中國分子診斷試劑行業(yè)相關政策匯總推進基因檢測儀器試劑國產化

中國分子診斷試劑行業(yè)相關政策匯總推進基因檢測儀器試劑國產化根據(jù)證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂），分子診斷試劑行業(yè)為“C制造業(yè)”中的“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。根據(jù)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布的國民經濟行業(yè)分類（GB/T4754-2017），分子診斷試劑行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的醫(yī)療儀器設備及器械制造行業(yè)（分類代碼C358）。1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制（1）行業(yè)主管部門分子診斷試劑行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥品監(jiān)督管理機構。另外，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心以及全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會等部門在產業(yè)政策、發(fā)展規(guī)劃、技術標準等方面對分子診斷試劑行業(yè)進行監(jiān)督管理。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為行業(yè)自律性組織。具體情況如下：主管部門/行業(yè)協(xié)會主要職能國家藥品監(jiān)督管理局按國家藥品監(jiān)督管理局2014年7月頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，分子診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。國家藥品監(jiān)督管理局下設醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械技術審評中心，主要承擔行業(yè)的監(jiān)管、國家和行業(yè)標準的發(fā)布與實施、產品市場準入、生產企業(yè)資質、產品臨床試驗及產品注冊審批等管理職能。國家發(fā)改委組織、實施產業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整及實施行業(yè)宏觀管理。衛(wèi)健委擬訂國家衛(wèi)生健康政策、協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃、組織擬定并協(xié)調落實應對人口老齡化政策措施、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度、制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施等。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心履行醫(yī)學診斷實驗室質量控制的管理職責，包括制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作，對各醫(yī)療機構檢驗科的檢驗結果質量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會開展有關醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調查研究，向國家藥品監(jiān)督管理局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，規(guī)范企業(yè)行為；參與國家標準、行業(yè)標準、質量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質管理工作。（2）行業(yè)監(jiān)管體制\t"/zhengce/202203/_blank"顯示，目前，在中國除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫(yī)療器械管理。中國對醫(yī)療器械企業(yè)及產品采取分類管理方式，對不同類別的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產品采用不同的產品注冊（備案）制度。①

體外診斷產品備案和注冊制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，國家對醫(yī)療器械實施分類管理制度。根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），依照產品風險程度的高低，將體外診斷試劑產品分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行備案管理；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行注冊管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行注冊管理。體外診斷試劑三類產品具體情況如下表所示：類別范圍風險程度取得文件主管部門第一類產品1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。低備案憑證設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品1、用于蛋白質檢測的試劑；2、用于糖類檢測的試劑；3、用于激素檢測的試劑；4、用于酶類檢測的試劑；5、用于酯類檢測的試劑；6、用于維生素檢測的試劑；7、用于無機離子檢測的試劑；8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9、用于自身抗體檢測的試劑；10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。中醫(yī)療器械注冊證省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門第三類產品1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2、與血型、組織配型相關的試劑；3、與人類基因檢測相關的試劑；4、與遺傳性疾病相關的試劑；5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑；8、與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。高醫(yī)療器械注冊證國家藥品監(jiān)督管理總局經審查，符合規(guī)定并予以批準注冊的產品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿前6個月內，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。②醫(yī)療器械企業(yè)生產許可（備案）制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，企業(yè)從事醫(yī)療器械生產活動，需具備與規(guī)范生產相適應的場地、環(huán)境、生產設備、專業(yè)技術人員、質量檢驗和管理、售后服務等條件。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，中國對第一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)進行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行許可管理，具體情況如下：分類主管部門許可/備案許可證第一類醫(yī)療企業(yè)生產企業(yè)設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案-第二類醫(yī)療企業(yè)生產企業(yè)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可醫(yī)療器械生產許可證第三類醫(yī)療企業(yè)生產企業(yè)被受理生產許可申請的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對其進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)放醫(yī)療器械生產許可證。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。③醫(yī)療器械企業(yè)經營許可（備案）制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件；不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，第一類醫(yī)療器械的經營企業(yè)不需許可和備案，對第二類醫(yī)療器械的經營企業(yè)進行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)進行許可管理，具體情況如下：分類主管部門許可/備案許可證第一類醫(yī)療企業(yè)經營企業(yè)---第二類醫(yī)療企業(yè)經營企業(yè)設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案-第三類醫(yī)療企業(yè)經營企業(yè)許可醫(yī)療器械經營許可證被受理經營許可申請的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按相關規(guī)定對其進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2、行業(yè)主要法律法規(guī)政策（1）法律法規(guī)中國現(xiàn)行的有關醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下：生效時間文件名稱針對領域2020.10.20國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號）體外診斷試