標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 22274.1-2008 良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南 第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南》是為確保實驗室活動符合良好實驗室規(guī)范（GLP）而設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對監(jiān)督部門如何實施有效的監(jiān)督程序，以驗證實驗室是否遵循了GLP原則。它詳細(xì)描述了從準(zhǔn)備到執(zhí)行直至后續(xù)跟進(jìn)整個過程中所需采取的步驟和方法。

在準(zhǔn)備階段，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了制定明確的目標(biāo)與計劃的重要性，包括選擇合適的檢查團(tuán)隊成員、確定檢查范圍及具體目標(biāo)等。此外，還提出了關(guān)于資料收集與初步評估的具體要求，以便于更好地了解被檢單位的基本情況及其可能存在的問題領(lǐng)域。

進(jìn)入實施階段后，《GB/T 22274.1-2008》規(guī)定了一系列現(xiàn)場考察和技術(shù)評審的方法論。這包括但不限于對文件記錄系統(tǒng)、人員培訓(xùn)狀況、設(shè)施設(shè)備條件等方面的審查；同時也涵蓋了實驗過程控制、數(shù)據(jù)完整性保證以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果等方面的內(nèi)容。通過這些措施來全面評估實驗室是否達(dá)到了預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在完成所有必要的檢查工作之后，本標(biāo)準(zhǔn)還就如何撰寫報告、提出改進(jìn)建議并跟蹤整改進(jìn)展等方面給出了指導(dǎo)。特別指出的是，對于發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)給予足夠重視，并及時反饋給相關(guān)方，同時督促其采取有效措施加以改正。整個過程旨在促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，確保實驗室能夠長期維持高標(biāo)準(zhǔn)的操作水平。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-08-04 頒布
  • 2009-04-01 實施
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GB/T 22274.1-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南_第1頁
GB/T 22274.1-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南_第2頁
GB/T 22274.1-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南_第3頁
GB/T 22274.1-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南_第4頁
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GB/T 22274.1-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７４．１—２００８

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第１部分：良好實驗室規(guī)范

符合性監(jiān)督程序指南

犌狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犪狌狋犺狅狉犻狋犻犲狊—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第１部分：良好實驗室規(guī)范

符合性監(jiān)督程序指南

ＧＢ／Ｔ２２２７４．１—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２００８年１０月第一版２００８年１０月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３４００８

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版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅／犜２２２７４．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為３個部分：

———第１部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第１部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．２：《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門導(dǎo)則：修訂的ＧＬＰ符合性監(jiān)督程序指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）６６］。

本部分進(jìn)行了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的（１）前言和引言；（２）第二部分：與ＧＬＰ原則及符合性監(jiān)督有關(guān)的ＯＥＣＤ理事

會法案。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：宋振乾、劉學(xué)惠、王曉兵、于曉。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７４．１—２００８

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第１部分：良好實驗室規(guī)范

符合性監(jiān)督程序指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了良好實驗室規(guī)范中監(jiān)督部門的行政管理、保密性、人員和培訓(xùn)、ＧＬＰ

符合性計劃、試驗機(jī)構(gòu)檢查和研究審核的后續(xù)工作、申訴程序。

本部分適用于在我國境內(nèi)設(shè)立的ＧＬＰ監(jiān)督部門。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用

文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分

達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用

于本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７４．２良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第２部分：執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

３．１

犌犔犘符合性監(jiān)督犌犔犘犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵

為了核實試驗機(jī)構(gòu)是否遵循ＧＬＰ原則，

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