字

需要時保養(yǎng)備份或恢復(fù)系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口周保養(yǎng)第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日每季及需要時的保養(yǎng)日志ROCHEe601全自動化學發(fā)光分析儀

年

月

月保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)的欄內(nèi)（√）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月清潔水箱、冰箱壓縮機過濾膜

用75％酒精擦拭試劑盤，用消毒水清潔固體廢物部件

清潔固體廢物區(qū)操作者簽字

復(fù)審：日期：需要時保養(yǎng)備份或恢復(fù)系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口季保養(yǎng)第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日（四）分析與總結(jié)質(zhì)量控制每日分析每月分析年度總結(jié)第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日重視回顧與總結(jié)（日分析）

1.每日質(zhì)量控制回顧與分析通過核查每日質(zhì)量控制結(jié)果，分析問題，制定解決臨床檢測過程中誤差的具體步驟采用westgard13s、22s、R4s、41s、10

質(zhì)控規(guī)則，判斷每一次質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控或失控第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日重視回顧與總結(jié)（月分析）2.每月質(zhì)量控制分析與小結(jié)制訂出質(zhì)量控制月分析表，對每月質(zhì)量控制統(tǒng)計結(jié)果進行匯總更新累積質(zhì)量控制統(tǒng)計值，確定系統(tǒng)變化趨勢，作出相應(yīng)改進第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日檢驗科

室內(nèi)質(zhì)控月分析表類別

日期：年月武漢大學人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院一.當月室內(nèi)質(zhì)控回顧：二.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結(jié)：四.失控原因分析和排除：五.當月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：質(zhì)量監(jiān)督員

組長

第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日重視回顧與總結(jié)（年度總結(jié)）

3.質(zhì)量控制年度總結(jié)對全年質(zhì)量控制進行總結(jié)通過認真學習和長期累積經(jīng)驗，從中發(fā)現(xiàn)問題，分析和尋找原因熱心對工作人員作解釋，提出糾正措施，最終完善整個質(zhì)量體系第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日檢驗科

室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)表類別

日期：年月質(zhì)量監(jiān)督員

組長主任一.年度室內(nèi)質(zhì)控回顧：二.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結(jié)：四.失控原因分析和排除：五.年度室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：武漢大學人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日博爾誠醫(yī)學檢驗所室間質(zhì)評（EQA）不合格項目結(jié)果的分析報告

回報日期：

年

月

日EQA樣本編號：測定日期：

年

月

日不可接受的結(jié)果：接受的結(jié)果范圍：記錄抄寫審核：調(diào)查：問題分類

記錄的問題方法學的問題EQA物的問題技術(shù)的問題EQA評價問題無法解釋的問題病人的結(jié)果是否受到影響？結(jié)論及改進措施：

分析者簽名：日期：

年

月

日組長簽名：

主任簽名：日期：

年

月

日第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部臨檢中心（年度分析）專業(yè)質(zhì)控物批號項目預(yù)期值測定值分析原因生化室201313(干)

AST

15～23U/L25U/L質(zhì)控物復(fù)溶后時間長；測定時間未按要求，提前測試

201314

Na

152～160mmol/L148mmol/L201312

D.Bil6.8～12.6umol/L5.9umol/L201321

D.Bil32.6～51.0umol/L28.7umol/L201324

D.Bil32.5～54.7umol/L31.1umol/L201325

D.Bil35.2～56.2umol/L30.7umol/L北京博爾誠醫(yī)學檢驗所2013年室間質(zhì)評失控情況一覽表

第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日（五）持續(xù)改進真正意義上：

質(zhì)量控制質(zhì)量控制檢測環(huán)節(jié)人員素質(zhì)管理制度以質(zhì)量為中心，找出檢測盲點，解決具體質(zhì)量問題，將質(zhì)量意識貫穿到科室管理的各個層面第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式存在的問題——結(jié)果與臨床不符存在的問題——標本的類型與結(jié)果的關(guān)系存在的問題——質(zhì)量控制存在的問題——人員存在的問題——設(shè)備第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日儀器間的比對、校準、溯源存在的共性問題設(shè)備大量購進，如何減少系統(tǒng)性的誤差？設(shè)備維護、校準怎樣才是規(guī)范的？存在的問題——設(shè)備問題1問題2問題3第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日員工對質(zhì)控的認識程度：個別？部分？全體？員工對儀器依賴性增強，缺乏綜合的分析能力，出錯的機率增加？如何提高人員的綜合素質(zhì)？（質(zhì)控、臨床知識）存在的問題——人員問題1問題2問題3K+

何時報告臨床？第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)控結(jié)果當日分析？失控如何處理？看數(shù)據(jù)還是看圖？做室內(nèi)質(zhì)迭：3個水平？2個水平？1個水平？間隔時間？怎么才合適？ELISA做質(zhì)控時做3個質(zhì)控：3個都出來，可以發(fā)報告有一個不出，當日結(jié)果如何報告？（即臨介值未出來）復(fù)檢是一孔？二孔？不相符時如何報？存在的問題——質(zhì)量控制問題1問題2問題3HBVDNA：大三陽—建議做DNA檢測陰性結(jié)果—ELISA的結(jié)果問題4第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日存在問題——標本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血是指凝血完成后血液未經(jīng)稀釋的細胞外成份是指含抗凝劑的血液經(jīng)離心后的上清液例：WHO推薦：血糖測定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血謹慎應(yīng)用；但明顯指出不宜使用血清，否則測定值偏低；但鉀相反是指使用了抗凝劑的血液存在問題：較多的是血漿與血清差別的認識第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日存在問題——標本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認識項目標本編號GEM3000CX3全血血漿血漿血清K1號3.83.84.235.082號3.43.43.513.99第三十五頁，共四十頁，2022年，8月28日存在問題——標本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認識2002年