劑生產2020.09.27國家藥監(jiān)局綜合司關于明確醫(yī)療器械檢驗檢測工作有關事項的通知醫(yī)療器械檢驗2019.08.30醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范醫(yī)療器械檢驗2019.08.22醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則醫(yī)療器械檢驗2019.08.01國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）醫(yī)療器械注冊2019.01.01醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）醫(yī)療器械監(jiān)測2018.12.01創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號）醫(yī)療器械審查2018.11.19醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）醫(yī)療器械臨床試驗2018.10.01創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）醫(yī)療器械審批2018.03.01醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）醫(yī)療器械網絡銷售2017.07.01醫(yī)療器械標準管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）醫(yī)療器械技術要求2017.05.01醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）醫(yī)療器械召回2021.06.01醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械產品注冊與備案、生產、經營與使用2016.10.25醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年168號）醫(yī)療器械審批2016.06.01醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）醫(yī)療器械臨時試驗2016.02.01醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）醫(yī)療器械使用質量2016.01.01醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）醫(yī)療器械分類2015.09.01藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）藥品、醫(yī)療器械不預先告知監(jiān)督檢查2015.03.01醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）醫(yī)療器械生產2014.12.12醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）醫(yī)療器械經營2014.10.01醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）醫(yī)療器械注冊2014.10.01醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理2007.06.01體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序（國食藥監(jiān)市[2007]299號）體外診斷試劑流通2007.04.28《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）體外診斷試劑生產及質量管理（2）行業(yè)政策中國政府頒布了諸多產業(yè)政策，支持體外診斷產業(yè)的發(fā)展，為分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境具體情況如下：政策名稱發(fā)布部門發(fā)布時間涉及體外診斷行業(yè)的主要內容中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法國務院2020.06國家鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構不斷改進預防、保健、診斷、治療、護理和康復的技術、設備與服務，支持開發(fā)適合基層和邊遠地區(qū)應用的醫(yī)療衛(wèi)生技術。關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見國務院2020.03協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側改革：深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。完善醫(yī)藥服務價格形成機制。建立以市場為主導的藥品、醫(yī)用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制，增強醫(yī)藥服務可及性。國務院關于實施健康中國行動的意見（國發(fā)〔2019〕13號）國務院2019.07實施婦幼健康促進行動；促進生殖健康，推進農村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治行動；倡導積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質量；有序擴大癌癥篩查范圍；推廣應用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強癌癥防治。國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知（國辦發(fā)〔2019〕37號）國務院2019.07按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務的通知（國辦發(fā)〔2019〕28號）國務院2019.05制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。改革完善醫(yī)用耗材采購政策。取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，完善對公立醫(yī)療機構的補償政策，妥善解決公立醫(yī)療機構取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補償問題。國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知（國辦發(fā)〔2018〕83號）國務院2018.08制定加強疾病預防控制體系建設的指導性文件，改革完善疾病預防控制網絡。深入實施健康扶貧，繼續(xù)做好大病專項救治，實施地方病、傳染病綜合防治和健康促進攻堅行動，采取有效保障措施減輕貧困人口就醫(yī)負擔。關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知（國衛(wèi)體改發(fā)[2018]4號）國家衛(wèi)生計生委，財政部，國家發(fā)展改革委，人力資源社會保障部，國家中醫(yī)藥管理局，國務院醫(yī)改辦2018.03持續(xù)深化藥品耗材領域改革，2018年，各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”?！笆濉毙l(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃科技部、體育總局、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、中藥管理局、軍委后勤保障部2017.06重點突破一批引領性前沿技術，重點發(fā)展體外診斷技術與產品等十種醫(yī)療器械，推動適宜、高性價比通用醫(yī)療器械的品質提升，協(xié)同推進醫(yī)療器械技術及裝備升級，完善設備標準體系。“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃科技部2017.05開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率。“十三五”健康老齡化規(guī)劃衛(wèi)計委2017.03積極發(fā)展老年健康產業(yè)，大力提升藥品、醫(yī)療器械、康復輔助器具等研發(fā)制造技術水平。國務院辦公廳防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025年）國務院2017.02實施早診早治，降低高危人群發(fā)病風險，促進慢性病早期發(fā)現(xiàn)。落實分級診療制度，積極推進高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等患者的分級診療?！笆濉鄙锂a業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技[2016]2665號）發(fā)改委2016.12加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）國務院醫(yī)改辦等機構2016.12在公立醫(yī)療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，從而深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革并促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展?！笆濉眹覒?zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)[2016]67號）國務院2016.11加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)[2016]350號）工信部、發(fā)改委、科技部、商務部、衛(wèi)計委、藥監(jiān)局2016.10重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析