標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 22276-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件 在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對在不同國家間進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢查及研究審核活動提供了指導(dǎo)原則。它旨在確保跨國的研究與測試活動能夠遵循統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系,從而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
該標(biāo)準(zhǔn)首先定義了“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”(GLP)的基本概念,強(qiáng)調(diào)了其對于提高科學(xué)研究質(zhì)量的重要性。接著,詳細(xì)描述了當(dāng)一個國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要對位于其他國家或地區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查時應(yīng)遵循的原則和程序。這些包括但不限于:
- 準(zhǔn)備階段:明確檢查目的、范圍以及所需資源;選擇合適的檢查團(tuán)隊(duì)成員,并對其進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。
- 溝通與協(xié)調(diào):與被檢查方建立有效溝通渠道,確保雙方理解各自的權(quán)利義務(wù);就訪問安排達(dá)成一致意見。
- 現(xiàn)場考察:依據(jù)預(yù)定計劃實(shí)施實(shí)地考察,收集相關(guān)信息資料;注意保持客觀公正的態(tài)度。
- 報告編寫:基于觀察結(jié)果撰寫正式報告,指出發(fā)現(xiàn)的問題并提出改進(jìn)建議。
- 后續(xù)跟進(jìn):跟蹤整改措施落實(shí)情況,必要時可安排復(fù)審。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-08-04 頒布
- 2009-04-01 實(shí)施



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GB/T 22276-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛03.120.20
犃00
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜22276—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件
在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核
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20080804發(fā)布20090401實(shí)施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
書
犌犅/犜22276—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件
No.12:《在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核》[ENV/JM/MONO(2000)3]。
本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了如下編輯性修改:
———刪除了原文的前言和引言部分。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位:山東出入境檢驗(yàn)檢疫局、全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。
本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人:宋振乾、劉學(xué)惠、由瑞華、王曉兵、于立欣。
Ⅰ
書
犌犅/犜22276—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件
在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核。當(dāng)在另
一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核時,應(yīng)按照相應(yīng)的程序來執(zhí)行。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T22274.1良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南
GB/T22278良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則
3術(shù)語和定義
GB/T22278和GB/T22274.1中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
4建議在另一個國家要求和執(zhí)行檢查和研究審核所遵循的程序
4.1在另一個國家執(zhí)行檢查和研究審核的要求應(yīng)以書面形式提出并有正當(dāng)?shù)睦碛伞kp方國家應(yīng)及時
作出安排以協(xié)調(diào)這個要求并提供適當(dāng)?shù)牟牧稀?/p>
4.2雙方國家的GLP監(jiān)督部門應(yīng)作為相互聯(lián)絡(luò)和溝通的渠道。
4.3檢查或研究審核通常應(yīng)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和(或)試驗(yàn)場所所在地的監(jiān)督部門領(lǐng)導(dǎo)。來自申請國的一名
或幾名檢查員可參加檢查或研究審核。如果合適的話接待國的部門也可參加。申請國應(yīng)承擔(dān)本方人員
的所有開支。
4.4檢查和研究審核報告應(yīng)在按照國家法律的要求采取了適當(dāng)措施來保護(hù)涉及商業(yè)和工業(yè)機(jī)密的情
況下,提供給申請國(以雙方達(dá)成一致的某種語言)。
4.5在檢查或研究審核中的任何主要發(fā)現(xiàn)都應(yīng)由適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督部門
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