標準解讀

《GB/T 25288-2010 188W-188Re色層發(fā)生器》是一項國家標準，該標準規(guī)定了用于制備188W/188Re放射性藥物的色層發(fā)生器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。此標準適用于新制造的188W-188Re色層發(fā)生器的設計、生產和質量控制。

根據該標準，188W-188Re色層發(fā)生器主要用于從母體核素鎢-188中分離出子體核素錸-188，后者是一種重要的醫(yī)用同位素，在癌癥治療領域有著廣泛的應用。為了確保生成的放射性藥物能夠安全有效地應用于臨床，標準對色層發(fā)生器的各項性能指標提出了具體要求，包括但不限于：

  • 外觀與結構：規(guī)定了設備的整體設計應便于操作與維護，并且外部標識清晰可見。
  • 物理化學性質：明確了柱材料的選擇原則及其對于目標元素吸附釋放能力的要求。
  • 放射性純度：設定了產品中目標放射性物質（如錸-188）與其他可能存在的放射性雜質之間的比例限制。
  • 機械強度：考慮到實際使用過程中可能會遇到的各種情況，對容器等部件的耐壓性能進行了規(guī)定。
  • 密封性能：強調了整個系統(tǒng)在正常工作條件下必須保持良好的氣密性和液密性，防止泄漏造成環(huán)境污染或人員傷害。


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....

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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-11-10 頒布
  • 2011-05-01 實施
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文檔簡介

ICS2712099

F54..

中華人民共和國國家標準

GB/T25288—2010

188W-188Re色層發(fā)生器

188W-188Rechromatographicgenerator

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T25288—2010

前言

本標準由中國核工業(yè)集團公司提出

。

本標準由全國核能標準化技術委員會歸口

(SAC/TC58)。

本標準負責起草單位中國科學院上海應用物理研究所

:。

本標準主要起草人汪勇先尹端沚周偉胡偉青

:、、、。

Ⅰ

GB/T25288—2010

188W-188Re色層發(fā)生器

1范圍

本標準規(guī)定了188188色層發(fā)生器的產品規(guī)格技術要求檢驗方法檢驗規(guī)則產品標志標簽

W-Re、、、、、、

檢驗證書和使用說明書以及包裝運輸和貯存等內容

、。

本標準適用于以堆照188為母體為吸附劑的188188色層發(fā)生器其他類型的188

W、Al2O3W-Re,W-

188發(fā)生器可參照使用

Re。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

計數抽樣檢驗程序第部分按極限質量檢索的孤立批檢驗抽樣方案

GB/T2828.22:LQ

放射性物質安全運輸規(guī)定

GB11806

電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GB18871

中華人民共和國藥典二部

()

放射性同位素與射線裝置安全和防護條例中華人民共和國國務院第號令

(449)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

發(fā)生器generator

一種能從半衰期較長的放射性母體核素中分離出半衰期較短的放射性子體核素的裝置

。

32

.

淋洗液eluent

用于從188188色層發(fā)生器中淋洗188的溶液本標準中特指氯化鈉注射液

W-ReRe,。

33

.

洗脫液eluate

用淋洗液淋洗188188色層發(fā)生器收集到的含188的溶液

W-ReRe。

34

.

發(fā)生器淋洗效率elutionefficiencyofgenerator

用一定體積的淋洗液淋洗下來的子體核素活度占淋洗開始時發(fā)生器中存在的子體核素總活度的百

分比

。

35

.

標定時間calibrationtime

標定產品規(guī)格的時間

。

36

.

放射性核純度radionuclidepurity

含有某種特定放射性核素的物質中該核素的放射性活度占該物質中總放射性活度的百分比

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